ROSSINI 2 - Reduksjon av infeksjon på operasjonsstedet ved bruk av flere nye intervensjoner (ROSSINI 2)
En fase III, flerarms, flertrinn (MAMS), pragmatisk, blindet (pasient og resultatbedømmer), multisenter, randomisert kontrollert forsøk (RCT) med en intern pilot, for å evaluere bruken av flere intervensjoner i teatret, brukt Alene eller i kombinasjon for å redusere SSI-frekvenser hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med ROSSINI 2 er å bestemme om flere spesifikke inngrep i teatret, brukt alene eller i kombinasjon, resulterer i reduserte forekomster av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) opptil 30 dager etter operasjon hos voksne pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Minst 60 NHS-sykehus i Storbritannia vil delta i ROSSINI 2.
Omtrent 6610 pasienter vil bli pålagt å oppdage en 5 % absolutt risikoreduksjon i intervensjonsarmen(e) (15 % til 10 %; 33 % relativ reduksjon) med 85 % kraft.
Opprinnelig var de tre helseteknologiene som ble vurdert versus kontrollarmen (standard omsorg):
- 2 % alkoholholdig klorheksidin hudpreparat, kontra alle andre standard hudpreparater
- Jodoforimpregnert snittdrapering, kontra ingen drapering
- Gentamicin-impregnerte implantater/ svamp ved lukking, versus ingen implantat
Vennligst merk: I januar 2022, etter den første foreløpige analysen, ble armer inkludert intervensjon 2 - Jodoforimpregnert snittdrapering (arm C, E, G og H) stengt for rekruttering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kayley King
- Telefonnummer: 00 44 121 415 8840
- E-post: k.king.2@bham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: ROSSINI 2 Mailbox
- E-post: rossini2@trials.bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Professor Pinkney
-
Chester, Storbritannia, CH2 1UL
- Rekruttering
- Countess of Chester Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mr Vimalachandran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kolorektale, hepatobiliære, øvre GI, urologiske, vaskulære eller gynekologiske operasjoner
- Pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner (åpent eller laparoskopisk ekstraksjonssted) med et planlagt snitt på minst 5 cm.
- Pasienter 16 år eller eldre
- Pasienter som kan og vil gjennomgå en sårvurdering dag 30-37 etter operasjonen
- Pasienter kan og vil gi skriftlig informert samtykke
- Alle forurensningslag, inkludert ren, rent kontaminert, kontaminert eller skitten kirurgi.
- Pasienter som gjennomgår planlagt (elektiv eller fremskyndet) eller ikke-planlagt (nød) kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere laparotomi innen 3 måneder før randomisering
- Kjent for å være gravid eller ammer
- Operasjoner der såret primært ikke forventes lukket
- Pasienter med ny eller dokumentert allergi/intoleranse mot noen av studieintervensjonene (klorheksidin, jod, kollagen eller gentamicin) vil ikke randomiseres til en arm som inneholder denne intervensjonen, men vil fortsatt være kvalifisert for rekruttering til andre armer av studien.
- Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet der administrering av gentamicin ellers ville være kontraindisert (i henhold til lokal policy), vil ikke randomiseres til armer som inneholder den gentamicinimpregnerte svampen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A - INGEN (kontroll)
Ethvert hudpreparat etter kirurgens valg kan brukes i kontrollarmen bortsett fra 2,0 % alkoholholdig klorheksidin hudprep. Ingen gardiner eller svamper av noe slag kan brukes. |
Ethvert hudpreparat etter kirurgens valg kan brukes i kontrollarmen bortsett fra 2,0 % alkoholholdig klorheksidin hudprep. Ingen gardiner eller svamper av noe slag kan brukes. |
|
Aktiv komparator: B - HUDPREP
Mekanisme: Et bredspektret antiseptisk middel for å rense og forberede huden før operasjon. Leverandør: BD |
Denne intervensjonen beskriver forberedelsen av det intakte hudinnsnittsstedet rett før snittet, ved bruk av klorheksidinglukonat (CHG) i en alkoholbasert løsning, som gir varig sterilisering av det kirurgiske feltet.
Forberedte applikatorer vil være tilgjengelige for bruk i denne prøven (ChloraPrep™-pinner, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andre navn:
|
|
Annen: C - DRAPE
Vennligst merk: I januar 2022, etter den første foreløpige analysen, ble armer inkludert intervensjon 2 - Jodoforimpregnert snittdrapering (arm C, E, G og H) stengt for rekruttering. Mekanisme: Et tynt impregnert plastark påført den preparerte huden før snittet for å opprettholde steriliteten. Leverandør: 3M Infection Prevention |
Vennligst merk: I januar 2022, etter den første foreløpige analysen, ble armer inkludert intervensjon 2 - Jodoforimpregnert snittdrapering (arm C, E, G og H) stengt for rekruttering. Denne intervensjonen beskriver påføringen av en enkelt jodofor antimikrobiell snittduk som skal påføres topisk på det forberedte og draperte kirurgiske feltet av sterile, hanskekledde medlemmer av det kirurgiske teamet før det kirurgiske snittet utføres. Først etter at hudpreparatløsningen har tørket helt, kan snittdraperet påføres.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: D - SVAMP
Mekanisme: Små absorberbare svamper plassert i såret ved lukking som leverer høye konsentrasjoner av antibiotika lokalt for å drepe patogener tilstede som kan fortsette å forårsake SSI. Leverandør: SERB |
Denne intervensjonen beskriver implantasjonen av Gentamicin-impregnerte kollagenimplantater på tidspunktet for fascial lukking.
Hver svamp (10 x 10 cm) inneholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin.
Svampene brytes gradvis ned og gentamicinløsningen trenger inn i omkringliggende vev for å skape en høy lokal antimikrobiell konsentrasjon i operasjonssåret.
Andre navn:
|
|
Annen: E - SKIN PREP og DRAPE
Vennligst merk: I januar 2022, etter den første foreløpige analysen, ble armer inkludert intervensjon 2 - Jodoforimpregnert snittdrapering (arm C, E, G og H) stengt for rekruttering. Se beskrivelser i enkeltarmer (B & C) |
Denne intervensjonen beskriver forberedelsen av det intakte hudinnsnittsstedet rett før snittet, ved bruk av klorheksidinglukonat (CHG) i en alkoholbasert løsning, som gir varig sterilisering av det kirurgiske feltet.
Forberedte applikatorer vil være tilgjengelige for bruk i denne prøven (ChloraPrep™-pinner, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andre navn:
Vennligst merk: I januar 2022, etter den første foreløpige analysen, ble armer inkludert intervensjon 2 - Jodoforimpregnert snittdrapering (arm C, E, G og H) stengt for rekruttering. Denne intervensjonen beskriver påføringen av en enkelt jodofor antimikrobiell snittduk som skal påføres topisk på det forberedte og draperte kirurgiske feltet av sterile, hanskekledde medlemmer av det kirurgiske teamet før det kirurgiske snittet utføres. Først etter at hudpreparatløsningen har tørket helt, kan snittdraperet påføres.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: F - HUDPREP og SVAMP
Se beskrivelser i enkeltarmer (B & D)
|
Denne intervensjonen beskriver forberedelsen av det intakte hudinnsnittsstedet rett før snittet, ved bruk av klorheksidinglukonat (CHG) i en alkoholbasert løsning, som gir varig sterilisering av det kirurgiske feltet.
Forberedte applikatorer vil være tilgjengelige for bruk i denne prøven (ChloraPrep™-pinner, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andre navn:
Denne intervensjonen beskriver implantasjonen av Gentamicin-impregnerte kollagenimplantater på tidspunktet for fascial lukking.
Hver svamp (10 x 10 cm) inneholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin.
Svampene brytes gradvis ned og gentamicinløsningen trenger inn i omkringliggende vev for å skape en høy lokal antimikrobiell konsentrasjon i operasjonssåret.
Andre navn:
|
|
Annen: G - DRAPE og SVAMP
Vennligst merk: I januar 2022, etter den første foreløpige analysen, ble armer inkludert intervensjon 2 - Jodoforimpregnert snittdrapering (arm C, E, G og H) stengt for rekruttering. Se beskrivelser i enkeltarmer (C & D) |
Vennligst merk: I januar 2022, etter den første foreløpige analysen, ble armer inkludert intervensjon 2 - Jodoforimpregnert snittdrapering (arm C, E, G og H) stengt for rekruttering. Denne intervensjonen beskriver påføringen av en enkelt jodofor antimikrobiell snittduk som skal påføres topisk på det forberedte og draperte kirurgiske feltet av sterile, hanskekledde medlemmer av det kirurgiske teamet før det kirurgiske snittet utføres. Først etter at hudpreparatløsningen har tørket helt, kan snittdraperet påføres.
Andre navn:
Denne intervensjonen beskriver implantasjonen av Gentamicin-impregnerte kollagenimplantater på tidspunktet for fascial lukking.
Hver svamp (10 x 10 cm) inneholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin.
Svampene brytes gradvis ned og gentamicinløsningen trenger inn i omkringliggende vev for å skape en høy lokal antimikrobiell konsentrasjon i operasjonssåret.
Andre navn:
|
|
Annen: H - SKIN PREP og DRAPE og SVAMP
Vennligst merk: I januar 2022, etter den første foreløpige analysen, ble armer inkludert intervensjon 2 - Jodoforimpregnert snittdrapering (arm C, E, G og H) stengt for rekruttering. Se beskrivelser i enkeltarmer (B, C & D) |
Denne intervensjonen beskriver forberedelsen av det intakte hudinnsnittsstedet rett før snittet, ved bruk av klorheksidinglukonat (CHG) i en alkoholbasert løsning, som gir varig sterilisering av det kirurgiske feltet.
Forberedte applikatorer vil være tilgjengelige for bruk i denne prøven (ChloraPrep™-pinner, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andre navn:
Vennligst merk: I januar 2022, etter den første foreløpige analysen, ble armer inkludert intervensjon 2 - Jodoforimpregnert snittdrapering (arm C, E, G og H) stengt for rekruttering. Denne intervensjonen beskriver påføringen av en enkelt jodofor antimikrobiell snittduk som skal påføres topisk på det forberedte og draperte kirurgiske feltet av sterile, hanskekledde medlemmer av det kirurgiske teamet før det kirurgiske snittet utføres. Først etter at hudpreparatløsningen har tørket helt, kan snittdraperet påføres.
Andre navn:
Denne intervensjonen beskriver implantasjonen av Gentamicin-impregnerte kollagenimplantater på tidspunktet for fascial lukking.
Hver svamp (10 x 10 cm) inneholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin.
Svampene brytes gradvis ned og gentamicinløsningen trenger inn i omkringliggende vev for å skape en høy lokal antimikrobiell konsentrasjon i operasjonssåret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI rate opptil 30 dager etter operasjonen som definert i henhold til 2017 Centers for Disease Control (CDC) og Prevention Criteria.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
CDC-definisjonen vil bli brukt i ROSSINI 2 for å identifisere dype snitt- eller overfladiske snitt-SSI-er.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers postoperativ dødelighet (POMR).
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
30-dagers postoperative dødelighet (POMR) bestemmes som død av en pasient innen de første 30 postoperative dagene, med operasjonsdagen tatt som dag 0.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
30-dagers postoperative sårkomplikasjonsrate.
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
30-dagers postoperative komplikasjonsfrekvens bestemmes som høyeste nivå av Clavien-Dindo-komplikasjon målt i de første 30 postoperative dagene, med operasjonsdagen tatt som dag 0. Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet som har en negativ effekt på pasienten og er verken en behandlingssvikt eller oppfølger, er en komplikasjon.
Clavien-Dindo-klassifiseringen bestemmer alvorlighetsgraden av en komplikasjon basert på den terapeutiske konsekvensen av den komplikasjonen.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Alvorlige bivirkninger opptil 30 dager (kun sår eller intervensjonsrelatert).
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Følgende SAE (som er relatert til bruken av hver intervensjon (eller kontrollen)) skal alltid registreres og rapporteres (innen 24 timer) til BCTU Trials Office som SAE, på In-theatre-skjema og SAE-skjema:
Siden ROSSINI 2 er en ikke-CTIMP, vil ikke BCTU samle inn mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR). Vi vil imidlertid samle inn relaterte og uventede SAE-er. En relatert og uventet alvorlig uønsket hendelse (RUSAE) betyr en SAE som oppstår for en forskningsdeltaker som etter sjefsetterforskerens oppfatning var:
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjonen målt fra operasjonsdato til utskrivningsdato.
Tidsramme: Målt fra operasjonsdatoen (dag 0) til utskrivningsdatoen (forventet å være innen 30 dager.)
|
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen vil være et «Time to event»-utfall, dette vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av standard overlevelsesanalysemetoder.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli konstruert for visuell presentasjon av tid-til-hendelse sammenligninger.
Cox proporsjonale faremodeller vil bli montert for å oppnå justerte behandlingseffekter som vil uttrykkes som fareforhold med 95 % konfidensintervall.
|
Målt fra operasjonsdatoen (dag 0) til utskrivningsdatoen (forventet å være innen 30 dager.)
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus for sårrelaterte komplikasjoner innen 30 dager.
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelser på sykehus for sårrelaterte komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen vil være et "Time to event"-utfall, dette vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av standard overlevelsesanalysemetoder.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli konstruert for visuell presentasjon av tid-til-hendelse sammenligninger.
Cox proporsjonale faremodeller vil bli montert for å oppnå justerte behandlingseffekter som vil uttrykkes som fareforhold med 95 % konfidensintervall.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av uplanlagt såråpning og/eller reoperasjoner innen 30 dager etter operasjon.
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av uplanlagt gjenåpning av sår og/eller reoperasjoner innen 30 dager etter operasjonen vil være et "Time to event"-utfall, dette vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av standard overlevelsesanalysemetoder.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli konstruert for visuell presentasjon av tid-til-hendelse sammenligninger.
Cox proporsjonale faremodeller vil bli montert for å oppnå justerte behandlingseffekter som vil uttrykkes som fareforhold med 95 % konfidensintervall.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Helserelatert, preferansebasert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30 og hvis aktuelt pågående SSI (dag 60, 90, 120 osv.)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det bredt validerte EuroQol EQ-5D-5L spørreskjemaet ved baseline (preoperativ), som en stasjonær pasient (dag 7 eller ved utskrivning hvis tidligere) og dag 30 som gjenspeiler tidspunktene for blindede sårvurdering.
|
Baseline, dag 7, dag 30 og hvis aktuelt pågående SSI (dag 60, 90, 120 osv.)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: For å fullføre på dag 30 og hvis aktuelt Pågående SSI (dag 60, 90, 120 osv.)
|
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved å bruke Ressursbruksskjemaet for å samle inn helseressursbruk på pasientnivå både i primær- og sekundæromsorgen; rapportert i QALYs.
|
For å fullføre på dag 30 og hvis aktuelt Pågående SSI (dag 60, 90, 120 osv.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Sårinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Desinfeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Gentamiciner
- Klorheksidin
- Anti-infeksjonsmidler
Andre studie-ID-numre
- RG_18-186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .