Ensaio de Apixabana versus Varfarina na Redução da Taxa de Declínio Cognitivo, Infartos Cerebrais Silenciosos e Microhemorragias Cerebrais em Pacientes com Fibrilação Atrial (ARISTA)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Malini Madhavan, Mayo Clinic
Ensaio Randomizado de Apixabana versus Varfarina com Ajuste de Dose na Redução da Taxa de Declínio da Função Cognitiva, Infartos Cerebrais Silenciosos e Microhemorragias Cerebrais em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular com Escore CHA2DS2-VaSc = 2
A hipótese central dos pesquisadores é que em pacientes com fibrilação atrial, a anticoagulação com Apixabana reduz a taxa de declínio da função cognitiva, quando comparada à Varfarina.
Os investigadores também levantam a hipótese de que o Apixabano reduz o declínio cognitivo ao reduzir a taxa de novos infartos cerebrais e micro-hemorragias cerebrais detectados por ressonância magnética cerebral em comparação com a varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação Atrial Não Valvular
- Pontuação CHA2DS2-VASc > ou = a 2
- Nunca foi tratado com Apixabana (Eliquis) ou tratamento anterior de < 1 mês
- Candidato a anticoagulação oral conforme avaliado por um médico assistente
Critério de exclusão:
- Fibrilação Atrial Valvular (doença valvar reumática, estenose mitral moderada ou maior, válvula cardíaca mecânica)
- Sangramento Ativo
- Tratamento prévio com Apixabana >1 mês
- AVC recente em 7 dias
- Demência
- Dispositivos implantados não compatíveis com MRI/qualquer dispositivo cardíaco implantado
- Claustrofobia
- Abuso ativo de álcool/drogas
- Expectativa de vida < 1 ano
- Tomar aspirina com doses >100mg
- Hipersensibilidade conhecida à varfarina ou apixabana
- Insuficiência renal grave
- Sangramento grave prévio (sangramento intracraniano (sangramento subdural, subaracnóideo, intraparenquimatoso), sangramento GI que requer transfusão, sangramento de outros locais que requerem transfusão)
- Razões psicossociais que tornam a participação no estudo impraticável
- Atualmente inscrito em outro estudo IND ou IDE que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual
- Condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou que podem impactar a integridade científica do estudo.
- Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
- Sujeitos detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas
- Tratamento sistêmico atual ou esperado com fortes inibidores duplos de CYP3A4 e P-gp (qualquer um de rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva de São João, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina)
- Necessidade de terapia antiplaquetária dupla com aspirina e outro agente, como tienopiridina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eliquis
|
Dosagem de 5mg ou 2,5mg por 2 anos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina
|
Dosagem avaliada pelo seu médico assistente por 2 anos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Função Neurocognitiva Padronizada
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
|
Avalie a mudança na função cognitiva usando avaliação neurocognitiva padronizada.
|
Linha de base, ano 1, ano 2
|
|
Evidência de ressonância magnética de infarto cerebral silencioso
Prazo: Linha de base, ano 2
|
Ressonância Magnética do cérebro para avaliar o desenvolvimento de novos infartos cerebrais silenciosos.
|
Linha de base, ano 2
|
|
Evidência de ressonância magnética de novos micro-hemorragias cerebrais
Prazo: Linha de base, ano 2
|
Ressonância Magnética do cérebro para avaliar o desenvolvimento de novos micro-hemorragias cerebrais
|
Linha de base, ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malini Madhavan, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Fibrilação atrial
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Apixabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- 17-010544
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .