ROSSINI 2 - Réduction des infections du site opératoire à l'aide de plusieurs nouvelles interventions (ROSSINI 2)
Une phase III, multi-bras, multi-étapes (MAMS), pragmatique, en aveugle (patient et évaluateur de résultats), multicentrique, essai contrôlé randomisé (ECR) avec un pilote interne, pour évaluer l'utilisation de plusieurs interventions en salle d'opération, utilisé Seul ou en combinaison, pour réduire les taux d'ISO chez les patients subissant une chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de ROSSINI 2 est de déterminer si plusieurs interventions spécifiques en salle d'opération, utilisées seules ou en combinaison, entraînent une diminution des taux d'infection du site opératoire (ISO) jusqu'à 30 jours après l'opération chez les patients adultes subissant une chirurgie abdominale.
Au moins 60 hôpitaux du NHS au Royaume-Uni participeront à ROSSINI 2.
Environ 6 610 patients seront nécessaires pour détecter une réduction du risque absolu de 5 % dans le(s) bras d'intervention (15 % à 10 % ; 33 % de réduction relative) avec une puissance de 85 %.
Initialement, les trois technologies de santé évaluées par rapport au groupe témoin (soins standards) étaient :
- Préparation cutanée à base de chlorhexidine alcoolisée à 2 %, par rapport à toute autre préparation cutanée standard
- Champ d'incision imprégné d'iodophore, par rapport à l'absence de champ
- Implants/éponge imprégnés de gentamicine à la fermeture, par rapport à l'absence d'implant
Remarque : En janvier 2022, suite à la première analyse intermédiaire, les bras comprenant l'intervention 2 - Champ d'incision imprégné d'iodophore (bras C, E, G et H) ont été fermés au recrutement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kayley King
- Numéro de téléphone: 00 44 121 415 8840
- E-mail: k.king.2@bham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ROSSINI 2 Mailbox
- E-mail: rossini2@trials.bham.ac.uk
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contact:
- Professor Pinkney
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Recrutement
- Countess of Chester Hospital
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Contact:
- Mr Vimalachandran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des opérations colorectales, hépatobiliaires, gastro-intestinales supérieures, urologiques, vasculaires ou gynécologiques
- Patients subissant des opérations abdominales (site d'extraction ouvert ou laparoscopique) avec une incision prévue d'au moins 5 cm.
- Patients âgés de 16 ans ou plus
- Patients capables et désireux de subir une évaluation de la plaie au jour 30-37 après la chirurgie
- Patients capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit
- Toutes les strates de contamination, y compris la chirurgie propre, propre-contaminée, contaminée ou sale.
- Patients subissant une intervention chirurgicale planifiée (élective ou accélérée) ou non planifiée (urgence).
Critère d'exclusion:
- Laparotomie antérieure dans les 3 mois précédant la randomisation
- Connue pour être enceinte ou allaitant actuellement
- Opérations où la plaie n'est pas censée être fermée principalement
- Les patients présentant une allergie/intolérance nouvelle ou documentée à l'une des interventions de l'étude (chlorhexidine, iode, collagène ou gentamicine) ne seront pas randomisés dans un bras contenant cette intervention, mais seront toujours éligibles pour le recrutement dans d'autres bras de l'étude.
- Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale où l'administration de gentamicine serait autrement contre-indiquée (selon la politique locale) ne seront pas randomisés dans les bras contenant l'éponge imprégnée de gentamicine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A - AUCUN (Contrôle)
Toute préparation cutanée au choix du chirurgien peut être utilisée dans le groupe témoin, à l'exception de la préparation cutanée à base de chlorhexidine alcoolique à 2,0 %. Aucun drap ou éponge de quelque nature que ce soit ne peut être utilisé. |
Toute préparation cutanée au choix du chirurgien peut être utilisée dans le groupe témoin, à l'exception de la préparation cutanée à base de chlorhexidine alcoolique à 2,0 %. Aucun drap ou éponge de quelque nature que ce soit ne peut être utilisé. |
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Comparateur actif: B - PRÉPARATION DE LA PEAU
Mécanisme : Un antiseptique à large spectre pour nettoyer et préparer la peau avant la chirurgie. Fournisseur : BD |
Cette intervention décrit la préparation du site d'incision de la peau intacte immédiatement avant l'incision, à l'aide de gluconate de chlorhexidine (CHG) dans une solution à base d'alcool, assurant une stérilisation durable du champ opératoire.
Des applicateurs pré-préparés seront disponibles pour être utilisés dans cet essai (bâtonnets de ChloraPrep™, 2 % de CHG avec 70 % d'alcool isopropylique, BD Infection Prevention).
Autres noms:
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Autre: C - DRAPE
Remarque : En janvier 2022, suite à la première analyse intermédiaire, les bras comprenant l'intervention 2 - Champ d'incision imprégné d'iodophore (bras C, E, G et H) ont été fermés au recrutement. Mécanisme : Une fine feuille de plastique imprégnée appliquée sur la peau préparée avant l'incision pour maintenir la stérilité. Fournisseur : Prévention des infections 3M |
Remarque : En janvier 2022, suite à la première analyse intermédiaire, les bras comprenant l'intervention 2 - Champ d'incision imprégné d'iodophore (bras C, E, G et H) ont été fermés au recrutement. Cette intervention décrit l'application d'un seul champ d'incision antimicrobien Iodophor à appliquer localement sur le champ chirurgical préparé et drapé par des membres stériles et gantés de l'équipe chirurgicale avant que l'incision chirurgicale ne soit effectuée. Ce n'est qu'après le séchage complet de la solution de préparation cutanée que le champ d'incision peut être appliqué.
Autres noms:
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Comparateur actif: D - ÉPONGE
Mécanisme : Petites éponges résorbables placées dans la plaie au moment de la fermeture qui délivrent localement de fortes concentrations d'antibiotiques pour tuer les agents pathogènes présents susceptibles de provoquer des ISO. Fournisseur : SERB |
Cette intervention décrit l'implantation d'implants de collagène imprégnés de gentamicine au moment de la fermeture fasciale.
Chaque éponge (10 sur 10 cm) contient 280 mg de collagène et 130 mg de gentamicine.
Les éponges se dégradent progressivement et la solution de gentamicine pénètre dans les tissus environnants pour créer une concentration antimicrobienne locale élevée dans la plaie chirurgicale.
Autres noms:
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Autre: E - PRÉPARATION DE LA PEAU et DRAPAGE
Remarque : En janvier 2022, suite à la première analyse intermédiaire, les bras comprenant l'intervention 2 - Champ d'incision imprégné d'iodophore (bras C, E, G et H) ont été fermés au recrutement. Voir les descriptions dans les bras simples (B & C) |
Cette intervention décrit la préparation du site d'incision de la peau intacte immédiatement avant l'incision, à l'aide de gluconate de chlorhexidine (CHG) dans une solution à base d'alcool, assurant une stérilisation durable du champ opératoire.
Des applicateurs pré-préparés seront disponibles pour être utilisés dans cet essai (bâtonnets de ChloraPrep™, 2 % de CHG avec 70 % d'alcool isopropylique, BD Infection Prevention).
Autres noms:
Remarque : En janvier 2022, suite à la première analyse intermédiaire, les bras comprenant l'intervention 2 - Champ d'incision imprégné d'iodophore (bras C, E, G et H) ont été fermés au recrutement. Cette intervention décrit l'application d'un seul champ d'incision antimicrobien Iodophor à appliquer localement sur le champ chirurgical préparé et drapé par des membres stériles et gantés de l'équipe chirurgicale avant que l'incision chirurgicale ne soit effectuée. Ce n'est qu'après le séchage complet de la solution de préparation cutanée que le champ d'incision peut être appliqué.
Autres noms:
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Comparateur actif: F - PRÉPARATION DE LA PEAU et ÉPONGE
Voir les descriptions dans les bras simples (B & D)
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Cette intervention décrit la préparation du site d'incision de la peau intacte immédiatement avant l'incision, à l'aide de gluconate de chlorhexidine (CHG) dans une solution à base d'alcool, assurant une stérilisation durable du champ opératoire.
Des applicateurs pré-préparés seront disponibles pour être utilisés dans cet essai (bâtonnets de ChloraPrep™, 2 % de CHG avec 70 % d'alcool isopropylique, BD Infection Prevention).
Autres noms:
Cette intervention décrit l'implantation d'implants de collagène imprégnés de gentamicine au moment de la fermeture fasciale.
Chaque éponge (10 sur 10 cm) contient 280 mg de collagène et 130 mg de gentamicine.
Les éponges se dégradent progressivement et la solution de gentamicine pénètre dans les tissus environnants pour créer une concentration antimicrobienne locale élevée dans la plaie chirurgicale.
Autres noms:
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Autre: G - DRAPE et EPONGE
Remarque : En janvier 2022, suite à la première analyse intermédiaire, les bras comprenant l'intervention 2 - Champ d'incision imprégné d'iodophore (bras C, E, G et H) ont été fermés au recrutement. Voir les descriptions dans les bras simples (C & D) |
Remarque : En janvier 2022, suite à la première analyse intermédiaire, les bras comprenant l'intervention 2 - Champ d'incision imprégné d'iodophore (bras C, E, G et H) ont été fermés au recrutement. Cette intervention décrit l'application d'un seul champ d'incision antimicrobien Iodophor à appliquer localement sur le champ chirurgical préparé et drapé par des membres stériles et gantés de l'équipe chirurgicale avant que l'incision chirurgicale ne soit effectuée. Ce n'est qu'après le séchage complet de la solution de préparation cutanée que le champ d'incision peut être appliqué.
Autres noms:
Cette intervention décrit l'implantation d'implants de collagène imprégnés de gentamicine au moment de la fermeture fasciale.
Chaque éponge (10 sur 10 cm) contient 280 mg de collagène et 130 mg de gentamicine.
Les éponges se dégradent progressivement et la solution de gentamicine pénètre dans les tissus environnants pour créer une concentration antimicrobienne locale élevée dans la plaie chirurgicale.
Autres noms:
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Autre: H - PRÉPARATION DE LA PEAU et DRAPAGE et ÉPONGE
Remarque : En janvier 2022, suite à la première analyse intermédiaire, les bras comprenant l'intervention 2 - Champ d'incision imprégné d'iodophore (bras C, E, G et H) ont été fermés au recrutement. Voir les descriptions dans les bras simples (B, C & D) |
Cette intervention décrit la préparation du site d'incision de la peau intacte immédiatement avant l'incision, à l'aide de gluconate de chlorhexidine (CHG) dans une solution à base d'alcool, assurant une stérilisation durable du champ opératoire.
Des applicateurs pré-préparés seront disponibles pour être utilisés dans cet essai (bâtonnets de ChloraPrep™, 2 % de CHG avec 70 % d'alcool isopropylique, BD Infection Prevention).
Autres noms:
Remarque : En janvier 2022, suite à la première analyse intermédiaire, les bras comprenant l'intervention 2 - Champ d'incision imprégné d'iodophore (bras C, E, G et H) ont été fermés au recrutement. Cette intervention décrit l'application d'un seul champ d'incision antimicrobien Iodophor à appliquer localement sur le champ chirurgical préparé et drapé par des membres stériles et gantés de l'équipe chirurgicale avant que l'incision chirurgicale ne soit effectuée. Ce n'est qu'après le séchage complet de la solution de préparation cutanée que le champ d'incision peut être appliqué.
Autres noms:
Cette intervention décrit l'implantation d'implants de collagène imprégnés de gentamicine au moment de la fermeture fasciale.
Chaque éponge (10 sur 10 cm) contient 280 mg de collagène et 130 mg de gentamicine.
Les éponges se dégradent progressivement et la solution de gentamicine pénètre dans les tissus environnants pour créer une concentration antimicrobienne locale élevée dans la plaie chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ISO jusqu'à 30 jours après la chirurgie, tel que défini selon les Centers for Disease Control (CDC) et les critères de prévention de 2017.
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La définition CDC sera utilisée dans ROSSINI 2 pour identifier les ISO incisionnelles profondes ou superficielles.
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité postopératoire à 30 jours (POMR).
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Le taux de mortalité postopératoire à 30 jours (POMR) est déterminé comme le décès d'un patient dans les 30 premiers jours postopératoires, le jour de la chirurgie étant considéré comme le jour 0.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux de complications des plaies postopératoires à 30 jours.
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Le taux de complications postopératoires à 30 jours est déterminé comme la complication de grade Clavien-Dindo la plus élevée mesurée au cours des 30 premiers jours postopératoires, le jour de la chirurgie étant considéré comme le jour 0. Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale ayant un effet indésirable sur le patient et n'est ni un échec ni une séquelle du traitement, est une complication.
La classification Clavien-Dindo détermine la gravité d'une complication en fonction de la conséquence thérapeutique de cette complication.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Evénements indésirables graves jusqu'à 30 jours (plaies ou liées à une intervention uniquement).
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Les EIG suivants (qui sont liés à l'utilisation de chaque intervention (ou contrôle)) doivent toujours être enregistrés et signalés (dans les 24 heures) au Bureau des essais du BCTU en tant qu'EIG, sur le Formulaire en salle et formulaire SAE :
Étant donné que ROSSINI 2 n'est pas un CTIMP, la BCTU ne collectera pas les effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR). Nous collecterons cependant les SAE liés et inattendus. Un événement indésirable grave connexe et inattendu (RUSAE) désigne un EIG survenant chez un participant à la recherche qui, de l'avis de l'investigateur en chef, était :
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie, mesurée de la date de la chirurgie à la date de sortie.
Délai: Mesuré à partir de la date de la chirurgie (jour 0) jusqu'à la date de sortie (prévue dans les 30 jours).
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La durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie sera un résultat « Délai avant l'événement », qui sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide de méthodes d'analyse de survie standard.
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront construites pour la présentation visuelle des comparaisons temps-événement.
Des modèles de risque proportionnel de Cox seront ajustés pour obtenir des effets de traitement ajustés qui seront exprimés sous forme de rapports de risque avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Mesuré à partir de la date de la chirurgie (jour 0) jusqu'à la date de sortie (prévue dans les 30 jours).
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Réadmission à l'hôpital pour complications liées à la plaie dans les 30 jours.
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Les réadmissions à l'hôpital pour des complications liées à la plaie dans les 30 jours suivant la chirurgie seront un résultat de type " Temps avant l'événement ", qui sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide de méthodes d'analyse de survie standard.
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront construites pour la présentation visuelle des comparaisons temps-événement.
Des modèles de risque proportionnel de Cox seront ajustés pour obtenir des effets de traitement ajustés qui seront exprimés sous forme de rapports de risque avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Apparition de réouvertures de plaies non planifiées et/ou de ré-opérations dans les 30 jours suivant l'opération.
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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La survenue de réouvertures de plaies non planifiées et/ou de ré-opérations dans les 30 jours suivant la chirurgie sera un résultat de type " Temps jusqu'à l'événement", qui sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide de méthodes d'analyse de survie standard.
Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront construites pour la présentation visuelle des comparaisons temps-événement.
Des modèles de risque proportionnel de Cox seront ajustés pour obtenir des effets de traitement ajustés qui seront exprimés sous forme de rapports de risque avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé et basée sur les préférences
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 30 et le cas échéant SSI en cours (Jour 60, 90, 120, etc.)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L largement validé au départ (préopératoire), en tant que patient hospitalisé (jour 7 ou à la sortie si plus tôt) et au jour 30 reflétant les horaires d'évaluation de la plaie en aveugle.
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Baseline, Jour 7, Jour 30 et le cas échéant SSI en cours (Jour 60, 90, 120, etc.)
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Rentabilité
Délai: À compléter au jour 30 et, le cas échéant, en cours SSI (jour 60, 90, 120, etc.)
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Le rapport coût-efficacité sera évalué à l'aide du formulaire d'utilisation des ressources pour recueillir l'utilisation des ressources de santé au niveau du patient, tant dans les soins primaires que secondaires ; rapportée en QALY.
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À compléter au jour 30 et, le cas échéant, en cours SSI (jour 60, 90, 120, etc.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Plaie chirurgicale
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection de la plaie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Désinfectants
- Agents antibactériens
- Gentamicines
- Chlorhexidine
- Agents anti-infectieux
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_18-186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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