ROSSINI 2 - Уменьшение инфекции области хирургического вмешательства с помощью нескольких новых вмешательств (ROSSINI 2)
Фаза III, многогрупповое, многоэтапное (MAMS), прагматическое, слепое (пациент и эксперт по оценке результатов), многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с внутренним пилотным исследованием для оценки использования нескольких вмешательств в операционной, использовано По отдельности или в комбинации для снижения частоты ИОХВ у пациентов, перенесших операцию на брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель исследования ROSSINI 2 — определить, приводят ли несколько специфических оперативных вмешательств, используемых по отдельности или в комбинации, к снижению частоты инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) до 30 дней после операции у взрослых пациентов, перенесших абдоминальную хирургию.
В ROSSINI 2 примут участие не менее 60 больниц NHS в Великобритании.
Приблизительно 6610 пациентов потребуются для выявления снижения абсолютного риска на 5% в группе(ах) вмешательства (от 15% до 10%; относительное снижение на 33%) с мощностью 85%.
Первоначально оценивались три технологии здравоохранения по сравнению с контрольной группой (стандартная помощь):
- Препарат для кожи на основе 2% спиртового хлоргексидина по сравнению с любым другим стандартным препаратом для кожи
- Пропитанная йодофором салфетка для разреза по сравнению с отсутствием салфетки
- Пропитанные гентамицином имплантаты/губка при закрытии по сравнению с отсутствием имплантата
Обратите внимание: в январе 2022 г., после первого промежуточного анализа, группы, включая вмешательство 2 — пропитанная йодофором салфетка для разреза (группы C, E, G и H), были закрыты для набора.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kayley King
- Номер телефона: 00 44 121 415 8840
- Электронная почта: k.king.2@bham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ROSSINI 2 Mailbox
- Электронная почта: rossini2@trials.bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Контакт:
- Professor Pinkney
-
Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
- Рекрутинг
- Countess of Chester Hospital
-
Контакт:
- Mr Vimalachandran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие колоректальные, гепатобилиарные, верхние отделы желудочно-кишечного тракта, урологические, сосудистые или гинекологические операции
- Пациенты, перенесшие операции на органах брюшной полости (открытое или лапароскопическое удаление) с запланированным разрезом не менее 5 см.
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше
- Пациенты, способные и желающие пройти оценку раны на 30-37 день после операции
- Пациенты, способные и желающие дать письменное информированное согласие
- Все слои загрязнения, включая чистую, чисто-загрязненную, загрязненную или грязную хирургию.
- Пациенты, перенесшие плановую (плановую или ускоренную) или незапланированную (экстренную) операцию.
Критерий исключения:
- Предыдущая лапаротомия в течение 3 месяцев до рандомизации
- Известно, что вы беременны или в настоящее время кормите грудью
- Операции, при которых рану не предполагается закрывать в первую очередь
- Пациенты с новой или документально подтвержденной аллергией/непереносимостью какого-либо из исследуемых вмешательств (хлоргексидин, йод, коллаген или гентамицин) не будут рандомизированы в группу, содержащую это вмешательство, но по-прежнему будут иметь право на набор в другие группы исследования.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которым введение гентамицина было бы противопоказано (в соответствии с местными правилами), не будут рандомизированы в группы, содержащие губку, импрегнированную гентамицином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A - НЕТ (Контроль)
В контрольной группе можно использовать любой препарат кожи по выбору хирурга, кроме 2,0% спиртового хлоргексидина. Запрещается использовать какие-либо простыни или губки. |
В контрольной группе можно использовать любой препарат кожи по выбору хирурга, кроме 2,0% спиртового хлоргексидина. Запрещается использовать какие-либо простыни или губки. |
|
Активный компаратор: B - ПОДГОТОВКА КОЖИ
Механизм: Антисептик широкого спектра действия для очистки и подготовки кожи перед операцией. Поставщик: БД |
Это вмешательство описывает подготовку места разреза интактной кожи непосредственно перед разрезом с использованием хлоргексидина глюконата (ХГ) в растворе на спиртовой основе, обеспечивающего длительную стерилизацию операционного поля.
Для использования в этом испытании будут доступны предварительно подготовленные аппликаторы (стики ChloraPrep™, 2% CHG с 70% изопропиловым спиртом, BD Infection Prevention).
Другие имена:
|
|
Другой: C - ДРАП
Обратите внимание: в январе 2022 г., после первого промежуточного анализа, группы, включая вмешательство 2 — пропитанная йодофором салфетка для разреза (группы C, E, G и H), были закрыты для набора. Механизм: Тонкий пропитанный пластиковый лист наносится на подготовленную кожу перед разрезом для поддержания стерильности. Поставщик: 3M Infection Prevention |
Обратите внимание: в январе 2022 г., после первого промежуточного анализа, группы, включая вмешательство 2 — пропитанная йодофором салфетка для разреза (группы C, E, G и H), были закрыты для набора. Это вмешательство описывает применение одной йодофорной антимикробной салфетки для разреза, которая накладывается на подготовленное и застеленное операционное поле стерильными членами хирургической бригады в перчатках перед выполнением хирургического разреза. Только после полного высыхания раствора для подготовки кожи можно накладывать салфетку на разрез.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: D - ГУБКА
Механизм: Небольшие рассасывающиеся губки, помещаемые в рану во время закрытия, доставляют высокие концентрации антибиотика локально для уничтожения присутствующих патогенов, которые могут вызывать ИОХВ. Поставщик: СЕРБ |
Это вмешательство описывает имплантацию коллагеновых имплантатов, пропитанных гентамицином, во время закрытия фасции.
Каждая губка (10 на 10 см) содержит 280 мг коллагена и 130 мг гентамицина.
Губки постепенно разрушаются, и раствор гентамицина проникает в окружающие ткани, создавая высокую локальную концентрацию противомикробного препарата в хирургической ране.
Другие имена:
|
|
Другой: E - ПОДГОТОВКА КОЖИ И ПОКРЫТИЕ
Обратите внимание: в январе 2022 г., после первого промежуточного анализа, группы, включая вмешательство 2 — пропитанная йодофором салфетка для разреза (группы C, E, G и H), были закрыты для набора. См. описания в одиночных плечах (B и C) |
Это вмешательство описывает подготовку места разреза интактной кожи непосредственно перед разрезом с использованием хлоргексидина глюконата (ХГ) в растворе на спиртовой основе, обеспечивающего длительную стерилизацию операционного поля.
Для использования в этом испытании будут доступны предварительно подготовленные аппликаторы (стики ChloraPrep™, 2% CHG с 70% изопропиловым спиртом, BD Infection Prevention).
Другие имена:
Обратите внимание: в январе 2022 г., после первого промежуточного анализа, группы, включая вмешательство 2 — пропитанная йодофором салфетка для разреза (группы C, E, G и H), были закрыты для набора. Это вмешательство описывает применение одной йодофорной антимикробной салфетки для разреза, которая накладывается на подготовленное и застеленное операционное поле стерильными членами хирургической бригады в перчатках перед выполнением хирургического разреза. Только после полного высыхания раствора для подготовки кожи можно накладывать салфетку на разрез.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: F - ПОДГОТОВКА КОЖИ и ГУБКА
См. описания в одиночных плечах (B и D)
|
Это вмешательство описывает подготовку места разреза интактной кожи непосредственно перед разрезом с использованием хлоргексидина глюконата (ХГ) в растворе на спиртовой основе, обеспечивающего длительную стерилизацию операционного поля.
Для использования в этом испытании будут доступны предварительно подготовленные аппликаторы (стики ChloraPrep™, 2% CHG с 70% изопропиловым спиртом, BD Infection Prevention).
Другие имена:
Это вмешательство описывает имплантацию коллагеновых имплантатов, пропитанных гентамицином, во время закрытия фасции.
Каждая губка (10 на 10 см) содержит 280 мг коллагена и 130 мг гентамицина.
Губки постепенно разрушаются, и раствор гентамицина проникает в окружающие ткани, создавая высокую локальную концентрацию противомикробного препарата в хирургической ране.
Другие имена:
|
|
Другой: G - ДРАП и ГУБКА
Обратите внимание: в январе 2022 г., после первого промежуточного анализа, группы, включая вмешательство 2 — пропитанная йодофором салфетка для разреза (группы C, E, G и H), были закрыты для набора. См. описания в одиночных плечах (C и D) |
Обратите внимание: в январе 2022 г., после первого промежуточного анализа, группы, включая вмешательство 2 — пропитанная йодофором салфетка для разреза (группы C, E, G и H), были закрыты для набора. Это вмешательство описывает применение одной йодофорной антимикробной салфетки для разреза, которая накладывается на подготовленное и застеленное операционное поле стерильными членами хирургической бригады в перчатках перед выполнением хирургического разреза. Только после полного высыхания раствора для подготовки кожи можно накладывать салфетку на разрез.
Другие имена:
Это вмешательство описывает имплантацию коллагеновых имплантатов, пропитанных гентамицином, во время закрытия фасции.
Каждая губка (10 на 10 см) содержит 280 мг коллагена и 130 мг гентамицина.
Губки постепенно разрушаются, и раствор гентамицина проникает в окружающие ткани, создавая высокую локальную концентрацию противомикробного препарата в хирургической ране.
Другие имена:
|
|
Другой: H - ПОДГОТОВКА КОЖИ, НАКЛАДКА И ГУБКА
Обратите внимание: в январе 2022 г., после первого промежуточного анализа, группы, включая вмешательство 2 — пропитанная йодофором салфетка для разреза (группы C, E, G и H), были закрыты для набора. См. описания для отдельных рук (B, C и D) |
Это вмешательство описывает подготовку места разреза интактной кожи непосредственно перед разрезом с использованием хлоргексидина глюконата (ХГ) в растворе на спиртовой основе, обеспечивающего длительную стерилизацию операционного поля.
Для использования в этом испытании будут доступны предварительно подготовленные аппликаторы (стики ChloraPrep™, 2% CHG с 70% изопропиловым спиртом, BD Infection Prevention).
Другие имена:
Обратите внимание: в январе 2022 г., после первого промежуточного анализа, группы, включая вмешательство 2 — пропитанная йодофором салфетка для разреза (группы C, E, G и H), были закрыты для набора. Это вмешательство описывает применение одной йодофорной антимикробной салфетки для разреза, которая накладывается на подготовленное и застеленное операционное поле стерильными членами хирургической бригады в перчатках перед выполнением хирургического разреза. Только после полного высыхания раствора для подготовки кожи можно накладывать салфетку на разрез.
Другие имена:
Это вмешательство описывает имплантацию коллагеновых имплантатов, пропитанных гентамицином, во время закрытия фасции.
Каждая губка (10 на 10 см) содержит 280 мг коллагена и 130 мг гентамицина.
Губки постепенно разрушаются, и раствор гентамицина проникает в окружающие ткани, создавая высокую локальную концентрацию противомикробного препарата в хирургической ране.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ИОХВ до 30 дней после операции согласно критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 2017 года.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определение CDC будет использоваться в ROSSINI 2 для определения глубоких или поверхностных послеоперационных ИОХВ.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная послеоперационная летальность (POMR).
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Коэффициент 30-дневной послеоперационной летальности (ПОМР) определяют как смерть больного в течение первых 30 послеоперационных дней, при этом за 0-й день принимают день операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота осложнений 30-дневной послеоперационной раны.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота 30-дневных послеоперационных осложнений определяется как осложнения наивысшего уровня по классификации Clavien-Dindo, измеренные в первые 30 послеоперационных дней, при этом день операции принимается за нулевой день. Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, оказывающее неблагоприятное воздействие на пациента. и не является ни неудачей лечения, ни продолжением, является осложнением.
Классификация Clavien-Dindo определяет тяжесть осложнения на основе терапевтических последствий этого осложнения.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления до 30 дней (только раны или связанные с вмешательством).
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Следующие СНЯ (относящиеся к использованию каждого вмешательства (или средства контроля)) должны всегда регистрироваться и сообщаться (в течение 24 часов) в Отдел испытаний BCTU как СНЯ, на Форма в театре и форма SAE:
Поскольку ROSSINI 2 не является CTIMP, BCTU не будет собирать данные о предполагаемых непредвиденных серьезных побочных реакциях (SUSAR). Однако мы будем собирать связанные и неожиданные SAE. Связанное и неожиданное серьезное нежелательное явление (RUSAE) означает СНЯ, произошедшее с участником исследования, которое, по мнению Главного исследователя, было:
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции, измеряемая от даты операции до даты выписки.
Временное ограничение: Измеряется с даты операции (день 0) до даты выписки (ожидается, что в течение 30 дней).
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции будет показателем «Время до события», который будет сравниваться между группами лечения с использованием стандартных методов анализа выживаемости.
Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут построены для визуального представления сравнений времени до события.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут приспособлены для получения скорректированных эффектов лечения, которые будут выражены как отношения рисков с 95% доверительными интервалами.
|
Измеряется с даты операции (день 0) до даты выписки (ожидается, что в течение 30 дней).
|
|
Повторная госпитализация по поводу раневых осложнений в течение 30 дней.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация в связи с раневыми осложнениями в течение 30 дней после операции будет являться результатом «время до события», это будет сравниваться между группами лечения с использованием стандартных методов анализа выживаемости.
Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут построены для визуального представления сравнений времени до события.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут приспособлены для получения скорректированных эффектов лечения, которые будут выражены как отношения рисков с 95% доверительными интервалами.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Возникновение незапланированного повторного вскрытия раны и/или повторных операций в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение незапланированного повторного открытия раны и/или повторных операций в течение 30 дней после операции будет являться исходом «время до события», который будет сравниваться между группами лечения с использованием стандартных методов анализа выживаемости.
Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут построены для визуального представления сравнений времени до события.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут приспособлены для получения скорректированных эффектов лечения, которые будут выражены как отношения рисков с 95% доверительными интервалами.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основанное на предпочтениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 30-й день и, если применимо, текущий SSI (60-й, 90-й, 120-й день и т. д.)
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием широко утвержденного вопросника EuroQol EQ-5D-5L на исходном уровне (до операции), в стационаре (на 7-й день или при выписке, если раньше) и на 30-й день, отражая сроки слепой оценки раны.
|
Исходный уровень, 7-й день, 30-й день и, если применимо, текущий SSI (60-й, 90-й, 120-й день и т. д.)
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Завершить на 30-й день и, если применимо, текущий SSI (60-й, 90-й, 120-й день и т. д.)
|
Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием формы использования ресурсов для сбора данных об использовании ресурсов здравоохранения на уровне пациентов как в первичной, так и в вторичной помощи; сообщается в QALY.
|
Завершить на 30-й день и, если применимо, текущий SSI (60-й, 90-й, 120-й день и т. д.)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
- Заражение раны
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Дезинфицирующие средства
- Антибактериальные агенты
- Гентамицины
- Хлоргексидин
- Противоинфекционные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- RG_18-186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .