폐동맥 고혈압에서 우심실 부전 감소(RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)
2023년 8월 27일 업데이트: V-Wave Ltd
RELIEVE-PAH 임상시험: 폐동맥고혈압에서 V-파 션트로 우심실 부전 감소
RELIEVE-PAH 연구의 목적은 초기 안전성, 장치 성능 및 임상 효과의 가능한 신호에 대한 증거를 포함하여 중증 폐동맥 고혈압 환자에서 연구 장치에 대한 인간 최초의 경험을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 장치를 이식한 환자에 대한 다국적, 다기관, 전향적, 비무작위 공개 라벨 시험입니다.
총 20명의 환자에게 연구 장치를 이식하고 1년 동안 정기적으로 관찰한 다음 이식 후 총 5년 동안 매년 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: William T. Abraham, M.D.
- 전화번호: (818)629-2164
- 이메일: bill@vwavemedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Beverly Walker, MSN, NP
- 전화번호: (818)629-2164
- 이메일: beverly@vwavemedical.com
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Nacional de Cardiologia
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medical Center of USC
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연락하다:
- Sivagini Ganesh, MD
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수석 연구원:
- Sivagini Ganesh, MD
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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연락하다:
- Marc Simon, MD
-
수석 연구원:
- Marc Simon, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Davis Heart & Lung Research Institute
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연락하다:
- Veronica Franco, MD
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수석 연구원:
- Veronica Franco, M.D.
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Québec, 캐나다
- 빼는
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 그룹 1 PAH(특발성, 결합 조직 질환, HIV, 교정된 선천성 심장 질환).
- WHO 기능 등급 III 또는 IV 증상. WHO Class III인 경우 2015 ESC 가이드라인에서 최소 1개의 고위험 특성 또는 2개의 중간 위험 특성.
- ≥1개월 동안 안정적인 용량으로 ≥3개월 동안 이용 가능하고 허용 가능한 최대 약리학적 PAH 요법을 받는 것.
주요 배제 기준:
- 고도에 대해 보정된 보충 산소 없이 휴식 산소 포화도 <90%.
- 평균 우심방 압력 >20 mmHg.
- 심각한 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환.
- 우측 심부전 이외의 장기 기능 장애의 증거.
- 좌심실 박출률 <40%.
- 심방 중격의 난원와(FO)를 가로지르는 션트 이식을 배제하는 경식도 심초음파 또는 심장내 심초음파의 해부학적 이상.
- 션트 이식을 위한 부적절한 혈관 접근, 예. 경중격 카테터 삽입 및 하대정맥(IVC)을 위한 대퇴 정맥 접근은 특허가 아닙니다.
- 최종 제외 기준 시점의 혈역학적 심장 박동 또는 호흡 불안정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료: V-파 션트
치료군 환자는 연구 적격성을 결정하기 위해 진단용 우심장 카테터 삽입 및 침습성 심장초음파검사를 받은 후 경중격 카테터 삽입 및 V-Wave 션트 이식을 받게 됩니다.
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V-Wave Interatrial Shunt System에는 전용 전달 카테터를 사용하여 최소 침습 심장 카테터 삽입 절차 중에 배치되는 영구 임플란트가 포함됩니다.
이 장치는 난원와를 통해 이식되고 심방 중격을 가로지릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 장치 관련 부작용을 경험한 치료 환자의 안전-백분율
기간: 3 개월
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이식 후 처음 90일 동안 기기 관련 주요 심혈관 또는 신경학적 사건(MACNE)을 경험한 치료군 환자의 비율
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3 개월
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주요 부작용을 경험한 치료 환자의 안전성-백분율
기간: 3 개월
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이식 후 처음 90일 동안 임의의 주요 심혈관 또는 신경계 사건(MACNE)을 경험한 치료 그룹 환자의 백분율
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3 개월
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절차 성공 - 연구 장치를 성공적으로 이식한 환자의 비율
기간: 3 개월
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이식을 시도한 환자와 비교하여 인덱스 절차 동안 심방 중격을 가로질러 의도된 위치에 연구 장치를 성공적으로 이식한 환자의 비율
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3 개월
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장치 성공률-오른쪽에서 왼쪽으로 심방 흐름을 이식한 환자의 비율
기간: 3 개월
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3개월에 심초음파에서 오른쪽에서 왼쪽으로 심방간 흐름이 있는 연구 장치를 성공적으로 이식한 환자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 1개월 및 12개월 기기 관련 MACNE로부터 자유로워짐
기간: 1개월 및 12개월
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이식 후 1개월 및 12개월에 장치와 관련된 주요 심장 이상 및 신경학적 사건으로부터 자유로워짐.
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1개월 및 12개월
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기준선과 12개월 사이의 운동 능력 향상
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 6분 홀 걷기 테스트로 측정한 운동 능력 향상
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 WHO 기능 등급 개선
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이에 세계보건기구 기능 등급의 개선.
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 삶의 질 개선
기간: 12 개월
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질 개선
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 삶의 질 개선
기간: 12 개월
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CAMPHOR 설문지로 측정한 삶의 질 향상
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
V-Wave 심방간 션트에 대한 임상 시험
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V-Wave Ltd모집하지 않고 적극적으로