ROSSINI 2 - Redução da Infecção do Local Cirúrgico Usando Várias Novas Intervenções (ROSSINI 2)
Uma Fase III, Multibraço, Multiestágio (MAMS), Pragmático, Cego (Paciente e Avaliador de Resultados), Multicêntrico, Ensaio Controlado Randomizado (RCT) com um piloto interno, para avaliar o uso de várias intervenções no teatro, usado Sozinho ou em combinação, para reduzir as taxas de ISC em pacientes submetidos a cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal do ROSSINI 2 é determinar se várias intervenções específicas no centro cirúrgico, usadas isoladamente ou em combinação, resultam em taxas reduzidas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) até 30 dias após a operação em pacientes adultos submetidos à cirurgia abdominal.
Pelo menos 60 hospitais do NHS no Reino Unido participarão do ROSSINI 2.
Aproximadamente 6.610 pacientes serão necessários para detectar uma redução de risco absoluto de 5% no(s) braço(s) de intervenção (15% a 10%; redução relativa de 33%) com poder de 85%.
Inicialmente, as três tecnologias de saúde que foram avaliadas versus o braço de controle (cuidado padrão) foram:
- Preparação de pele com clorexidina alcoólica a 2%, versus qualquer outra preparação de pele padrão
- Campo inciso impregnado com iodóforo versus nenhum campo
- Implantes/esponja impregnados com gentamicina no fechamento, versus nenhum implante
Observação: em janeiro de 2022, após a primeira análise interina, os braços incluindo a intervenção 2 - campo cirúrgico impregnado com iodóforo (braços C, E, G e H) foram fechados para recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kayley King
- Número de telefone: 00 44 121 415 8840
- E-mail: k.king.2@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: ROSSINI 2 Mailbox
- E-mail: rossini2@trials.bham.ac.uk
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contato:
- Professor Pinkney
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Recrutamento
- Countess of Chester Hospital
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Contato:
- Mr Vimalachandran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a operações colorretais, hepatobiliares, do trato gastrointestinal superior, urológicas, vasculares ou ginecológicas
- Pacientes submetidos a operações abdominais (local de extração aberta ou laparoscópica) com incisão planejada de pelo menos 5 cm.
- Pacientes com 16 anos ou mais
- Pacientes capazes e dispostos a passar por uma avaliação da ferida no dia 30-37 após a cirurgia
- Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Todos os estratos de contaminação, incluindo cirurgias limpas, limpas-contaminadas, contaminadas ou sujas.
- Pacientes submetidos a cirurgia planejada (eletiva ou acelerada) ou não planejada (emergência).
Critério de exclusão:
- Laparotomia anterior dentro de 3 meses antes da randomização
- Sabe-se que está grávida ou atualmente amamentando
- Operações em que não se prevê que a ferida seja fechada principalmente
- Pacientes com alergia/intolerância nova ou documentada a qualquer uma das intervenções do estudo (clorexidina, iodo, colágeno ou gentamicina) não serão randomizados para um braço contendo essa intervenção, mas ainda serão elegíveis para recrutamento para outros braços do estudo.
- Pacientes com insuficiência renal terminal em que a administração de gentamicina seria contra-indicada (de acordo com a política local) não serão randomizados para braços contendo a esponja impregnada com gentamicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A - NENHUM (Controle)
Qualquer preparação de pele de escolha do cirurgião pode ser usada no braço de controle, além de 2,0% Alcoholic Chlorhexidine Skin Prep. Nenhum pano ou esponja de qualquer tipo pode ser usado. |
Qualquer preparação de pele de escolha do cirurgião pode ser usada no braço de controle, além de 2,0% Alcoholic Chlorhexidine Skin Prep. Nenhum pano ou esponja de qualquer tipo pode ser usado. |
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Comparador Ativo: B - PREPARAÇÃO DA PELE
Mecanismo: Um anti-séptico de amplo espectro para limpar e preparar a pele antes da cirurgia. Fornecedor: BD |
Esta intervenção descreve a preparação do local da incisão da pele intacta imediatamente antes da incisão, usando gluconato de clorexidina (CHG) em uma solução à base de álcool, proporcionando esterilização durável do campo cirúrgico.
Aplicadores pré-preparados estarão disponíveis para uso neste estudo (sticks ChloraPrep™, 2% CHG com 70% de álcool isopropílico, BD Infection Prevention).
Outros nomes:
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Outro: C - DRAPE
Observação: em janeiro de 2022, após a primeira análise interina, os braços incluindo a intervenção 2 - campo cirúrgico impregnado com iodóforo (braços C, E, G e H) foram fechados para recrutamento. Mecanismo: Uma folha de plástico impregnada fina aplicada à pele preparada antes da incisão para manter a esterilidade. Fornecedor: 3M Prevenção de Infecções |
Observação: em janeiro de 2022, após a primeira análise interina, os braços incluindo a intervenção 2 - campo cirúrgico impregnado com iodóforo (braços C, E, G e H) foram fechados para recrutamento. Esta intervenção descreve a aplicação de um único campo de incisão antimicrobiano Iodophor a ser aplicado topicamente no campo cirúrgico preparado e coberto por membros da equipe cirúrgica estéreis e enluvados antes da realização da incisão cirúrgica. Somente após a solução de preparação da pele ter secado completamente, o campo incisivo pode ser aplicado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: D - ESPONJA
Mecanismo: Pequenas esponjas absorvíveis colocadas na ferida no momento do fechamento que fornecem altas concentrações de antibiótico localmente para matar patógenos presentes que podem causar ISC. Fornecedor: SERB |
Esta intervenção descreve a implantação de implantes de colágeno impregnados com gentamicina no momento do fechamento fascial.
Cada esponja (10 por 10 cm) contém 280mg de colágeno e 130mg de gentamicina.
As esponjas se degradam gradualmente e a solução de gentamicina permeia os tecidos circundantes para criar uma alta concentração antimicrobiana local dentro da ferida cirúrgica.
Outros nomes:
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Outro: E - PREPARAÇÃO E DRAPE DA PELE
Observação: em janeiro de 2022, após a primeira análise interina, os braços incluindo a intervenção 2 - campo cirúrgico impregnado com iodóforo (braços C, E, G e H) foram fechados para recrutamento. Veja as descrições em braços simples (B & C) |
Esta intervenção descreve a preparação do local da incisão da pele intacta imediatamente antes da incisão, usando gluconato de clorexidina (CHG) em uma solução à base de álcool, proporcionando esterilização durável do campo cirúrgico.
Aplicadores pré-preparados estarão disponíveis para uso neste estudo (sticks ChloraPrep™, 2% CHG com 70% de álcool isopropílico, BD Infection Prevention).
Outros nomes:
Observação: em janeiro de 2022, após a primeira análise interina, os braços incluindo a intervenção 2 - campo cirúrgico impregnado com iodóforo (braços C, E, G e H) foram fechados para recrutamento. Esta intervenção descreve a aplicação de um único campo de incisão antimicrobiano Iodophor a ser aplicado topicamente no campo cirúrgico preparado e coberto por membros da equipe cirúrgica estéreis e enluvados antes da realização da incisão cirúrgica. Somente após a solução de preparação da pele ter secado completamente, o campo incisivo pode ser aplicado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: F - PREPARAÇÃO DA PELE e ESPONJA
Veja as descrições em braços simples (B & D)
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Esta intervenção descreve a preparação do local da incisão da pele intacta imediatamente antes da incisão, usando gluconato de clorexidina (CHG) em uma solução à base de álcool, proporcionando esterilização durável do campo cirúrgico.
Aplicadores pré-preparados estarão disponíveis para uso neste estudo (sticks ChloraPrep™, 2% CHG com 70% de álcool isopropílico, BD Infection Prevention).
Outros nomes:
Esta intervenção descreve a implantação de implantes de colágeno impregnados com gentamicina no momento do fechamento fascial.
Cada esponja (10 por 10 cm) contém 280mg de colágeno e 130mg de gentamicina.
As esponjas se degradam gradualmente e a solução de gentamicina permeia os tecidos circundantes para criar uma alta concentração antimicrobiana local dentro da ferida cirúrgica.
Outros nomes:
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Outro: G - DRAPE e ESPONJA
Observação: em janeiro de 2022, após a primeira análise interina, os braços incluindo a intervenção 2 - campo cirúrgico impregnado com iodóforo (braços C, E, G e H) foram fechados para recrutamento. Veja as descrições em braços simples (C & D) |
Observação: em janeiro de 2022, após a primeira análise interina, os braços incluindo a intervenção 2 - campo cirúrgico impregnado com iodóforo (braços C, E, G e H) foram fechados para recrutamento. Esta intervenção descreve a aplicação de um único campo de incisão antimicrobiano Iodophor a ser aplicado topicamente no campo cirúrgico preparado e coberto por membros da equipe cirúrgica estéreis e enluvados antes da realização da incisão cirúrgica. Somente após a solução de preparação da pele ter secado completamente, o campo incisivo pode ser aplicado.
Outros nomes:
Esta intervenção descreve a implantação de implantes de colágeno impregnados com gentamicina no momento do fechamento fascial.
Cada esponja (10 por 10 cm) contém 280mg de colágeno e 130mg de gentamicina.
As esponjas se degradam gradualmente e a solução de gentamicina permeia os tecidos circundantes para criar uma alta concentração antimicrobiana local dentro da ferida cirúrgica.
Outros nomes:
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Outro: H - PREPARAÇÃO DA PELE e DRAPE e ESPONJA
Observação: em janeiro de 2022, após a primeira análise interina, os braços incluindo a intervenção 2 - campo cirúrgico impregnado com iodóforo (braços C, E, G e H) foram fechados para recrutamento. Veja as descrições em braços simples (B, C e D) |
Esta intervenção descreve a preparação do local da incisão da pele intacta imediatamente antes da incisão, usando gluconato de clorexidina (CHG) em uma solução à base de álcool, proporcionando esterilização durável do campo cirúrgico.
Aplicadores pré-preparados estarão disponíveis para uso neste estudo (sticks ChloraPrep™, 2% CHG com 70% de álcool isopropílico, BD Infection Prevention).
Outros nomes:
Observação: em janeiro de 2022, após a primeira análise interina, os braços incluindo a intervenção 2 - campo cirúrgico impregnado com iodóforo (braços C, E, G e H) foram fechados para recrutamento. Esta intervenção descreve a aplicação de um único campo de incisão antimicrobiano Iodophor a ser aplicado topicamente no campo cirúrgico preparado e coberto por membros da equipe cirúrgica estéreis e enluvados antes da realização da incisão cirúrgica. Somente após a solução de preparação da pele ter secado completamente, o campo incisivo pode ser aplicado.
Outros nomes:
Esta intervenção descreve a implantação de implantes de colágeno impregnados com gentamicina no momento do fechamento fascial.
Cada esponja (10 por 10 cm) contém 280mg de colágeno e 130mg de gentamicina.
As esponjas se degradam gradualmente e a solução de gentamicina permeia os tecidos circundantes para criar uma alta concentração antimicrobiana local dentro da ferida cirúrgica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ISC até 30 dias após a cirurgia, conforme definido de acordo com os Critérios de Prevenção e Controle de Doenças (CDC) de 2017.
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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A definição do CDC será usada no ROSSINI 2 para identificar SSIs incisionais profundas ou superficiais.
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30 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias (POMR).
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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A taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias (POMR) é determinada como a morte de um paciente nos primeiros 30 dias de pós-operatório, com o dia da cirurgia considerado o dia 0.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações de feridas pós-operatórias em 30 dias.
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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A taxa de complicação pós-operatória de 30 dias é determinada como a complicação de grau Clavien-Dindo de nível mais alto medida nos primeiros 30 dias pós-operatórios, com o dia da cirurgia considerado como dia 0. Qualquer desvio do curso pós-operatório normal que tenha um efeito adverso no paciente e não é uma falha ou sequela do tratamento, é uma complicação.
A classificação de Clavien-Dindo determina a gravidade de uma complicação com base na consequência terapêutica dessa complicação.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Eventos Adversos Graves até 30 dias (somente ferimentos ou relacionados à intervenção).
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Os seguintes SAEs (que estão relacionados ao uso de cada intervenção (ou controle)) devem sempre ser registrados e relatados (dentro de 24 horas) ao BCTU Trials Office como um SAE, no Formulário no teatro e formulário SAE:
Como o ROSSINI 2 não é CTIMP, o BCTU não coletará Suspeitas de Reações Adversas Graves Inesperadas (SUSARs). No entanto, coletaremos SAEs Relacionados e Inesperados. Um Evento Adverso Sério Relacionado e Inesperado (RUSAE) significa um EAG ocorrido em um participante da pesquisa que, na opinião do Investigador Principal, foi:
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia, medido a partir da data da cirurgia até a data da alta.
Prazo: Medido a partir da data da cirurgia (Dia 0) até a data da alta (espera-se que seja dentro de 30 dias).
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O tempo de permanência no hospital após a cirurgia será um resultado de 'Tempo até o evento', que será comparado entre os grupos de tratamento usando métodos de análise de sobrevivência padrão.
Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão construídas para apresentação visual de comparações de tempo até o evento.
Modelos de risco proporcional de Cox serão ajustados para obter efeitos de tratamento ajustados que serão expressos como taxas de risco com intervalos de confiança de 95%.
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Medido a partir da data da cirurgia (Dia 0) até a data da alta (espera-se que seja dentro de 30 dias).
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Readmissão hospitalar por complicações relacionadas à ferida em 30 dias.
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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As readmissões hospitalares por complicações relacionadas à ferida dentro de 30 dias após a cirurgia serão um resultado de 'Tempo até o evento', que será comparado entre os grupos de tratamento usando métodos de análise de sobrevivência padrão.
Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão construídas para apresentação visual de comparações de tempo até o evento.
Modelos de risco proporcional de Cox serão ajustados para obter efeitos de tratamento ajustados que serão expressos como taxas de risco com intervalos de confiança de 95%.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de reabertura de feridas não planejada e/ou reoperações dentro de 30 dias após a operação.
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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A ocorrência de reabertura de feridas não planejada e/ou reoperações dentro de 30 dias após a cirurgia será um resultado de 'Tempo até o evento', que será comparado entre os grupos de tratamento usando métodos de análise de sobrevivência padrão.
Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão construídas para apresentação visual de comparações de tempo até o evento.
Modelos de risco proporcional de Cox serão ajustados para obter efeitos de tratamento ajustados que serão expressos como taxas de risco com intervalos de confiança de 95%.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde e baseada em preferências
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30 e, se aplicável, SSI em curso (dia 60, 90, 120, etc.)
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário amplamente validado EuroQol EQ-5D-5L no início (pré-operatório), como paciente internado (dia 7 ou na alta se antes) e dia 30, espelhando os tempos de avaliação cega da ferida.
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Linha de base, dia 7, dia 30 e, se aplicável, SSI em curso (dia 60, 90, 120, etc.)
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Custo-benefício
Prazo: Para concluir no dia 30 e, se aplicável, SSI contínuo (dia 60, 90, 120, etc.)
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A relação custo-eficácia será avaliada usando o Formulário de Uso de Recursos para coletar o uso de recursos de saúde no nível do paciente, tanto na atenção primária quanto na secundária; relatados em QALYs.
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Para concluir no dia 30 e, se aplicável, SSI contínuo (dia 60, 90, 120, etc.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Desinfetantes
- Agentes antibacterianos
- Gentamicinas
- Clorexidina
- Agentes Anti-Infecciosos
Outros números de identificação do estudo
- RG_18-186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .