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血液透析グラフトにおける狭窄の検出と血栓症の予測における最適なスクリーニングプログラム

血液透析のための動静脈グラフトにおける狭窄の検出および初期血栓症の予測における利用可能なスクリーニングツールの診断精度:比較分析

良好に機能する血管アクセスは、維持血液透析中の末期腎疾患患者に適切な延命治療を提供するために不可欠です。 好ましい長期血管アクセスは動静脈瘻 (AVF) です。これは、動脈を表在静脈と外科的に接続して静脈系の血流 (Qa) を増加させることにより、患者の血管を使用して作成されます。 2 本の針を挿入します。1 本は血液をダイアライザーに運び、もう 1 本は透析機を使用して浄化された血液を体内に戻します。 残念なことに、血液透析患者の血管疾患の有病率が高いため、20 ~ 60% もの患者で適切な AVF を作成することが困難になっています。これらの人では、有効な代替手段は動静脈グラフトです。グラフト法では、動脈は外科的に除去されます。皮膚の下に埋め込まれた合成の柔らかいチューブの短い部分で静脈に接続されています。 透析治療中に針が移植片に挿入されます。 ただし、AV と比較すると、移植片は合併症のリスクが高くなります。 最も頻繁な合併症は血栓症です (すなわち、移植片内の血栓の形成)。 通常、血栓症は、根底にある重大な狭窄(すなわち、正常な隣接血管または移植片の内腔と比較して、血管または移植片内腔の 50% 以上の狭窄)およびアクセス血流(Qa ) および/またはグラフト内の圧力の増加。 したがって、すべてのバスキュラー アクセス ガイドラインでは、何らかの機能障害または血行動態障害に関連する狭窄をタイムリーに特定するために、グラフトの定期的な非侵襲的スクリーニング プログラムを推奨しています。 スクリーニング方法には、Qa および静的静脈アクセス内圧比 (VAPR) を測定することによって狭窄の血行動態の結果を評価するか、二重超音波 (DU) によって狭窄を視覚化するために、特別な機器を使用する臨床モニタリングおよび監視が含まれます。 ガイドラインはまた、適切な比較研究が不足しているため、ある方法を別の方法よりも優先する証拠が不十分であると述べています. 私たちの研究の目的は、同じグラフト集団で利用可能なすべてのスクリーニングツールの狭窄と初期血栓症の診断性能を比較することにより、狭窄の検出と選択的修復のための最適なスクリーニングプログラムを特定することです

調査の概要

詳細な説明

十分に機能する血管アクセス(患者の血液が体外に出て、人工腎臓またはダイアライザーに運ばれて洗浄され、洗浄された血液を体に戻すシステム)は、適切な延命治療を提供するために不可欠です。維持血液透析中の末期腎不全患者に。

好ましい長期血管アクセスは動静脈瘻 (AVF) です。これは、動脈を表在静脈と外科的に接続して静脈系の血流 (Qa) を増加させることにより、患者の血管を使用して作成されます。拡張 (成熟) すると、2 本の針の挿入が可能になります。1 本は血液をダイアライザー (動脈針) に運び、もう 1 本は浄化された血液を体に戻すため (静脈針) を備えた透析機を使用します。針の脱落を監視するための「動脈」および「静脈」針のレベルでの血液ポンプおよび圧力センサー。

残念なことに、血液透析患者の血管疾患の有病率が高いため、患者の 20 ~ 60% で適切な AVF を作成することが困難になっています。

これらの人では、有効な代替手段は動静脈グラフトです。グラフト法では、皮膚の下に埋め込まれた合成の柔らかいチューブの短い部分で動脈を静脈に外科的に接続します。 透析治療中に針が移植片に挿入されます。

ただし、AV と比較すると、移植片は合併症のリスクが高くなります。 最も頻繁に発生し、恐れられている合併症は、血栓症 (つまり、移植片内の血栓の形成) です。

通常、血栓症は、根底にある狭窄の結果である (すなわち、血管および/または移植片壁の肥厚による、正常な隣接血管または移植片の管腔と比較して、血管または移植片管腔の 50% 以上の狭窄)。そして、アクセス血流(Qa)の減少および/またはグラフト内の圧力の増加の血行動態の結果。 重大な狭窄がない場合、血栓症が発生する頻度は低くなり、患者の動脈血圧の低下 (低血圧) によって引き起こされる可能性があります。

すべてのバスキュラー アクセス ガイドラインは、ある種の機能障害または血行力学的障害に関連する狭窄をタイムリーに特定するために、グラフトの定期的な非侵襲的スクリーニング プログラムを推奨しています。

非侵襲的スクリーニング方法には、臨床モニタリングが含まれます(つまり、 血液透析セッション中のアクセス機能障害の兆候に注意する) および監視。特別な機器を使用して、Qa および静的静脈アクセス内圧比 (VAPR) を測定することによって狭窄の血行動態の結果を評価するか、二重超音波による狭窄を視覚化します ( DU)。

グラフトでは、すべてのガイドラインが監視を選択しています。 しかし、彼らはまた、適切な比較研究が不足しているため、ある手法を別の手法よりも好むという証拠は不十分であると述べています.

実際、大部分の研究では、狭窄の検出と初期血栓症の予測 (1 ~ 3 か月以内) の能力を 1 つの監視方法で評価しており、2 ~ 3 の手法を比較した研究はほとんどありません (1)。

研究者の目的は、狭窄の検出および初期血栓症の予測において、現在利用可能なすべてのスクリーニング ツールの診断性能を同じグラフト集団で比較することでした (待機的狭窄修復の最良の基準を特定するため)。

この研究の主な目的は、診断精度を評価することにより、移植片の血栓症のリスクを軽減するための最適なスクリーニング プログラムを特定することでした (つまり、 感度、偽陽性率、陽性および陰性適中率、およびレシーバーオペレーター曲線下の面積) および急性低血圧の発生に関するすべての利用可能なスクリーニングツールを評価し、a) 狭窄の検出、b) における連続変数の最適なしきい値を特定します。初期血栓症の予測 (狭窄に関するグラフト評価後 4 か月以内)。

次のスクリーニング方法がテストされます。

  1. モニタリング:透析中にグラフト機能障害の兆候が認められた場合(困難なカニューレ挿入、血栓の吸引、規定の透析ポンプ血流(Qb)を達成できない、過度の透析後出血)、または単一プールで0.3を超える低下が認められた場合、モニタリングは陽性と見なされました透析量が記録されました。
  2. 動的圧力: 圧力は、15 G 針を使用して透析の最初の 5 分間で測定され、「動脈」(mmHg での動的動脈圧: dAP) および「静脈」針 (動的標準 Qb 250 ml/分での静脈圧 (mmHg: dVP)。 dAPは、Qbとの比率として表されました(dAP / Qb、mmHg / ml /分)。
  3. 導出された静的アクセス内静脈圧比 (VAPR): mmHg/mmHg の文献に従って、dVP、Qb、ヘマトクリット、および全身の収縮期および拡張期血圧値によって、透析の最初の 5 分間で得られました。
  4. アクセス血流 (Qa、ml/分) は、Transonic HD03 デバイスを使用した透析中の超音波希釈法 (QaU) によって、圧力が測定された同じ透析セッションで測定されました。各値は 3 回の測定の平均値です。
  5. デュプレックス超音波(DU)は、Logiq 7 デバイス(General Electric、ミルウォーキー)を使用して、透析の直前または非透析日に実施されました。 狭窄の存在を評価するために、アクセス回路全体(栄養動脈、グラフトおよび流出静脈)のグレースケールおよびカラー画像を縦方向および横方向の平面で実施した。 各狭窄は、(1) 位置 (「流入狭窄」と定義することにより、栄養動脈、カニューレ挿入領域の上流の動脈吻合部または移植片内に位置する狭窄、およびカニューレ挿入領域の下流の移植片内に位置する狭窄を「流出狭窄」と定義することによって) 、静脈吻合部、または排出静脈で); (2)電子キャリパーを使用して、狭窄部の最小管腔内直径と近くの正常な血管または移植片セグメントとの比によって決定される管腔減少率: 管腔減少が> 50%である場合、狭窄は有意(StD)と見なされ、 /または収縮期血流(PSV)の下流スペクトルドップラーピーク速度は> 400 cm /秒でした。 Qa の測定は、上腕の 3 分の 1 中部の上腕動脈の直線部分で行われます。 血流の直径は、b-flow color テクノロジーのおかげで、血管上で直接測定されました。 サンプリング ボリュームは、管腔の中心と縦方向の平面に配置されました。 通常、測定値は一連の 3 ~ 5 心周期にわたって得られました (時間平均平均速度、TAV を可能にするため)。 TAV は、デュプレックス スキャナー システムによるドップラー スペクトル波形からデバイスによって直接計算されました。 Qa (ml/分) は、デバイスによって動脈径と TAV の積として計算されます。 少なくとも 3 回の別々の測定値の平均値が報告されました。

その後、すべての移植片は、狭窄検出のゴールド スタンダードであるバイプラナー デジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) を受けました。 狭窄の存在を求めて、供給動脈から右心房までのアクセス全体を可視化した。 各狭窄は、DU について概説したように位置と程度に関して等級付けされ、内腔の減少が 50% を超える場合に有意 (StA) と見なされました。 DSA を実行する研究者を盲目にすることを確実にするために、他のスクリーニング戦略の結果を認識していませんでした。

この研究の二次的な目的は、以下を評価することでした。

  1. 超音波希釈による Qa 測定 (QaU) と DU (QaD) の関係。
  2. QaUおよびQaD測定のアッセイ内変動。
  3. QaU、dAP/Qb、dVP、および VAPR 測定のアッセイ間変動。
  4. DSA での重大な狭窄 (>50%) の存在の検出における 2 人の異なる放射線科医の一致。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Verona、イタリア、37135
        • Azienda Ospedaliera Integrata di Verona - Policlinico Borgo Roma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管アクセスとして AV グラフトを使用する血液透析患者

説明

包含基準:

  • 募集期間中にヴェローナの B.go Roma Hospital の Polyclinic の血液透析ユニットで治療を受け、研究への参加に同意した、血液透析バスキュラー アクセスとしてポリテトラフルオロエチレン (PTFE) グラフトを使用しているすべての患者

除外基準:

  • 誰も。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グラフト狭窄および血栓症
非侵襲的スクリーニングツール(デュプレックス超音波、アクセス血流(Qa)、動的および静的透析機の静脈圧、動的透析機の動脈圧、およびモニタリング)の血管造影での狭窄および初期血栓症(4か月以内)の診断性能血管造影での狭窄の存在と程度、非侵襲的スクリーニング技術、フォローアップ中の急性低血圧エピソード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSA での重大な狭窄の存在 (はい/いいえ)
時間枠:1時間
正常な隣接血管または移植片の管腔直径(mm/mm)と比較して、血管または移植片の管腔直径が 50% を超えて減少している。
1時間
DUでの重大な狭窄の存在(はい/いいえ)
時間枠:30分
正常な隣接血管または移植片の内腔直径(mm/mm)と比較して、血管または移植片の内腔直径が 50% 以上減少している、および/または狭窄部位でのピーク収縮期速度 > 400 cm/秒
30分
異常な臨床モニタリング (はい/いいえ)
時間枠:15分
透析中に認められた移植片機能障害の徴候:困難なカニューレ挿入、血栓の吸引、規定の透析ポンプ血流(Qb)を達成できない、過剰な透析後の出血、または単一プール透析用量の> 0.3低下
15分
超音波希釈法で測定したQa:QaU(ml/min)
時間枠:15分
Qa は、Transonic HD03 デバイスを使用した透析中に、圧力が測定された同じ透析セッションで超音波希釈法によって測定されました。各値は 3 回の測定の平均値です。
15分
DUで測定したQa: QaD (ml/min)
時間枠:10分
Qa の測定は、上腕の 3 分の 1 中部の上腕動脈の直線部分で行われます。 血流の直径は、b-flow color テクノロジーのおかげで、血管上で直接測定されました。 サンプリング ボリュームは、管腔の中心と縦方向の平面に配置されました。 通常、測定値は一連の 3 ~ 5 心周期にわたって得られました (時間平均平均速度、TAV を可能にするため)。 TAV は、デュプレックス スキャナー システムによるドップラー スペクトル波形からデバイスによって直接計算されました。 Qa (ml/分) は、デバイスによって動脈径と TAV の積として計算されます。 少なくとも 3 回の別々の測定値の平均値が報告されました。
10分
動的動脈圧/透析ポンプ血流: dAP/Qb (mmHg/ml/min)
時間枠:5分
動的動脈圧 (dAP) は、透析の最初の 5 分間に測定され、「動脈」針に接続された圧力センサーを使用して透析機によって検出され、透析血液ポンプ流量 Qb との比率として表されました。
5分
動的静脈圧: dVP (mmHg)
時間枠:5分
動的静脈圧 (dVP) は、透析の最初の 5 分間に測定され、「静脈」針に接続された圧力センサーを使用して透析装置によって検出されました。
5分
派生静静脈圧比: VAPR (mmHg/mmHg)
時間枠:10分
mmHg/mmHg の文献に従って、dVP、Qb、ヘマトクリット、および全身の収縮期および拡張期血圧値によって、透析の最初の 5 分間に得られます。
10分
フォローアップ中の症候性急性低血圧の発生 (はい/いいえ)
時間枠:4ヶ月
フォローアップ中に、透析中および透析中の急性症候性低血圧のエピソードが記録されました。 低血圧は、失神、動悸、吐き気、かすみ目、脱力感または寒気の 1 つまたは複数に関連する全身血圧の急激な低下として定義されました。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QaU と QaD 測定値間の相関係数 (r) (ml/min / ml/mn)
時間枠:30分
超音波希釈によって測定された Qa 値と DU (1 分間にアクセス内を流れる血液の ml、ml/min) との相関
30分
2 人の放射線科医の間で重大な狭窄が存在するかどうかの一致 (はい/いいえ)
時間枠:1時間
DSA での重大な狭窄の存在の検出における放射線科医 1 と放射線科医 2 の一致。
1時間
QaU および QaD のアッセイ内変動係数 (%)
時間枠:15分
変動係数は、標準偏差を複数の測定値の平均値で割ることによって得られました
15分
QaU、dAP/Qb、dVP および VAPR のアッセイ間変動係数 (%)
時間枠:1ヶ月
変動係数は、dAP/Qb、dVP および VAPR については 1 週間にわたって、QaU については 1 か月以内に得られた複数の測定値の平均値で標準偏差を割ることによって得られました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicola Tessitore, MD、AO Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AOVerona

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

次のデータは、要求に応じて Albino Poli 教授から他の研究者に提供されます。患者の年齢、性別、併存疾患、および透析期間。移植の年齢、部位、構成、および以前の介入;血管造影およびスクリーニングツールの結果(デュプレックス超音波、透析動的および静的静脈圧、透析動脈圧/血液ポンプ流量、超音波希釈アクセス血流、モニタリング)およびフォローアップ中の結果(症候性低血圧、移植片効力、血栓症)。

IPD 共有時間枠

2019年2月1日から1年間

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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