- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839264
Programa de Cribado Óptimo en la Detección de Estenosis y Predicción de Trombosis en Injertos de Hemodiálisis
Precisión diagnóstica de las herramientas de cribado disponibles para detectar estenosis y predecir trombosis incipiente en injertos arteriovenosos para hemodiálisis: un análisis comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un acceso vascular que funcione bien (un sistema que permite que la sangre del paciente salga del cuerpo, sea llevada al riñón artificial o al dializador para ser limpiada y regrese la sangre limpia al cuerpo) es esencial para proporcionar un tratamiento de soporte vital adecuado. en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis de mantenimiento.
El acceso vascular preferido a largo plazo es la fístula arteriovenosa (FAV), que se crea utilizando los vasos del paciente conectando quirúrgicamente una arteria con una vena superficial para aumentar el flujo sanguíneo (Qa) en el sistema venoso, que después de algunas semanas dilatará (maduración) permitiendo la inserción de dos agujas, una para llevar la sangre al dializador (aguja arterial), y la otra para devolver la sangre limpia al cuerpo (aguja venosa) con la ayuda de una máquina de diálisis, equipada con una bomba de sangre y sensores de presión al nivel de la aguja "arterial" y "venosa" para monitorear el desalojo de las agujas.
Desafortunadamente, la alta prevalencia de enfermedad vascular de los pacientes en hemodiálisis dificulta la creación de una FAV adecuada en hasta el 20 al 60% de los pacientes.
En estas personas, una alternativa válida es el injerto arteriovenoso: en el método de injerto, una arteria se conecta quirúrgicamente a una vena con un trozo corto de tubo blando sintético que se implanta debajo de la piel. Las agujas se insertan en el injerto durante el tratamiento de diálisis.
Sin embargo, en comparación con un AV, el injerto tiene un mayor riesgo de complicaciones. La complicación más frecuente y temida es la trombosis (es decir, la formación de un coágulo de sangre en el interior del injerto).
Por lo general, la trombosis es la consecuencia de una estenosis subyacente (es decir, un estrechamiento superior al 50 % del vaso o la luz del injerto en comparación con la luz de un vaso o injerto adyacente normal debido al engrosamiento de los vasos y/o la pared del injerto) y sus consecuencias hemodinámicas de disminución del flujo sanguíneo de acceso (Qa) y/o aumento de la presión dentro del injerto. Con menos frecuencia, la trombosis ocurre en ausencia de estenosis significativa y puede desencadenarse por una caída en la presión arterial del paciente (hipotensión).
Todas las guías de acceso vascular recomiendan programas regulares de cribado no invasivo de injertos para la identificación oportuna de una estenosis asociada a algún tipo de deterioro funcional o hemodinámico, ya que su reparación puede prevenir trombosis y alargar la vida útil del acceso.
Los métodos de detección no invasivos incluyen el control clínico (es decir, observar signos de disfunción del acceso durante la sesión de hemodiálisis) y vigilancia, que utiliza un equipo especial para evaluar las consecuencias hemodinámicas de la estenosis mediante la medición del Qa y la relación de presión intraacceso venoso estático (VAPR) o para visualizar la estenosis mediante ecografía dúplex ( DU).
En injerto, todas las guías han apostado por la vigilancia. Sin embargo, también afirman que no hay evidencia suficiente para preferir una técnica a otra debido a la falta de estudios comparativos adecuados.
De hecho, la gran mayoría de los estudios han evaluado la capacidad de detectar estenosis y predecir la trombosis incipiente (dentro de 1 a 3 meses) mediante un método de vigilancia, y muy pocos han comparado dos o tres técnicas como máximo (1).
El propósito de los investigadores fue comparar en la misma población de injertos el rendimiento diagnóstico de todas las herramientas de detección actualmente disponibles para detectar estenosis y predecir trombosis incipiente (para identificar los mejores criterios para la reparación electiva de estenosis).
El objetivo principal del estudio fue identificar un programa de detección óptimo para reducir el riesgo de trombosis en el injerto mediante la evaluación de la precisión diagnóstica (es decir, sensibilidad, tasa de falsos positivos, valor predictivo positivo y negativo, y área bajo la curva receptor-operador) de todas las herramientas de detección disponibles y la ocurrencia de hipotensión aguda e identificar el/los mejor/es umbral/es para variables continuas en a) detección de estenosis, b) predecir la trombosis incipiente (dentro de un período de 4 meses después de la evaluación del injerto para detectar estenosis).
Se probarán los siguientes métodos de detección:
- Seguimiento: el seguimiento se consideró positivo cuando se observaron signos de disfunción del injerto durante la diálisis (canulación difícil, aspiración de coágulos, imposibilidad de alcanzar el flujo sanguíneo (Qb) de la bomba de diálisis prescrito, sangrado postdiálisis excesivo) o una caída >0,3 en pool único se documentó la dosis de diálisis;
- Presiones dinámicas: las presiones se midieron en los 5 minutos iniciales de diálisis, utilizando agujas de 15 G y detectadas por la máquina de diálisis utilizando los sensores de presión conectados con la aguja "arterial" (presión arterial dinámica en mmHg: dAP) y "venosa" (presión dinámica). presión venosa en mmHg: dVP) a un Qb estándar de 250 ml/min. dAP se expresó como la relación con Qb (dAP/Qb, en mmHg/ml/min);
- Relación de presión venosa intraacceso (VAPR) estática derivada: se obtuvo en los 5 minutos iniciales de diálisis por los valores de dVP, Qb, hematocrito y presión arterial sistémica sistólica y diastólica, según la literatura en mmHg/mmHg;
- El flujo sanguíneo de acceso (Qa, en ml/min) se midió por el método de dilución de Ultrasonido durante la diálisis (QaU) utilizando el dispositivo Transonic HD03, en la misma sesión de diálisis en que se midieron las presiones: cada valor es la media de la medición por triplicado;
- La ecografía dúplex (DU) se realizó justo antes de la diálisis o en un día sin diálisis, utilizando el dispositivo Logiq 7 (General Electric, Milwaukee). Se realizaron imágenes en escala de grises y en color de todo el circuito de acceso (arteria de alimentación, injerto y venas de drenaje) en el plano longitudinal y transversal para evaluar la presencia de estenosis. Cada estenosis se clasificó con respecto a: (1) ubicación (definiendo "estenosis de entrada" cualquier estenosis ubicada en la arteria de alimentación, la anastomosis arterial o el injerto aguas arriba del área de canulación, y "estenosis de salida" cualquier estenosis ubicada dentro del injerto aguas abajo del área de canulación , en la anastomosis venosa, o en las venas de drenaje); y (2) porcentaje de reducción de la luz, determinado por la relación entre el diámetro intraluminal mínimo en la estenosis y el vaso normal cercano o el segmento del injerto utilizando un calibrador electrónico: una estenosis se consideró significativa (StD) cuando la reducción de la luz fue > 50 % y /o la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico (PSV) del doppler espectral aguas abajo fue > 400 cm/seg. La medición de Qa se realiza en una porción recta de la arteria braquial en el tercio medio de la parte superior del brazo. El diámetro del flujo sanguíneo se midió directamente en el vaso gracias a la tecnología de color b-flow. El volumen de muestreo se colocó en el centro de la luz y en el plano longitudinal. Por lo general, las mediciones se obtuvieron en una secuencia de 3 a 5 ciclos cardíacos (para permitir velocidades medias promediadas en el tiempo, TAV). El TAV fue calculado directamente por el dispositivo a partir de una forma de onda espectral doppler por el sistema de escáner dúplex. El dispositivo calcula el Qa (en ml/min) como el producto del diámetro de la arteria y el TAV. Se informó el valor medio de al menos 3 mediciones separadas.
Posteriormente, todos los injertos se sometieron a la angiografía por sustracción digital biplanar (DSA), nuestro estándar de oro para la detección de estenosis. Se visualizó el acceso en su totalidad desde la arteria alimentadora hasta la aurícula derecha buscando la presencia de estenosis. Cada estenosis se clasificó con respecto a la ubicación y el grado como se describe para ED y se consideró significativa (StA) cuando la reducción de la luz fue > 50 %. Para asegurar el cegamiento, el investigador que realizó la DSA desconocía los resultados de las otras estrategias de detección.
Los objetivos secundarios del estudio fueron evaluar:
- la relación entre la medición de Qa por dilución ultrasónica (QaU) y DU (QaD);
- la variabilidad intraensayo de las mediciones de QaU y QaD;
- La variabilidad entre ensayos de las mediciones de QaU, dAP/Qb, dVP y VAPR;
- la concordancia de 2 radiólogos diferentes en detectar presencia de estenosis significativa (>50%) en DSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37135
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona - Policlinico Borgo Roma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con injerto de politetrafluoroetileno (PTFE) como acceso vascular para hemodiálisis que fueron tratados en la Unidad de hemodiálisis del Policlínico del Hospital B.go Roma de Verona durante el período de reclutamiento y que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Nadie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estenosis y trombosis del injerto
Desempeño diagnóstico para estenosis en angiografía de herramientas de detección no invasivas (ultrasonido dúplex, flujo sanguíneo de acceso (Qa), presiones venosas de máquinas de diálisis dinámicas y estáticas, presión arterial de máquinas de diálisis dinámicas y monitoreo) y trombosis incipiente (dentro de un período de 4 meses) de la presencia y grado de estenosis en la angiografía, técnicas de cribado no invasivas y episodio/s de hipotensión aguda durante el seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de una estenosis significativa en DSA (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 hora
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presencia de una reducción superior al 50% en el diámetro del lumen del vaso o injerto en comparación con el diámetro del lumen de un vaso o injerto adyacente normal en mm/mm.
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1 hora
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Presencia de estenosis significativa en ED (sí/no)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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presencia de una reducción superior al 50 % en el diámetro de la luz del vaso o injerto en comparación con el diámetro de la luz de un vaso o injerto adyacente normal en mm/mm y/o una velocidad sistólica máxima > 400 cm/seg en el sitio estenótico
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30 minutos
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Monitorización clínica anormal (sí/no)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Signos de disfunción del injerto observados durante la diálisis: canulación difícil, aspiración de coágulos, incapacidad para lograr el flujo sanguíneo de la bomba de diálisis prescrito (Qb), sangrado posdiálisis excesivo o una caída de >0,3 en la dosis única de diálisis.
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15 minutos
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Qa medido por dilución de ultrasonido: QaU (ml/min)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Qa se midió por el método de dilución de Ultrasonido durante la diálisis utilizando el dispositivo Transonic HD03, en la misma sesión de diálisis en la que se midieron las presiones: cada valor es la media de la medición por triplicado
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15 minutos
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Qa medido por DU: QaD (ml/min)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La medición de Qa se realiza en una porción recta de la arteria braquial en el tercio medio de la parte superior del brazo.
El diámetro del flujo sanguíneo se midió directamente en el vaso gracias a la tecnología de color b-flow.
El volumen de muestreo se colocó en el centro de la luz y en el plano longitudinal.
Por lo general, las mediciones se obtuvieron en una secuencia de 3 a 5 ciclos cardíacos (para permitir velocidades medias promediadas en el tiempo, TAV).
El TAV fue calculado directamente por el dispositivo a partir de una forma de onda espectral doppler por el sistema de escáner dúplex.
El dispositivo calcula el Qa (en ml/min) como el producto del diámetro de la arteria y el TAV.
Se informó el valor medio de al menos 3 mediciones separadas.
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10 minutos
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Presión arterial dinámica/flujo sanguíneo de la bomba de diálisis: dAP/Qb (mmHg/ml/min)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La presión arterial dinámica (dAP) se midió en los 5 minutos iniciales de diálisis y se detectó mediante la máquina de diálisis usando el sensor de presión conectado con la aguja "arterial" y se expresó como la relación con el flujo Qb de la bomba de sangre de diálisis.
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5 minutos
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presión venosa dinámica: dVP (mmHg)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La presión venosa dinámica (dVP) se midió en los primeros 5 minutos de diálisis y la máquina de diálisis la detectó usando el sensor de presión conectado con la aguja "venosa".
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5 minutos
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Relación de presión venosa estática derivada: VAPR (mmHg/mmHg)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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obtenidos en los 5 minutos iniciales de diálisis por los valores de dVP, Qb, hematocrito y presión arterial sistólica y diastólica sistémica, según literatura en mmHg/mmHg
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10 minutos
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aparición de hipotensión aguda sintomática durante el seguimiento (sí/no)
Periodo de tiempo: 4 meses
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durante el seguimiento se registró un episodio de hipotensión aguda sintomática en el intervalo intra e interdiálisis.
La hipotensión se definió como una caída repentina de la presión arterial sistémica asociada con uno o más de los siguientes síntomas: desmayo, palpitaciones, náuseas, visión borrosa, sensación de debilidad o frío.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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coeficiente de correlación (r) entre las medidas QaU y QaD (ml/min / ml/mn)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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la correlación entre los valores de Qa medidos por dilución de ultrasonido y DU (ml de sangre que fluye dentro del acceso por minuto, ml/min)
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30 minutos
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Concordancia para la presencia de estenosis significativa entre dos radiólogos (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 hora
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la concordancia del radiólogo 1 y el radiólogo 2 en detectar la presencia de estenosis significativa en DSA.
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1 hora
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coeficiente de variación intraensayo de QaU y QaD (%)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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el coeficiente de variación se obtuvo dividiendo la desviación estándar por el valor medio de múltiples mediciones
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15 minutos
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coeficiente de variación entre ensayos de QaU, dAP/Qb,dVP y VAPR (%)
Periodo de tiempo: 1 mes
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el coeficiente de variación se obtuvo dividiendo la desviación estándar por el valor medio de múltiples mediciones obtenidas durante un período de 1 semana para dAP/Qb, dVP y VAPR y dentro de un período de 1 mes para QaU
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Tessitore, MD, AO Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tordoir J, Canaud B, Haage P, Konner K, Basci A, Fouque D, Kooman J, Martin-Malo A, Pedrini L, Pizzarelli F, Tattersall J, Vennegoor M, Wanner C, ter Wee P, Vanholder R. EBPG on Vascular Access. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22 Suppl 2:ii88-117. doi: 10.1093/ndt/gfm021. No abstract available.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Polkinghorne K; Caring for Australians with Renal Impairment (CARI). The CARI guidelines. Vascular access surveillance. Nephrology (Carlton). 2008 Jul;13 Suppl 2:S1-11. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.00992.x. No abstract available.
- Tessitore N, Bedogna V, Verlato G, Poli A. Clinical access assessment. J Vasc Access. 2014;15 Suppl 7:S20-7. doi: 10.5301/jva.5000242. Epub 2014 Apr 12.
- Frinak S, Zasuwa G, Dunfee T, Besarab A, Yee J. Dynamic venous access pressure ratio test for hemodialysis access monitoring. Am J Kidney Dis. 2002 Oct;40(4):760-8. doi: 10.1053/ajkd.2002.35687.
- Krivitski NM. Theory and validation of access flow measurement by dilution technique during hemodialysis. Kidney Int. 1995 Jul;48(1):244-50. doi: 10.1038/ki.1995.290.
- Tessitore N, Bedogna V, Verlato G, Poli A. The rise and fall of access blood flow surveillance in arteriovenous fistulas. Semin Dial. 2014 Mar;27(2):108-18. doi: 10.1111/sdi.12187. Epub 2014 Feb 5.
- Tessitore N, Bedogna V, Melilli E, Millardi D, Mansueto G, Lipari G, Mantovani W, Baggio E, Poli A, Lupo A. In search of an optimal bedside screening program for arteriovenous fistula stenosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):819-26. doi: 10.2215/CJN.06220710. Epub 2011 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
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