ROSSINI 2 - Vermindering van infectie op de operatieplaats met behulp van verschillende nieuwe interventies (ROSSINI 2)
Een fase III, multi-arm, multi-stage (MAMS), pragmatisch, geblindeerd (patiënt- en uitkomstbeoordelaar), multicentrisch, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met een interne piloot om het gebruik van verschillende in-theatre-interventies te evalueren, gebruikt Alleen of in combinatie, om SSI-percentages te verminderen bij patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van ROSSINI 2 is om te bepalen of verschillende specifieke interventies in het ziekenhuis, alleen of in combinatie gebruikt, resulteren in een afname van het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) tot 30 dagen na de operatie bij volwassen patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Minstens 60 NHS-ziekenhuizen in het VK zullen deelnemen aan ROSSINI 2.
Er zijn ongeveer 6610 patiënten nodig om een absolute risicoreductie van 5% te detecteren in de interventiearm(en) (15% tot 10%; 33% relatieve reductie) met 85% power.
Aanvankelijk waren de drie gezondheidstechnologieën die werden beoordeeld versus de controlearm (standaardzorg):
- 2% alcoholisch chloorhexidine huidpreparaat, versus elk ander standaard huidpreparaat
- Met jodofoor geïmpregneerde incisiefolie versus geen folie
- Met gentamicine geïmpregneerde implantaten/spons bij sluiting versus geen implantaat
Let op: In januari 2022, na de eerste tussentijdse analyse, waren armen inclusief interventie 2 - met jodofoor geïmpregneerde incisiefolie (armen C, E, G en H) gesloten voor rekrutering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kayley King
- Telefoonnummer: 00 44 121 415 8840
- E-mail: k.king.2@bham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: ROSSINI 2 Mailbox
- E-mail: rossini2@trials.bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contact:
- Professor Pinkney
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Werving
- Countess of Chester Hospital
-
Contact:
- Mr Vimalachandran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die colorectale, hepatobiliaire, bovenste GI, urologische, vasculaire of gynaecologische operaties ondergaan
- Patiënten die buikoperaties ondergaan (open of laparoscopische extractieplaats) met een geplande incisie van minimaal 5 cm.
- Patiënten van 16 jaar of ouder
- Patiënten die een wondbeoordeling kunnen en willen ondergaan op dag 30-37 na de operatie
- Patiënten die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Alle besmettingslagen, inclusief schone, schoon-besmette, besmette of vuile chirurgie.
- Patiënten die een geplande (electieve of versnelde) of ongeplande (spoed)operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere laparotomie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Bekend om zwanger te zijn of momenteel borstvoeding te geven
- Operaties waarbij niet wordt verwacht dat de wond primair wordt gesloten
- Patiënten met een nieuwe of gedocumenteerde allergie/intolerantie voor een van de onderzoeksinterventies (chloorhexidine, jodium, collageen of gentamicine) worden niet gerandomiseerd naar een arm die deze interventie bevat, maar komen nog steeds in aanmerking voor werving in andere takken van de studie.
- Patiënten met terminale nierinsufficiëntie waarbij toediening van gentamicine anders gecontra-indiceerd zou zijn (volgens lokaal beleid) zullen niet worden toegewezen aan armen die de met gentamicine geïmpregneerde spons bevatten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A - GEEN (controle)
Elk huidpreparaat naar keuze van de chirurg kan in de controle-arm worden gebruikt, met uitzondering van 2,0% alcoholische chloorhexidine Skin Prep. Er mogen geen gordijnen of sponzen worden gebruikt. |
Elk huidpreparaat naar keuze van de chirurg kan in de controle-arm worden gebruikt, met uitzondering van 2,0% alcoholische chloorhexidine Skin Prep. Er mogen geen gordijnen of sponzen worden gebruikt. |
|
Actieve vergelijker: B - HUIDVOORBEREIDING
Mechanisme: Een antisepticum met een breed spectrum om de huid voorafgaand aan een operatie te reinigen en voor te bereiden. Leverancier: BD |
Deze ingreep beschrijft de voorbereiding van de intacte huidincisieplaats onmiddellijk voorafgaand aan de incisie, met behulp van chloorhexidinegluconaat (CHG) in een op alcohol gebaseerde oplossing, waardoor duurzame sterilisatie van het chirurgische veld wordt verkregen.
Er zullen kant-en-klare applicators beschikbaar zijn voor gebruik in deze proef (ChloraPrep™-sticks, 2% CHG met 70% isopropylalcohol, BD-infectiepreventie).
Andere namen:
|
|
Ander: C - DRAPE
Let op: In januari 2022, na de eerste tussentijdse analyse, waren armen inclusief interventie 2 - met jodofoor geïmpregneerde incisiefolie (armen C, E, G en H) gesloten voor rekrutering. Mechanisme: een dun geïmpregneerd plastic vel dat voorafgaand aan de incisie op de geprepareerde huid wordt aangebracht om de steriliteit te behouden. Leverancier: 3M Infectiepreventie |
Let op: In januari 2022, na de eerste tussentijdse analyse, waren armen inclusief interventie 2 - met jodofoor geïmpregneerde incisiefolie (armen C, E, G en H) gesloten voor rekrutering. Deze ingreep beschrijft de toepassing van een enkele Iodophor antimicrobiële incisiefolie die topisch op het geprepareerde en gedrapeerde chirurgische veld moet worden aangebracht door steriele, gehandschoende leden van het chirurgisch team voordat de chirurgische incisie wordt uitgevoerd. Pas nadat de huidvoorbereidingsoplossing volledig is opgedroogd, kan de incisiefolie worden aangebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: D - SPONS
Mechanisme: kleine absorbeerbare sponsjes die in de wond worden geplaatst op het moment van sluiting, die plaatselijk hoge concentraties antibioticum afgeven om aanwezige ziekteverwekkers te doden die SSI kunnen veroorzaken. Leverancier: SERB |
Deze interventie beschrijft de implantatie van met gentamicine geïmpregneerde collageenimplantaten op het moment van fasciale sluiting.
Elke spons (10 bij 10 cm) bevat 280 mg collageen en 130 mg gentamicine.
De sponzen worden geleidelijk afgebroken en de gentamicine-oplossing dringt door in de omliggende weefsels om een hoge lokale antimicrobiële concentratie in de chirurgische wond te creëren.
Andere namen:
|
|
Ander: E - HUIDVOORBEREIDING en DRAPE
Let op: In januari 2022, na de eerste tussentijdse analyse, waren armen inclusief interventie 2 - met jodofoor geïmpregneerde incisiefolie (armen C, E, G en H) gesloten voor rekrutering. Zie beschrijvingen in enkele armen (B & C) |
Deze ingreep beschrijft de voorbereiding van de intacte huidincisieplaats onmiddellijk voorafgaand aan de incisie, met behulp van chloorhexidinegluconaat (CHG) in een op alcohol gebaseerde oplossing, waardoor duurzame sterilisatie van het chirurgische veld wordt verkregen.
Er zullen kant-en-klare applicators beschikbaar zijn voor gebruik in deze proef (ChloraPrep™-sticks, 2% CHG met 70% isopropylalcohol, BD-infectiepreventie).
Andere namen:
Let op: In januari 2022, na de eerste tussentijdse analyse, waren armen inclusief interventie 2 - met jodofoor geïmpregneerde incisiefolie (armen C, E, G en H) gesloten voor rekrutering. Deze ingreep beschrijft de toepassing van een enkele Iodophor antimicrobiële incisiefolie die topisch op het geprepareerde en gedrapeerde chirurgische veld moet worden aangebracht door steriele, gehandschoende leden van het chirurgisch team voordat de chirurgische incisie wordt uitgevoerd. Pas nadat de huidvoorbereidingsoplossing volledig is opgedroogd, kan de incisiefolie worden aangebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: F - HUIDVOORBEREIDING en SPONS
Zie beschrijvingen in enkele armen (B & D)
|
Deze ingreep beschrijft de voorbereiding van de intacte huidincisieplaats onmiddellijk voorafgaand aan de incisie, met behulp van chloorhexidinegluconaat (CHG) in een op alcohol gebaseerde oplossing, waardoor duurzame sterilisatie van het chirurgische veld wordt verkregen.
Er zullen kant-en-klare applicators beschikbaar zijn voor gebruik in deze proef (ChloraPrep™-sticks, 2% CHG met 70% isopropylalcohol, BD-infectiepreventie).
Andere namen:
Deze interventie beschrijft de implantatie van met gentamicine geïmpregneerde collageenimplantaten op het moment van fasciale sluiting.
Elke spons (10 bij 10 cm) bevat 280 mg collageen en 130 mg gentamicine.
De sponzen worden geleidelijk afgebroken en de gentamicine-oplossing dringt door in de omliggende weefsels om een hoge lokale antimicrobiële concentratie in de chirurgische wond te creëren.
Andere namen:
|
|
Ander: G - DRAPE en SPONS
Let op: In januari 2022, na de eerste tussentijdse analyse, waren armen inclusief interventie 2 - met jodofoor geïmpregneerde incisiefolie (armen C, E, G en H) gesloten voor rekrutering. Zie beschrijvingen in enkele armen (C & D) |
Let op: In januari 2022, na de eerste tussentijdse analyse, waren armen inclusief interventie 2 - met jodofoor geïmpregneerde incisiefolie (armen C, E, G en H) gesloten voor rekrutering. Deze ingreep beschrijft de toepassing van een enkele Iodophor antimicrobiële incisiefolie die topisch op het geprepareerde en gedrapeerde chirurgische veld moet worden aangebracht door steriele, gehandschoende leden van het chirurgisch team voordat de chirurgische incisie wordt uitgevoerd. Pas nadat de huidvoorbereidingsoplossing volledig is opgedroogd, kan de incisiefolie worden aangebracht.
Andere namen:
Deze interventie beschrijft de implantatie van met gentamicine geïmpregneerde collageenimplantaten op het moment van fasciale sluiting.
Elke spons (10 bij 10 cm) bevat 280 mg collageen en 130 mg gentamicine.
De sponzen worden geleidelijk afgebroken en de gentamicine-oplossing dringt door in de omliggende weefsels om een hoge lokale antimicrobiële concentratie in de chirurgische wond te creëren.
Andere namen:
|
|
Ander: H - HUIDVOORBEREIDING en DRAPE en SPONS
Let op: In januari 2022, na de eerste tussentijdse analyse, waren armen inclusief interventie 2 - met jodofoor geïmpregneerde incisiefolie (armen C, E, G en H) gesloten voor rekrutering. Zie beschrijvingen in enkele armen (B, C & D) |
Deze ingreep beschrijft de voorbereiding van de intacte huidincisieplaats onmiddellijk voorafgaand aan de incisie, met behulp van chloorhexidinegluconaat (CHG) in een op alcohol gebaseerde oplossing, waardoor duurzame sterilisatie van het chirurgische veld wordt verkregen.
Er zullen kant-en-klare applicators beschikbaar zijn voor gebruik in deze proef (ChloraPrep™-sticks, 2% CHG met 70% isopropylalcohol, BD-infectiepreventie).
Andere namen:
Let op: In januari 2022, na de eerste tussentijdse analyse, waren armen inclusief interventie 2 - met jodofoor geïmpregneerde incisiefolie (armen C, E, G en H) gesloten voor rekrutering. Deze ingreep beschrijft de toepassing van een enkele Iodophor antimicrobiële incisiefolie die topisch op het geprepareerde en gedrapeerde chirurgische veld moet worden aangebracht door steriele, gehandschoende leden van het chirurgisch team voordat de chirurgische incisie wordt uitgevoerd. Pas nadat de huidvoorbereidingsoplossing volledig is opgedroogd, kan de incisiefolie worden aangebracht.
Andere namen:
Deze interventie beschrijft de implantatie van met gentamicine geïmpregneerde collageenimplantaten op het moment van fasciale sluiting.
Elke spons (10 bij 10 cm) bevat 280 mg collageen en 130 mg gentamicine.
De sponzen worden geleidelijk afgebroken en de gentamicine-oplossing dringt door in de omliggende weefsels om een hoge lokale antimicrobiële concentratie in de chirurgische wond te creëren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSI-percentage tot 30 dagen na de operatie, zoals gedefinieerd volgens de Centers for Disease Control (CDC) and Prevention Criteria 2017.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De CDC-definitie wordt gebruikt in ROSSINI 2 om diepe incisie- of oppervlakkige incisie-POWI's te identificeren.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen postoperatief sterftecijfer (POMR).
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Het 30-dagen postoperatieve sterftecijfer (POMR) wordt bepaald als overlijden van een patiënt binnen de eerste 30 postoperatieve dagen, waarbij de dag van de operatie wordt genomen als dag 0.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
30 dagen postoperatief percentage wondcomplicaties.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Het percentage postoperatieve complicaties na 30 dagen wordt bepaald als het hoogste complicatieniveau van Clavien-Dindo-graad gemeten in de eerste 30 postoperatieve dagen, waarbij de dag van de operatie wordt genomen als dag 0. Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop die een nadelig effect heeft op de patiënt en geen behandelingsfalen of vervolg is, is een complicatie.
De Clavien-Dindo-classificatie bepaalt de ernst van een complicatie op basis van de therapeutische gevolgen van die complicatie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Ernstige bijwerkingen tot 30 dagen (alleen wonden of interventiegerelateerd).
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De volgende SAE's (die gerelateerd zijn aan het gebruik van elke interventie (of de controle)) moeten altijd worden geregistreerd en (binnen 24 uur) worden gerapporteerd aan het BCTU Trials Office als een SAE, op de Formulier in het theater en SAE-formulier:
Aangezien ROSSINI 2 een niet-CTIMP is, zal BCTU geen Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR's) verzamelen. We zullen echter gerelateerde en onverwachte SAE's verzamelen. Een gerelateerd en onverwacht ernstig ongewenst voorval (RUSAE) betekent een SAE die zich voordoet bij een onderzoeksdeelnemer die naar de mening van de hoofdonderzoeker was:
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, gemeten vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van de operatie (dag 0) tot de datum van ontslag (naar verwachting binnen 30 dagen).
|
De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie zal een 'Tijd tot gebeurtenis'-uitkomst zijn, deze zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van standaard overlevingsanalysemethoden.
Kaplan-Meier-overlevingscurven zullen worden geconstrueerd voor visuele presentatie van tijd-tot-gebeurtenisvergelijkingen.
Cox-proportionele risicomodellen zullen worden toegepast om aangepaste behandelingseffecten te verkrijgen die zullen worden uitgedrukt als risicoratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Gemeten vanaf de datum van de operatie (dag 0) tot de datum van ontslag (naar verwachting binnen 30 dagen).
|
|
Heropname in het ziekenhuis voor wondgerelateerde complicaties binnen 30 dagen.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Heropnames in het ziekenhuis voor wondgerelateerde complicaties binnen 30 dagen na de operatie zullen een 'Time to Event'-uitkomst zijn, dit zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van standaard overlevingsanalysemethoden.
Kaplan-Meier-overlevingscurven zullen worden geconstrueerd voor visuele presentatie van tijd-tot-gebeurtenisvergelijkingen.
Cox-proportionele risicomodellen zullen worden toegepast om aangepaste behandelingseffecten te verkrijgen die zullen worden uitgedrukt als risicoratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Het optreden van ongeplande wondheropening en/of heroperaties binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Het optreden van ongeplande wondheropening en/of heroperaties binnen 30 dagen na de operatie zal een 'Time to Event'-uitkomst zijn, dit zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van standaard methoden voor overlevingsanalyse.
Kaplan-Meier-overlevingscurven zullen worden geconstrueerd voor visuele presentatie van tijd-tot-gebeurtenisvergelijkingen.
Cox-proportionele risicomodellen zullen worden toegepast om aangepaste behandelingseffecten te verkrijgen die zullen worden uitgedrukt als risicoratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde, op voorkeuren gebaseerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, Dag 7, Dag 30 en indien van toepassing Lopende SSI (dag 60, 90, 120 enz.)
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de algemeen gevalideerde EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst bij baseline (preoperatief), als een intramurale patiënt (dag 7 of bij ontslag indien eerder) en dag 30 die de timing weerspiegelt van geblindeerde wondbeoordeling.
|
Baseline, Dag 7, Dag 30 en indien van toepassing Lopende SSI (dag 60, 90, 120 enz.)
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: In te vullen op dag 30 en indien van toepassing Lopende SSI (dag 60, 90, 120 enz.)
|
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van het Resource Usage Form om het gebruik van gezondheidsbronnen op patiëntniveau te verzamelen, zowel in de eerste als in de tweede lijn; gerapporteerd in QALY's.
|
In te vullen op dag 30 en indien van toepassing Lopende SSI (dag 60, 90, 120 enz.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chirurgische wond
- Chirurgische wondinfectie
- Wond infectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Ontsmettingsmiddelen
- Antibacteriële middelen
- Gentamicines
- Chloorhexidine
- Anti-infectieuze middelen
Andere studie-ID-nummers
- RG_18-186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .