ROSSINI 2 - Reducción de la infección del sitio quirúrgico mediante varias intervenciones novedosas (ROSSINI 2)
Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase III, multibrazo, multietapas (MAMS), pragmático, ciego (paciente y evaluador de resultados), multicéntrico, con un piloto interno, para evaluar el uso de varias intervenciones en el quirófano, utilizado Solo o en combinación, para reducir las tasas de SSI en pacientes sometidos a cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de ROSSINI 2 es determinar si varias intervenciones específicas en el quirófano, utilizadas solas o en combinación, dan como resultado tasas reducidas de infección del sitio quirúrgico (ISQ) hasta 30 días después de la operación en pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal.
Al menos 60 hospitales del NHS en el Reino Unido participarán en ROSSINI 2.
Se necesitarán aproximadamente 6610 pacientes para detectar una reducción del riesgo absoluto del 5 % en los brazos de intervención (15 % a 10 %; 33 % de reducción relativa) con una potencia del 85 %.
Inicialmente, las tres tecnologías sanitarias que se evaluaron frente al brazo de control (atención estándar) fueron:
- Preparación cutánea con clorhexidina alcohólica al 2%, versus cualquier otra preparación cutánea estándar
- Campo de incisión impregnado con yodóforo, versus ningún campo
- Implantes/esponja impregnados con gentamicina en el cierre, versus ningún implante
Tenga en cuenta: En enero de 2022, luego del primer análisis intermedio, los brazos que incluían la intervención 2 - Campo de incisión impregnado con yodóforo (brazos C, E, G y H) se cerraron para el reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kayley King
- Número de teléfono: 00 44 121 415 8840
- Correo electrónico: k.king.2@bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ROSSINI 2 Mailbox
- Correo electrónico: rossini2@trials.bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contacto:
- Professor Pinkney
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Reclutamiento
- Countess of Chester Hospital
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Contacto:
- Mr Vimalachandran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a operaciones colorrectales, hepatobiliares, gastrointestinales superiores, urológicas, vasculares o ginecológicas
- Pacientes sometidos a operaciones abdominales (sitio de extracción abierto o laparoscópico) con una incisión planificada de al menos 5 cm.
- Pacientes de 16 años o más
- Pacientes capaces y dispuestos a someterse a una evaluación de la herida en el día 30-37 después de la cirugía
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Todos los estratos de contaminación, incluyendo cirugía limpia, limpia-contaminada, contaminada o sucia.
- Pacientes que se someten a cirugía planificada (electiva o acelerada) o no planificada (emergencia).
Criterio de exclusión:
- Laparotomía previa en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Se sabe que está embarazada o está amamantando actualmente
- Operaciones en las que no se prevé que la herida se cierre principalmente
- Los pacientes con alergia/intolerancia nueva o documentada a cualquiera de las intervenciones del estudio (clorhexidina, yodo, colágeno o gentamicina) no serán asignados al azar a un brazo que contenga esta intervención, pero seguirán siendo elegibles para el reclutamiento en otros brazos del estudio.
- Los pacientes con insuficiencia renal terminal en los que la administración de gentamicina estaría contraindicada (de acuerdo con la política local) no serán asignados al azar a los brazos que contienen la esponja impregnada con gentamicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A - NINGUNO (Control)
En el brazo de control se puede utilizar cualquier preparación para la piel que elija el cirujano, además de la preparación para la piel con clorhexidina alcohólica al 2,0 %. No se pueden utilizar paños ni esponjas de ningún tipo. |
En el brazo de control se puede utilizar cualquier preparación para la piel que elija el cirujano, además de la preparación para la piel con clorhexidina alcohólica al 2,0 %. No se pueden utilizar paños ni esponjas de ningún tipo. |
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Comparador activo: B - PREPARACIÓN DE LA PIEL
Mecanismo: Antiséptico de amplio espectro para limpiar y preparar la piel antes de la cirugía. Proveedor: BD |
Esta intervención describe la preparación del sitio de incisión de la piel intacta inmediatamente antes de la incisión, utilizando gluconato de clorhexidina (CHG) en una solución a base de alcohol, lo que proporciona una esterilización duradera del campo quirúrgico.
Los aplicadores preparados previamente estarán disponibles para su uso en este ensayo (barras ChloraPrep™, 2 % de CHG con 70 % de alcohol isopropílico, BD Infection Prevention).
Otros nombres:
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Otro: C - CORTE
Tenga en cuenta: En enero de 2022, luego del primer análisis intermedio, los brazos que incluían la intervención 2 - Campo de incisión impregnado con yodóforo (brazos C, E, G y H) se cerraron para el reclutamiento. Mecanismo: Una fina lámina de plástico impregnada aplicada a la piel preparada antes de la incisión para mantener la esterilidad. Proveedor: 3M Prevención de infecciones |
Tenga en cuenta: En enero de 2022, luego del primer análisis intermedio, los brazos que incluían la intervención 2 - Campo de incisión impregnado con yodóforo (brazos C, E, G y H) se cerraron para el reclutamiento. Esta intervención describe la aplicación de un único paño de incisión antimicrobiano de yodóforo para ser aplicado tópicamente en el campo quirúrgico preparado y cubierto por miembros del equipo quirúrgico con guantes estériles antes de realizar la incisión quirúrgica. Solo después de que la solución de preparación de la piel se haya secado por completo, se puede aplicar el campo de incisión.
Otros nombres:
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Comparador activo: D - ESPONJA
Mecanismo: Pequeñas esponjas absorbibles colocadas en la herida en el momento del cierre que administran altas concentraciones de antibiótico localmente para matar los patógenos presentes que pueden causar SSI. Proveedor: SERB |
Esta intervención describe la implantación de implantes de colágeno impregnados con gentamicina en el momento del cierre de la fascia.
Cada esponja (10 por 10 cm) contiene 280 mg de colágeno y 130 mg de gentamicina.
Las esponjas se degradan gradualmente y la solución de gentamicina penetra en los tejidos circundantes para crear una alta concentración antimicrobiana local dentro de la herida quirúrgica.
Otros nombres:
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Otro: E - PREPARACIÓN DE LA PIEL y CORTE
Tenga en cuenta: En enero de 2022, luego del primer análisis intermedio, los brazos que incluían la intervención 2 - Campo de incisión impregnado con yodóforo (brazos C, E, G y H) se cerraron para el reclutamiento. Ver descripciones en brazos individuales (B y C) |
Esta intervención describe la preparación del sitio de incisión de la piel intacta inmediatamente antes de la incisión, utilizando gluconato de clorhexidina (CHG) en una solución a base de alcohol, lo que proporciona una esterilización duradera del campo quirúrgico.
Los aplicadores preparados previamente estarán disponibles para su uso en este ensayo (barras ChloraPrep™, 2 % de CHG con 70 % de alcohol isopropílico, BD Infection Prevention).
Otros nombres:
Tenga en cuenta: En enero de 2022, luego del primer análisis intermedio, los brazos que incluían la intervención 2 - Campo de incisión impregnado con yodóforo (brazos C, E, G y H) se cerraron para el reclutamiento. Esta intervención describe la aplicación de un único paño de incisión antimicrobiano de yodóforo para ser aplicado tópicamente en el campo quirúrgico preparado y cubierto por miembros del equipo quirúrgico con guantes estériles antes de realizar la incisión quirúrgica. Solo después de que la solución de preparación de la piel se haya secado por completo, se puede aplicar el campo de incisión.
Otros nombres:
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Comparador activo: F - PREPARACIÓN DE LA PIEL y ESPONJA
Ver descripciones en brazos individuales (B y D)
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Esta intervención describe la preparación del sitio de incisión de la piel intacta inmediatamente antes de la incisión, utilizando gluconato de clorhexidina (CHG) en una solución a base de alcohol, lo que proporciona una esterilización duradera del campo quirúrgico.
Los aplicadores preparados previamente estarán disponibles para su uso en este ensayo (barras ChloraPrep™, 2 % de CHG con 70 % de alcohol isopropílico, BD Infection Prevention).
Otros nombres:
Esta intervención describe la implantación de implantes de colágeno impregnados con gentamicina en el momento del cierre de la fascia.
Cada esponja (10 por 10 cm) contiene 280 mg de colágeno y 130 mg de gentamicina.
Las esponjas se degradan gradualmente y la solución de gentamicina penetra en los tejidos circundantes para crear una alta concentración antimicrobiana local dentro de la herida quirúrgica.
Otros nombres:
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Otro: G - PAÑO Y ESPONJA
Tenga en cuenta: En enero de 2022, luego del primer análisis intermedio, los brazos que incluían la intervención 2 - Campo de incisión impregnado con yodóforo (brazos C, E, G y H) se cerraron para el reclutamiento. Ver descripciones en brazos individuales (C y D) |
Tenga en cuenta: En enero de 2022, luego del primer análisis intermedio, los brazos que incluían la intervención 2 - Campo de incisión impregnado con yodóforo (brazos C, E, G y H) se cerraron para el reclutamiento. Esta intervención describe la aplicación de un único paño de incisión antimicrobiano de yodóforo para ser aplicado tópicamente en el campo quirúrgico preparado y cubierto por miembros del equipo quirúrgico con guantes estériles antes de realizar la incisión quirúrgica. Solo después de que la solución de preparación de la piel se haya secado por completo, se puede aplicar el campo de incisión.
Otros nombres:
Esta intervención describe la implantación de implantes de colágeno impregnados con gentamicina en el momento del cierre de la fascia.
Cada esponja (10 por 10 cm) contiene 280 mg de colágeno y 130 mg de gentamicina.
Las esponjas se degradan gradualmente y la solución de gentamicina penetra en los tejidos circundantes para crear una alta concentración antimicrobiana local dentro de la herida quirúrgica.
Otros nombres:
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Otro: H - PREPARACIÓN DE LA PIEL y CORTE y ESPONJA
Tenga en cuenta: En enero de 2022, luego del primer análisis intermedio, los brazos que incluían la intervención 2 - Campo de incisión impregnado con yodóforo (brazos C, E, G y H) se cerraron para el reclutamiento. Ver descripciones en brazos individuales (B, C y D) |
Esta intervención describe la preparación del sitio de incisión de la piel intacta inmediatamente antes de la incisión, utilizando gluconato de clorhexidina (CHG) en una solución a base de alcohol, lo que proporciona una esterilización duradera del campo quirúrgico.
Los aplicadores preparados previamente estarán disponibles para su uso en este ensayo (barras ChloraPrep™, 2 % de CHG con 70 % de alcohol isopropílico, BD Infection Prevention).
Otros nombres:
Tenga en cuenta: En enero de 2022, luego del primer análisis intermedio, los brazos que incluían la intervención 2 - Campo de incisión impregnado con yodóforo (brazos C, E, G y H) se cerraron para el reclutamiento. Esta intervención describe la aplicación de un único paño de incisión antimicrobiano de yodóforo para ser aplicado tópicamente en el campo quirúrgico preparado y cubierto por miembros del equipo quirúrgico con guantes estériles antes de realizar la incisión quirúrgica. Solo después de que la solución de preparación de la piel se haya secado por completo, se puede aplicar el campo de incisión.
Otros nombres:
Esta intervención describe la implantación de implantes de colágeno impregnados con gentamicina en el momento del cierre de la fascia.
Cada esponja (10 por 10 cm) contiene 280 mg de colágeno y 130 mg de gentamicina.
Las esponjas se degradan gradualmente y la solución de gentamicina penetra en los tejidos circundantes para crear una alta concentración antimicrobiana local dentro de la herida quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ISQ hasta 30 días después de la cirugía según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de 2017 y los Criterios de Prevención.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La definición CDC se utilizará en ROSSINI 2 para identificar las ISQ incisionales profundas o superficiales.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días (POMR).
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días (POMR, por sus siglas en inglés) se determina como la muerte de un paciente dentro de los primeros 30 días posoperatorios, tomando el día de la cirugía como el día 0.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones de heridas postoperatorias a los 30 días.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La tasa de complicaciones posoperatorias a los 30 días se determina como la complicación de grado Clavien-Dindo de mayor nivel medida en los primeros 30 días posoperatorios, tomando el día de la cirugía como el día 0. Cualquier desviación del curso posoperatorio normal que tenga un efecto adverso en el paciente y no es ni un fracaso del tratamiento ni una secuela, es una complicación.
La clasificación de Clavien-Dindo determina la gravedad de una complicación en función de la consecuencia terapéutica de esa complicación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Eventos adversos graves hasta 30 días (solo relacionados con heridas o intervenciones).
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Los siguientes SAE (que están relacionados con el uso de cada intervención (o el control)) siempre deben registrarse e informarse (dentro de las 24 horas) a la Oficina de Ensayos de BCTU como un SAE, en el Formulario en el teatro y formulario SAE:
Como ROSSINI 2 no es un CTIMP, BCTU no recopilará reacciones adversas graves inesperadas sospechosas (SUSAR). Sin embargo, recopilaremos SAE relacionados e inesperados. Un evento adverso grave relacionado e inesperado (RUSAE, por sus siglas en inglés) significa un SAE que le ocurrió a un participante de la investigación y que, en opinión del investigador principal, fue:
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía medida desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta.
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la cirugía (día 0) hasta la fecha del alta (se espera que sea dentro de los 30 días).
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La duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía será un resultado de "Tiempo hasta el evento", que se comparará entre los grupos de tratamiento mediante métodos estándar de análisis de supervivencia.
Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier se construirán para la presentación visual de las comparaciones de tiempo hasta el evento.
Se ajustarán modelos de riesgo proporcional de Cox para obtener efectos de tratamiento ajustados que se expresarán como cocientes de riesgo con intervalos de confianza del 95 %.
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Medido desde la fecha de la cirugía (día 0) hasta la fecha del alta (se espera que sea dentro de los 30 días).
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Reingreso al hospital por complicaciones relacionadas con la herida dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Los reingresos al hospital por complicaciones relacionadas con la herida dentro de los 30 días posteriores a la cirugía serán un resultado de 'Tiempo hasta el evento', esto se comparará entre los grupos de tratamiento utilizando métodos de análisis de supervivencia estándar.
Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier se construirán para la presentación visual de las comparaciones de tiempo hasta el evento.
Se ajustarán modelos de riesgo proporcional de Cox para obtener efectos de tratamiento ajustados que se expresarán como cocientes de riesgo con intervalos de confianza del 95 %.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de reapertura de herida no planificada y/o reoperaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La ocurrencia de reaperturas no planificadas de heridas y/o reoperaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía será un resultado de 'Tiempo hasta el evento', esto se comparará entre los grupos de tratamiento utilizando métodos de análisis de supervivencia estándar.
Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier se construirán para la presentación visual de las comparaciones de tiempo hasta el evento.
Se ajustarán modelos de riesgo proporcional de Cox para obtener efectos de tratamiento ajustados que se expresarán como cocientes de riesgo con intervalos de confianza del 95 %.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud y basada en preferencias
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 30 y, si corresponde, SSI en curso (día 60, 90, 120, etc.)
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario EuroQol EQ-5D-5L ampliamente validado al inicio (preoperatorio), como paciente hospitalizado (día 7 o al alta si es antes) y el día 30 reflejando los tiempos de la evaluación ciega de heridas.
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Línea de base, día 7, día 30 y, si corresponde, SSI en curso (día 60, 90, 120, etc.)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Para completar el día 30 y, si corresponde, SSI continuo (día 60, 90, 120, etc.)
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La rentabilidad se evaluará utilizando el Formulario de uso de recursos para recopilar el uso de recursos de salud a nivel de paciente tanto en la atención primaria como en la secundaria; reportados en AVAC.
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Para completar el día 30 y, si corresponde, SSI continuo (día 60, 90, 120, etc.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Desinfectantes
- Agentes antibacterianos
- Gentamicinas
- Clorhexidina
- Agentes antiinfecciosos
Otros números de identificación del estudio
- RG_18-186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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