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Riduzione dell'insufficienza ventricolare destra nell'ipertensione arteriosa polmonare (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

30 marzo 2026 aggiornato da: V-Wave Ltd

PROVA RELIEVE-PAH: RIDUZIONE DEL FALLIMENTO DEL VENTRICOLO DESTRO CON LO SHUNT DELL'ONDA V NELL'IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE

Gli obiettivi dello studio RELIEVE-PAH sono di ottenere la prima esperienza nell'uomo con il dispositivo in studio in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare grave, comprese prove di sicurezza iniziale, prestazioni del dispositivo e possibili segnali di efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico, non randomizzato, in aperto su pazienti impiantati con il dispositivo in studio. Verrà impiantato un totale di un massimo di 20 pazienti con il dispositivo in studio e seguiti a intervalli regolari per 1 anno e poi annualmente per un totale di 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Ritirato
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Nacional de Cardiologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contatto:
          • Sivagini Ganesh, MD
        • Investigatore principale:
          • Sivagini Ganesh, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Marc Simon, MD
        • Investigatore principale:
          • Marc Simon, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ritirato
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Davis Heart & Lung Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. PAH di gruppo 1 (idiopatica, malattia del tessuto connettivo, HIV, cardiopatia congenita corretta).
  2. Sintomi della classe funzionale III o IV dell'OMS. Se classe III dell'OMS, almeno 1 caratteristica di rischio elevato o 2 caratteristiche di rischio intermedio dalle linee guida ESC 2015.
  3. Ricevere la massima terapia farmacologica disponibile e tollerabile per la PAH ≥3 mesi a una dose stabile per ≥1 mese.

Principali criteri di esclusione:

  1. Saturazione di ossigeno a riposo <90 % senza ossigeno supplementare corretta per l'altitudine.
  2. Pressione atriale destra media >20 mmHg.
  3. Grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva.
  4. Evidenza di disfunzione d'organo diversa dall'insufficienza cardiaca destra.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%.
  6. Anomalia anatomica all'ecocardiografia transesofagea o intracardiaca che preclude l'impianto di Shunt attraverso la fossa ovale (FO) del setto interatriale.
  7. Accesso vascolare inadeguato per l'impianto di shunt, ad es. l'accesso venoso femorale per il cateterismo transettale e la vena cava inferiore (IVC) non è brevettato.
  8. Ritmo cardiaco emodinamico o instabilità respiratoria al momento dei criteri di esclusione finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia: shunt dell'onda V
I pazienti del braccio di trattamento saranno sottoposti a un cateterismo diagnostico del cuore destro e ad un'ecocardiografia invasiva per determinare l'idoneità allo studio, seguiti da cateterismo transettale e impianto di V-Wave Shunt.
Dispositivo: Shunt interatriale V-Wave
Il sistema di shunt interatriale V-Wave include un impianto permanente posizionato durante una procedura di cateterizzazione cardiaca minimamente invasiva utilizzando il suo catetere di rilascio dedicato. Il dispositivo viene impiantato attraverso gli ovali della fossa ea cavallo del setto interatriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sicurezza dei pazienti in trattamento che hanno manifestato eventi avversi importanti correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti del gruppo di trattamento che hanno manifestato eventi avversi maggiori cardiovascolari o neurologici (MACNE) correlati al dispositivo durante i primi 90 giorni dopo l'impianto
3 mesi
Percentuale di sicurezza dei pazienti in trattamento che hanno manifestato eventi avversi importanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti del gruppo di trattamento che hanno manifestato eventi avversi maggiori cardiovascolari o neurologici (MACNE) durante i primi 90 giorni dopo l'impianto
3 mesi
Successo della procedura: percentuale di pazienti a cui è stato impiantato con successo il dispositivo dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti impiantati con successo con il dispositivo dello studio nella posizione prevista attraverso il setto interatriale durante la procedura di indicizzazione rispetto ai pazienti con tentativi di impianto
3 mesi
Percentuale di successo del dispositivo di pazienti impiantati con flusso interatriale da destra a sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti impiantati con successo con il dispositivo in studio con flusso interatriale da destra a sinistra all'ecocardiografia a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal MACNE correlato al dispositivo a 1 e 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Libertà da eventi avversi cardiaci e neurologici maggiori correlati al dispositivo a 1 e 12 mesi dopo l'impianto.
1 e 12 mesi
Miglioramento della capacità di esercizio tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della capacità di esercizio misurata dal test del cammino in sei minuti dal basale a 12 mesi
12 mesi
Miglioramento della classe funzionale dell'OMS tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità tra il basale e 12 mesi.
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita misurato dal questionario SF-36
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita misurato dal questionario CAMPHOR
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

V-Wave Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL7012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shunt interatriale V-Wave

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