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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03839264
혈액투석 이식편의 협착증 진단 및 혈전증 예측을 위한 최적의 스크리닝 프로그램
혈액투석용 동정맥 이식편의 협착증 진단 및 초기 혈전증 예측을 위한 가용한 선별검사 도구의 진단적 정확도: 비교 분석
연구 개요
상세 설명
제대로 기능하는 혈관통로(환자의 혈액을 체외로 내보내 인공신장 또는 투석기로 가져와 세척한 후 정화된 혈액을 체내로 되돌리는 시스템)은 적절한 연명 치료를 제공하는 데 필수적입니다. 혈액 투석을 유지하는 말기 신장 질환 환자.
선호하는 장기 혈관접근법은 동정맥루(AVF)로 동맥과 표재정맥을 외과적으로 연결하여 정맥계의 혈류량(Qa)을 증가시켜 환자의 혈관을 이용하여 생성하며, 이는 몇 주 후 확장(성숙)하여 두 개의 바늘을 삽입할 수 있습니다. 하나는 혈액을 투석기로 운반하는 동맥 바늘(동맥 바늘)이고 다른 하나는 투석기의 도움으로 정화된 혈액을 몸으로 돌려보내는 것(정맥 바늘)입니다. 바늘 이탈을 모니터링하기 위해 "동맥" 및 "정맥" 바늘 수준의 혈액 펌프 및 압력 센서.
불행하게도, 혈액투석 환자의 높은 혈관 질환 유병률은 환자의 20~60%에서 적절한 AVF를 생성하기 어렵게 만듭니다.
이러한 사람들에게 유효한 대안은 동정맥 이식입니다. 이식 방법에서 동맥은 피부 아래에 이식되는 짧은 합성 연질 튜브 조각으로 정맥에 외과적으로 연결됩니다. 투석 치료 중에 이식편에 바늘을 삽입합니다.
그러나 AV에 비해 이식편은 합병증의 위험이 더 높습니다. 가장 빈번하고 두려운 합병증은 혈전증(즉, 이식편 내부에 혈전 형성)입니다.
일반적으로 혈전증은 기저 협착의 결과입니다(즉, 혈관 및/또는 이식편 벽의 비후로 인해 정상적인 인접 혈관 또는 이식편의 내강에 비해 혈관 또는 이식편 내강이 50% 이상 좁아짐). 및 접근 혈류(Qa) 감소 및/또는 이식편 내 압력 증가의 혈역학적 결과. 덜 빈번한 혈전증은 심각한 협착이 없을 때 발생하며 환자의 동맥 혈압 강하(저혈압)에 의해 유발될 수 있습니다.
모든 혈관 접근 지침은 일부 유형의 기능적 또는 혈역학적 손상과 관련된 협착증을 적시에 식별하기 위해 이식편의 정기적인 비침습적 스크리닝 프로그램을 권장합니다.
비침습적 스크리닝 방법에는 임상 모니터링(즉, 혈액 투석 세션 동안 접근 기능 장애의 징후를 지적) 및 Qa 및 정정맥 접근 내 압력 비율(VAPR)을 측정하여 협착증의 혈역학적 결과를 평가하거나 이중 초음파를 통해 협착증을 시각화하기 위해 특수 장비를 사용하는 감시( 뒤).
접목에서는 모든 지침이 감시를 선택했습니다. 그러나 그들은 또한 적절한 비교 연구가 부족하기 때문에 한 기술을 다른 기술보다 선호하는 증거가 불충분하다고 말합니다.
실제로, 대부분의 연구는 하나의 감시 방법으로 협착증을 감지하고 초기 혈전증(1~3개월 이내)을 예측하는 능력을 평가했으며, 2~3가지 기술을 가장 잘 비교한 사례는 거의 없습니다(1).
연구자의 목적은 동일한 이식 집단에서 협착증을 감지하고 초기 혈전증을 예측하는 데 현재 사용 가능한 모든 스크리닝 도구의 진단 성능을 비교하는 것이었습니다(선택적 협착증 복구를 위한 최상의 기준을 식별하기 위해).
이 연구의 주요 목적은 진단 정확도(즉, 민감도, 위양성률, 양성 및 음성 예측값, 수신자 조작자 곡선 아래 영역) 및 급성 저혈압 발생 a) 협착증 감지, b)에서 연속 변수에 대한 최상의 역치/s 식별 초기 혈전증 예측(협착증에 대한 이식편 평가 후 4개월 이내).
다음 선별 방법이 테스트됩니다.
- 모니터링: 투석 중 이식편 기능 장애의 징후(어려운 캐뉼라 삽입, 혈전 흡인, 처방된 투석 펌프 혈류(Qb)를 달성할 수 없음, 과도한 투석 후 출혈) 또는 단일 풀에서 >0.3 드롭이 관찰될 때 모니터링은 양성으로 간주되었습니다. 투석 용량이 문서화되었습니다.
- 동적 압력: 압력은 15G 바늘을 사용하여 투석 초기 5분 동안 측정되었으며 "동맥"(mmHg의 동적 동맥압: dAP) 및 "정맥" 바늘(동적 표준 Qb 250 ml/min에서 정맥압(mmHg: dVP). dAP는 Qb(dAP/Qb, mmHg/ml/min 단위)와의 비율로 표현되었습니다.
- 유도된 정적 접근 내 정맥압비(VAPR): dVP, Qb, 헤마토크리트 및 전신 수축기 및 확장기 혈압 값에 의해 투석 초기 5분 동안 mmHg/mmHg 단위의 문헌에 따라 얻어졌습니다.
- 액세스 혈류(Qa, ml/min)는 압력이 측정된 동일한 투석 세션에서 Transonic HD03 장치를 사용하여 투석 중 초음파 희석 방법(QaU)으로 측정되었습니다. 각 값은 3회 측정의 평균입니다.
- 듀플렉스 초음파(DU)는 Logiq 7 장치(General Electric, Milwaukee)를 사용하여 투석 직전 또는 비투석일에 수행되었습니다. 협착의 존재를 평가하기 위해 종단면과 횡단면에서 전체 액세스 회로(급식 동맥, 이식 및 배액 정맥)의 그레이스케일 및 컬러 이미징을 수행했습니다. 각각의 협착증은 다음과 관련하여 등급이 매겨졌습니다: (1) 위치("유입 협착증"을 정의함으로써 공급 동맥, 동맥 문합 또는 캐뉼라 영역 상류에 위치한 임의의 협착증, 및 "유출 협착증" 캐뉼라 영역 하류에서 이식내 위치된 임의의 협착증 , 정맥 문합 또는 배수 정맥에서); 및 (2) 전자 캘리퍼를 사용하여 협착에서 근처의 정상 혈관 또는 이식편 세그먼트에 대한 협착에서의 최소 내강 내 직경의 비율에 의해 결정된 내강 감소율: 내강 감소가 > 50%일 때 협착증이 유의한 것으로 간주되었습니다(StD). /또는 수축기 혈류(PSV)의 다운스트림 스펙트럼 도플러 최고 속도는 > 400cm/초였습니다. Qa 측정은 위팔의 중간 1/3에 있는 상완 동맥의 직선 부분에서 이루어집니다. 혈류의 직경은 b-flow color 기술 덕분에 혈관에서 직접 측정되었습니다. 샘플링 볼륨은 루멘의 중앙과 세로면에 배치되었습니다. 일반적으로 3~5회의 심장 주기에 걸쳐 측정값을 얻었습니다(시간 평균 평균 속도(TAV)를 허용하기 위해). TAV는 듀플렉스 스캐너 시스템에 의한 도플러 스펙트럼 파형으로부터 장치에 의해 직접 계산되었습니다. Qa(ml/min)는 동맥 직경과 TAV의 곱으로 장치에 의해 계산됩니다. 최소 3회 개별 측정의 평균값이 보고되었습니다.
그 후 모든 이식편은 협착증 감지를 위한 당사의 표준인 이중 평면 DSA(Digital Subtraction Angiography)를 거쳤습니다. 접근은 협착의 존재를 찾기 위해 공급 동맥에서 우심방까지 전체적으로 가시화되었습니다. 각 협착은 DU에 대해 설명된 대로 위치 및 정도에 따라 등급이 매겨졌으며 내강 감소가 > 50%인 경우 유의미한(StA) 것으로 간주되었습니다. 맹검을 보장하기 위해 DSA를 수행하는 조사자는 다른 스크리닝 전략의 결과를 인식하지 못했습니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음을 평가하는 것이었습니다.
- 초음파 희석(QaU)에 의한 Qa 측정과 DU(QaD) 사이의 관계;
- QaU 및 QaD 측정의 분석 내 변동성;
- QaU, dAP/Qb, dVP 및 VAPR 측정의 분석 간 변동성
- DSA에서 유의미한 협착증(>50%)의 존재를 감지하는 2명의 다른 방사선 전문의의 일치.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37135
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona - Policlinico Borgo Roma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모집 기간 동안 베로나 소재 B.go Roma 병원 종합병원 혈액투석실에서 혈액투석 혈관통로로 PTFE(Polytetrafluroethylene) 이식편을 이용하여 치료를 받고 연구 참여에 동의한 모든 환자
제외 기준:
- 아무도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이식 협착 및 혈전증
비침습적 스크리닝 도구(듀플렉스 초음파, 접근 혈류(Qa), 동적 및 정적 투석기 정맥압, 동적 투석기 동맥압 및 모니터링)의 혈관 조영술에서 협착증 및 초기 혈전증(4개월 이내)의 진단 성능 혈관 조영술에서 협착의 존재 및 정도, 비침습적 스크리닝 기술 및 후속 조치 동안 급성 저혈압 에피소드(들)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSA에서 상당한 협착의 존재(예/아니오)
기간: 1 시간
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정상 인접 혈관 또는 이식편의 내강 직경(mm/mm)과 비교하여 혈관 또는 이식편 내강 직경이 50% 이상 감소한 경우.
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1 시간
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DU에서 상당한 협착의 존재(예/아님)
기간: 30 분
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정상 인접 혈관 또는 이식편의 내강 직경(mm/mm)과 비교하여 혈관 또는 이식편 내강 직경의 50% 초과 감소 및/또는 협착 부위에서 최고 수축기 속도 > 400 cm/초의 존재
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30 분
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비정상적인 임상 모니터링(예/아니오)
기간: 15 분
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투석 중 이식편 기능 장애의 징후: 어려운 캐뉼라 삽입, 혈전 흡인, 처방된 투석 펌프 혈류(Qb)에 도달할 수 없음, 과도한 투석 후 출혈 또는 단일 풀 투석 용량이 >0.3 감소
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15 분
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초음파 희석으로 측정한 Qa: QaU(ml/min)
기간: 15 분
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Qa는 압력이 측정된 동일한 투석 세션에서 Transonic HD03 장치를 사용하여 투석하는 동안 초음파 희석 방법으로 측정되었습니다. 각 값은 3회 측정의 평균입니다.
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15 분
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DU에 의해 측정된 Qa: QaD(ml/분)
기간: 10 분
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Qa 측정은 위팔의 중간 1/3에 있는 상완 동맥의 직선 부분에서 이루어집니다.
혈류의 직경은 b-flow color 기술 덕분에 혈관에서 직접 측정되었습니다.
샘플링 볼륨은 루멘의 중앙과 세로면에 배치되었습니다.
일반적으로 3~5회의 심장 주기에 걸쳐 측정값을 얻었습니다(시간 평균 평균 속도(TAV)를 허용하기 위해).
TAV는 듀플렉스 스캐너 시스템에 의한 도플러 스펙트럼 파형으로부터 장치에 의해 직접 계산되었습니다.
Qa(ml/min)는 동맥 직경과 TAV의 곱으로 장치에 의해 계산됩니다.
최소 3회 개별 측정의 평균값이 보고되었습니다.
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10 분
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동적 동맥압/투석 펌프 혈류량: dAP/Qb(mmHg/ml/min)
기간: 5 분
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동적 동맥 압력(dAP)은 투석 초기 5분 동안 측정되었고 "동맥" 바늘과 연결된 압력 센서를 사용하여 투석 기계에 의해 검출되었고 투석 혈액 펌프 흐름 Qb와의 비율로 표현되었다.
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5 분
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동적 정맥압: dVP(mmHg)
기간: 5 분
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동적 정맥압(dVP)은 투석 초기 5분 동안 측정되었으며 "정맥" 바늘과 연결된 압력 센서를 사용하여 투석기에 의해 감지되었습니다.
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5 분
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도출된 정정맥압비: VAPR(mmHg/mmHg)
기간: 10 분
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dVP, Qb, 헤마토크리트 및 mmHg/mmHg 단위의 문헌에 따른 전신 수축기 및 이완기 혈압 값에 의해 투석 초기 5분 동안 얻은 값
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10 분
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후속 조치 중 증후성 급성 저혈압의 발생(예/아니오)
기간: 4개월
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추적 기간 동안 투석 중 및 투석 중 급성 증상성 저혈압이 기록되었습니다.
저혈압은 기절하는 심계항진, 메스꺼움, 시야 흐림, 쇠약 또는 추위 중 하나 이상과 관련된 전신 혈압의 갑작스러운 강하로 정의되었습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QaU와 QaD 측정 사이의 상관 계수(r)(ml/min / ml/mn)
기간: 30 분
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초음파 희석에 의해 측정된 Qa 값과 DU(분당 액세스 내 혈액 흐름의 ml, ml/min) 사이의 상관관계
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30 분
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2명의 방사선 전문의 사이에 심각한 협착증 존재에 대한 일치도(예/아니오)
기간: 1 시간
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DSA에서 상당한 협착증의 존재를 감지하는 방사선 전문의 1과 방사선 전문의 2의 일치.
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1 시간
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QaU 및 QaD의 분석 내 변동 계수(%)
기간: 15 분
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변동 계수는 표준 편차를 여러 측정의 평균값으로 나누어 얻었습니다.
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15 분
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QaU, dAP/Qb,dVP 및 VAPR의 분석 간 변동 계수(%)
기간: 1 개월
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변동 계수는 표준 편차를 dAP/Qb, dVP 및 VAPR에 대해 1주일 동안, QaU에 대해 1개월 동안 얻은 여러 측정의 평균값으로 나누어 구했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Tessitore, MD, AO Verona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tordoir J, Canaud B, Haage P, Konner K, Basci A, Fouque D, Kooman J, Martin-Malo A, Pedrini L, Pizzarelli F, Tattersall J, Vennegoor M, Wanner C, ter Wee P, Vanholder R. EBPG on Vascular Access. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22 Suppl 2:ii88-117. doi: 10.1093/ndt/gfm021. No abstract available.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Polkinghorne K; Caring for Australians with Renal Impairment (CARI). The CARI guidelines. Vascular access surveillance. Nephrology (Carlton). 2008 Jul;13 Suppl 2:S1-11. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.00992.x. No abstract available.
- Tessitore N, Bedogna V, Verlato G, Poli A. Clinical access assessment. J Vasc Access. 2014;15 Suppl 7:S20-7. doi: 10.5301/jva.5000242. Epub 2014 Apr 12.
- Frinak S, Zasuwa G, Dunfee T, Besarab A, Yee J. Dynamic venous access pressure ratio test for hemodialysis access monitoring. Am J Kidney Dis. 2002 Oct;40(4):760-8. doi: 10.1053/ajkd.2002.35687.
- Krivitski NM. Theory and validation of access flow measurement by dilution technique during hemodialysis. Kidney Int. 1995 Jul;48(1):244-50. doi: 10.1038/ki.1995.290.
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- Tessitore N, Bedogna V, Melilli E, Millardi D, Mansueto G, Lipari G, Mantovani W, Baggio E, Poli A, Lupo A. In search of an optimal bedside screening program for arteriovenous fistula stenosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):819-26. doi: 10.2215/CJN.06220710. Epub 2011 Mar 31.
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