心房細動患者の認知機能低下、無症候性脳梗塞、脳微小出血の割合を減らすアピキサバンとワルファリンの試験 (ARISTA)
2021年2月23日 更新者：Malini Madhavan、Mayo Clinic
CHA2DS2-VaSc スコア = 2 の非弁膜症性心房細動患者における認知機能低下、無症候性脳梗塞および脳微小出血の割合の減少におけるアピキサバンと用量調整ワルファリンの無作為化試験
研究者らの中心的な仮説は、心房細動の患者において、アピキサバンによる抗凝固療法は、ワルファリンと比較した場合、認知機能の低下率を低下させるというものです。
研究者らはまた、アピキサバンがワルファリンと比較して、脳 MRI で検出される新たな脳梗塞および脳微小出血の割合を減らすことにより、認知機能の低下を軽減するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非弁性心房細動
- CHA2DS2-VASc スコア > または = ～ 2
- -アピキサバン（エリキュース）で治療されたことがない、または1か月未満の前治療
- -治療する医師によって評価された経口抗凝固薬の候補
除外基準:
- 弁性心房細動（リウマチ弁疾患、中等度以上の僧帽弁狭窄症、機械的心臓弁）
- アクティブな出血
- アピキサバンによる前治療 > 1 ヶ月
- 7日以内の最近の脳卒中
- 認知症
- MRI/心臓埋め込み型デバイスと互換性のない埋め込み型デバイス
- 閉所恐怖症
- 積極的なアルコール/薬物乱用
- 平均余命 < 1年
- 100mgを超える用量でアスプリンを服用する
- -ワルファリンまたはアピキサバンに対する既知の過敏症
- 重度の腎不全
- 過去の重度の出血（頭蓋内出血（硬膜下、くも膜下、実質内出血）、輸血を必要とする消化管出血、輸血を必要とする他の部位からの出血）
- 研究への参加を非現実的にする心理社会的理由
- -現在、主要エンドポイントを完了していない別のINDまたはIDE試験に登録されている、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害する
- -被験者の能力を制限する可能性のある併存疾患 治験に参加する、またはフォローアップ要件を順守する、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性があります。
- 非自発的に投獄された囚人または被験者
- -精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている被験者
- -CYP3A4およびP-gpの強力な二重阻害剤による現在または予想される全身治療（リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョンズワート、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシンのいずれか）
- アスピリンとチエノピリジンなどの別の薬剤による二重抗血小板療法の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：エリキュース
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5mgまたは2.5mgを2年間服用
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ワルファリン
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主治医が 2 年間評価した投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された神経認知機能スコア
時間枠：ベースライン、1年目、2年目
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標準化された神経認知評価を使用して、認知機能の変化を評価します。
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ベースライン、1年目、2年目
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サイレント脳梗塞のMRI証拠
時間枠：ベースライン、2年目
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新しいサイレント脳梗塞の発生を評価するための脳の磁気共鳴イメージング。
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ベースライン、2年目
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新しい脳微小出血のMRI証拠
時間枠：ベースライン、2年目
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新しい脳微小出血の発生を評価するための脳の磁気共鳴イメージング
|
ベースライン、2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-010544
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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