Oikean kammion vajaatoiminnan vähentäminen keuhkovaltimohypertensiossa (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: V-Wave Ltd
RELIEVE-PAH-KOKEILU: Oikean kammion vajaatoiminnan vähentäminen V-aalto-shuntilla keuhkovaltimohypertensiossa
RELIEVE-PAH-tutkimuksen tavoitteena on saada ensikertalainen kokemus tutkimuslaitteesta potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio, mukaan lukien todisteet alkuperäisestä turvallisuudesta, laitteen suorituskyvystä ja mahdollisista kliinisestä tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, monikeskus, tuleva, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus potilailla, joille on implantoitu tutkimuslaite.
Yhteensä enintään 20 potilaalle implantoidaan tutkimuslaite, ja niitä seurataan säännöllisin väliajoin 1 vuoden ajan ja sitten vuosittain yhteensä 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ryhmä 1 PAH (idiopaattinen, sidekudossairaus, HIV, korjattu synnynnäinen sydänsairaus).
- WHO:n toiminnallisen luokan III tai IV oireet. Jos WHO:n luokka III, vähintään 1 korkean riskin ominaisuus tai 2 keskimääräisen riskin ominaisuutta vuoden 2015 ESC-ohjeista.
- Maksimaalisen saatavilla olevan ja siedettävän farmakologisen PAH-hoidon saaminen ≥3 kuukautta vakaalla annoksella ≥1 kuukauden ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lepohappisaturaatio <90 % ilman lisähappea, korjattu korkeudella.
- Oikean eteisen keskipaine >20 mmHg.
- Vaikea rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Todisteet muista elinten toimintahäiriöistä kuin oikean sydämen vajaatoiminnasta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %.
- Anatominen poikkeama transesofageaalisessa kaikukardiografiassa tai sydämensisäisessä kaikukardiografiassa, joka estää shuntin implantoinnin eteisväliseinän fossa ovalis (FO) yli.
- Riittämätön verisuonipääsy shuntin istutusta varten, esim. femoraalinen laskimopääsy transseptaalista katetrointia ja inferiorista onttolaskimoa (IVC) varten ei ole patentoitu.
- Hemodynaaminen sydämen rytmi tai hengityselinten epävakaus lopullisen poissulkemiskriteerin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito: V-Wave Shunt
Hoitohaaran potilaille tehdään diagnostinen oikean sydämen katetrointi ja invasiivinen kaikukardiografia tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi, minkä jälkeen suoritetaan transseptaalinen katetrointi ja V-Wave Shunt -istutus.
|
V-Wave Interatrial Shunt System sisältää pysyvän implantin, joka asetetaan minimaalisesti invasiivisen sydämen katetrointitoimenpiteen aikana käyttämällä erityistä toimituskatetria.
Laite istutetaan fossa-ovaalien läpi ja se ulottuu eteisväliseinään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprosentti potilaista, joilla on merkittäviä laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus hoitoryhmän potilaista, joilla on laitteeseen liittyviä merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tai neurologisia tapahtumia (MACNE) ensimmäisten 90 päivän aikana implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus - Niiden hoitopotilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin merkittävä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus hoitoryhmän potilaista, joilla on merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tai neurologisia tapahtumia (MACNE) ensimmäisten 90 päivän aikana implantaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen – Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on onnistuneesti implantoitu tutkimuslaite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tutkimuslaite on onnistuneesti implantoitu aiotussa paikassa eteisväliseinän poikki indeksitoimenpiteen aikana verrattuna potilaisiin, joille implantaatiota yritettiin
|
3 kuukautta
|
|
Laitteen onnistuminen - Prosenttiosuus potilaista, joille on implantoitu oikealta vasemmalle annetulla eteisvirtauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on onnistuneesti implantoitu tutkimuslaite oikealta vasemmalle eteisvirtauksella kaikukardiografiassa 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteisiin liittyvästä MACNE:sta 1 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä merkittävistä haitallisista sydän- ja neurologisista tapahtumista 1 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
1 ja 12 kuukautta
|
|
Harjoituskapasiteetin parannus lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetin paraneminen mitattuna kuuden minuutin salissa kävelytestillä lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
WHO:n toiminnallisen luokan parannus lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokan parannus lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen SF-36-kyselylomakkeella mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen CAMPHOR-kyselylomakkeella mitattuna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL7012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .