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ROSSINI 2 - Riduzione dell'infezione del sito chirurgico utilizzando diversi nuovi interventi (ROSSINI 2)

21 novembre 2022 aggiornato da: University of Birmingham

Uno studio di fase III, multi-braccio, multi-stadio (MAMS), pragmatico, in cieco (valutatore del paziente e del risultato), multicentrico, controllato randomizzato (RCT) con un pilota interno, per valutare l'uso di diversi interventi in sala operatoria, utilizzato Da solo o in combinazione, per ridurre i tassi di SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale.

ROSSINI 2 è uno studio di fase III, multi-braccio, multi-stadio (MAMS) pragmatico, in cieco (valutatore del paziente e dell'esito), multicentrico, randomizzato controllato (RCT) con un pilota interno, per valutare l'uso di diversi interventi in sala operatoria , usato da solo o in combinazione, per ridurre i tassi di SSI nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di ROSSINI 2 è determinare se diversi interventi specifici in sala operatoria, utilizzati da soli o in combinazione, determinano una riduzione dei tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) fino a 30 giorni dopo l'intervento in pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale.

Almeno 60 ospedali NHS nel Regno Unito parteciperanno a ROSSINI 2.

A circa 6610 pazienti sarà richiesto di rilevare una riduzione del rischio assoluto del 5% nei bracci di intervento (dal 15% al ​​10%; riduzione relativa del 33%) con una potenza dell'85%.

Inizialmente, le tre tecnologie sanitarie valutate rispetto al braccio di controllo (cure standard) erano:

  1. Preparato cutaneo a base di clorexidina alcolica al 2%, rispetto a qualsiasi altro preparato cutaneo standard
  2. Telo per incisione impregnato di iodoforo, contro nessun telo
  3. Impianti/spugna impregnati di gentamicina alla chiusura, rispetto a nessun impianto

Nota: nel gennaio 2022, a seguito della prima analisi ad interim, le braccia che includevano l'intervento 2 - telo da incisione impregnato di iodoforo (bracci C, E, G e H) sono state chiuse al reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6610

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
          • Professor Pinkney
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Reclutamento
        • Countess of Chester Hospital
        • Contatto:
          • Mr Vimalachandran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi colorettali, epatobiliari, gastrointestinali superiori, urologici, vascolari o ginecologici
  • Pazienti sottoposti a operazioni addominali (sito di estrazione aperta o laparoscopica) con un'incisione pianificata di almeno 5 cm.
  • Pazienti di età pari o superiore a 16 anni
  • Pazienti in grado e disposti a sottoporsi a una valutazione della ferita al giorno 30-37 dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Tutti gli strati di contaminazione, compresa la chirurgia pulita, pulita-contaminata, contaminata o sporca.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico pianificato (elettivo o accelerato) o non pianificato (di emergenza).

Criteri di esclusione:

  • Precedente laparotomia entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Noto per essere incinta o attualmente in allattamento
  • Operazioni in cui non si prevede che la ferita venga chiusa principalmente
  • I pazienti con un'allergia/intolleranza nuova o documentata a uno qualsiasi degli interventi dello studio (clorexidina, iodio, collagene o gentamicina) non saranno randomizzati a un braccio contenente questo intervento, ma saranno comunque idonei per l'arruolamento in altri bracci dello studio.
  • I pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in cui la somministrazione di gentamicina sarebbe altrimenti controindicata (secondo la politica locale) non saranno randomizzati ai bracci contenenti la spugna impregnata di gentamicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A - NESSUNO (Controllo)

Nel braccio di controllo può essere utilizzata qualsiasi preparazione cutanea scelta dal chirurgo, ad eccezione della preparazione cutanea con clorexidina alcolica al 2,0%.

Non possono essere utilizzati teli o spugne di alcun genere.
Altro: NESSUNO (Controllo)

Nel braccio di controllo può essere utilizzata qualsiasi preparazione cutanea scelta dal chirurgo, ad eccezione della preparazione cutanea con clorexidina alcolica al 2,0%.

Non possono essere utilizzati teli o spugne di alcun genere.
Comparatore attivo: B - PREPARAZIONE DELLA PELLE

Meccanismo: un antisettico ad ampio spettro per pulire e preparare la pelle prima dell'intervento chirurgico.

Fornitore: BD
Droga: Preparazione della pelle con clorexidina alcolica al 2% (SKIN PREP)
Questo intervento descrive la preparazione del sito di incisione cutanea intatta immediatamente prima dell'incisione, utilizzando clorexidina gluconato (CHG) in una soluzione a base alcolica, fornendo una sterilizzazione duratura del campo chirurgico. Saranno disponibili applicatori pre-preparati per l'uso in questa sperimentazione (bastoncini ChloraPrep™, CHG al 2% con alcol isopropilico al 70%, prevenzione delle infezioni da BD).
Altri nomi:
  • Clorapprep
Altro: C - DRAPPEGGIO

Nota: nel gennaio 2022, a seguito della prima analisi ad interim, le braccia che includevano l'intervento 2 - telo da incisione impregnato di iodoforo (bracci C, E, G e H) sono state chiuse al reclutamento.

Meccanismo: un sottile foglio di plastica impregnato applicato alla pelle preparata prima dell'incisione per mantenere la sterilità.

Fornitore: Prevenzione delle infezioni 3M
Dispositivo: Teli da incisione antimicrobici in iodoforo (DRAPE)

Nota: nel gennaio 2022, a seguito della prima analisi ad interim, le braccia che includevano l'intervento 2 - telo da incisione impregnato di iodoforo (bracci C, E, G e H) sono state chiuse al reclutamento.

Questo intervento descrive l'applicazione di un singolo telo da incisione antimicrobico iodoforo da applicare localmente sul campo chirurgico preparato e drappeggiato da membri sterili e guantati dell'équipe chirurgica prima che venga eseguita l'incisione chirurgica. Solo dopo che la soluzione per la preparazione della pelle si è asciugata completamente, è possibile applicare il telo per incisione.

Altri nomi:
  • Drappo con incisione Ioban
Comparatore attivo: D - SPUGNA

Meccanismo: piccole spugne assorbibili poste nella ferita al momento della chiusura che rilasciano alte concentrazioni di antibiotico localmente per uccidere i patogeni presenti che possono causare SSI.

Fornitore: SERB
Dispositivo: Impianti/spugne impregnate di gentamicina (SPONGE)
Questo intervento descrive l'impianto di impianti di collagene impregnati di gentamicina al momento della chiusura fasciale. Ogni spugna (10 x 10 cm) contiene 280 mg di collagene e 130 mg di gentamicina. Le spugne si degradano gradualmente e la soluzione di gentamicina penetra nei tessuti circostanti per creare un'elevata concentrazione antimicrobica locale all'interno della ferita chirurgica.
Altri nomi:
  • Collatamp G
Altro: E - PREPARAZIONE DELLA PELLE e DRAPE

Nota: nel gennaio 2022, a seguito della prima analisi ad interim, le braccia che includevano l'intervento 2 - telo da incisione impregnato di iodoforo (bracci C, E, G e H) sono state chiuse al reclutamento.

Vedere le descrizioni nelle braccia singole (B e C)
Droga: Preparazione della pelle con clorexidina alcolica al 2% (SKIN PREP)
Questo intervento descrive la preparazione del sito di incisione cutanea intatta immediatamente prima dell'incisione, utilizzando clorexidina gluconato (CHG) in una soluzione a base alcolica, fornendo una sterilizzazione duratura del campo chirurgico. Saranno disponibili applicatori pre-preparati per l'uso in questa sperimentazione (bastoncini ChloraPrep™, CHG al 2% con alcol isopropilico al 70%, prevenzione delle infezioni da BD).
Altri nomi:
  • Clorapprep
Dispositivo: Teli da incisione antimicrobici in iodoforo (DRAPE)

Nota: nel gennaio 2022, a seguito della prima analisi ad interim, le braccia che includevano l'intervento 2 - telo da incisione impregnato di iodoforo (bracci C, E, G e H) sono state chiuse al reclutamento.

Questo intervento descrive l'applicazione di un singolo telo da incisione antimicrobico iodoforo da applicare localmente sul campo chirurgico preparato e drappeggiato da membri sterili e guantati dell'équipe chirurgica prima che venga eseguita l'incisione chirurgica. Solo dopo che la soluzione per la preparazione della pelle si è asciugata completamente, è possibile applicare il telo per incisione.

Altri nomi:
  • Drappo con incisione Ioban
Comparatore attivo: F - SKIN PREP e SPUGNA
Vedere le descrizioni nelle braccia singole (B & D)
Droga: Preparazione della pelle con clorexidina alcolica al 2% (SKIN PREP)
Questo intervento descrive la preparazione del sito di incisione cutanea intatta immediatamente prima dell'incisione, utilizzando clorexidina gluconato (CHG) in una soluzione a base alcolica, fornendo una sterilizzazione duratura del campo chirurgico. Saranno disponibili applicatori pre-preparati per l'uso in questa sperimentazione (bastoncini ChloraPrep™, CHG al 2% con alcol isopropilico al 70%, prevenzione delle infezioni da BD).
Altri nomi:
  • Clorapprep
Dispositivo: Impianti/spugne impregnate di gentamicina (SPONGE)
Questo intervento descrive l'impianto di impianti di collagene impregnati di gentamicina al momento della chiusura fasciale. Ogni spugna (10 x 10 cm) contiene 280 mg di collagene e 130 mg di gentamicina. Le spugne si degradano gradualmente e la soluzione di gentamicina penetra nei tessuti circostanti per creare un'elevata concentrazione antimicrobica locale all'interno della ferita chirurgica.
Altri nomi:
  • Collatamp G
Altro: G - TELO e SPUGNA

Nota: nel gennaio 2022, a seguito della prima analisi ad interim, le braccia che includevano l'intervento 2 - telo da incisione impregnato di iodoforo (bracci C, E, G e H) sono state chiuse al reclutamento.

Vedere le descrizioni nei bracci singoli (C e D)
Dispositivo: Teli da incisione antimicrobici in iodoforo (DRAPE)

Nota: nel gennaio 2022, a seguito della prima analisi ad interim, le braccia che includevano l'intervento 2 - telo da incisione impregnato di iodoforo (bracci C, E, G e H) sono state chiuse al reclutamento.

Questo intervento descrive l'applicazione di un singolo telo da incisione antimicrobico iodoforo da applicare localmente sul campo chirurgico preparato e drappeggiato da membri sterili e guantati dell'équipe chirurgica prima che venga eseguita l'incisione chirurgica. Solo dopo che la soluzione per la preparazione della pelle si è asciugata completamente, è possibile applicare il telo per incisione.

Altri nomi:
  • Drappo con incisione Ioban
Dispositivo: Impianti/spugne impregnate di gentamicina (SPONGE)
Questo intervento descrive l'impianto di impianti di collagene impregnati di gentamicina al momento della chiusura fasciale. Ogni spugna (10 x 10 cm) contiene 280 mg di collagene e 130 mg di gentamicina. Le spugne si degradano gradualmente e la soluzione di gentamicina penetra nei tessuti circostanti per creare un'elevata concentrazione antimicrobica locale all'interno della ferita chirurgica.
Altri nomi:
  • Collatamp G
Altro: H - SKIN PREP e DRAPE e SPUGNA

Nota: nel gennaio 2022, a seguito della prima analisi ad interim, le braccia che includevano l'intervento 2 - telo da incisione impregnato di iodoforo (bracci C, E, G e H) sono state chiuse al reclutamento.

Vedere le descrizioni nei bracci singoli (B, C e D)
Droga: Preparazione della pelle con clorexidina alcolica al 2% (SKIN PREP)
Questo intervento descrive la preparazione del sito di incisione cutanea intatta immediatamente prima dell'incisione, utilizzando clorexidina gluconato (CHG) in una soluzione a base alcolica, fornendo una sterilizzazione duratura del campo chirurgico. Saranno disponibili applicatori pre-preparati per l'uso in questa sperimentazione (bastoncini ChloraPrep™, CHG al 2% con alcol isopropilico al 70%, prevenzione delle infezioni da BD).
Altri nomi:
  • Clorapprep
Dispositivo: Teli da incisione antimicrobici in iodoforo (DRAPE)

Nota: nel gennaio 2022, a seguito della prima analisi ad interim, le braccia che includevano l'intervento 2 - telo da incisione impregnato di iodoforo (bracci C, E, G e H) sono state chiuse al reclutamento.

Questo intervento descrive l'applicazione di un singolo telo da incisione antimicrobico iodoforo da applicare localmente sul campo chirurgico preparato e drappeggiato da membri sterili e guantati dell'équipe chirurgica prima che venga eseguita l'incisione chirurgica. Solo dopo che la soluzione per la preparazione della pelle si è asciugata completamente, è possibile applicare il telo per incisione.

Altri nomi:
  • Drappo con incisione Ioban
Dispositivo: Impianti/spugne impregnate di gentamicina (SPONGE)
Questo intervento descrive l'impianto di impianti di collagene impregnati di gentamicina al momento della chiusura fasciale. Ogni spugna (10 x 10 cm) contiene 280 mg di collagene e 130 mg di gentamicina. Le spugne si degradano gradualmente e la soluzione di gentamicina penetra nei tessuti circostanti per creare un'elevata concentrazione antimicrobica locale all'interno della ferita chirurgica.
Altri nomi:
  • Collatamp G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di SSI fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico come definito in base ai Centers for Disease Control (CDC) e ai criteri di prevenzione del 2017.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La definizione CDC sarà utilizzata in ROSSINI 2 per identificare le SSI incisionali profonde o superficiali.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni (POMR).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni (POMR) è determinato come morte di un paziente entro i primi 30 giorni postoperatori, con il giorno dell'intervento preso come giorno 0.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di complicanze della ferita postoperatoria a 30 giorni.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il tasso di complicanze postoperatorie a 30 giorni è determinato come complicazione di grado Clavien-Dindo più alto misurata nei primi 30 giorni postoperatori, con il giorno dell'intervento considerato come giorno 0. Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio che ha un effetto negativo sul paziente e non è un fallimento o un sequel del trattamento, è una complicazione. La classificazione di Clavien-Dindo determina la gravità di una complicanza in base alla conseguenza terapeutica di tale complicanza.
Entro 30 giorni dall'intervento
Eventi avversi gravi fino a 30 giorni (solo ferite o interventi correlati).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

I seguenti SAE (relativi all'uso di ciascun intervento (o controllo)) devono essere sempre registrati e segnalati (entro 24 ore) all'Ufficio Trials BCTU come SAE, sul

Modulo in teatro e modulo SAE:

  • Morte (relativa allo studio/intervento/i)
  • Reazioni cutanee
  • Reazioni allergiche
  • Combustione

Poiché ROSSINI 2 non è un CTIMP, BCTU non raccoglierà Sospette reazioni avverse gravi inaspettate (SUSAR). Tuttavia, raccoglieremo SAE correlati e imprevisti.

Un evento avverso grave correlato e inaspettato (RUSAE) indica un evento avverso grave verificatosi a un partecipante alla ricerca che, a parere del ricercatore capo, era:

  • 'Correlata', cioè risultava dall'amministrazione di una qualsiasi delle procedure di ricerca, e
  • 'Inaspettato', ovvero il tipo di evento non è elencato nel protocollo come occorrenza prevista.
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico misurata dalla data dell'intervento alla data di dimissione.
Lasso di tempo: Misurato dalla data dell'intervento (giorno 0) alla data di dimissione (prevista entro 30 giorni).
La durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico sarà un risultato "Time to event", questo sarà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando metodi di analisi di sopravvivenza standard. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno costruite per la presentazione visiva dei confronti tempo-evento. I modelli di rischio proporzionale di Cox saranno adattati per ottenere effetti del trattamento aggiustati che saranno espressi come rapporti di rischio con intervalli di confidenza del 95%.
Misurato dalla data dell'intervento (giorno 0) alla data di dimissione (prevista entro 30 giorni).
Riammissione in ospedale per complicanze legate alla ferita entro 30 giorni.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
I ricoveri ospedalieri per complicazioni correlate alla ferita entro 30 giorni dall'intervento chirurgico saranno un risultato "Time to event", questo sarà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando metodi di analisi di sopravvivenza standard. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno costruite per la presentazione visiva dei confronti tempo-evento. I modelli di rischio proporzionale di Cox saranno adattati per ottenere effetti del trattamento aggiustati che saranno espressi come rapporti di rischio con intervalli di confidenza del 95%.
Entro 30 giorni dall'intervento
Riapertura imprevista della ferita e/o reintervento entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il verificarsi di riaperture non pianificate della ferita e/o reinterventi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sarà un risultato "Tempo all'evento", questo sarà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando metodi di analisi di sopravvivenza standard. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno costruite per la presentazione visiva dei confronti tempo-evento. I modelli di rischio proporzionale di Cox saranno adattati per ottenere effetti del trattamento aggiustati che saranno espressi come rapporti di rischio con intervalli di confidenza del 95%.
Entro 30 giorni dall'intervento
Qualità della vita correlata alla salute e basata sulle preferenze
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30 e se applicabile SSI in corso (giorno 60, 90, 120 ecc.)
La QoL sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol EQ-5D-5L ampiamente convalidato al basale (preoperatorio), come ricovero (giorno 7 o alla dimissione se prima) e il giorno 30 rispecchiando i tempi della valutazione della ferita in cieco.
Basale, giorno 7, giorno 30 e se applicabile SSI in corso (giorno 60, 90, 120 ecc.)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Da completare al giorno 30 e, se applicabile, SSI in corso (giorno 60, 90, 120 ecc.)
L'efficacia in termini di costi sarà valutata utilizzando il modulo di utilizzo delle risorse per raccogliere l'utilizzo delle risorse sanitarie a livello di paziente sia nell'assistenza primaria che in quella secondaria; riportati nei QALY.
Da completare al giorno 30 e, se applicabile, SSI in corso (giorno 60, 90, 120 ecc.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

University College, London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_18-186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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