ROSSINI 2 - 몇 가지 새로운 중재를 사용한 수술 부위 감염 감소 (ROSSINI 2)
여러 극장 내 개입의 사용을 평가하기 위한 3상, 다중군, 다단계(MAMS), 실용, 맹검(환자 및 결과 평가자), 다기관, 내부 파일럿이 포함된 무작위 통제 시험(RCT), 사용 복부 수술을 받는 환자의 수술부위감염 발생률을 줄이기 위한 단독 또는 조합.
연구 개요
상태
상세 설명
ROSSINI 2의 주요 목적은 단독으로 또는 조합하여 사용되는 여러 가지 특정 수술실 내 개입이 복부 수술을 받는 성인 환자에서 수술 후 최대 30일까지 수술 부위 감염(SSI) 비율을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
영국에서 최소 60개의 NHS 병원이 ROSSINI 2에 참여할 예정입니다.
약 6610명의 환자는 85%의 검정력으로 중재군에서 5% 절대 위험 감소(15%에서 10%; 33% 상대적 감소)를 감지해야 합니다.
초기에 컨트롤 암(표준 치료)과 비교하여 평가된 세 가지 의료 기술은 다음과 같습니다.
- 2% 알코올성 클로르헥시딘 피부 제제 대 다른 표준 피부 제제
- 요오도포 함침 절개 드레이프와 드레이프 없음
- 봉합 시 겐타마이신 함침 임플란트/스펀지 대 임플란트 없음
참고: 2022년 1월, 첫 번째 중간 분석에 이어 개입 2 - 요오도포 함침 절개 드레이프(암 C, E, G 및 H)를 포함한 암이 모집을 마감했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kayley King
- 전화번호: 00 44 121 415 8840
- 이메일: k.king.2@bham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: ROSSINI 2 Mailbox
- 이메일: rossini2@trials.bham.ac.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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연락하다:
- Professor Pinkney
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Chester, 영국, CH2 1UL
- 모병
- Countess of Chester Hospital
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연락하다:
- Mr Vimalachandran
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장직장, 간담도, 상부 위장관, 비뇨기과, 혈관 또는 부인과 수술을 받는 환자
- 최소 5cm의 계획된 절개로 복부 수술(개방 또는 복강경 적출 부위)을 받는 환자.
- 16세 이상 환자
- 수술 후 30-37일에 상처 평가를 받을 수 있고 받을 의향이 있는 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
- 깨끗한, 깨끗한 오염, 오염된 또는 더러운 수술을 포함한 모든 오염 계층.
- 계획된(임시 또는 긴급) 수술 또는 계획되지 않은(응급) 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 무작위화 전 3개월 이내에 이전 개복술
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 것으로 알려짐
- 상처가 주로 봉합될 것으로 예상되지 않는 수술
- 연구 개입(클로르헥시딘, 요오드, 콜라겐 또는 겐타마이신)에 대해 새롭거나 기록된 알레르기/불내증이 있는 환자는 이 개입을 포함하는 부문에 무작위 배정되지 않지만 연구의 다른 부문에 모집할 자격은 여전히 있습니다.
- (지역 정책에 따라) 겐타마이신 투여가 금기인 말기 신부전 환자는 겐타마이신 함침 스폰지를 포함하는 팔에 무작위 배정되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A - 없음(제어)
2.0% 알코올 클로르헥시딘 피부 준비를 제외하고 외과의가 선택한 모든 피부 준비를 컨트롤 암에 사용할 수 있습니다. 어떤 종류의 커튼이나 스폰지도 사용할 수 없습니다. |
2.0% 알코올 클로르헥시딘 피부 준비를 제외하고 외과의가 선택한 모든 피부 준비를 컨트롤 암에 사용할 수 있습니다. 어떤 종류의 커튼이나 스폰지도 사용할 수 없습니다. |
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활성 비교기: B - 스킨 프렙
메커니즘: 수술 전에 피부를 세척하고 준비하기 위한 광범위 방부제. 공급자: BD |
이 개입은 알코올 기반 용액에 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)를 사용하여 절개 직전에 손상되지 않은 피부 절개 부위를 준비하여 수술 부위를 지속적으로 살균하는 것을 설명합니다.
미리 준비된 어플리케이터를 이 시험에서 사용할 수 있습니다(ChloraPrep™ 스틱, 70% 이소프로필 알코올이 포함된 2% CHG, BD 감염 예방).
다른 이름들:
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다른: C - 드레이프
참고: 2022년 1월, 첫 번째 중간 분석에 이어 개입 2 - 요오도포 함침 절개 드레이프(암 C, E, G 및 H)를 포함한 암이 모집을 마감했습니다. 메커니즘: 무균 상태를 유지하기 위해 절개 전에 준비된 피부에 적용되는 얇은 함침 플라스틱 시트. 공급자: 3M 감염 예방 |
참고: 2022년 1월, 첫 번째 중간 분석에 이어 개입 2 - 요오도포 함침 절개 드레이프(암 C, E, G 및 H)를 포함한 암이 모집을 마감했습니다. 이 중재는 외과적 절개를 수행하기 전에 살균된 장갑을 낀 외과 팀 구성원이 준비되고 드리워진 수술 부위에 단일 Iodophor 항균 절개 드레이프를 국소적으로 적용하는 것을 설명합니다. 피부 준비 용액이 완전히 건조된 후에만 절개 드레이프를 적용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: D - 스폰지
메커니즘: 봉합 시 상처에 삽입되는 작은 흡수성 스폰지는 계속해서 SSI를 유발할 수 있는 존재하는 병원체를 죽이기 위해 국소적으로 고농도의 항생제를 전달합니다. 공급자: SERB |
이 개입은 근막 폐쇄 시 겐타마이신 함침 콜라겐 임플란트의 이식을 설명합니다.
각 스폰지(10 x 10cm)에는 콜라겐 280mg과 겐타마이신 130mg이 들어 있습니다.
스폰지는 점차 분해되고 겐타마이신 용액은 주변 조직으로 침투하여 수술 상처 내에서 높은 국소 항균 농도를 생성합니다.
다른 이름들:
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다른: E - 피부 준비 및 드레이프
참고: 2022년 1월, 첫 번째 중간 분석에 이어 개입 2 - 요오도포 함침 절개 드레이프(암 C, E, G 및 H)를 포함한 암이 모집을 마감했습니다. 단일 암(B & C)의 설명 보기 |
이 개입은 알코올 기반 용액에 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)를 사용하여 절개 직전에 손상되지 않은 피부 절개 부위를 준비하여 수술 부위를 지속적으로 살균하는 것을 설명합니다.
미리 준비된 어플리케이터를 이 시험에서 사용할 수 있습니다(ChloraPrep™ 스틱, 70% 이소프로필 알코올이 포함된 2% CHG, BD 감염 예방).
다른 이름들:
참고: 2022년 1월, 첫 번째 중간 분석에 이어 개입 2 - 요오도포 함침 절개 드레이프(암 C, E, G 및 H)를 포함한 암이 모집을 마감했습니다. 이 중재는 외과적 절개를 수행하기 전에 살균된 장갑을 낀 외과 팀 구성원이 준비되고 드리워진 수술 부위에 단일 Iodophor 항균 절개 드레이프를 국소적으로 적용하는 것을 설명합니다. 피부 준비 용액이 완전히 건조된 후에만 절개 드레이프를 적용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: F - 피부 준비 및 스폰지
싱글 암(B & D)의 설명 보기
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이 개입은 알코올 기반 용액에 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)를 사용하여 절개 직전에 손상되지 않은 피부 절개 부위를 준비하여 수술 부위를 지속적으로 살균하는 것을 설명합니다.
미리 준비된 어플리케이터를 이 시험에서 사용할 수 있습니다(ChloraPrep™ 스틱, 70% 이소프로필 알코올이 포함된 2% CHG, BD 감염 예방).
다른 이름들:
이 개입은 근막 폐쇄 시 겐타마이신 함침 콜라겐 임플란트의 이식을 설명합니다.
각 스폰지(10 x 10cm)에는 콜라겐 280mg과 겐타마이신 130mg이 들어 있습니다.
스폰지는 점차 분해되고 겐타마이신 용액은 주변 조직으로 침투하여 수술 상처 내에서 높은 국소 항균 농도를 생성합니다.
다른 이름들:
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다른: G - 드레이프 및 스폰지
참고: 2022년 1월, 첫 번째 중간 분석에 이어 개입 2 - 요오도포 함침 절개 드레이프(암 C, E, G 및 H)를 포함한 암이 모집을 마감했습니다. 싱글 암(C & D)의 설명 보기 |
참고: 2022년 1월, 첫 번째 중간 분석에 이어 개입 2 - 요오도포 함침 절개 드레이프(암 C, E, G 및 H)를 포함한 암이 모집을 마감했습니다. 이 중재는 외과적 절개를 수행하기 전에 살균된 장갑을 낀 외과 팀 구성원이 준비되고 드리워진 수술 부위에 단일 Iodophor 항균 절개 드레이프를 국소적으로 적용하는 것을 설명합니다. 피부 준비 용액이 완전히 건조된 후에만 절개 드레이프를 적용할 수 있습니다.
다른 이름들:
이 개입은 근막 폐쇄 시 겐타마이신 함침 콜라겐 임플란트의 이식을 설명합니다.
각 스폰지(10 x 10cm)에는 콜라겐 280mg과 겐타마이신 130mg이 들어 있습니다.
스폰지는 점차 분해되고 겐타마이신 용액은 주변 조직으로 침투하여 수술 상처 내에서 높은 국소 항균 농도를 생성합니다.
다른 이름들:
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다른: H - 스킨 프렙 및 드레이프 및 스폰지
참고: 2022년 1월, 첫 번째 중간 분석에 이어 개입 2 - 요오도포 함침 절개 드레이프(암 C, E, G 및 H)를 포함한 암이 모집을 마감했습니다. 단일 암(B, C 및 D)의 설명 참조 |
이 개입은 알코올 기반 용액에 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)를 사용하여 절개 직전에 손상되지 않은 피부 절개 부위를 준비하여 수술 부위를 지속적으로 살균하는 것을 설명합니다.
미리 준비된 어플리케이터를 이 시험에서 사용할 수 있습니다(ChloraPrep™ 스틱, 70% 이소프로필 알코올이 포함된 2% CHG, BD 감염 예방).
다른 이름들:
참고: 2022년 1월, 첫 번째 중간 분석에 이어 개입 2 - 요오도포 함침 절개 드레이프(암 C, E, G 및 H)를 포함한 암이 모집을 마감했습니다. 이 중재는 외과적 절개를 수행하기 전에 살균된 장갑을 낀 외과 팀 구성원이 준비되고 드리워진 수술 부위에 단일 Iodophor 항균 절개 드레이프를 국소적으로 적용하는 것을 설명합니다. 피부 준비 용액이 완전히 건조된 후에만 절개 드레이프를 적용할 수 있습니다.
다른 이름들:
이 개입은 근막 폐쇄 시 겐타마이신 함침 콜라겐 임플란트의 이식을 설명합니다.
각 스폰지(10 x 10cm)에는 콜라겐 280mg과 겐타마이신 130mg이 들어 있습니다.
스폰지는 점차 분해되고 겐타마이신 용액은 주변 조직으로 침투하여 수술 상처 내에서 높은 국소 항균 농도를 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2017 질병 통제 센터(CDC) 및 예방 기준에 따라 정의된 대로 수술 후 최대 30일까지 SSI 비율.
기간: 수술 후 30일
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CDC 정의는 ROSSINI 2에서 깊은 절개 또는 표면 절개 SSI를 식별하는 데 사용됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 사망률(POMR).
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 사망률(POMR)은 수술 후 첫 30일 이내에 환자가 사망하고 수술일을 0일로 하는 것으로 결정됩니다.
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수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 상처 합병증 비율.
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 합병증 발생률은 수술 후 30일 동안 측정된 최고 수준의 Clavien-Dindo 등급 합병증으로 결정되며, 수술일은 0일로 합니다. 치료 실패나 후유증이 아니라 합병증입니다.
Clavien-Dindo 분류는 해당 합병증의 치료 결과에 따라 합병증의 중증도를 결정합니다.
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수술 후 30일 이내
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최대 30일까지의 심각한 부작용(상처 또는 개입 관련만 해당).
기간: 수술 후 30일 이내
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다음 SAE(각 중재(또는 대조군)의 사용과 관련됨)는 항상 BCTU Trials Office에 SAE로 기록하고 보고해야 합니다(24시간 이내). 극장 내 양식 및 SAE 양식:
ROSSINI 2는 CTIMP가 아니므로 BCTU는 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)을 수집하지 않습니다. 그러나 우리는 관련 및 예상치 못한 SAE를 수집할 것입니다. 관련 및 예상치 못한 심각한 부작용(RUSAE)은 연구 참여자에게 발생하는 SAE를 의미하며, 수석 연구원의 의견으로는 다음과 같습니다.
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수술 후 30일 이내
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수술일로부터 퇴원일까지 측정한 수술 후 입원 기간.
기간: 수술일(0일)부터 퇴원일(30일 이내 예상)까지 측정
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수술 후 입원 기간은 '발생까지의 시간' 결과이며 표준 생존 분석 방법을 사용하여 치료 그룹 간에 비교됩니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선은 시간 대 이벤트 비교를 시각적으로 나타내기 위해 구성됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 95% 신뢰 구간의 위험 비율로 표현되는 조정된 치료 효과를 얻기 위해 맞춰질 것입니다.
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수술일(0일)부터 퇴원일(30일 이내 예상)까지 측정
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상처 관련 합병증으로 30일 이내에 병원 재입원.
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 상처 관련 합병증에 대한 병원 재입원은 '사건까지의 시간' 결과가 되며, 이는 표준 생존 분석 방법을 사용하여 치료 그룹 간에 비교됩니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선은 시간 대 이벤트 비교를 시각적으로 나타내기 위해 구성됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 95% 신뢰 구간의 위험 비율로 표현되는 조정된 치료 효과를 얻기 위해 맞춰질 것입니다.
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수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 상처 재개통 및/또는 재수술 발생.
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 상처 재개통 및/또는 재수술의 발생은 '사건까지의 시간' 결과가 될 것이며, 이는 표준 생존 분석 방법을 사용하여 치료 그룹 간에 비교될 것입니다.
Kaplan-Meier 생존 곡선은 시간 대 이벤트 비교를 시각적으로 나타내기 위해 구성됩니다.
Cox 비례 위험 모델은 95% 신뢰 구간의 위험 비율로 표현되는 조정된 치료 효과를 얻기 위해 맞춰질 것입니다.
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수술 후 30일 이내
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건강과 관련된 선호 기반 삶의 질
기간: 기준선, 7일차, 30일차 및 해당되는 경우 진행 중인 SSI(60일, 90일, 120일 등)
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QoL은 광범위하게 검증된 EuroQol EQ-5D-5L 설문지를 기준선(수술 전), 입원 환자(7일차 또는 더 빠를 경우 퇴원 시) 및 맹검 상처 평가 시점을 반영하는 30일차에 평가합니다.
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기준선, 7일차, 30일차 및 해당되는 경우 진행 중인 SSI(60일, 90일, 120일 등)
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비용 효율성
기간: 30일차에 완료하고 해당되는 경우 진행 중인 SSI(60일, 90일, 120일 등)
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자원 사용 양식을 사용하여 비용 효율성을 평가하여 1차 및 2차 진료 모두에서 환자 수준의 건강 자원 사용을 수집합니다. QALY에 보고됩니다.
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30일차에 완료하고 해당되는 경우 진행 중인 SSI(60일, 90일, 120일 등)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG_18-186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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