ROSSINI 2 - Minskning av infektion på operationsstället med hjälp av flera nya ingrepp (ROSSINI 2)
En fas III, flerarmad, flerstegs (MAMS), pragmatisk, blindad (patient och resultatbedömare), multicenter, randomiserad kontrollerad prövning (RCT) med en intern pilot, för att utvärdera användningen av flera interventioner i teatern, används Ensam eller i kombination, för att minska SSI-frekvensen hos patienter som genomgår bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med ROSSINI 2 är att avgöra om flera specifika ingrepp inom teatern, som används ensamma eller i kombination, resulterar i minskade frekvenser av infektion på operationsstället (SSI) upp till 30 dagar efter operation hos vuxna patienter som genomgår bukkirurgi.
Minst 60 NHS-sjukhus i Storbritannien kommer att delta i ROSSINI 2.
Cirka 6610 patienter kommer att behöva upptäcka en 5 % absolut riskreduktion i interventionsarm(arna) (15 % till 10 %; 33 % relativ minskning) med 85 % effekt.
Inledningsvis var de tre hälsoteknologier som utvärderades jämfört med kontrollarmen (standardvård):
- 2% alkoholhaltigt klorhexidin hudpreparat, jämfört med alla andra vanliga hudpreparat
- Jodoforimpregnerad incisdrapering, kontra ingen drapering
- Gentamicinimpregnerade implantat/svamp vid stängning, kontra inget implantat
Observera: I januari 2022, efter den första interimsanalysen, stängdes armar inklusive intervention 2 - jodoforimpregnerade snittduk (armarna C, E, G och H) för rekrytering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kayley King
- Telefonnummer: 00 44 121 415 8840
- E-post: k.king.2@bham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: ROSSINI 2 Mailbox
- E-post: rossini2@trials.bham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Professor Pinkney
-
Chester, Storbritannien, CH2 1UL
- Rekrytering
- Countess of Chester Hospital
-
Kontakt:
- Mr Vimalachandran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kolorektala, hepatobiliära, övre GI, urologiska, vaskulära eller gynekologiska operationer
- Patienter som genomgår bukoperationer (öppet eller laparoskopiskt extraktionsställe) med ett planerat snitt på minst 5 cm.
- Patienter som är 16 år eller äldre
- Patienter som kan och vill genomgå en sårbedömning dag 30-37 efter operationen
- Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Alla föroreningsskikt, inklusive ren, ren kontaminerad, kontaminerad eller smutsig kirurgi.
- Patienter som genomgår planerad (elektiv eller påskyndad) eller oplanerad (nöd) operation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare laparotomi inom 3 månader före randomisering
- Känd för att vara gravid eller ammar för närvarande
- Operationer där såret i första hand inte förväntas stängas
- Patienter med en ny eller dokumenterad allergi/intolerans mot någon av studieinterventionerna (klorhexidin, jod, kollagen eller gentamicin) kommer inte att randomiseras till en arm som innehåller denna intervention, men kommer fortfarande att vara berättigade till rekrytering till andra armar av studien.
- Patienter med njursvikt i slutstadiet där administrering av gentamicin annars skulle vara kontraindicerat (enligt lokal policy) kommer inte att randomiseras till armar som innehåller den gentamicinimpregnerade svampen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A - INGEN (kontroll)
Alla hudpreparat som kirurgen väljer kan användas i kontrollarmen förutom 2,0 % alkoholhaltig klorhexidin Hudprep. Inga draperier eller svampar av något slag får användas. |
Alla hudpreparat som kirurgen väljer kan användas i kontrollarmen förutom 2,0 % alkoholhaltig klorhexidin Hudprep. Inga draperier eller svampar av något slag får användas. |
|
Aktiv komparator: B - HUDPREP
Mekanism: Ett brett spektrum antiseptisk för att rengöra och förbereda huden före operation. Leverantör: BD |
Denna intervention beskriver förberedelsen av det intakta hudincisionsstället omedelbart före snittet, med användning av klorhexidinglukonat (CHG) i en alkoholbaserad lösning, vilket ger en hållbar sterilisering av operationsområdet.
Förberedda applikatorer kommer att finnas tillgängliga för användning i denna prövning (ChloraPrep™-stickor, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andra namn:
|
|
Övrig: C - DRAPE
Observera: I januari 2022, efter den första interimsanalysen, stängdes armar inklusive intervention 2 - jodoforimpregnerade snittduk (armarna C, E, G och H) för rekrytering. Mekanism: Ett tunt impregnerat plastark appliceras på den preparerade huden före snittet för att bibehålla steriliteten. Leverantör: 3M Infection Prevention |
Observera: I januari 2022, efter den första interimsanalysen, stängdes armar inklusive intervention 2 - jodoforimpregnerade snittduk (armarna C, E, G och H) för rekrytering. Denna intervention beskriver appliceringen av ett enda jodofor antimikrobiellt insnittsduk som ska appliceras topiskt på det förberedda och draperade operationsfältet av sterila, handskbelagda medlemmar av det kirurgiska teamet innan det kirurgiska snittet utförs. Först efter att hudprepareringslösningen har torkat helt kan snittdraperiet appliceras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: D - SVAMP
Mekanism: Små absorberbara svampar placerade i såret vid tidpunkten för stängning som levererar höga koncentrationer av antibiotika lokalt för att döda närvarande patogener som kan fortsätta att orsaka SSI. Leverantör: SERB |
Denna intervention beskriver implantationen av Gentamicin-impregnerade kollagenimplantat vid tiden för fascial stängning.
Varje svamp (10 x 10 cm) innehåller 280 mg kollagen och 130 mg gentamicin.
Svamparna bryts gradvis ned och gentamicinlösningen tränger in i omgivande vävnader för att skapa en hög lokal antimikrobiell koncentration i operationssåret.
Andra namn:
|
|
Övrig: E - SKIN PREP and DRAPE
Observera: I januari 2022, efter den första interimsanalysen, stängdes armar inklusive intervention 2 - jodoforimpregnerade snittduk (armarna C, E, G och H) för rekrytering. Se beskrivningar i enkelarmar (B & C) |
Denna intervention beskriver förberedelsen av det intakta hudincisionsstället omedelbart före snittet, med användning av klorhexidinglukonat (CHG) i en alkoholbaserad lösning, vilket ger en hållbar sterilisering av operationsområdet.
Förberedda applikatorer kommer att finnas tillgängliga för användning i denna prövning (ChloraPrep™-stickor, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andra namn:
Observera: I januari 2022, efter den första interimsanalysen, stängdes armar inklusive intervention 2 - jodoforimpregnerade snittduk (armarna C, E, G och H) för rekrytering. Denna intervention beskriver appliceringen av ett enda jodofor antimikrobiellt insnittsduk som ska appliceras topiskt på det förberedda och draperade operationsfältet av sterila, handskbelagda medlemmar av det kirurgiska teamet innan det kirurgiska snittet utförs. Först efter att hudprepareringslösningen har torkat helt kan snittdraperiet appliceras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: F - HUDPREP och SVAMP
Se beskrivningar i enkelarmar (B & D)
|
Denna intervention beskriver förberedelsen av det intakta hudincisionsstället omedelbart före snittet, med användning av klorhexidinglukonat (CHG) i en alkoholbaserad lösning, vilket ger en hållbar sterilisering av operationsområdet.
Förberedda applikatorer kommer att finnas tillgängliga för användning i denna prövning (ChloraPrep™-stickor, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andra namn:
Denna intervention beskriver implantationen av Gentamicin-impregnerade kollagenimplantat vid tiden för fascial stängning.
Varje svamp (10 x 10 cm) innehåller 280 mg kollagen och 130 mg gentamicin.
Svamparna bryts gradvis ned och gentamicinlösningen tränger in i omgivande vävnader för att skapa en hög lokal antimikrobiell koncentration i operationssåret.
Andra namn:
|
|
Övrig: G - DRAPE och SVAMP
Observera: I januari 2022, efter den första interimsanalysen, stängdes armar inklusive intervention 2 - jodoforimpregnerade snittduk (armarna C, E, G och H) för rekrytering. Se beskrivningar i enkelarmar (C & D) |
Observera: I januari 2022, efter den första interimsanalysen, stängdes armar inklusive intervention 2 - jodoforimpregnerade snittduk (armarna C, E, G och H) för rekrytering. Denna intervention beskriver appliceringen av ett enda jodofor antimikrobiellt insnittsduk som ska appliceras topiskt på det förberedda och draperade operationsfältet av sterila, handskbelagda medlemmar av det kirurgiska teamet innan det kirurgiska snittet utförs. Först efter att hudprepareringslösningen har torkat helt kan snittdraperiet appliceras.
Andra namn:
Denna intervention beskriver implantationen av Gentamicin-impregnerade kollagenimplantat vid tiden för fascial stängning.
Varje svamp (10 x 10 cm) innehåller 280 mg kollagen och 130 mg gentamicin.
Svamparna bryts gradvis ned och gentamicinlösningen tränger in i omgivande vävnader för att skapa en hög lokal antimikrobiell koncentration i operationssåret.
Andra namn:
|
|
Övrig: H - SKIN PREP och DRAPE och SVAMP
Observera: I januari 2022, efter den första interimsanalysen, stängdes armar inklusive intervention 2 - jodoforimpregnerade snittduk (armarna C, E, G och H) för rekrytering. Se beskrivningar i enkelarmar (B, C & D) |
Denna intervention beskriver förberedelsen av det intakta hudincisionsstället omedelbart före snittet, med användning av klorhexidinglukonat (CHG) i en alkoholbaserad lösning, vilket ger en hållbar sterilisering av operationsområdet.
Förberedda applikatorer kommer att finnas tillgängliga för användning i denna prövning (ChloraPrep™-stickor, 2 % CHG med 70 % isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andra namn:
Observera: I januari 2022, efter den första interimsanalysen, stängdes armar inklusive intervention 2 - jodoforimpregnerade snittduk (armarna C, E, G och H) för rekrytering. Denna intervention beskriver appliceringen av ett enda jodofor antimikrobiellt insnittsduk som ska appliceras topiskt på det förberedda och draperade operationsfältet av sterila, handskbelagda medlemmar av det kirurgiska teamet innan det kirurgiska snittet utförs. Först efter att hudprepareringslösningen har torkat helt kan snittdraperiet appliceras.
Andra namn:
Denna intervention beskriver implantationen av Gentamicin-impregnerade kollagenimplantat vid tiden för fascial stängning.
Varje svamp (10 x 10 cm) innehåller 280 mg kollagen och 130 mg gentamicin.
Svamparna bryts gradvis ned och gentamicinlösningen tränger in i omgivande vävnader för att skapa en hög lokal antimikrobiell koncentration i operationssåret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SSI-frekvens upp till 30 dagar efter operationen enligt definitionen enligt 2017 Centers for Disease Control (CDC) and Prevention Criteria.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
CDC-definitionen kommer att användas i ROSSINI 2 för att identifiera djupa incisionella eller ytliga incisions-SSI.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars postoperativ mortalitet (POMR).
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
30-dagars postoperativ mortalitet (POMR) bestäms som en patients död inom de första 30 postoperativa dagarna, med operationsdagen som dag 0.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
30-dagars postoperativa sårkomplikationsfrekvens.
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagars postoperativa komplikationsfrekvens bestäms som den högsta nivån av Clavien-Dindo grad av komplikation uppmätt under de första 30 postoperativa dagarna, med operationsdagen som dag 0. Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet som har en negativ effekt på patienten och inte är vare sig ett behandlingsmisslyckande eller en uppföljare, är en komplikation.
Clavien-Dindo-klassificeringen bestämmer svårighetsgraden av en komplikation baserat på den terapeutiska konsekvensen av den komplikationen.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Allvarliga biverkningar upp till 30 dagar (endast sår eller interventionsrelaterade).
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Följande SAE (som är relaterade till användningen av varje intervention (eller kontroll)) ska alltid registreras och rapporteras (inom 24 timmar) till BCTU Trials Office som en SAE, på In-Theatre Form och SAE Form:
Eftersom ROSSINI 2 är en icke-CTIMP, kommer BCTU inte att samla in misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR). Vi kommer dock att samla in relaterade och oväntade SAE. En relaterad och oväntad allvarlig biverkning (RUSAE) betyder en SAE som inträffar för en forskningsdeltagare som enligt chefsutredarens åsikt var:
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen mätt från operationsdatum till utskrivningsdatum.
Tidsram: Mätt från operationsdatum (dag 0) till datum för utskrivning (förväntas vara inom 30 dagar.)
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen kommer att vara ett resultat av "Time to Event", detta kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper med standardmetoder för överlevnadsanalys.
Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att konstrueras för visuell presentation av tid-till-händelse jämförelser.
Cox proportional hazard modeller kommer att monteras för att erhålla justerade behandlingseffekter som kommer att uttryckas som hazard ratios med 95 % konfidensintervall.
|
Mätt från operationsdatum (dag 0) till datum för utskrivning (förväntas vara inom 30 dagar.)
|
|
Återinläggning på sjukhus för sårrelaterade komplikationer inom 30 dagar.
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Återinläggning på sjukhus för sårrelaterade komplikationer inom 30 dagar efter operationen kommer att vara ett resultat av "Time to Event", detta kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper med standardmetoder för överlevnadsanalys.
Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att konstrueras för visuell presentation av tid-till-händelse jämförelser.
Cox proportional hazard modeller kommer att monteras för att erhålla justerade behandlingseffekter som kommer att uttryckas som hazard ratios med 95 % konfidensintervall.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av oplanerad såröppning och/eller omoperationer inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av oplanerad återöppning av sår och/eller återoperationer inom 30 dagar efter operationen kommer att vara ett resultat av "Time to Event", detta kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper med standardmetoder för överlevnadsanalys.
Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att konstrueras för visuell presentation av tid-till-händelse jämförelser.
Cox proportional hazard modeller kommer att monteras för att erhålla justerade behandlingseffekter som kommer att uttryckas som hazard ratios med 95 % konfidensintervall.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Hälsorelaterad, preferensbaserad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 30 och om tillämpligt pågående SSI (dag 60, 90, 120 etc)
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av det allmänt validerade EuroQol EQ-5D-5L frågeformuläret vid baslinjen (preoperativt), som slutenvårdspatient (dag 7 eller vid utskrivning om tidigare) och dag 30 som speglar tidpunkterna för bedömning av blindade sår.
|
Baslinje, dag 7, dag 30 och om tillämpligt pågående SSI (dag 60, 90, 120 etc)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Att slutföra på dag 30 och om tillämpligt Pågående SSI (dag 60, 90, 120 etc)
|
Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas med hjälp av Resursanvändningsformuläret för att samla in hälsoresursanvändning på patientnivå både i primär- och sekundärvården; rapporteras i QALYs.
|
Att slutföra på dag 30 och om tillämpligt Pågående SSI (dag 60, 90, 120 etc)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kirurgiskt sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Enzyminhibitorer
- Proteinsyntesinhibitorer
- Desinfektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Gentamiciner
- Klorhexidin
- Anti-infektionsmedel
Andra studie-ID-nummer
- RG_18-186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .