减少肺动脉高压引起的右心室衰竭 (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)
2026年6月17日 更新者：V-Wave Ltd
RELIEVE-PAH 试验：在肺动脉高压中使用 V 波分流术减少右心室衰竭
RELIEVE-PAH 研究的目的是在严重肺动脉高压患者中获得研究装置的首次人体经验，包括初始安全性、装置性能和临床有效性的可能信号的证据。
研究概览
详细说明
这是一项针对植入研究装置的患者的多国、多中心、前瞻性、非随机、开放标签试验。
总共将有多达 20 名患者植入研究设备，并定期随访 1 年，然后每年随访一次，总共 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 第 1 组 PAH（特发性结缔组织病、HIV、已纠正的先天性心脏病）。
- WHO 功能性 III 级或 IV 级症状。 如果是 WHO III 级，则至少具有 2015 ESC 指南中的 1 个高风险特征或 2 个中等风险特征。
- 接受最大可用和耐受的 PAH 药物治疗 ≥ 3 个月，稳定剂量 ≥ 1 个月。
主要排除标准：
- 静息氧饱和度 <90 %，没有针对海拔高度校正的补充氧气。
- 平均右心房压 >20 mmHg。
- 严重的限制性或阻塞性肺病。
- 右心衰竭以外的器官功能障碍的证据。
- 左心室射血分数 <40%。
- 经食管超声心动图或心内超声心动图的解剖异常妨碍了跨房间隔卵圆窝 (FO) 的分流器植入。
- 用于植入分流器的血管通路不足，例如 经房间隔插管和下腔静脉 (IVC) 的股静脉通路不是专利。
- 最终排除标准时的血流动力学心律或呼吸不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疗法：V波分流术
治疗组患者将接受诊断性右心导管插入术和侵入性超声心动图检查，以确定研究资格，然后进行房间隔导管插入术和 V 波分流器植入。
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V-Wave 房间内分流系统包括一个永久性植入物，在微创心脏导管插入术过程中使用其专用的输送导管放置。
该装置通过卵圆窝植入并跨过房间隔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 经历主要设备相关不良事件的治疗患者的百分比
大体时间：3个月
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在植入后的前 90 天内经历任何与设备相关的主要不良心血管或神经事件 (MACNE) 的治疗组患者的百分比
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3个月
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安全性——经历任何重大不良事件的治疗患者的百分比
大体时间：3个月
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在植入后的前 90 天内经历任何主要不良心血管或神经事件 (MACNE) 的治疗组患者的百分比
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3个月
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手术成功率——成功植入研究装置的患者百分比
大体时间：3个月
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与尝试植入的患者相比，在指标手术期间在穿过房间隔的预定位置成功植入研究装置的患者百分比
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3个月
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设备成功植入患者的百分比从右到左心房流动
大体时间：3个月
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3 个月时超声心动图显示从右到左心房血流的研究装置成功植入患者的百分比
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 1 个月和 12 个月无器械相关 MACNE
大体时间：1 和 12 个月
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在植入后 1 个月和 12 个月内没有与设备相关的主要心脏和神经系统不良事件。
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1 和 12 个月
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基线和 12 个月之间运动能力的改善
大体时间：12个月
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从基线到 12 个月，通过六分钟大厅步行测试测量的运动能力改善
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12个月
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基线和 12 个月之间 WHO 功能等级的改善
大体时间：12个月
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世界卫生组织功能等级在基线和 12 个月之间的改善。
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12个月
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基线和 12 个月之间生活质量的改善
大体时间：12个月
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通过 SF-36 问卷测量的生活质量改善
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12个月
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基线和 12 个月之间生活质量的改善
大体时间：12个月
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通过 CAMPHOR 问卷衡量生活质量的改善
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Victor Tapson, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月14日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月8日
首次发布 (实际的)
2019年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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