Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af højre ventrikulær svigt i pulmonal arteriel hypertension (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

30. marts 2026 opdateret af: V-Wave Ltd

RELIEVE-PAH FORSØG: Reduktion af højre ventrikulær svigt med V-wave shunten ved pulmonal arteriel hypertension

Formålet med RELIEVE-PAH-studiet er at opnå første-i-menneskelig erfaring med undersøgelsesudstyret hos patienter med svær pulmonal arteriel hypertension, herunder bevis på initial sikkerhed, udstyrets ydeevne og mulige signaler om klinisk effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent forsøg med patienter implanteret med undersøgelsesenheden. I alt op til 20 patienter vil blive implanteret med undersøgelsesanordningen og fulgt med regelmæssige intervaller i 1 år og derefter årligt i alt 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Trukket tilbage
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
          • Sivagini Ganesh, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sivagini Ganesh, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Marc Simon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Simon, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Trukket tilbage
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Davis Heart & Lung Research Institute
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Gruppe 1 PAH (idiopatisk, bindevævssygdom, HIV, korrigeret medfødt hjertesygdom).
  2. WHO funktionsklasse III eller IV symptomer. Hvis WHO Klasse III, mindst 1 højrisiko-karakteristika eller 2 mellem-risiko-karakteristika fra 2015 ESC-retningslinjerne.
  3. Modtagelse af maksimal tilgængelig og tolerabel farmakologisk PAH-behandling ≥3 måneder ved en stabil dosis i ≥1 måned.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Hvilende iltmætning <90 % uden supplerende ilt korrigeret for højde.
  2. Middeltryk i højre forkammer >20 mmHg.
  3. Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom.
  4. Beviser for organdysfunktion bortset fra højre hjertesvigt.
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %.
  6. Anatomisk anomali på transesophageal ekkokardiografi eller intrakardial ekkokardiografi, der udelukker implantation af Shunt over fossa ovalis (FO) i den interatriale septum.
  7. Utilstrækkelig vaskulær adgang til implantation af shunt, f.eks. femoral venøs adgang til transseptal kateterisering og inferior vena cava (IVC) er ikke patenteret.
  8. Hæmodynamisk hjerterytme eller respiratorisk ustabilitet på tidspunktet for endelige eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapi: V-Wave Shunt
Behandlingsarmpatienter vil gennemgå en diagnostisk højre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for at bestemme undersøgelsesberettigelse efterfulgt af transseptal kateterisering og V-Wave Shunt-implantation.
Enhed: V-Wave interatrial shunt
V-Wave Interatrial Shunt-systemet inkluderer et permanent implantat placeret under en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprocedure ved hjælp af dets dedikerede leveringskateter. Enheden implanteres gennem fossa-ovaler og skræver over den interatriale septum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed-Procentdel af behandlingspatienter, der oplever større enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter i behandlingsgruppen, der oplever enhedsrelaterede alvorlige kardiovaskulære eller neurologiske hændelser (MACNE) i løbet af de første 90 dage efter implantation
3 måneder
Sikkerhed-Procentdel af behandlingspatienter, der oplever større uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter i behandlingsgruppen, der oplever alvorlige kardiovaskulære eller neurologiske hændelser (MACNE) i løbet af de første 90 dage efter implantation
3 måneder
Proceduresucces-Procentdel af patienter, der med succes er implanteret med undersøgelsesenhed
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med succes implanteret med undersøgelsesanordningen på det tilsigtede sted på tværs af interatrial septum under indeksproceduren sammenlignet med patienter med forsøg på implantation
3 måneder
Enhedssucces-Procentdel af patienter implanteret med højre til venstre interatrial flow
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med succes implanteret med undersøgelsesenheden med højre til venstre interatrial flow på ekkokardiografi efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelateret MACNE 1 og 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige hjerte- og neurologiske hændelser 1 og 12 måneder efter implantation.
1 og 12 måneder
Forbedring i træningskapacitet mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i træningskapacitet målt ved seks minutters gang-test fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Forbedring i WHO funktionsklasse mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i World Health Organization Functional Class mellem baseline og 12 måneder.
12 måneder
Forbedring af livskvalitet mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet
12 måneder
Forbedring af livskvalitet mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af livskvalitet målt ved CAMPHOR-spørgeskemaet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

V-Wave Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL7012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med V-Wave interatrial shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner