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Ensayo de apixabán frente a warfarina para reducir la tasa de deterioro cognitivo, los infartos cerebrales silenciosos y las microhemorragias cerebrales en pacientes con fibrilación auricular (ARISTA)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Ensayo aleatorizado de apixabán frente a warfarina ajustada en dosis para reducir la tasa de deterioro de la función cognitiva, los infartos cerebrales silenciosos y las microhemorragias cerebrales en pacientes con fibrilación auricular no valvular con puntuación CHA2DS2-VaSc = 2

La hipótesis central de los investigadores es que en pacientes con fibrilación auricular, la anticoagulación con Apixabán reduce la tasa de disminución de la función cognitiva, en comparación con Warfarina. Los investigadores también plantean la hipótesis de que Apixaban reduce el deterioro cognitivo al reducir la tasa de nuevos infartos cerebrales y microhemorragias cerebrales detectadas por resonancia magnética cerebral en comparación con la warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular no valvular
  • Puntuación CHA2DS2-VASc > o = a 2
  • Nunca ha sido tratado con Apixaban (Eliquis) o tratamiento previo de < 1 mes
  • Candidato a anticoagulación oral evaluado por un médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular valvular (valvulopatía reumática, estenosis mitral moderada o mayor, válvula cardíaca mecánica)
  • Sangrado activo
  • Tratamiento previo con Apixabán >1 mes
  • ACV reciente en los últimos 7 días
  • Demencia
  • Dispositivos implantados no compatibles con MRI/cualquier dispositivo cardíaco implantado
  • Claustrofobia
  • Abuso activo de alcohol/drogas
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Tomar aspirina con dosis >100mg
  • Hipersensibilidad conocida a warfarina o apixabán
  • Insuficiencia renal severa
  • Hemorragia grave previa (hemorragia intracraneal (subdural, subaracnoidea, hemorragia intraparenquimatosa), hemorragia GI que requiere transfusión, hemorragia de otros sitios que requieren transfusión)
  • Razones psicosociales que hacen impracticable la participación en el estudio
  • Actualmente inscrito en otro ensayo IND o IDE que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
  • Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del estudio.
  • Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
  • Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas o físicas
  • Tratamiento sistémico actual o esperado con inhibidores duales potentes de CYP3A4 y P-gp (cualquiera de rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina)
  • Necesidad de terapia antiplaquetaria dual con aspirina y otro agente como la tienopiridina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Eliquís
Droga: Apixabán
Dosis de 5 mg o 2,5 mg durante 2 años
Otros nombres:
  • Eliquís
COMPARADOR_ACTIVO: Warfarina
Droga: Warfarina
Dosis evaluada por su médico tratante durante 2 años
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de función neurocognitiva estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
Evalúe el cambio en la función cognitiva mediante una evaluación neurocognitiva estandarizada.
Línea de base, año 1, año 2
Evidencia de MRI de infarto cerebral silencioso
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
Resonancia Magnética Imaginación del cerebro para evaluar el desarrollo de nuevos infartos cerebrales silenciosos.
Línea de base, año 2
Evidencia de resonancia magnética de nuevas microhemorragias cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
Imágenes por resonancia magnética del cerebro para evaluar el desarrollo de nuevas microhemorragias cerebrales
Línea de base, año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-010544

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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