Studie zu Apixaban vs. Warfarin zur Verringerung der Rate des kognitiven Rückgangs, stiller zerebraler Infarkte und zerebraler Mikroblutungen bei Patienten mit Vorhofflimmern (ARISTA)

Einschlusskriterien:

• Nicht valvuläres Vorhofflimmern
• CHA2DS2-VASc-Score > oder = bis 2
• Noch nie mit Apixaban (Eliquis) behandelt oder vor < 1 Monat behandelt worden
• Kandidat für eine orale Antikoagulation, wie von einem behandelnden Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Valvuläres Vorhofflimmern (rheumatische Klappenerkrankung, mittelschwere oder größere Mitralstenose, mechanische Herzklappe)
• Aktive Blutung
• Vorbehandlung mit Apixaban > 1 Monat
• Neuer Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen
• Demenz
• Implantierte Geräte, die nicht mit MRT/einem kardialen implantierten Gerät kompatibel sind
• Klaustrophobie
• Aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch
• Lebenserwartung < 1 Jahr
• Einnahme von Asprin in Dosen von >100 mg
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Warfarin oder Apixaban
• Schwere Niereninsuffizienz
• Frühere schwere Blutungen (intrakranielle Blutungen (subdurale, subarachnoidale, intraparenchymale Blutungen), gastrointestinale Blutungen, die eine Transfusion erfordern, Blutungen an anderen Stellen, die eine Transfusion erfordern)
• Psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen
• Derzeit in eine andere IND- oder IDE-Studie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
• Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
• Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsweise festgehalten werden
• Aktuelle oder erwartete systemische Behandlung mit starken dualen Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp (Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin)
• Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem anderen Wirkstoff wie Thienopyridin