ROSSINI 2 - Leikkausalueen infektioiden vähentäminen useilla uusilla toimenpiteillä (ROSSINI 2)
Vaihe III, monihaarainen, monivaiheinen (MAMS), käytännöllinen, sokea (potilas ja lopputuloksen arvioija), monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on sisäinen pilotti, useiden teatterissa käytettyjen interventioiden käytön arvioimiseksi Yksin tai yhdessä, alentaaksesi SSI-tasoja potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ROSSINI 2:n ensisijainen tavoite on määrittää, vähentävätkö useat tietyt paikan päällä tehtävät interventiot yksinään tai yhdistelmänä leikkauskohdan infektioiden määrää jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen aikuisilla potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Ainakin 60 NHS:n sairaalaa Isossa-Britanniassa osallistuu ROSSINI 2 -tapahtumaan.
Noin 6 610 potilasta vaaditaan havaitsemaan 5 % absoluuttisen riskin väheneminen interventiohaaroissa (15 % - 10 %; suhteellinen vähennys 33 %) 85 % teholla.
Alun perin kolme terveysteknologiaa, joita arvioitiin verrattuna kontrolliryhmään (standardihoito), olivat:
- 2 % alkoholipitoista klooriheksidiiniä sisältävää ihovalmistetta verrattuna muihin tavallisiin ihovalmisteisiin
- Jodoforilla kyllästetty viiltolaina, verrattuna ei liinaa
- Gentamysiinillä kyllästetyt implantit/sieni suljettaessa, verrattuna ei implanttia
Huomaa: Tammikuussa 2022 ensimmäisen välianalyysin jälkeen käsivarret, mukaan lukien interventio 2 – jodoforilla kyllästetyt viiltopiinat (käsivarret C, E, G ja H), suljettiin rekrytoinnilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kayley King
- Puhelinnumero: 00 44 121 415 8840
- Sähköposti: k.king.2@bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ROSSINI 2 Mailbox
- Sähköposti: rossini2@trials.bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Pinkney
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Rekrytointi
- Countess of Chester Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mr Vimalachandran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kolorektaali-, maksa-sappi-, ylemmän GI-, urologiset, verisuoni- tai gynekologiset leikkaukset
- Potilaat, joille tehdään vatsan leikkauksia (avoin tai laparoskooppinen poistokohta), joiden suunniteltu viilto on vähintään 5 cm.
- 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat tehdä haavaarvioinnin 30-37 päivänä leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kaikki kontaminaatiokerrokset, mukaan lukien puhdas, puhdas-kontaminoitunut, saastunut tai likainen leikkaus.
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu (elektiivinen tai nopeutettu) tai suunnittelematon (hätäleikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen laparotomia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tiedetään olevan raskaana tai tällä hetkellä imettävä
- Leikkaukset, joissa haavaa ei odoteta ensisijaisesti sulkeutuvan
- Potilaita, joilla on uusi tai dokumentoitu allergia/intoleranssi jollekin tutkimusinterventiolle (klooriheksidiini, jodi, kollageeni tai gentamysiini), ei satunnaisteta tämän toimenpiteen sisältävään ryhmään, mutta he ovat silti oikeutettuja värväytymään muihin tutkimuksen osiin.
- Potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja gentamysiinin antaminen muuten olisi vasta-aiheista (paikallisen käytännön mukaisesti), ei satunnaisteta käsivarsiin, jotka sisältävät gentamysiinillä kyllästettyä sientä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A - EI MITÄÄN (ohjaus)
Kontrollihaarassa voidaan käyttää mitä tahansa kirurgin valitsemaa ihovalmistetta paitsi 2,0 % alkoholista klooriheksidiiniä sisältävää ihovalmistetta. Mitään verhoja tai sieniä ei saa käyttää. |
Kontrollihaarassa voidaan käyttää mitä tahansa kirurgin valitsemaa ihovalmistetta paitsi 2,0 % alkoholista klooriheksidiiniä sisältävää ihovalmistetta. Mitään verhoja tai sieniä ei saa käyttää. |
|
Active Comparator: B - IHON VALMISTELU
Mekanismi: Laajakirjoinen antiseptinen aine ihon puhdistamiseen ja valmisteluun ennen leikkausta. Toimittaja: BD |
Tässä interventiossa kuvataan ehjän ihon viiltokohdan valmistelu välittömästi ennen viiltoa käyttämällä klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) alkoholipohjaisessa liuoksessa, mikä takaa kirurgisen alueen kestävän steriloinnin.
Tässä kokeessa on saatavilla esivalmistettuja applikaattoreita (ChloraPrep™-puikot, 2 % CHG ja 70 % isopropyylialkoholia, BD Infection Prevention).
Muut nimet:
|
|
Muut: C - LIIHTO
Huomaa: Tammikuussa 2022 ensimmäisen välianalyysin jälkeen käsivarret, mukaan lukien interventio 2 – jodoforilla kyllästetyt viiltopiinat (käsivarret C, E, G ja H), suljettiin rekrytoinnilta. Mekanismi: Ohut kyllästetty muovilevy, joka asetetaan valmisteltavalle iholle ennen viillosta steriiliyden säilyttämiseksi. Toimittaja: 3M Infektion ehkäisy |
Huomaa: Tammikuussa 2022 ensimmäisen välianalyysin jälkeen käsivarret, mukaan lukien interventio 2 – jodoforilla kyllästetyt viiltopiinat (käsivarret C, E, G ja H), suljettiin rekrytoinnilta. Tässä interventiossa kuvataan yhden Iodophor Antimicrobial Inise -liinan levittämistä paikallisesti valmisteltuun ja päällystettyyn leikkauskentälle steriileillä, hansikkailla varustettujen leikkausryhmän jäsenten toimesta ennen leikkausviillon tekemistä. Vasta kun ihonkäsittelyliuos on täysin kuivunut, voidaan käyttää viiltolainaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D - SIENI
Mekanismi: Pienet imeytyvät sienet, jotka asetetaan haavaan sulkemishetkellä ja jotka antavat paikallisesti korkeita antibioottipitoisuuksia tappaakseen läsnä olevia patogeenejä, jotka voivat aiheuttaa SSI:n. Toimittaja: SERB |
Tämä interventio kuvaa gentamysiinillä kyllästettujen kollageeniimplanttien istuttamista faskiaalin sulkemisen yhteydessä.
Jokainen sieni (10 x 10 cm) sisältää 280 mg kollageenia ja 130 mg gentamysiiniä.
Sienet hajoavat vähitellen ja gentamysiiniliuos tunkeutuu ympäröiviin kudoksiin luoden korkean paikallisen antimikrobisen pitoisuuden leikkaushaavaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: E - SKIN PREP ja DRAPE
Huomaa: Tammikuussa 2022 ensimmäisen välianalyysin jälkeen käsivarret, mukaan lukien interventio 2 – jodoforilla kyllästetyt viiltopiinat (käsivarret C, E, G ja H), suljettiin rekrytoinnilta. Katso kuvaukset yksikäsivarsissa (B & C) |
Tässä interventiossa kuvataan ehjän ihon viiltokohdan valmistelu välittömästi ennen viiltoa käyttämällä klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) alkoholipohjaisessa liuoksessa, mikä takaa kirurgisen alueen kestävän steriloinnin.
Tässä kokeessa on saatavilla esivalmistettuja applikaattoreita (ChloraPrep™-puikot, 2 % CHG ja 70 % isopropyylialkoholia, BD Infection Prevention).
Muut nimet:
Huomaa: Tammikuussa 2022 ensimmäisen välianalyysin jälkeen käsivarret, mukaan lukien interventio 2 – jodoforilla kyllästetyt viiltopiinat (käsivarret C, E, G ja H), suljettiin rekrytoinnilta. Tässä interventiossa kuvataan yhden Iodophor Antimicrobial Inise -liinan levittämistä paikallisesti valmisteltuun ja päällystettyyn leikkauskentälle steriileillä, hansikkailla varustettujen leikkausryhmän jäsenten toimesta ennen leikkausviillon tekemistä. Vasta kun ihonkäsittelyliuos on täysin kuivunut, voidaan käyttää viiltolainaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: F - SKIN PREP ja SIENI
Katso kuvaukset yksikäsivarsissa (B & D)
|
Tässä interventiossa kuvataan ehjän ihon viiltokohdan valmistelu välittömästi ennen viiltoa käyttämällä klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) alkoholipohjaisessa liuoksessa, mikä takaa kirurgisen alueen kestävän steriloinnin.
Tässä kokeessa on saatavilla esivalmistettuja applikaattoreita (ChloraPrep™-puikot, 2 % CHG ja 70 % isopropyylialkoholia, BD Infection Prevention).
Muut nimet:
Tämä interventio kuvaa gentamysiinillä kyllästettujen kollageeniimplanttien istuttamista faskiaalin sulkemisen yhteydessä.
Jokainen sieni (10 x 10 cm) sisältää 280 mg kollageenia ja 130 mg gentamysiiniä.
Sienet hajoavat vähitellen ja gentamysiiniliuos tunkeutuu ympäröiviin kudoksiin luoden korkean paikallisen antimikrobisen pitoisuuden leikkaushaavaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: G - DRAPE ja SIENI
Huomaa: Tammikuussa 2022 ensimmäisen välianalyysin jälkeen käsivarret, mukaan lukien interventio 2 – jodoforilla kyllästetyt viiltopiinat (käsivarret C, E, G ja H), suljettiin rekrytoinnilta. Katso kuvaukset yksikäsivarsissa (C & D) |
Huomaa: Tammikuussa 2022 ensimmäisen välianalyysin jälkeen käsivarret, mukaan lukien interventio 2 – jodoforilla kyllästetyt viiltopiinat (käsivarret C, E, G ja H), suljettiin rekrytoinnilta. Tässä interventiossa kuvataan yhden Iodophor Antimicrobial Inise -liinan levittämistä paikallisesti valmisteltuun ja päällystettyyn leikkauskentälle steriileillä, hansikkailla varustettujen leikkausryhmän jäsenten toimesta ennen leikkausviillon tekemistä. Vasta kun ihonkäsittelyliuos on täysin kuivunut, voidaan käyttää viiltolainaa.
Muut nimet:
Tämä interventio kuvaa gentamysiinillä kyllästettujen kollageeniimplanttien istuttamista faskiaalin sulkemisen yhteydessä.
Jokainen sieni (10 x 10 cm) sisältää 280 mg kollageenia ja 130 mg gentamysiiniä.
Sienet hajoavat vähitellen ja gentamysiiniliuos tunkeutuu ympäröiviin kudoksiin luoden korkean paikallisen antimikrobisen pitoisuuden leikkaushaavaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: H - SKIN PREP ja DRAPE ja SIENI
Huomaa: Tammikuussa 2022 ensimmäisen välianalyysin jälkeen käsivarret, mukaan lukien interventio 2 – jodoforilla kyllästetyt viiltopiinat (käsivarret C, E, G ja H), suljettiin rekrytoinnilta. Katso kuvaukset yksikäsivarsissa (B, C & D) |
Tässä interventiossa kuvataan ehjän ihon viiltokohdan valmistelu välittömästi ennen viiltoa käyttämällä klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) alkoholipohjaisessa liuoksessa, mikä takaa kirurgisen alueen kestävän steriloinnin.
Tässä kokeessa on saatavilla esivalmistettuja applikaattoreita (ChloraPrep™-puikot, 2 % CHG ja 70 % isopropyylialkoholia, BD Infection Prevention).
Muut nimet:
Huomaa: Tammikuussa 2022 ensimmäisen välianalyysin jälkeen käsivarret, mukaan lukien interventio 2 – jodoforilla kyllästetyt viiltopiinat (käsivarret C, E, G ja H), suljettiin rekrytoinnilta. Tässä interventiossa kuvataan yhden Iodophor Antimicrobial Inise -liinan levittämistä paikallisesti valmisteltuun ja päällystettyyn leikkauskentälle steriileillä, hansikkailla varustettujen leikkausryhmän jäsenten toimesta ennen leikkausviillon tekemistä. Vasta kun ihonkäsittelyliuos on täysin kuivunut, voidaan käyttää viiltolainaa.
Muut nimet:
Tämä interventio kuvaa gentamysiinillä kyllästettujen kollageeniimplanttien istuttamista faskiaalin sulkemisen yhteydessä.
Jokainen sieni (10 x 10 cm) sisältää 280 mg kollageenia ja 130 mg gentamysiiniä.
Sienet hajoavat vähitellen ja gentamysiiniliuos tunkeutuu ympäröiviin kudoksiin luoden korkean paikallisen antimikrobisen pitoisuuden leikkaushaavaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI-nopeus jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen vuoden 2017 Centers for Disease Control (CDC) ja Prevention Criteria -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CDC-määritelmää käytetään ROSSINI 2:ssa syvien tai pinnallisten viiltojen SSI:iden tunnistamiseen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän postoperatiivinen kuolleisuusaste (POMR).
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän postoperatiivinen kuolleisuusaste (POMR) määritetään potilaan kuolemaksi ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja leikkauspäiväksi otetaan päivä 0.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän postoperatiivisten komplikaatioiden määrä määritetään korkeimman tason Clavien-Dindo-asteen komplikaatioksi, joka on mitattu ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja leikkauspäivä on päivä 0. Kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta, jolla on haitallinen vaikutus potilaaseen ja se ei ole hoidon epäonnistuminen tai jatko, on komplikaatio.
Clavien-Dindo-luokitus määrittää komplikaation vakavuuden komplikaation terapeuttisen seurauksen perusteella.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Vakavat haittatapahtumat jopa 30 päivää (vain haavat tai interventioon liittyvät).
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Seuraavat SAE-tapahtumat (jotka liittyvät kunkin toimenpiteen (tai kontrollin) käyttöön) tulee aina kirjata ja raportoida (24 tunnin sisällä) BCTU Trials Officelle SAE:nä In-Theatre-lomake ja SAE-lomake:
Koska ROSSINI 2 ei ole CTIMP, BCTU ei kerää epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia (SUSAR). Keräämme kuitenkin aiheeseen liittyviä ja odottamattomia haittavaikutuksia. Liittyvä ja odottamaton vakava haittatapahtuma (RUSAE) tarkoittaa tutkimukseen osallistuneelle sattunutta SAE:tä, joka päätutkijan mielestä oli:
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen mitattuna leikkauspäivästä kotiutukseen.
Aikaikkuna: Mitattu leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutuspäivään (oletetaan olevan 30 päivän sisällä).
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus on "Time to event" -tulos, jota verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä tavanomaisia eloonjäämisanalyysimenetelmiä.
Kaplan-Meierin selviytymiskäyrät rakennetaan visuaalisesti tapahtumien välisten vertailujen esittämiseksi.
Cox-suhteelliset vaaramallit asennetaan mukautettujen hoitovaikutusten saamiseksi, jotka ilmaistaan vaarasuhteina 95 %:n luottamusvälillä.
|
Mitattu leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutuspäivään (oletetaan olevan 30 päivän sisällä).
|
|
Uudelleenotto sairaalaan haavaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi 30 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Haavoihin liittyvien komplikaatioiden vuoksi 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen tehdyt uudelleenkäynnit sairaalassa ovat "Time to event" -tulos, jota verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen tavallisia eloonjäämisanalyysimenetelmiä.
Kaplan-Meierin selviytymiskäyrät rakennetaan visuaalisesti tapahtumien välisten vertailujen esittämiseksi.
Cox-suhteelliset vaaramallit asennetaan mukautettujen hoitovaikutusten saamiseksi, jotka ilmaistaan vaarasuhteina 95 %:n luottamusvälillä.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Suunnittelematon haavan uudelleenavautuminen ja/tai uusintaleikkaukset 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Suunnittelematon haavan uudelleenaukeutuminen ja/tai uudelleenleikkaukset 30 päivän sisällä leikkauksesta on "Time to event" -tulos, jota verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä tavallisia eloonjäämisanalyysimenetelmiä.
Kaplan-Meierin selviytymiskäyrät rakennetaan visuaalisesti tapahtumien välisten vertailujen esittämiseksi.
Cox-suhteelliset vaaramallit asennetaan mukautettujen hoitovaikutusten saamiseksi, jotka ilmaistaan vaarasuhteina 95 %:n luottamusvälillä.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Terveyteen liittyvä, mieltymyksiin perustuva elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 30 ja tarvittaessa jatkuva SSI (päivä 60, 90, 120 jne.)
|
QoL arvioidaan käyttämällä laajalti validoitua EuroQol EQ-5D-5L -kyselylomaketta lähtötilanteessa (preoperatiivinen), sairaalahoidossa (päivä 7 tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin) ja päivänä 30, mikä heijastaa sokeutuneen haavan arvioinnin ajoituksia.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 30 ja tarvittaessa jatkuva SSI (päivä 60, 90, 120 jne.)
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Suoritettava päivänä 30 ja tarvittaessa jatkuva SSI (päivä 60, 90, 120 jne.)
|
Kustannustehokkuutta arvioidaan Resurssien käyttölomakkeella, jolla kerätään potilastason terveydenhuollon resurssien käyttöä sekä perus- että toisen asteen hoidossa; raportoitu QALY:ssä.
|
Suoritettava päivänä 30 ja tarvittaessa jatkuva SSI (päivä 60, 90, 120 jne.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Desinfiointiaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Gentamysiinit
- Klooriheksidiini
- Infektiota estävät aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_18-186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .