ROSSINI 2 – Redukcja infekcji miejsca operowanego za pomocą kilku nowatorskich interwencji (ROSSINI 2)
Faza III, wieloramienne, wieloetapowe (MAMS), pragmatyczne, zaślepione (osoba oceniająca pacjenta i wyniki), wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z wewnętrznym pilotem, w celu oceny zastosowania kilku interwencji na sali operacyjnej, stosowane Pojedynczo lub w połączeniu, w celu zmniejszenia częstości występowania ZMO u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podstawowym celem ROSSINI 2 jest ustalenie, czy kilka określonych interwencji na sali operacyjnej, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu, skutkuje zmniejszeniem częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO) do 30 dni po operacji u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
Co najmniej 60 szpitali NHS w Wielkiej Brytanii weźmie udział w ROSSINI 2.
Około 6610 pacjentów będzie wymaganych do wykrycia 5% bezwzględnego zmniejszenia ryzyka w ramieniu(-ach) interwencji (od 15% do 10%; względne zmniejszenie o 33%) z mocą 85%.
Początkowo oceniano trzy technologie medyczne w porównaniu z grupą kontrolną (opieka standardowa):
- 2% alkoholowy preparat chlorheksydyny w porównaniu z jakimkolwiek innym standardowym preparatem do skóry
- Serweta nasączona jodoforem w porównaniu z serwetą bez
- Implanty impregnowane gentamycyną/gąbka przy zamknięciu w porównaniu z brakiem implantu
Uwaga: W styczniu 2022 r., po pierwszej analizie pośredniej, ramiona obejmujące interwencję 2 – nasączone jodoforem obłożenie sieczne (ramiona C, E, G i H) zostały zamknięte dla rekrutacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kayley King
- Numer telefonu: 00 44 121 415 8840
- E-mail: k.king.2@bham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ROSSINI 2 Mailbox
- E-mail: rossini2@trials.bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Professor Pinkney
-
Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Rekrutacyjny
- Countess of Chester Hospital
-
Kontakt:
- Mr Vimalachandran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych, górnego odcinka przewodu pokarmowego, urologicznym, naczyniowym lub ginekologicznym
- Pacjenci poddawani operacjom brzusznym (miejsce ekstrakcji otwartej lub laparoskopowej) z planowanym nacięciem co najmniej 5 cm.
- Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi
- Pacjenci zdolni i chętni do poddania się ocenie rany w 30-37 dobie po operacji
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wszystkie warstwy zanieczyszczeń, w tym czyste, czyste-zanieczyszczone, skażone lub brudne operacje.
- Pacjenci poddawani planowanej (planowej lub przyspieszonej) lub nieplanowanej (nagłej) operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia laparotomia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Wiadomo, że jest w ciąży lub obecnie karmi piersią
- Operacje, w których nie przewiduje się pierwotnego zamknięcia rany
- Pacjenci z nową lub udokumentowaną alergią/nietolerancją na którąkolwiek interwencję badaną (chlorheksydynę, jod, kolagen lub gentamycynę) nie zostaną losowo przydzieleni do ramienia zawierającego tę interwencję, ale nadal będą kwalifikować się do rekrutacji do innych ramion badania.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, u których podawanie gentamycyny byłoby przeciwwskazane (zgodnie z lokalną polityką), nie będą losowo przydzielani do ramion zawierających gąbkę nasączoną gentamycyną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A - BRAK (Kontrola)
W ramieniu kontrolnym można zastosować dowolny preparat do skóry wybrany przez chirurga, z wyjątkiem preparatu do skóry zawierającego 2,0% alkoholowy roztwór chlorheksydyny. Nie wolno używać żadnych zasłon ani gąbek. |
W ramieniu kontrolnym można zastosować dowolny preparat do skóry wybrany przez chirurga, z wyjątkiem preparatu do skóry zawierającego 2,0% alkoholowy roztwór chlorheksydyny. Nie wolno używać żadnych zasłon ani gąbek. |
|
Aktywny komparator: B - PRZYGOTOWANIE SKÓRY
Mechanizm: środek antyseptyczny o szerokim spektrum działania do oczyszczania i przygotowania skóry przed zabiegiem chirurgicznym. Dostawca: BD |
Ta interwencja polega na przygotowaniu miejsca nacięcia nienaruszonej skóry bezpośrednio przed nacięciem za pomocą glukonianu chlorheksydyny (CHG) w roztworze na bazie alkoholu, zapewniającym trwałą sterylizację pola operacyjnego.
Wstępnie przygotowane aplikatory będą dostępne do użycia w tej próbie (sztyfty ChloraPrep™, 2% CHG z 70% alkoholem izopropylowym, BD Infection Prevention).
Inne nazwy:
|
|
Inny: C - SUKIENKA
Uwaga: W styczniu 2022 r., po pierwszej analizie pośredniej, ramiona obejmujące interwencję 2 – nasączone jodoforem obłożenie sieczne (ramiona C, E, G i H) zostały zamknięte dla rekrutacji. Mechanizm: Cienki impregnowany arkusz z tworzywa sztucznego nakładany na przygotowaną skórę przed nacięciem w celu zachowania sterylności. Dostawca: Zapobieganie zakażeniom 3M |
Uwaga: W styczniu 2022 r., po pierwszej analizie pośredniej, ramiona obejmujące interwencję 2 – nasączone jodoforem obłożenie sieczne (ramiona C, E, G i H) zostały zamknięte dla rekrutacji. Ta interwencja opisuje nałożenie pojedynczej obłożenia Iodophor Antibacterial Incise Drape, które ma zostać nałożone miejscowo na przygotowane i udrapowane pole operacyjne przez członków zespołu chirurgicznego w sterylnych rękawiczkach przed wykonaniem nacięcia chirurgicznego. Dopiero po całkowitym wyschnięciu roztworu do przygotowania skóry można nałożyć serwetę nacinającą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: D - GĄBKA
Mechanizm: Małe wchłanialne gąbki umieszczane w ranie w momencie jej zamykania, które dostarczają miejscowo wysokie stężenie antybiotyku w celu zabicia obecnych patogenów, które mogą powodować ZMO. Dostawca: SERB |
Ta interwencja opisuje wszczepienie implantów kolagenowych impregnowanych gentamycyną w momencie zamknięcia powięzi.
Każda gąbka (10 na 10 cm) zawiera 280 mg kolagenu i 130 mg gentamycyny.
Gąbki stopniowo rozkładają się, a roztwór gentamycyny przenika do otaczających tkanek, tworząc wysokie miejscowe stężenie środka przeciwbakteryjnego w ranie chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
|
Inny: E - PRZYGOTOWANIE SKÓRY I UKŁADANIE
Uwaga: W styczniu 2022 r., po pierwszej analizie pośredniej, ramiona obejmujące interwencję 2 – nasączone jodoforem obłożenie sieczne (ramiona C, E, G i H) zostały zamknięte dla rekrutacji. Zobacz opisy w pojedynczych ramionach (B i C) |
Ta interwencja polega na przygotowaniu miejsca nacięcia nienaruszonej skóry bezpośrednio przed nacięciem za pomocą glukonianu chlorheksydyny (CHG) w roztworze na bazie alkoholu, zapewniającym trwałą sterylizację pola operacyjnego.
Wstępnie przygotowane aplikatory będą dostępne do użycia w tej próbie (sztyfty ChloraPrep™, 2% CHG z 70% alkoholem izopropylowym, BD Infection Prevention).
Inne nazwy:
Uwaga: W styczniu 2022 r., po pierwszej analizie pośredniej, ramiona obejmujące interwencję 2 – nasączone jodoforem obłożenie sieczne (ramiona C, E, G i H) zostały zamknięte dla rekrutacji. Ta interwencja opisuje nałożenie pojedynczej obłożenia Iodophor Antibacterial Incise Drape, które ma zostać nałożone miejscowo na przygotowane i udrapowane pole operacyjne przez członków zespołu chirurgicznego w sterylnych rękawiczkach przed wykonaniem nacięcia chirurgicznego. Dopiero po całkowitym wyschnięciu roztworu do przygotowania skóry można nałożyć serwetę nacinającą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: F - PRZYGOTOWANIE SKÓRY I GĄBKA
Zobacz opisy w pojedynczych ramionach (B i D)
|
Ta interwencja polega na przygotowaniu miejsca nacięcia nienaruszonej skóry bezpośrednio przed nacięciem za pomocą glukonianu chlorheksydyny (CHG) w roztworze na bazie alkoholu, zapewniającym trwałą sterylizację pola operacyjnego.
Wstępnie przygotowane aplikatory będą dostępne do użycia w tej próbie (sztyfty ChloraPrep™, 2% CHG z 70% alkoholem izopropylowym, BD Infection Prevention).
Inne nazwy:
Ta interwencja opisuje wszczepienie implantów kolagenowych impregnowanych gentamycyną w momencie zamknięcia powięzi.
Każda gąbka (10 na 10 cm) zawiera 280 mg kolagenu i 130 mg gentamycyny.
Gąbki stopniowo rozkładają się, a roztwór gentamycyny przenika do otaczających tkanek, tworząc wysokie miejscowe stężenie środka przeciwbakteryjnego w ranie chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
|
Inny: G - SUKIENKA I GĄBKA
Uwaga: W styczniu 2022 r., po pierwszej analizie pośredniej, ramiona obejmujące interwencję 2 – nasączone jodoforem obłożenie sieczne (ramiona C, E, G i H) zostały zamknięte dla rekrutacji. Zobacz opisy w pojedynczych ramionach (C i D) |
Uwaga: W styczniu 2022 r., po pierwszej analizie pośredniej, ramiona obejmujące interwencję 2 – nasączone jodoforem obłożenie sieczne (ramiona C, E, G i H) zostały zamknięte dla rekrutacji. Ta interwencja opisuje nałożenie pojedynczej obłożenia Iodophor Antibacterial Incise Drape, które ma zostać nałożone miejscowo na przygotowane i udrapowane pole operacyjne przez członków zespołu chirurgicznego w sterylnych rękawiczkach przed wykonaniem nacięcia chirurgicznego. Dopiero po całkowitym wyschnięciu roztworu do przygotowania skóry można nałożyć serwetę nacinającą.
Inne nazwy:
Ta interwencja opisuje wszczepienie implantów kolagenowych impregnowanych gentamycyną w momencie zamknięcia powięzi.
Każda gąbka (10 na 10 cm) zawiera 280 mg kolagenu i 130 mg gentamycyny.
Gąbki stopniowo rozkładają się, a roztwór gentamycyny przenika do otaczających tkanek, tworząc wysokie miejscowe stężenie środka przeciwbakteryjnego w ranie chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
|
Inny: H - PRZYGOTOWANIE SKÓRY i NAKŁADANIE I GĄBKA
Uwaga: W styczniu 2022 r., po pierwszej analizie pośredniej, ramiona obejmujące interwencję 2 – nasączone jodoforem obłożenie sieczne (ramiona C, E, G i H) zostały zamknięte dla rekrutacji. Zobacz opisy w pojedynczych ramionach (B, C i D) |
Ta interwencja polega na przygotowaniu miejsca nacięcia nienaruszonej skóry bezpośrednio przed nacięciem za pomocą glukonianu chlorheksydyny (CHG) w roztworze na bazie alkoholu, zapewniającym trwałą sterylizację pola operacyjnego.
Wstępnie przygotowane aplikatory będą dostępne do użycia w tej próbie (sztyfty ChloraPrep™, 2% CHG z 70% alkoholem izopropylowym, BD Infection Prevention).
Inne nazwy:
Uwaga: W styczniu 2022 r., po pierwszej analizie pośredniej, ramiona obejmujące interwencję 2 – nasączone jodoforem obłożenie sieczne (ramiona C, E, G i H) zostały zamknięte dla rekrutacji. Ta interwencja opisuje nałożenie pojedynczej obłożenia Iodophor Antibacterial Incise Drape, które ma zostać nałożone miejscowo na przygotowane i udrapowane pole operacyjne przez członków zespołu chirurgicznego w sterylnych rękawiczkach przed wykonaniem nacięcia chirurgicznego. Dopiero po całkowitym wyschnięciu roztworu do przygotowania skóry można nałożyć serwetę nacinającą.
Inne nazwy:
Ta interwencja opisuje wszczepienie implantów kolagenowych impregnowanych gentamycyną w momencie zamknięcia powięzi.
Każda gąbka (10 na 10 cm) zawiera 280 mg kolagenu i 130 mg gentamycyny.
Gąbki stopniowo rozkładają się, a roztwór gentamycyny przenika do otaczających tkanek, tworząc wysokie miejscowe stężenie środka przeciwbakteryjnego w ranie chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ZMO do 30 dni po zabiegu chirurgicznym, zgodnie z kryteriami Centers for Disease Control (CDC) and Prevention Criteria z 2017 r.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Definicja CDC zostanie wykorzystana w ROSSINI 2 do identyfikacji głębokich nacięć lub powierzchownych nacięć SSI.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna (POMR).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna (POMR) określana jest jako zgon pacjenta w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, przy czym dzień operacji jest dniem 0.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań rany pooperacyjnej w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni określa się jako powikłanie o najwyższym stopniu stopnia Clavien-Dindo mierzone w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, przy czym dzień operacji przyjmuje się jako dzień 0. Każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego, które ma niekorzystny wpływ na pacjenta i nie jest ani niepowodzeniem, ani następstwem leczenia, jest powikłaniem.
Klasyfikacja Clavien-Dindo określa ciężkość powikłania na podstawie konsekwencji terapeutycznych tego powikłania.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane do 30 dni (tylko rany lub interwencja).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Następujące SAE (które są związane ze stosowaniem każdej interwencji (lub kontroli)) należy zawsze rejestrować i zgłaszać (w ciągu 24 godzin) do Biura Badań BCTU jako SAE, na Formularz w teatrze i formularz SAE:
Ponieważ ROSSINI 2 nie jest CTIMP, BCTU nie będzie gromadzić danych dotyczących podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR). Będziemy jednak gromadzić powiązane i nieoczekiwane SAE. Powiązane i nieoczekiwane poważne zdarzenie niepożądane (RUSAE) oznacza SAE występujące u uczestnika badania, które w ocenie Głównego Badacza było:
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji mierzona od daty operacji do daty wypisu.
Ramy czasowe: Mierzone od daty operacji (dzień 0) do daty wypisu (przewidywany termin przypadający w ciągu 30 dni).
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji będzie wynikiem „Czasu do zdarzenia”, który zostanie porównany między grupami leczonymi przy użyciu standardowych metod analizy przeżycia.
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane w celu wizualnej prezentacji porównań czasu do zdarzenia.
Modele proporcjonalnego ryzyka Coxa zostaną dopasowane w celu uzyskania skorygowanych efektów leczenia, które zostaną wyrażone jako współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności.
|
Mierzone od daty operacji (dzień 0) do daty wypisu (przewidywany termin przypadający w ciągu 30 dni).
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu powikłań związanych z raną w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Ponowne przyjęcia do szpitala z powodu powikłań związanych z raną w ciągu 30 dni po operacji będą wynikiem „Czasu do zdarzenia”, który zostanie porównany między leczonymi grupami przy użyciu standardowych metod analizy przeżycia.
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane w celu wizualnej prezentacji porównań czasu do zdarzenia.
Modele proporcjonalnego ryzyka Coxa zostaną dopasowane w celu uzyskania skorygowanych efektów leczenia, które zostaną wyrażone jako współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wystąpienie nieplanowanego ponownego otwarcia rany i/lub ponownych operacji w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wystąpienie nieplanowanego ponownego otwarcia rany i/lub ponownych operacji w ciągu 30 dni po operacji będzie wynikiem „Czasu do zdarzenia”, który zostanie porównany między leczonymi grupami przy użyciu standardowych metod analizy przeżycia.
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane w celu wizualnej prezentacji porównań czasu do zdarzenia.
Modele proporcjonalnego ryzyka Coxa zostaną dopasowane w celu uzyskania skorygowanych efektów leczenia, które zostaną wyrażone jako współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Związana ze zdrowiem, oparta na preferencjach jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 30 i, jeśli dotyczy, bieżące zasiłki SSI (dzień 60, 90, 120 itd.)
|
QoL będzie oceniana przy użyciu szeroko zwalidowanego kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L na początku badania (przed operacją), w trakcie pobytu w szpitalu (w 7.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 30 i, jeśli dotyczy, bieżące zasiłki SSI (dzień 60, 90, 120 itd.)
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Do wypełnienia w dniu 30 i, jeśli dotyczy, w toku SSI (dzień 60, 90, 120 itd.)
|
Efektywność kosztowa zostanie oceniona za pomocą Formularza Wykorzystania Zasobów w celu zebrania informacji o wykorzystaniu zasobów zdrowotnych na poziomie pacjenta zarówno w opiece podstawowej, jak i specjalistycznej; zgłaszane w QALY.
|
Do wypełnienia w dniu 30 i, jeśli dotyczy, w toku SSI (dzień 60, 90, 120 itd.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Rana chirurgiczna
- Infekcja rany chirurgicznej
- Infekcja rany
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Środki dezynfekujące
- Środki przeciwbakteryjne
- Gentamycyny
- Chlorheksydyna
- Środki przeciwinfekcyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_18-186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .