Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van rechterventrikelfalen bij pulmonale arteriële hypertensie (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

27 augustus 2023 bijgewerkt door: V-Wave Ltd

PROEF RELIEVE-PAH: Rechterventrikelfalen verminderen met de V-golfshunt bij pulmonale arteriële hypertensie

De doelstellingen van de RELIEVE-PAH-studie zijn het verkrijgen van de eerste menselijke ervaring met het onderzoeksapparaat bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie, inclusief bewijs van initiële veiligheid, apparaatprestaties en mogelijke signalen van klinische effectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal, multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten bij wie het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd. Bij in totaal maximaal 20 patiënten zal het onderzoeksapparaat worden geïmplanteerd en met regelmatige tussenpozen worden gevolgd gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende in totaal 5 jaar na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Ingetrokken
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Actief, niet wervend
        • Instituto Nacional de Cardiologia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Medical Center of USC
        • Contact:
          • Sivagini Ganesh, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sivagini Ganesh, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Marc Simon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Simon, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Davis Heart & Lung Research Institute
        • Contact:
          • Veronica Franco, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronica Franco, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Groep 1 PAH (idiopathische bindweefselziekte, HIV, gecorrigeerde congenitale hartziekte).
  2. WHO Functionele Klasse III of IV symptomen. Indien WHO-klasse III, minimaal 1 hoogrisicokenmerk of 2 gemiddeldrisicokenmerken uit de 2015 ESC-richtlijnen.
  3. Het ontvangen van maximaal beschikbare en verdraagbare farmacologische PAH-therapie ≥3 maanden bij een stabiele dosis gedurende ≥1 maand.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Zuurstofverzadiging in rust <90 % zonder aanvullende zuurstof gecorrigeerd voor hoogte.
  2. Gemiddelde rechter atriale druk >20 mmHg.
  3. Ernstige restrictieve of obstructieve longziekte.
  4. Bewijs van orgaandisfunctie anders dan rechterhartfalen.
  5. Linkerventrikelejectiefractie <40%.
  6. Anatomische anomalie op transoesofageale echocardiografie of intracardiale echocardiografie die implantatie van shunt over fossa ovalis (FO) van het interatriale septum uitsluit.
  7. Onvoldoende vasculaire toegang voor implantatie van shunt, b.v. femorale veneuze toegang voor transseptale katheterisatie en inferieure vena cava (IVC) is niet patent.
  8. Hemodynamisch hartritme of ademhalingsinstabiliteit ten tijde van de definitieve uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapie: V-golf-shunt
Patiënten uit de behandelarm zullen een diagnostische rechterhartkatheterisatie en invasieve echocardiografie ondergaan om te bepalen of zij in aanmerking komen voor de studie, gevolgd door transseptale katheterisatie en V-Wave Shunt-implantatie.
Apparaat: V-golf interatriale shunt
Het V-Wave interatriale shuntsysteem omvat een permanent implantaat dat wordt geplaatst tijdens een minimaal invasieve hartkatheterisatieprocedure met behulp van de speciale plaatsingskatheter. Het apparaat wordt geïmplanteerd door de fossa-ovalen en schrijlings op het interatriale septum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidspercentage van behandelingspatiënten die ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten uit de behandelingsgroep dat tijdens de eerste 90 dagen na implantatie een apparaatgerelateerde Major Adverse Cardiovascular of Neurological Events (MACNE) ervaart
3 maanden
Veiligheidspercentage van behandelingspatiënten die een ernstige bijwerking ervaren
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten uit de behandelingsgroep dat ernstige nadelige cardiovasculaire of neurologische voorvallen (MACNE) ervaart gedurende de eerste 90 dagen na implantatie
3 maanden
Proceduresucces - Percentage patiënten bij wie met succes een onderzoeksapparaat is geïmplanteerd
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten bij wie het onderzoeksapparaat met succes is geïmplanteerd op de beoogde locatie over het interatriale septum tijdens de indexprocedure in vergelijking met patiënten met een poging tot implantatie
3 maanden
Apparaatsucces - Percentage patiënten bij wie een interatriale flow van rechts naar links is geïmplanteerd
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten bij wie het onderzoeksapparaat met succes is geïmplanteerd met interatriale flow van rechts naar links op echocardiografie na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaatgerelateerde MACNE op 1 en 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Vrij zijn van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste cardiale en neurologische voorvallen 1 en 12 maanden na implantatie.
1 en 12 maanden
Verbetering van de inspanningscapaciteit tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de inspanningscapaciteit, gemeten door de zes minuten durende gangtest vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden
Verbetering in WHO Functional Class tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie tussen baseline en 12 maanden.
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de CAMPHOR-vragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

V-Wave Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL7012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op V-golf interatriale shunt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren