Réduction de l'insuffisance ventriculaire droite dans l'hypertension artérielle pulmonaire (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)
17 juin 2026 mis à jour par: V-Wave Ltd
ESSAI RELIEVE-PAH : RÉDUIRE L'INSUFFISANCE VENTRICULAIRE DROITE GRÂCE AU SHUNT V-WAVE DANS L'HAP
Les objectifs de l'étude RELIEVE-PAH sont d'obtenir une première expérience humaine avec le dispositif à l'étude chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire sévère, y compris des preuves de l'innocuité initiale, des performances du dispositif et d'éventuels signaux d'efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multinational, multicentrique, prospectif, non randomisé et ouvert sur des patients implantés avec le dispositif à l'étude.
Au total, jusqu'à 20 patients seront implantés avec le dispositif à l'étude et suivis à intervalles réguliers pendant 1 an, puis annuellement pendant un total de 5 ans après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Cardiologia
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Groupe 1 HTAP (idiopathique, maladie du tissu conjonctif, VIH, cardiopathie congénitale corrigée).
- Symptômes de classe fonctionnelle III ou IV de l'OMS. Si classe III de l'OMS, au moins 1 caractéristique à haut risque ou 2 caractéristiques à risque intermédiaire selon les directives 2015 de l'ESC.
- Recevoir un traitement pharmacologique maximal disponible et tolérable pour l'HTAP pendant ≥ 3 mois à une dose stable pendant ≥ 1 mois.
Principaux critères d'exclusion :
- Saturation en oxygène au repos < 90 % sans oxygène supplémentaire corrigée pour l'altitude.
- Pression auriculaire droite moyenne > 20 mmHg.
- Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère.
- Preuve de dysfonctionnement d'un organe autre qu'une insuffisance cardiaque droite.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %.
- Anomalie anatomique à l'échocardiographie transoesophagienne ou à l'échocardiographie intracardiaque qui empêche l'implantation d'un shunt à travers la fosse ovale (FO) du septum interauriculaire.
- Accès vasculaire inadéquat pour l'implantation d'un shunt, par ex. l'accès veineux fémoral pour le cathétérisme transseptal et la veine cave inférieure (VCI) n'est pas breveté.
- Rythme cardiaque hémodynamique ou instabilité respiratoire au moment des critères finaux d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie : Shunt V-Wave
Les patients du bras de traitement subiront un cathétérisme cardiaque droit diagnostique et une échocardiographie invasive pour déterminer l'éligibilité à l'étude, suivi d'un cathétérisme transseptal et de l'implantation d'un shunt V-Wave.
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Le système de shunt interauriculaire V-Wave comprend un implant permanent placé au cours d'une procédure de cathétérisme cardiaque mini-invasive à l'aide de son cathéter de mise en place dédié.
Le dispositif est implanté à travers les ovales des fosses et chevauche le septum interauriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Pourcentage de patients sous traitement présentant des événements indésirables majeurs liés au dispositif
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients du groupe de traitement présentant des événements cardiovasculaires ou neurologiques indésirables majeurs (MACNE) liés au dispositif au cours des 90 premiers jours suivant l'implantation
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3 mois
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Sécurité - Pourcentage de patients sous traitement présentant un événement indésirable majeur
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients du groupe de traitement ayant subi un événement cardiovasculaire ou neurologique indésirable majeur (MACNE) au cours des 90 premiers jours suivant l'implantation
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3 mois
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Procédure Succès - Pourcentage de patients implantés avec succès avec le dispositif d'étude
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients implantés avec succès avec le dispositif à l'étude à l'emplacement prévu à travers le septum interauriculaire pendant la procédure d'index par rapport aux patients avec des tentatives d'implantation
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3 mois
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Appareil réussi - Pourcentage de patients implantés avec un flux interauriculaire de droite à gauche
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients implantés avec succès avec le dispositif à l'étude avec un flux interauriculaire de droite à gauche sur l'échocardiographie à 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de MACNE lié au dispositif à 1 et 12 mois après l'implantation
Délai: 1 et 12 mois
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Absence d'événements cardiaques et neurologiques indésirables majeurs liés au dispositif à 1 et 12 mois après l'implantation.
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1 et 12 mois
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Amélioration de la capacité d'exercice entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
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Amélioration de la capacité d'exercice mesurée par le test de marche de six minutes dans le hall entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Amélioration de la classe fonctionnelle de l'OMS entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Amélioration de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé entre le départ et 12 mois.
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12 mois
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Amélioration de la qualité de vie entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-36
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12 mois
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Amélioration de la qualité de vie entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire CAMPHOR
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Première publication (Réel)
12 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL7012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .