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Reduzindo a Insuficiência Ventricular Direita na Hipertensão Arterial Pulmonar (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)

27 de agosto de 2023 atualizado por: V-Wave Ltd

RELIEVE-PAH TRIAL: REDUÇÃO DA FALHA DO VENTRÍCULO DIREITO COM O SHUNT V-WE NA HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR

Os objetivos do estudo RELIEVE-PAH são obter a primeira experiência em humanos com o dispositivo do estudo em pacientes com hipertensão arterial pulmonar grave, incluindo evidências de segurança inicial, desempenho do dispositivo e possíveis sinais de eficácia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multinacional, multicêntrico, prospectivo, não randomizado e aberto de pacientes implantados com o dispositivo de estudo. Um total de até 20 pacientes serão implantados com o dispositivo de estudo e acompanhados em intervalos regulares por 1 ano e depois anualmente por um total de 5 anos após o implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Retirado
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contato:
          • Sivagini Ganesh, MD
        • Investigador principal:
          • Sivagini Ganesh, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
          • Marc Simon, MD
        • Investigador principal:
          • Marc Simon, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Davis Heart & Lung Research Institute
        • Contato:
          • Veronica Franco, MD
        • Investigador principal:
          • Veronica Franco, M.D.
  • México
      • Mexico City, México
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Grupo 1 HAP (idiopática, doença do tecido conjuntivo, HIV, cardiopatia congênita corrigida).
  2. Sintomas de classe funcional III ou IV da OMS. Se Classe III da OMS, pelo menos 1 característica de alto risco ou 2 características de risco intermediário das Diretrizes ESC de 2015.
  3. Receber terapia farmacológica máxima disponível e tolerável para HAP ≥3 meses em uma dose estável por ≥1 mês.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Saturação de oxigênio em repouso <90% sem oxigênio suplementar corrigida para altitude.
  2. Pressão Atrial Direita Média >20 mmHg.
  3. Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave.
  4. Evidência de disfunção orgânica diferente de insuficiência cardíaca direita.
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%.
  6. Anomalia anatômica na ecocardiografia transesofágica ou ecocardiografia intracardíaca que impede a implantação de Shunt através da fossa ovalis (FO) do septo interatrial.
  7. Acesso vascular inadequado para implantação de shunt, por ex. acesso venoso femoral para cateterização transeptal e veia cava inferior (VCI) não patente.
  8. Ritmo cardíaco hemodinâmico ou instabilidade respiratória no momento dos Critérios Finais de Exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia: Derivação de Onda V
Os pacientes do braço de tratamento serão submetidos a um cateterismo cardíaco direito diagnóstico e ecocardiografia invasiva para determinar a elegibilidade do estudo seguida de cateterismo transeptal e implantação de shunt V-Wave.
Dispositivo: Shunt Interatrial de Onda V
O sistema de derivação interatrial V-Wave inclui um implante permanente colocado durante um procedimento de cateterismo cardíaco minimamente invasivo usando seu cateter de entrega dedicado. O dispositivo é implantado através das fossas ovais e atravessa o septo interatrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de segurança de pacientes de tratamento que apresentam eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes do grupo de tratamento que apresentaram eventos adversos cardiovasculares ou neurológicos graves (MACNE) relacionados ao dispositivo durante os primeiros 90 dias após o implante
3 meses
Porcentagem de segurança dos pacientes de tratamento que experimentaram qualquer evento adverso importante
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes do grupo de tratamento com eventos adversos cardiovasculares ou neurológicos importantes (MACNE) durante os primeiros 90 dias após o implante
3 meses
Sucesso do procedimento - Porcentagem de pacientes implantados com sucesso com o dispositivo de estudo
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes implantados com sucesso com o dispositivo de estudo no local pretendido através do septo interatrial durante o procedimento índice em comparação com pacientes com tentativas de implantação
3 meses
Sucesso do dispositivo - Porcentagem de pacientes implantados com fluxo interatrial da direita para a esquerda
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes implantados com sucesso com o dispositivo de estudo com fluxo interatrial da direita para a esquerda na ecocardiografia em 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de MACNE relacionada ao dispositivo em 1 e 12 meses após o implante
Prazo: 1 e 12 meses
Livre de Eventos Cardíacos e Neurológicos Adversos Maiores relacionados ao dispositivo em 1 e 12 meses após o implante.
1 e 12 meses
Melhora na capacidade de exercício entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Melhora na capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de seis minutos desde o início até 12 meses
12 meses
Melhora na Classe Funcional da OMS entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Melhora na Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde entre a linha de base e 12 meses.
12 meses
Melhoria na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Melhoria na qualidade de vida medida pelo questionário SF-36
12 meses
Melhoria na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Melhoria na qualidade de vida medida pelo questionário CAMPHOR
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

V-Wave Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL7012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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