Zmniejszanie niewydolności prawej komory w tętniczym nadciśnieniu płucnym (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: V-Wave Ltd
PRÓBA RELIEVE-PAH: Zmniejszanie niewydolności prawej komory za pomocą bocznika fali V w tętniczym nadciśnieniu płucnym
Celem badania RELIEVE-PAH jest uzyskanie pierwszych doświadczeń z udziałem ludzi z badanym urządzeniem u pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym, w tym dowodów dotyczących początkowego bezpieczeństwa, działania urządzenia i możliwych sygnałów skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie pacjentów, którym wszczepiono badane urządzenie.
W sumie do 20 pacjentów zostanie wszczepionych badane urządzenie i będzie obserwowanych w regularnych odstępach czasu przez 1 rok, a następnie co roku przez łącznie 5 lat po wszczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Grupa 1 TNP (idiopatyczne, choroba tkanki łącznej, HIV, skorygowana wrodzona wada serca).
- Objawy klasy III lub IV wg WHO. Jeśli WHO klasa III, co najmniej 1 cecha wysokiego ryzyka lub 2 cechy ryzyka pośredniego z Wytycznych ESC 2015.
- Otrzymywanie maksymalnej dostępnej i tolerowanej terapii farmakologicznej PAH przez ≥3 miesiące w stabilnej dawce przez ≥1 miesiąc.
Główne kryteria wykluczenia:
- Spoczynkowe nasycenie tlenem <90% bez dodatkowego tlenu, skorygowane o wysokość.
- Średnie ciśnienie w prawym przedsionku >20 mmHg.
- Ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc.
- Dowody dysfunkcji narządów innych niż niewydolność prawokomorowa.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%.
- Anomalia anatomiczna w echokardiografii przezprzełykowej lub echokardiografii wewnątrzsercowej, która uniemożliwia wszczepienie zastawki przez dół owalny (FO) przegrody międzyprzedsionkowej.
- Niewystarczający dostęp naczyniowy do implantacji bocznika, np. Dostęp do żyły udowej do cewnikowania przezprzegrodowego i żyły głównej dolnej (IVC) nie jest patentem.
- Hemodynamiczny rytm serca lub niestabilność oddechowa w momencie spełnienia kryteriów ostatecznego wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia: bocznik fali V
Pacjenci z grupy terapeutycznej zostaną poddani diagnostycznemu cewnikowaniu prawego serca i inwazyjnej echokardiografii w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania, a następnie cewnikowaniu przezprzegrodowym i wszczepieniu zastawki V-Wave.
|
System zastawki międzyprzedsionkowej V-Wave obejmuje stały implant umieszczany podczas minimalnie inwazyjnej procedury cewnikowania serca przy użyciu dedykowanego cewnika wprowadzającego.
Urządzenie jest wszczepiane przez doły owalne i obejmuje przegrodę międzyprzedsionkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z grupy terapeutycznej, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub neurologiczne (MACNE) związane z urządzeniem w ciągu pierwszych 90 dni po implantacji
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo — odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z grupy leczenia, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub neurologiczne (MACNE) w ciągu pierwszych 90 dni po implantacji
|
3 miesiące
|
|
Procedura Powodzenie — odsetek pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono badane urządzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono badane urządzenie w zamierzonym miejscu w poprzek przegrody międzyprzedsionkowej podczas procedury wskaźnikowej w porównaniu z pacjentami, u których podjęto próbę implantacji
|
3 miesiące
|
|
Powodzenie urządzenia — odsetek pacjentów, którym wszczepiono przepływ międzyprzedsionkowy od prawej do lewej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono badane urządzenie, z przepływem międzyprzedsionkowym od prawej do lewej w badaniu echokardiograficznym po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od MACNE związanego z urządzeniem po 1 i 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i neurologicznych związanych z urządzeniem po 1 i 12 miesiącach od implantacji.
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa wydolności wysiłkowej między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa wydolności wysiłkowej mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu w hali od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa w klasie czynnościowej WHO między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia między punktem wyjściowym a 12 miesiącami.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem CAMPHOR
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Tapson, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL7012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .