Minskning av högerkammarsvikt vid pulmonell arteriell hypertension (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)
17 juni 2026 uppdaterad av: V-Wave Ltd
RELIEVE-PAH TRIAL: Minska höger ventrikulärt fel med V-vågshunten vid pulmonell arteriell hypertension
Syftet med RELIEVE-PAH-studien är att erhålla första-i-människa erfarenhet av studieapparaten hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension, inklusive bevis på initial säkerhet, enhetens prestanda och möjliga signaler om klinisk effektivitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multinationell, multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, öppen prövning av patienter som implanterats med studieanordningen.
Totalt upp till 20 patienter kommer att implanteras med studieapparaten och följas med jämna mellanrum i 1 år och sedan årligen i totalt 5 år efter implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Grupp 1 PAH (idiopatisk, bindvävssjukdom, HIV, korrigerad medfödd hjärtsjukdom).
- WHO:s funktionsklass III eller IV symtom. Om WHO klass III, minst 1 högriskegenskap eller 2 medelriskegenskaper från 2015 års ESC-riktlinjer.
- Får maximal tillgänglig och tolererbar farmakologisk PAH-behandling ≥3 månader vid en stabil dos i ≥1 månad.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Syremättnad i vila <90 % utan extra syre korrigerat för höjd.
- Medeltryck i höger förmak >20 mmHg.
- Allvarlig restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom.
- Bevis på annan organdysfunktion än höger hjärtsvikt.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %.
- Anatomisk anomali på transesofageal ekokardiografi eller intrakardial ekokardiografi som utesluter implantation av Shunt över fossa ovalis (FO) i interatrial septum.
- Otillräcklig vaskulär åtkomst för implantation av shunt, t.ex. femoral venös åtkomst för transseptal kateterisering och inferior vena cava (IVC) är inte patent.
- Hemodynamisk hjärtrytm eller andningsinstabilitet vid tidpunkten för slutgiltiga uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapi: V-Wave Shunt
Behandlingsarmpatienter kommer att genomgå en diagnostisk kateterisering av höger hjärta och invasiv ekokardiografi för att fastställa studieberättigande följt av transseptal kateterisering och V-Wave Shunt-implantation.
|
V-Wave interatrial shuntsystem inkluderar ett permanent implantat som placeras under en minimalt invasiv hjärtkateteriseringsprocedur med hjälp av dess dedikerade leveranskateter.
Enheten implanteras genom fossa-ovalerna och gränsar över interatrial septum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet-Procentandel av behandlingspatienter som upplever stora enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Andel av patienter i behandlingsgruppen som upplever någon enhetsrelaterade allvarliga kardiovaskulära eller neurologiska händelser (MACNE) under de första 90 dagarna efter implantation
|
3 månader
|
|
Säkerhet-Procentandel av behandlingspatienter som upplever någon större biverkning
Tidsram: 3 månader
|
Andel av patienter i behandlingsgruppen som upplever några allvarliga kardiovaskulära eller neurologiska händelser (MACNE) under de första 90 dagarna efter implantation
|
3 månader
|
|
Procedurframgång-Procentandel av patienter som framgångsrikt implanterats med studieapparat
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av patienter som framgångsrikt implanterats med studieanordningen på den avsedda platsen över interatrial septum under indexproceduren jämfört med patienter med försök till implantation
|
3 månader
|
|
Enhetens framgång-Procentandel av patienter som implanterats med höger till vänster interatriellt flöde
Tidsram: 3 månader
|
Andel av patienter som framgångsrikt implanterats med studieanordningen med höger till vänster interatriellt flöde på ekokardiografi efter 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från enhetsrelaterad MACNE 1 och 12 månader efter implantation
Tidsram: 1 och 12 månader
|
Frihet från enhetsrelaterade allvarliga hjärt- och neurologiska händelser 1 och 12 månader efter implantation.
|
1 och 12 månader
|
|
Förbättring av träningskapaciteten mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av träningskapacitet mätt med sex minuters hallgångstest från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Förbättring av WHO:s funktionsklass mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av Världshälsoorganisationens funktionsklass mellan baslinjen och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av livskvalitet mätt med frågeformuläret SF-36
|
12 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet mellan baslinjen och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av livskvalitet mätt med CAMPHOR-enkäten
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Första postat (Faktisk)
12 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL7012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .