ROSSINI 2 - Reduktion af infektion på det kirurgiske sted ved hjælp af flere nye indgreb (ROSSINI 2)
Et fase III, multi-arm, multi-stage (MAMS), pragmatisk, blindet (patient og resultatbedømmer), multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en intern pilot, for at evaluere brugen af flere interventioner i teatret, brugt Alene eller i kombination for at reducere SSI-frekvenser hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med ROSSINI 2 er at bestemme, om flere specifikke indgreb i teatret, anvendt alene eller i kombination, resulterer i nedsatte forekomster af infektion på operationsstedet (SSI) op til 30 dage efter operationen hos voksne patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.
Mindst 60 NHS-hospitaler i Storbritannien vil deltage i ROSSINI 2.
Ca. 6610 patienter vil være forpligtet til at opdage en 5 % absolut risikoreduktion i interventionsarmen(e) (15 % til 10 %; 33 % relativ reduktion) med 85 % styrke.
Oprindeligt var de tre sundhedsteknologier, der blev vurderet i forhold til kontrolarmen (standardbehandling):
- 2% alkoholisk klorhexidin hudpræparat, i modsætning til ethvert andet standard hudpræparat
- Iodophor-imprægneret indsnitsafdækning, kontra ingen afdækning
- Gentamicin-imprægnerede implantater/svamp ved lukning, kontra intet implantat
Bemærk venligst: I januar 2022, efter den første foreløbige analyse, blev arme inklusive intervention 2 - Iodophor-imprægneret indsnitsafdækning (arme C, E, G og H) lukket for rekruttering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kayley King
- Telefonnummer: 00 44 121 415 8840
- E-mail: k.king.2@bham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ROSSINI 2 Mailbox
- E-mail: rossini2@trials.bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Professor Pinkney
-
Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Rekruttering
- Countess of Chester Hospital
-
Kontakt:
- Mr Vimalachandran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kolorektale, hepatobiliære, øvre GI, urologiske, vaskulære eller gynækologiske operationer
- Patienter, der gennemgår abdominale operationer (åbent eller laparoskopisk ekstraktionssted) med et planlagt snit på mindst 5 cm.
- Patienter i alderen 16 år eller ældre
- Patienter, der kan og vil gennemgå en sårvurdering på dag 30-37 efter operationen
- Patienter, der kan og vil give skriftligt informeret samtykke
- Alle forureningslag, inklusive ren, rent kontamineret, kontamineret eller snavset kirurgi.
- Patienter, der gennemgår planlagt (elektiv eller fremskyndet) eller uplanlagt (nød) operation.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere laparotomi inden for 3 måneder før randomisering
- Kendt for at være gravid eller i øjeblikket ammer
- Operationer, hvor såret ikke forventes at blive lukket primært
- Patienter med en ny eller dokumenteret allergi/intolerance over for nogen af undersøgelsens interventioner (chlorhexidin, jod, kollagen eller gentamicin) vil ikke blive randomiseret til en arm, der indeholder denne intervention, men vil stadig være berettiget til rekruttering til andre arme af undersøgelsen.
- Patienter med nyresvigt i slutstadiet, hvor administration af gentamicin ellers ville være kontraindiceret (i henhold til lokal politik), vil ikke blive randomiseret til arme, der indeholder den gentamicin-imprægnerede svamp.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A - INGEN (kontrol)
Ethvert hudpræparat efter kirurgens valg kan anvendes i kontrolarmen bortset fra 2,0 % alkoholisk klorhexidin Hudpræparation. Der må ikke bruges gardiner eller svampe af nogen art. |
Ethvert hudpræparat efter kirurgens valg kan anvendes i kontrolarmen bortset fra 2,0 % alkoholisk klorhexidin Hudpræparation. Der må ikke bruges gardiner eller svampe af nogen art. |
|
Aktiv komparator: B - HUDPREP
Mekanisme: Et bredspektret antiseptisk middel til at rense og forberede huden før operation. Leverandør: BD |
Denne intervention beskriver forberedelsen af det intakte hudincisionssted umiddelbart før incisionen ved hjælp af chlorhexidin gluconat (CHG) i en alkoholbaseret opløsning, hvilket giver holdbar sterilisering af det kirurgiske område.
Forberedte applikatorer vil være tilgængelige til brug i dette forsøg (ChloraPrep™ sticks, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andre navne:
|
|
Andet: C - DRAPE
Bemærk venligst: I januar 2022, efter den første foreløbige analyse, blev arme inklusive intervention 2 - Iodophor-imprægneret indsnitsafdækning (arme C, E, G og H) lukket for rekruttering. Mekanisme: Et tyndt imprægneret plastark påført den forberedte hud før snit for at bevare steriliteten. Leverandør: 3M Infektionsforebyggelse |
Bemærk venligst: I januar 2022, efter den første foreløbige analyse, blev arme inklusive intervention 2 - Iodophor-imprægneret indsnitsafdækning (arme C, E, G og H) lukket for rekruttering. Denne intervention beskriver påføringen af et enkelt Iodophor Antimicrobial Incis Drape, der skal påføres topisk på det forberedte og draperede kirurgiske felt af sterile, behandskede medlemmer af det kirurgiske team, før det kirurgiske snit udføres. Først efter at hudpræparationsopløsningen er tørret fuldstændigt, kan incisionsafdækningen påføres.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: D - SVAMP
Mekanisme: Små absorberbare svampe anbragt i såret på tidspunktet for lukning, som afgiver høje koncentrationer af antibiotika lokalt for at dræbe tilstedeværende patogener, som kan fortsætte med at forårsage SSI. Leverandør: SERB |
Denne intervention beskriver implantationen af Gentamicin-imprægnerede kollagenimplantater på tidspunktet for fascial lukning.
Hver svamp (10 x 10 cm) indeholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin.
Svampene nedbrydes gradvist, og gentamicinopløsningen trænger ind i omgivende væv for at skabe en høj lokal antimikrobiel koncentration i operationssåret.
Andre navne:
|
|
Andet: E - SKIN PREP og DRAPE
Bemærk venligst: I januar 2022, efter den første foreløbige analyse, blev arme inklusive intervention 2 - Iodophor-imprægneret indsnitsafdækning (arme C, E, G og H) lukket for rekruttering. Se beskrivelser i enkeltarme (B & C) |
Denne intervention beskriver forberedelsen af det intakte hudincisionssted umiddelbart før incisionen ved hjælp af chlorhexidin gluconat (CHG) i en alkoholbaseret opløsning, hvilket giver holdbar sterilisering af det kirurgiske område.
Forberedte applikatorer vil være tilgængelige til brug i dette forsøg (ChloraPrep™ sticks, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andre navne:
Bemærk venligst: I januar 2022, efter den første foreløbige analyse, blev arme inklusive intervention 2 - Iodophor-imprægneret indsnitsafdækning (arme C, E, G og H) lukket for rekruttering. Denne intervention beskriver påføringen af et enkelt Iodophor Antimicrobial Incis Drape, der skal påføres topisk på det forberedte og draperede kirurgiske felt af sterile, behandskede medlemmer af det kirurgiske team, før det kirurgiske snit udføres. Først efter at hudpræparationsopløsningen er tørret fuldstændigt, kan incisionsafdækningen påføres.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: F - SKIN PREP og SVAMP
Se beskrivelser i enkeltarme (B & D)
|
Denne intervention beskriver forberedelsen af det intakte hudincisionssted umiddelbart før incisionen ved hjælp af chlorhexidin gluconat (CHG) i en alkoholbaseret opløsning, hvilket giver holdbar sterilisering af det kirurgiske område.
Forberedte applikatorer vil være tilgængelige til brug i dette forsøg (ChloraPrep™ sticks, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andre navne:
Denne intervention beskriver implantationen af Gentamicin-imprægnerede kollagenimplantater på tidspunktet for fascial lukning.
Hver svamp (10 x 10 cm) indeholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin.
Svampene nedbrydes gradvist, og gentamicinopløsningen trænger ind i omgivende væv for at skabe en høj lokal antimikrobiel koncentration i operationssåret.
Andre navne:
|
|
Andet: G - DRAPE og SVAMP
Bemærk venligst: I januar 2022, efter den første foreløbige analyse, blev arme inklusive intervention 2 - Iodophor-imprægneret indsnitsafdækning (arme C, E, G og H) lukket for rekruttering. Se beskrivelser i enkeltarme (C & D) |
Bemærk venligst: I januar 2022, efter den første foreløbige analyse, blev arme inklusive intervention 2 - Iodophor-imprægneret indsnitsafdækning (arme C, E, G og H) lukket for rekruttering. Denne intervention beskriver påføringen af et enkelt Iodophor Antimicrobial Incis Drape, der skal påføres topisk på det forberedte og draperede kirurgiske felt af sterile, behandskede medlemmer af det kirurgiske team, før det kirurgiske snit udføres. Først efter at hudpræparationsopløsningen er tørret fuldstændigt, kan incisionsafdækningen påføres.
Andre navne:
Denne intervention beskriver implantationen af Gentamicin-imprægnerede kollagenimplantater på tidspunktet for fascial lukning.
Hver svamp (10 x 10 cm) indeholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin.
Svampene nedbrydes gradvist, og gentamicinopløsningen trænger ind i omgivende væv for at skabe en høj lokal antimikrobiel koncentration i operationssåret.
Andre navne:
|
|
Andet: H - SKIN PREP og DRAPE og SVAMP
Bemærk venligst: I januar 2022, efter den første foreløbige analyse, blev arme inklusive intervention 2 - Iodophor-imprægneret indsnitsafdækning (arme C, E, G og H) lukket for rekruttering. Se beskrivelser i enkeltarme (B, C & D) |
Denne intervention beskriver forberedelsen af det intakte hudincisionssted umiddelbart før incisionen ved hjælp af chlorhexidin gluconat (CHG) i en alkoholbaseret opløsning, hvilket giver holdbar sterilisering af det kirurgiske område.
Forberedte applikatorer vil være tilgængelige til brug i dette forsøg (ChloraPrep™ sticks, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andre navne:
Bemærk venligst: I januar 2022, efter den første foreløbige analyse, blev arme inklusive intervention 2 - Iodophor-imprægneret indsnitsafdækning (arme C, E, G og H) lukket for rekruttering. Denne intervention beskriver påføringen af et enkelt Iodophor Antimicrobial Incis Drape, der skal påføres topisk på det forberedte og draperede kirurgiske felt af sterile, behandskede medlemmer af det kirurgiske team, før det kirurgiske snit udføres. Først efter at hudpræparationsopløsningen er tørret fuldstændigt, kan incisionsafdækningen påføres.
Andre navne:
Denne intervention beskriver implantationen af Gentamicin-imprægnerede kollagenimplantater på tidspunktet for fascial lukning.
Hver svamp (10 x 10 cm) indeholder 280 mg kollagen og 130 mg gentamicin.
Svampene nedbrydes gradvist, og gentamicinopløsningen trænger ind i omgivende væv for at skabe en høj lokal antimikrobiel koncentration i operationssåret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI rate op til 30 dage efter operationen som defineret i henhold til 2017 Centers for Disease Control (CDC) og forebyggelseskriterier.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
CDC-definitionen vil blive brugt i ROSSINI 2 til at identificere dybe incisionelle eller overfladiske incisions-SSI'er.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages postoperativ dødelighed (POMR).
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
30-dages postoperative dødelighed (POMR) bestemmes som en patients død inden for de første 30 postoperative dage, med operationsdagen taget som dag 0.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
30-dages postoperative sårkomplikationsrate.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
30-dages postoperative komplikationsfrekvens bestemmes som den højeste grad af Clavien-Dindo-komplikation målt i de første 30 postoperative dage, med operationsdagen taget som dag 0. Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, der har en negativ effekt på patienten og er hverken en behandlingsfejl eller en efterfølger, er en komplikation.
Clavien-Dindo-klassifikationen bestemmer sværhedsgraden af en komplikation baseret på den terapeutiske konsekvens af denne komplikation.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Alvorlige bivirkninger op til 30 dage (kun sår eller interventionsrelateret).
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Følgende SAE'er (der er relateret til brugen af hver intervention (eller kontrollen)) skal altid registreres og rapporteres (inden for 24 timer) til BCTU Trials Office som SAE, på In-Theatre Form og SAE Form:
Da ROSSINI 2 er en ikke-CTIMP, vil BCTU ikke indsamle formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er). Vi vil dog indsamle relaterede og uventede SAE'er. En relateret og uventet alvorlig bivirkning (RUSAE) betyder en SAE, der opstår for en forskningsdeltager, og som efter hovedefterforskerens opfattelse var:
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Længden af hospitalsophold efter operationen målt fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen.
Tidsramme: Målt fra operationsdatoen (dag 0) til udskrivelsesdatoen (forventes at være inden for 30 dage).
|
Længden af hospitalsophold efter operationen vil være et 'Time to event'-resultat, dette vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved brug af standard overlevelsesanalysemetoder.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive konstrueret til visuel præsentation af tid-til-hændelse sammenligninger.
Cox proportional hazard modeller vil blive monteret for at opnå justerede behandlingseffekter, som vil blive udtrykt som hazard ratios med 95 % konfidensintervaller.
|
Målt fra operationsdatoen (dag 0) til udskrivelsesdatoen (forventes at være inden for 30 dage).
|
|
Genindlæggelse på hospital for sårrelaterede komplikationer inden for 30 dage.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Genindlæggelser på hospitaler for sårrelaterede komplikationer inden for 30 dage efter operationen vil være et 'Time to event'-resultat, dette vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved brug af standard overlevelsesanalysemetoder.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive konstrueret til visuel præsentation af tid-til-hændelse sammenligninger.
Cox proportional hazard modeller vil blive monteret for at opnå justerede behandlingseffekter, som vil blive udtrykt som hazard ratios med 95 % konfidensintervaller.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Forekomst af uplanlagt sårgenåbning og/eller genoperationer inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Forekomst af uplanlagt genåbning af sår og/eller genoperationer inden for 30 dage efter operationen vil være et 'Time to event'-resultat, dette vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved brug af standard overlevelsesanalysemetoder.
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive konstrueret til visuel præsentation af tid-til-hændelse sammenligninger.
Cox proportional hazard modeller vil blive monteret for at opnå justerede behandlingseffekter, som vil blive udtrykt som hazard ratios med 95 % konfidensintervaller.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret, præferencebaseret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30 og hvis relevant Løbende SSI (dag 60, 90, 120 osv.)
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det bredt validerede EuroQol EQ-5D-5L spørgeskema ved baseline (præoperativ), som indlæggelse (dag 7 eller ved udskrivelse, hvis tidligere) og dag 30, hvilket afspejler tidspunkterne for blindede sårvurdering.
|
Baseline, dag 7, dag 30 og hvis relevant Løbende SSI (dag 60, 90, 120 osv.)
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: At gennemføre på dag 30 og hvis relevant Løbende SSI (dag 60, 90, 120 osv.)
|
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af Ressourceforbrugsformularen til at indsamle sundhedsressourceforbrug på patientniveau både i primær og sekundær pleje; rapporteret i QALYs.
|
At gennemføre på dag 30 og hvis relevant Løbende SSI (dag 60, 90, 120 osv.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Desinfektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Gentamiciner
- Klorhexidin
- Anti-infektionsmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_18-186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med INGEN (kontrol)
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater