Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROSSINI 2 - Snížení infekce v místě chirurgického zákroku pomocí několika nových intervencí (ROSSINI 2)

21. listopadu 2022 aktualizováno: University of Birmingham

Fáze III, víceramenná, vícestupňová (MAMS), pragmatická, zaslepená (pacient a hodnotitel výsledků), multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s interním pilotem, k vyhodnocení použití několika intervencí na divadle, použitá Samostatně nebo v kombinaci ke snížení četnosti SSI u pacientů podstupujících břišní operaci.

ROSSINI 2 je fáze III, víceramenná, vícestupňová (MAMS), pragmatická, zaslepená (pacient a hodnotitel výsledků), multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s interním pilotem, k vyhodnocení použití několika intervencí na místě. , používané samostatně nebo v kombinaci, ke snížení míry SSI u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem ROSSINI 2 je určit, zda několik specifických intervencí na místě, použitých samostatně nebo v kombinaci, vede ke snížení míry infekce chirurgického místa (SSI) až 30 dní po operaci u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci.

Nejméně 60 nemocnic NHS ve Spojeném království se zúčastní ROSSINI 2.

Přibližně 6 610 pacientů bude potřebovat k detekci 5% absolutního snížení rizika v intervenčním rameni (rameních) (15 % až 10 %; 33 % relativní snížení) s 85% silou.

Zpočátku byly tři zdravotnické technologie, které byly hodnoceny oproti kontrolní větvi (standardní péče):

  1. 2% alkoholový chlorhexidinový kožní přípravek oproti jakémukoli jinému standardnímu kožnímu přípravku
  2. Incizní rouška impregnovaná jodoforem, versus žádná rouška
  3. Gentamicinem impregnované implantáty/houba při uzavření, versus žádný implantát

Vezměte prosím na vědomí: V lednu 2022, po první prozatímní analýze, byly zbraně včetně zásahu 2 – incizní rouška impregnovaná jodoforem (paže C, E, G a H) uzavřeny pro nábor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6610

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Professor Pinkney
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Nábor
        • Countess of Chester Hospital
        • Kontakt:
          • Mr Vimalachandran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kolorektální, hepatobiliární, horní GI, urologické, cévní nebo gynekologické operace
  • Pacienti podstupující břišní operace (otevřené nebo laparoskopické extrakční místo) s plánovanou incizí minimálně 5 cm.
  • Pacienti ve věku 16 let nebo starší
  • Pacienti schopní a ochotní podstoupit hodnocení rány v den 30-37 po operaci
  • Pacienti schopní a ochotní dát písemný informovaný souhlas
  • Všechny vrstvy kontaminace, včetně čisté, čisté-kontaminované, kontaminované nebo špinavé chirurgie.
  • Pacienti podstupující plánovanou (elektivní nebo urychlenou) nebo neplánovanou (nouzovou) operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí laparotomie během 3 měsíců před randomizací
  • Je známo, že jste těhotná nebo v současné době kojíte
  • Operace, kde se nepředpokládá primární uzavření rány
  • Pacienti s novou nebo zdokumentovanou alergií/nesnášenlivostí na kteroukoli z intervencí studie (chlorhexidin, jód, kolagen nebo gentamicin) nebudou randomizováni do větve obsahující tuto intervenci, ale budou stále způsobilí pro nábor do jiných větví studie.
  • Pacienti s terminálním selháním ledvin, kde by jinak bylo podávání gentamicinu kontraindikováno (podle místní politiky), nebudou randomizováni do ramen obsahujících gentamicinem impregnovanou houbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A – ŽÁDNÉ (kontrola)

V kontrolní paži lze použít jakýkoli kožní preparát dle výběru chirurga kromě 2,0% Alcoholic Chlorhexidine Skin Prep.

Nesmí se používat žádné roušky ani houby jakéhokoli druhu.
Jiný: NONE (kontrola)

V kontrolní paži lze použít jakýkoli kožní preparát dle výběru chirurga kromě 2,0% Alcoholic Chlorhexidine Skin Prep.

Nesmí se používat žádné roušky ani houby jakéhokoli druhu.
Aktivní komparátor: B - PŘÍPRAVA KŮŽE

Mechanismus: Širokospektrální antiseptikum k čištění a přípravě kůže před operací.

Dodavatel: BD
Lék: 2% alkoholový chlorhexidinový přípravek na pleť (SKIN PREP)
Tato intervence popisuje přípravu místa intaktní kožní incize bezprostředně před incizí pomocí chlorhexidin glukonátu (CHG) v roztoku na bázi alkoholu, který zajišťuje trvalou sterilizaci operačního pole. Pro použití v této studii budou k dispozici předem připravené aplikátory (tyčinky ChloraPrep™, 2% CHG se 70% isopropylalkoholem, BD Infection Prevention).
Ostatní jména:
  • Chlorapep
Jiný: C - ZÁVĚSKA

Vezměte prosím na vědomí: V lednu 2022, po první prozatímní analýze, byly zbraně včetně zásahu 2 – incizní rouška impregnovaná jodoforem (paže C, E, G a H) uzavřeny pro nábor.

Mechanismus: Tenká impregnovaná plastová fólie aplikovaná na připravenou kůži před incizí, aby byla zachována sterilita.

Dodavatel: 3M Prevence infekcí
Přístroj: Antimikrobiální incizní roušky Iodophor (DRAPE)

Vezměte prosím na vědomí: V lednu 2022, po první prozatímní analýze, byly zbraně včetně zásahu 2 – incizní rouška impregnovaná jodoforem (paže C, E, G a H) uzavřeny pro nábor.

Tato intervence popisuje aplikaci jediné antimikrobiální incizní roušky Iodophor, která má být aplikována lokálně na připravené a zakryté chirurgické pole sterilními členy chirurgického týmu v rukavicích před provedením chirurgické incize. Teprve po úplném zaschnutí roztoku pro přípravu kůže lze použít incizní roušku.

Ostatní jména:
  • Ioban Incise Drape
Aktivní komparátor: D - HOUBA

Mechanismus: Malé absorbovatelné houbičky umístěné do rány v době uzavření, které lokálně dodávají vysoké koncentrace antibiotika, aby zabily přítomné patogeny, které mohou způsobit SSI.

Dodavatel: SERB
Přístroj: Implantáty/houby impregnované gentamicinem (SPONGE)
Tato intervence popisuje implantaci gentamicinem impregnovaných kolagenových implantátů v době uzavření fascie. Každá houba (10 x 10 cm) obsahuje 280 mg kolagenu a 130 mg gentamicinu. Houby postupně degradují a roztok gentamicinu proniká do okolních tkání a vytváří v operační ráně vysokou lokální antimikrobiální koncentraci.
Ostatní jména:
  • Collatamp G
Jiný: E - PŘÍPRAVA KŮŽE A ZAŘÍŠENÍ

Vezměte prosím na vědomí: V lednu 2022, po první prozatímní analýze, byly zbraně včetně zásahu 2 – incizní rouška impregnovaná jodoforem (paže C, E, G a H) uzavřeny pro nábor.

Viz popisy v jednoručkách (B & C)
Lék: 2% alkoholový chlorhexidinový přípravek na pleť (SKIN PREP)
Tato intervence popisuje přípravu místa intaktní kožní incize bezprostředně před incizí pomocí chlorhexidin glukonátu (CHG) v roztoku na bázi alkoholu, který zajišťuje trvalou sterilizaci operačního pole. Pro použití v této studii budou k dispozici předem připravené aplikátory (tyčinky ChloraPrep™, 2% CHG se 70% isopropylalkoholem, BD Infection Prevention).
Ostatní jména:
  • Chlorapep
Přístroj: Antimikrobiální incizní roušky Iodophor (DRAPE)

Vezměte prosím na vědomí: V lednu 2022, po první prozatímní analýze, byly zbraně včetně zásahu 2 – incizní rouška impregnovaná jodoforem (paže C, E, G a H) uzavřeny pro nábor.

Tato intervence popisuje aplikaci jediné antimikrobiální incizní roušky Iodophor, která má být aplikována lokálně na připravené a zakryté chirurgické pole sterilními členy chirurgického týmu v rukavicích před provedením chirurgické incize. Teprve po úplném zaschnutí roztoku pro přípravu kůže lze použít incizní roušku.

Ostatní jména:
  • Ioban Incise Drape
Aktivní komparátor: F - PŘÍPRAVA KŮŽE a HOUBA
Viz popisy v jednoručkách (B & D)
Lék: 2% alkoholový chlorhexidinový přípravek na pleť (SKIN PREP)
Tato intervence popisuje přípravu místa intaktní kožní incize bezprostředně před incizí pomocí chlorhexidin glukonátu (CHG) v roztoku na bázi alkoholu, který zajišťuje trvalou sterilizaci operačního pole. Pro použití v této studii budou k dispozici předem připravené aplikátory (tyčinky ChloraPrep™, 2% CHG se 70% isopropylalkoholem, BD Infection Prevention).
Ostatní jména:
  • Chlorapep
Přístroj: Implantáty/houby impregnované gentamicinem (SPONGE)
Tato intervence popisuje implantaci gentamicinem impregnovaných kolagenových implantátů v době uzavření fascie. Každá houba (10 x 10 cm) obsahuje 280 mg kolagenu a 130 mg gentamicinu. Houby postupně degradují a roztok gentamicinu proniká do okolních tkání a vytváří v operační ráně vysokou lokální antimikrobiální koncentraci.
Ostatní jména:
  • Collatamp G
Jiný: G - ZÁVĚSKA a HOUBA

Vezměte prosím na vědomí: V lednu 2022, po první prozatímní analýze, byly zbraně včetně zásahu 2 – incizní rouška impregnovaná jodoforem (paže C, E, G a H) uzavřeny pro nábor.

Viz popisy v jednoručkách (C & D)
Přístroj: Antimikrobiální incizní roušky Iodophor (DRAPE)

Vezměte prosím na vědomí: V lednu 2022, po první prozatímní analýze, byly zbraně včetně zásahu 2 – incizní rouška impregnovaná jodoforem (paže C, E, G a H) uzavřeny pro nábor.

Tato intervence popisuje aplikaci jediné antimikrobiální incizní roušky Iodophor, která má být aplikována lokálně na připravené a zakryté chirurgické pole sterilními členy chirurgického týmu v rukavicích před provedením chirurgické incize. Teprve po úplném zaschnutí roztoku pro přípravu kůže lze použít incizní roušku.

Ostatní jména:
  • Ioban Incise Drape
Přístroj: Implantáty/houby impregnované gentamicinem (SPONGE)
Tato intervence popisuje implantaci gentamicinem impregnovaných kolagenových implantátů v době uzavření fascie. Každá houba (10 x 10 cm) obsahuje 280 mg kolagenu a 130 mg gentamicinu. Houby postupně degradují a roztok gentamicinu proniká do okolních tkání a vytváří v operační ráně vysokou lokální antimikrobiální koncentraci.
Ostatní jména:
  • Collatamp G
Jiný: H - SKIN PREP a DRAPE a HOUBA

Vezměte prosím na vědomí: V lednu 2022, po první prozatímní analýze, byly zbraně včetně zásahu 2 – incizní rouška impregnovaná jodoforem (paže C, E, G a H) uzavřeny pro nábor.

Viz popisy v jednoručkách (B, C a D)
Lék: 2% alkoholový chlorhexidinový přípravek na pleť (SKIN PREP)
Tato intervence popisuje přípravu místa intaktní kožní incize bezprostředně před incizí pomocí chlorhexidin glukonátu (CHG) v roztoku na bázi alkoholu, který zajišťuje trvalou sterilizaci operačního pole. Pro použití v této studii budou k dispozici předem připravené aplikátory (tyčinky ChloraPrep™, 2% CHG se 70% isopropylalkoholem, BD Infection Prevention).
Ostatní jména:
  • Chlorapep
Přístroj: Antimikrobiální incizní roušky Iodophor (DRAPE)

Vezměte prosím na vědomí: V lednu 2022, po první prozatímní analýze, byly zbraně včetně zásahu 2 – incizní rouška impregnovaná jodoforem (paže C, E, G a H) uzavřeny pro nábor.

Tato intervence popisuje aplikaci jediné antimikrobiální incizní roušky Iodophor, která má být aplikována lokálně na připravené a zakryté chirurgické pole sterilními členy chirurgického týmu v rukavicích před provedením chirurgické incize. Teprve po úplném zaschnutí roztoku pro přípravu kůže lze použít incizní roušku.

Ostatní jména:
  • Ioban Incise Drape
Přístroj: Implantáty/houby impregnované gentamicinem (SPONGE)
Tato intervence popisuje implantaci gentamicinem impregnovaných kolagenových implantátů v době uzavření fascie. Každá houba (10 x 10 cm) obsahuje 280 mg kolagenu a 130 mg gentamicinu. Houby postupně degradují a roztok gentamicinu proniká do okolních tkání a vytváří v operační ráně vysokou lokální antimikrobiální koncentraci.
Ostatní jména:
  • Collatamp G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra SSI do 30 dnů po operaci, jak je definováno podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a prevence z roku 2017.
Časové okno: 30 dní po operaci
Definice CDC bude použita v ROSSINI 2 k identifikaci hlubokých incizních nebo povrchových incizních SSI.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní pooperační mortalita (POMR).
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
30denní pooperační mortalita (POMR) se určuje jako úmrtí pacienta během prvních 30 pooperačních dnů, přičemž za den operace se považuje den 0.
Do 30 dnů po operaci
Míra pooperačních komplikací rány za 30 dní.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Míra 30denní pooperační komplikace je stanovena jako komplikace nejvyšší úrovně Clavien-Dindo grade naměřená v prvních 30 pooperačních dnech, přičemž den operace se považuje za den 0. Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu, která má nepříznivý vliv na pacienta a není ani selháním léčby, ani pokračováním, je komplikací. Klasifikace Clavien-Dindo určuje závažnost komplikace na základě terapeutického důsledku této komplikace.
Do 30 dnů po operaci
Závažné nežádoucí příhody do 30 dnů (pouze v souvislosti se zraněními nebo intervencí).
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Následující SAE (které souvisejí s použitím každého zásahu (nebo kontroly)) by měly být vždy zaznamenány a hlášeny (do 24 hodin) Trials Office BCTU jako SAE, na

Forma v divadle a forma SAE:

  • Smrt (související s pokusem/zákrokem(y))
  • Kožní reakce
  • Alergické reakce
  • Spalování

Protože ROSSINI 2 není CTIMP, BCTU nebude shromažďovat podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR). Budeme však shromažďovat související a neočekávané SAE.

Související a neočekávaná závažná nežádoucí příhoda (RUSAE) znamená SAE vyskytující se u účastníka výzkumu, který podle názoru hlavního řešitele byl:

  • „Související“, to znamená, že vyplynula z administrace některého z výzkumných postupů a
  • 'Neočekávané', to znamená, že typ události není uveden v protokolu jako očekávaný výskyt.
Do 30 dnů po operaci
Délka hospitalizace po operaci měřená od data operace do data propuštění.
Časové okno: Měřeno od data operace (0. den) do data propuštění (očekává se, že to bude do 30 dnů.)
Délka pobytu v nemocnici po operaci bude výsledkem „Doba do události“ a bude porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí standardních metod analýzy přežití. Kaplan-Meierovy křivky přežití budou sestrojeny pro vizuální prezentaci srovnání doby do události. Coxovy proporcionální modely rizik budou přizpůsobeny k získání upravených účinků léčby, které budou vyjádřeny jako poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti.
Měřeno od data operace (0. den) do data propuštění (očekává se, že to bude do 30 dnů.)
Opětovné přijetí do nemocnice pro komplikace související s ranou do 30 dnů.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli komplikacím souvisejícím s ranou do 30 dnů po operaci bude výsledkem „čas do události“, který bude porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí standardních metod analýzy přežití. Kaplan-Meierovy křivky přežití budou sestrojeny pro vizuální prezentaci srovnání doby do události. Coxovy proporcionální modely rizik budou přizpůsobeny k získání upravených účinků léčby, které budou vyjádřeny jako poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 30 dnů po operaci
Výskyt neplánovaného znovuotevření rány a/nebo reoperací do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt neplánovaného znovuotevření rány a/nebo reoperace během 30 dnů po operaci bude výsledkem „času do události“, který bude porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí standardních metod analýzy přežití. Kaplan-Meierovy křivky přežití budou sestrojeny pro vizuální prezentaci srovnání doby do události. Coxovy proporcionální modely rizik budou přizpůsobeny k získání upravených účinků léčby, které budou vyjádřeny jako poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 30 dnů po operaci
Kvalita života související se zdravím a preferencí
Časové okno: Výchozí stav, 7. den, 30. den a případně Probíhající SSI (60., 90., 120. den atd.)
Kvalita života bude hodnocena pomocí široce validovaného dotazníku EuroQol EQ-5D-5L na začátku (před operací), jako hospitalizovaný pacient (7. den nebo při propuštění, pokud dříve) a 30. den, což odráží načasování hodnocení zaslepené rány.
Výchozí stav, 7. den, 30. den a případně Probíhající SSI (60., 90., 120. den atd.)
Efektivita nákladů
Časové okno: Dokončete 30. den a případně Průběžné SSI (60., 90., 120. den atd.)
Efektivita nákladů bude posouzena pomocí formuláře pro využití zdrojů ke shromažďování informací o využití zdravotních zdrojů na úrovni pacientů v primární i sekundární péči; hlášeno v QALYs.
Dokončete 30. den a případně Průběžné SSI (60., 90., 120. den atd.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

University College, London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_18-186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NONE (kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit