- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03838445
Reducción de la insuficiencia ventricular derecha en la hipertensión arterial pulmonar (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)
27 de agosto de 2023 actualizado por: V-Wave Ltd
ENSAYO RELIEVE-PAH: REDUCCIÓN DE LA INSUFICIENCIA VENTRICULAR DERECHA CON LA V-WAVE Shunt en hipertensión arterial pulmonar
Los objetivos del estudio RELIEVE-PAH son obtener la primera experiencia en humanos con el dispositivo de estudio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave, incluida la evidencia de seguridad inicial, el rendimiento del dispositivo y posibles señales de eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multinacional, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y abierto de pacientes a los que se les implantó el dispositivo del estudio.
A un total de hasta 20 pacientes se les implantará el dispositivo de estudio y se les hará un seguimiento a intervalos regulares durante 1 año y luego anualmente durante un total de 5 años después del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William T. Abraham, M.D.
- Número de teléfono: (818)629-2164
- Correo electrónico: bill@vwavemedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beverly Walker, MSN, NP
- Número de teléfono: (818)629-2164
- Correo electrónico: beverly@vwavemedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá
- Retirado
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck Medical Center of USC
-
Contacto:
- Sivagini Ganesh, MD
-
Investigador principal:
- Sivagini Ganesh, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Marc Simon, MD
-
Investigador principal:
- Marc Simon, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Davis Heart & Lung Research Institute
-
Contacto:
- Veronica Franco, MD
-
Investigador principal:
- Veronica Franco, M.D.
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Activo, no reclutando
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- HAP del grupo 1 (idiopática, enfermedad del tejido conectivo, VIH, cardiopatía congénita corregida).
- Síntomas de clase funcional III o IV de la OMS. Si la clase III de la OMS, al menos 1 característica de alto riesgo o 2 características de riesgo intermedio de las guías ESC de 2015.
- Recibir el máximo tratamiento farmacológico tolerable y disponible para la PAH durante ≥3 meses a una dosis estable durante ≥1 mes.
Principales Criterios de Exclusión:
- Saturación de oxígeno en reposo <90 % sin oxígeno suplementario corregido por altitud.
- Presión auricular derecha media >20 mmHg.
- Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave.
- Evidencia de disfunción orgánica distinta de la insuficiencia cardíaca derecha.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 %.
- Anomalía anatómica en ecocardiografía transesofágica o ecocardiografía intracardíaca que impide la implantación de Shunt a través de la fosa oval (FO) del tabique interauricular.
- Acceso vascular inadecuado para la implantación de una derivación, p. El acceso venoso femoral para cateterismo transeptal y vena cava inferior (VCI) no es permeable.
- Ritmo cardíaco hemodinámico o inestabilidad respiratoria en el momento de los Criterios Finales de Exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia: derivación de onda V
Los pacientes del grupo de tratamiento se someterán a un cateterismo diagnóstico del corazón derecho y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad para el estudio, seguido de un cateterismo transeptal y la implantación de una derivación V-Wave.
|
El sistema de derivación interauricular V-Wave incluye un implante permanente colocado durante un procedimiento de cateterismo cardíaco mínimamente invasivo utilizando su catéter de entrega dedicado.
El dispositivo se implanta a través de los óvalos de la fosa y se extiende a ambos lados del tabique interauricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: porcentaje de pacientes del tratamiento que experimentaron eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de pacientes del grupo de tratamiento que experimentaron eventos cardiovasculares o neurológicos adversos mayores (MACNE, por sus siglas en inglés) relacionados con el dispositivo durante los primeros 90 días después de la implantación
|
3 meses
|
Seguridad: porcentaje de pacientes del tratamiento que experimentaron algún evento adverso importante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de pacientes del grupo de tratamiento que experimentaron eventos cardiovasculares o neurológicos adversos mayores (MACNE) durante los primeros 90 días después de la implantación
|
3 meses
|
Éxito del procedimiento: porcentaje de pacientes a los que se les implantó con éxito el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de pacientes a los que se les implantó con éxito el dispositivo de estudio en la ubicación prevista a través del tabique interauricular durante el procedimiento índice en comparación con los pacientes a los que se intentó implantar
|
3 meses
|
Éxito del dispositivo: porcentaje de pacientes implantados con flujo interauricular de derecha a izquierda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de pacientes a los que se implantó con éxito el dispositivo de estudio con flujo interauricular de derecha a izquierda en la ecocardiografía a los 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de MACNE relacionado con el dispositivo a 1 y 12 meses después del implante
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
|
Ausencia de eventos cardíacos y neurológicos adversos mayores relacionados con el dispositivo 1 y 12 meses después de la implantación.
|
1 y 12 meses
|
Mejora en la capacidad de ejercicio entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora en la capacidad de ejercicio medida por la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio hasta los 12 meses
|
12 meses
|
Mejora en la clase funcional de la OMS entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora en la Clase Funcional de la Organización Mundial de la Salud entre el inicio y los 12 meses.
|
12 meses
|
Mejora en la calidad de vida entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora en la calidad de vida medida por el cuestionario SF-36
|
12 meses
|
Mejora en la calidad de vida entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora en la calidad de vida medida por el cuestionario CAMPHOR
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL7012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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