- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03839264
Optimaalinen seulontaohjelma ahtauman havaitsemiseksi ja tromboosin ennustamiseksi hemodialyysisiirreessä
Käytettävissä olevien seulontatyökalujen diagnostinen tarkkuus stenoosin havaitsemiseksi ja alkavan tromboosin ennustamiseksi valtimolaskimosiirteen hemodialyysissä: vertaileva analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin toimiva vaskulaarinen pääsy (järjestelmä, jonka avulla potilaan veri pääsee poistumaan kehosta, tuodaan tekomunuaiseen tai dialysaattoriin puhdistettaviksi ja palauttaa puhdistetun veren kehoon) on välttämätön riittävän elämää ylläpitävän hoidon kannalta. potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat ylläpitohemodialyysiä.
Suositeltu pitkäaikainen verisuonipääsy on arteriovenoosinen fistula (AVF), joka luodaan potilaan verisuonia käyttämällä yhdistämällä kirurgisesti valtimo pintalaskimoon verenkierron (Qa) lisäämiseksi laskimojärjestelmässä, joka muutaman viikon kuluttua laajenee (kypsyytyminen) mahdollistaen kahden neulan työntämisen, joista toinen kuljettaa veren dialysaattoriin (valtimoneula) ja toinen palauttaa puhdistetun veren kehoon (laskimoneula) dialyysilaitteen avulla, joka on varustettu veripumppu ja paineanturit "valtimoiden" ja "laskimoiden" neulan tasolla neulojen irtoamisen tarkkailemiseksi.
Valitettavasti hemodialyysipotilaiden verisuonitautien korkea esiintyvyys vaikeuttaa riittävän AVF:n luomista jopa 20-60 %:lla potilaista.
Näillä henkilöillä pätevä vaihtoehto on valtimo-laskimosiirre: siirtomenetelmässä valtimo liitetään kirurgisesti laskimoon lyhyellä synteettisen pehmeän putken palalla, joka istutetaan ihon alle. Neulat työnnetään siirteeseen dialyysihoidon aikana.
Verrattuna AV: hen, siirteellä on kuitenkin suurempi komplikaatioiden riski. Yleisin ja pelätyin komplikaatio on tromboosi (eli veritulpan muodostuminen siirteen sisällä).
Yleensä tromboosi on seurausta taustalla olevasta ahtaumasta (eli suonen tai siirteen ontelon yli 50 % kaventumisesta verrattuna normaalin viereisen suonen tai siirteen onteloon verisuonten ja/tai siirteen seinämän paksuuntumisen vuoksi) ja sen hemodynaamiset seuraukset pääsyveren virtauksen (Qa) vähenemisestä ja/tai paineen noususta siirteen sisällä. Harvemmin tromboosia esiintyy, kun merkittävää ahtaumaa ei ole, ja sen voi laukaista potilaan valtimoverenpaineen lasku (hypotensio).
Kaikissa verisuonten pääsyä koskevissa ohjeissa suositellaan säännöllisiä ei-invasiivisia siirteiden seulontaohjelmia tietyntyyppiseen toiminnalliseen tai hemodynaamiseen vajaatoimintaan liittyvän ahtauman tunnistamiseksi oikea-aikaisesti, koska sen korjaaminen voi estää tromboosin ja pidentää pääsyn käyttöikää.
Ei-invasiivisiin seulontamenetelmiin kuuluu kliininen seuranta (esim. pääsyhäiriöiden merkkien havaitseminen hemodialyysiistunnon aikana) ja seuranta, jossa käytetään erikoislaitteita joko ahtauman hemodynaamisten seurausten arvioimiseen mittaamalla Qa ja staattisen laskimon sisäänpääsypainesuhteen (VAPR) tai ahtauman visualisoimiseksi duplex-ultraäänellä ( DU).
Siirressä kaikki ohjeet ovat valinneet valvonnan. He kuitenkin toteavat myös, että ei ole riittävästi näyttöä yhden tekniikan suosimisesta toiseen, koska riittäviä vertailututkimuksia ei ole tehty.
Suurin osa tutkimuksista onkin arvioinut kykyä havaita ahtauma ja ennustaa alkava tromboosi (1–3 kuukauden sisällä) yhdellä seurantamenetelmällä, ja vain harvat ovat vertailleet parhaassa tapauksessa kahdesta kolmeen tekniikkaa (1).
Tutkijoiden tarkoituksena oli verrata samassa siirrepopulaatiossa kaikkien tällä hetkellä saatavilla olevien seulontatyökalujen diagnostista suorituskykyä ahtauman havaitsemisessa ja alkavan tromboosin ennustamisessa (parhaiden kriteerien tunnistamiseksi elektiiviselle ahtaumakorjaukselle).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tunnistaa optimaalinen seulontaohjelma tromboosiriskin vähentämiseksi siirressä arvioimalla diagnostista tarkkuutta (ts. kaikkien käytettävissä olevien seulontatyökalujen herkkyys, väärän positiivisuuden nopeus, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo sekä vastaanottimen operaattorikäyrän alla oleva pinta-ala) ja akuutin hypotension esiintyminen ja tunnistaa paras kynnys/kynnykset jatkuville muuttujille a) stenoosin havaitsemisessa, b) alkavan tromboosin ennustaminen (4 kuukauden sisällä siirteen ahtauman arvioinnista).
Seuraavat seulontamenetelmät testataan:
- Seuranta: seurantaa pidettiin positiivisena, kun merkkejä siirteen toimintahäiriöstä havaittiin dialyysin aikana (vaikea kanylointi, hyytymien aspiraatio, kyvyttömyys saavuttaa määrättyä dialyysipumpun verenkiertoa (Qb), liiallinen dialyysin jälkeinen verenvuoto) tai >0,3 pudotus yksittäisessä poolissa dialyysiannos dokumentoitiin;
- Dynaamiset paineet: paineet mitattiin dialyysin ensimmäisten 5 minuutin aikana käyttäen 15 G neuloja ja tunnistettiin dialyysikoneella käyttämällä paineantureita, jotka on yhdistetty "valtimoihin" (dynaaminen valtimopaine mmHg:ssa: dAP) ja "laskimoneulaan" (dynaaminen) laskimopaine mmHg: dVP) standardi Qb:llä 250 ml/min. dAP ilmaistiin suhteena Qb:n kanssa (dAP/Qb, mmHg/ml/min);
- Johdettu staattinen sisäänpääsyn sisäinen laskimopainesuhde (VAPR): saatiin dialyysin ensimmäisten 5 minuutin aikana dVP-, Qb-, hematokriitti- ja systeemisten systolisten ja diastolisten verenpainearvojen perusteella kirjallisuuden mukaan mmHg/mmHg;
- Pääsyveren virtaus (Qa, ml/min) mitattiin ultraäänilaimennusmenetelmällä dialyysin aikana (QaU) käyttäen Transonic HD03 -laitetta samassa dialyysijaksossa, jossa mitattiin paineita: jokainen arvo on kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvo;
- Duplex Ultrasound (DU) suoritettiin juuri ennen dialyysihoitoa tai ei-dialyysipäivänä käyttäen Logiq 7 -laitetta (General Electric, Milwaukee). Harmaasävy- ja värikuvaus koko pääsykierrosta (syöttövaltimon, siirteen ja tyhjennyslaskimoiden) pitkittäis- ja poikittaistasossa ahtauman arvioimiseksi. Kukin ahtauma luokiteltiin seuraavien perusteella: (1) sijainti (määrittelemällä "sisäänvirtausahtauma" mikä tahansa ahtauma, joka sijaitsee ravintovaltimon kohdalla, valtimon anastomoosi tai intragraft ylävirtaan kanylaatioalueelta, ja "ulosvirtausahtauma" mikä tahansa ahtauma, joka sijaitsee siirteen sisällä kanylointialueen alavirtaan , laskimoanastomoosissa tai tyhjennyslaskimoissa); ja (2) luumenin prosentuaalinen pieneneminen, joka määritetään ahtauman minimaalisen intraluminaalisen halkaisijan suhteesta lähellä olevaan normaaliin suonen tai siirteen segmenttiin käyttämällä elektronista jarrusatulaa: ahtauma katsottiin merkittäväksi (StD), kun luumenin pieneneminen oli > 50 % ja /tai alavirran spektrin doppler-huippunopeus systolisessa verenvirtauksessa (PSV) oli > 400 cm/s. Qa-mittaus tehdään olkavarren olkavarren keskikolmanneksen suorasta osasta. Verenvirtauksen halkaisija mitattiin suoraan suonesta b-flow-väritekniikan ansiosta. Näytteenottotilavuus sijoitettiin ontelon keskelle ja pituussuuntaiselle tasolle. Tyypillisesti mittaukset saatiin 3 - 5 sydänsyklin jaksolla (aikakeskiarvoisten keskinopeuksien, TAV:n sallimiseksi). TAV laskettiin suoraan laitteella duplex-skannerijärjestelmän Doppler-spektriaaltomuodosta. Laite laskee Qa:n (ml/min) valtimon halkaisijan ja TAV:n tulona. Vähintään 3 erillisen mittauksen keskiarvo raportoitiin.
Myöhemmin kaikille siirteille tehtiin kaksitasoinen digitaalinen vähennysangiografia (DSA), joka on kultastandardimme ahtauman havaitsemisessa. Pääsy visualisoitiin kokonaisuudessaan ruokintavaltimosta oikeaan eteiseen etsien ahtaumaa. Jokainen ahtauma luokiteltiin sijainnin ja asteen mukaan DU:lle esitetyllä tavalla ja sitä pidettiin merkitsevänä (StA), kun luumenin pieneneminen oli > 50 %. Sokeuttamisen varmistamiseksi DSA:ta suorittava tutkija ei ollut tietoinen muiden seulontastrategioiden tuloksista.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida:
- Qa:n ultraäänilaimennuksella (QaU) ja DU:n (QaD) välinen suhde;
- QaU- ja QaD-mittausten sisäinen vaihtelu;
- QaU-, dAP/Qb-, dVP- ja VAPR-mittausten välinen määritysten välinen vaihtelu;
- kahden eri radiologin yhteensopivuus merkittävän ahtauman (>50 %) havaitsemisessa DSA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37135
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona - Policlinico Borgo Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla oli polytetrafluorieteeni (PTFE) -siirre hemodialyysin verisuonihoitoon ja joita hoidettiin Veronan B.go Roma -sairaalan poliklinikan hemodialyysiyksikössä rekrytointijakson aikana ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Siirteen ahtauma ja tromboosi
Ahtauman diagnostinen suorituskyky ei-invasiivisten seulontatyökalujen angiografiassa (dupleksiultraääni, pääsyveren virtaus (Qa), dynaamiset ja staattiset dialyysikoneen laskimopaineet, dynaaminen dialyysikoneen valtimopaine ja seuranta) ja alkavassa tromboosissa (4 kuukauden sisällä) stenoosin esiintyminen ja aste angiografiassa, ei-invasiivisissa seulontatekniikoissa ja akuutissa hypotensiivisessä jaksossa/jaksoissa seurannan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä ahtauma DSA:ssa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
verisuonen tai siirteen ontelon halkaisija on pienentynyt yli 50 % verrattuna normaalin viereisen suonen tai siirteen ontelon halkaisijaan mm/mm.
|
1 tunti
|
|
Merkittävä ahtauma DU:ssa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
suonen tai siirteen ontelon halkaisija on pienentynyt yli 50 % verrattuna normaalin viereisen suonen tai siirteen ontelon halkaisijaan mm/mm ja/tai systolisen huippunopeuden > 400 cm/s stenoosikohdassa
|
30 minuuttia
|
|
Epänormaali kliininen seuranta (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
merkkejä siirteen toimintahäiriöstä, joita havaittiin dialyysin aikana: vaikea kanylointi, hyytymien aspiraatio, kyvyttömyys saavuttaa määrättyä dialyysipumpun verenkiertoa (Qb), liiallinen dialyysin jälkeinen verenvuoto tai >0,3 lasku kerta-dialyysiannoksessa
|
15 minuuttia
|
|
Qa ultraäänilaimennuksella mitattuna: QaU (ml/min)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Qa mitattiin ultraäänilaimennusmenetelmällä dialyysin aikana Transonic HD03 -laitteella, samassa dialyysijaksossa, jossa mitattiin paineita: jokainen arvo on kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvo.
|
15 minuuttia
|
|
DU:n mittaama Qa: QaD (ml/min)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Qa-mittaus tehdään olkavarren olkavarren keskikolmanneksen suorasta osasta.
Verenvirtauksen halkaisija mitattiin suoraan suonesta b-flow-väritekniikan ansiosta.
Näytteenottotilavuus sijoitettiin ontelon keskelle ja pituussuuntaiselle tasolle.
Tyypillisesti mittaukset saatiin 3 - 5 sydänsyklin jaksolla (aikakeskiarvoisten keskinopeuksien, TAV:n sallimiseksi).
TAV laskettiin suoraan laitteella duplex-skannerijärjestelmän Doppler-spektriaaltomuodosta.
Laite laskee Qa:n (ml/min) valtimon halkaisijan ja TAV:n tulona.
Vähintään 3 erillisen mittauksen keskiarvo raportoitiin.
|
10 minuuttia
|
|
Dynaaminen valtimopaine / dialyysipumpun verenvirtaus: dAP/Qb (mmHg/ml/min)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Dynaaminen valtimopaine (dAP) mitattiin dialyysin ensimmäisten 5 minuutin aikana ja havaittiin dialyysikoneella käyttämällä paineanturia, joka oli yhdistetty "valtimoneulaan" ja ilmaistiin suhteena dialyysiveren pumpun virtaukseen Qb.
|
5 minuuttia
|
|
dynaaminen laskimopaine: dVP (mmHg)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Dynaaminen laskimopaine (dVP) mitattiin ensimmäisten 5 minuutin dialyysin aikana ja havaittiin dialyysikoneella käyttämällä paineanturia, joka oli yhdistetty "laskimoneulaan"
|
5 minuuttia
|
|
Johtettu staattisen laskimonpaineen suhde: VAPR (mmHg/mmHg)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
saatu ensimmäisten 5 minuutin dialyysin aikana dVP-, Qb-, hematokriitti- ja systeemisillä systolisella ja diastolisella verenpainearvoilla kirjallisuuden mukaan yksiköissä mmHg/mmHg
|
10 minuuttia
|
|
oireisen akuutin hypotension esiintyminen seurannan aikana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
seurannan aikana kirjattiin akuutti oireinen hypotensio dialyysinsisäisellä ja interdialyyttisellä aikavälillä.
Hypotensio määriteltiin systeemisen verenpaineen äkillinen lasku, johon liittyi yksi tai useampi pyörtyminen, sydämentykytys, pahoinvointi, näön hämärtyminen, heikkouden tai kylmän tunne.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatiokerroin (r) QaU- ja QaD-mittausten välillä (ml/min / ml/mn)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ultraäänilaimennuksella mitattujen Qa-arvojen ja DU:n välinen korrelaatio (ml verta virtaa sisäänpääsyssä minuutissa, ml/min)
|
30 minuuttia
|
|
Kahden radiologin välisen merkittävän stenoosin yhteensopivuus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
radiologin 1 ja radiologin 2 yhteensopivuus merkittävän ahtauman havaitsemisessa DSA:ssa.
|
1 tunti
|
|
QaU:n ja QaD:n määrityksen sisäinen variaatiokerroin (%)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
variaatiokerroin saatiin jakamalla standardipoikkeama useiden mittausten keskiarvolla
|
15 minuuttia
|
|
QaU:n, dAP/Qb:n, dVP:n ja VAPR:n määritysten välinen variaatiokerroin (%)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
variaatiokerroin saatiin jakamalla keskihajonta useiden mittausten keskiarvolla, jotka saatiin 1 viikon aikana dAP/Qb:lle, dVP:lle ja VAPR:lle ja 1 kuukauden aikana QaU:lle
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Tessitore, MD, AO Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tordoir J, Canaud B, Haage P, Konner K, Basci A, Fouque D, Kooman J, Martin-Malo A, Pedrini L, Pizzarelli F, Tattersall J, Vennegoor M, Wanner C, ter Wee P, Vanholder R. EBPG on Vascular Access. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22 Suppl 2:ii88-117. doi: 10.1093/ndt/gfm021. No abstract available.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Polkinghorne K; Caring for Australians with Renal Impairment (CARI). The CARI guidelines. Vascular access surveillance. Nephrology (Carlton). 2008 Jul;13 Suppl 2:S1-11. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.00992.x. No abstract available.
- Tessitore N, Bedogna V, Verlato G, Poli A. Clinical access assessment. J Vasc Access. 2014;15 Suppl 7:S20-7. doi: 10.5301/jva.5000242. Epub 2014 Apr 12.
- Frinak S, Zasuwa G, Dunfee T, Besarab A, Yee J. Dynamic venous access pressure ratio test for hemodialysis access monitoring. Am J Kidney Dis. 2002 Oct;40(4):760-8. doi: 10.1053/ajkd.2002.35687.
- Krivitski NM. Theory and validation of access flow measurement by dilution technique during hemodialysis. Kidney Int. 1995 Jul;48(1):244-50. doi: 10.1038/ki.1995.290.
- Tessitore N, Bedogna V, Verlato G, Poli A. The rise and fall of access blood flow surveillance in arteriovenous fistulas. Semin Dial. 2014 Mar;27(2):108-18. doi: 10.1111/sdi.12187. Epub 2014 Feb 5.
- Tessitore N, Bedogna V, Melilli E, Millardi D, Mansueto G, Lipari G, Mantovani W, Baggio E, Poli A, Lupo A. In search of an optimal bedside screening program for arteriovenous fistula stenosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):819-26. doi: 10.2215/CJN.06220710. Epub 2011 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOVerona
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .