심방세동 환자의 인지 기능 저하, 무증상 뇌경색 및 미세뇌출혈의 감소에 있어 아픽사반 대 와파린의 임상시험 (ARISTA)
2021년 2월 23일 업데이트: Malini Madhavan, Mayo Clinic
CHA2DS2-VaSc 점수 = 2인 비판막성 심방세동 환자의 인지 기능 저하, 무증상 뇌경색 및 뇌 미세출혈의 비율을 줄이기 위한 아픽사반 대 용량 조절 와파린의 무작위 시험
조사자들의 중심 가설은 심방 세동 환자에서 아픽사반을 사용한 항응고 요법이 와파린과 비교할 때 인지 기능 저하 속도를 감소시킨다는 것입니다.
연구자들은 또한 Apixaban이 와파린에 비해 뇌 MRI에서 감지되는 새로운 뇌경색 및 뇌 미세 출혈의 비율을 줄임으로써 인지 저하를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비 판막 심방 세동
- CHA2DS2-VASc 점수 > 또는 = ~ 2
- Apixaban(Eliquis)으로 치료를 받은 적이 없거나 1개월 미만의 이전 치료를 받은 적이 없습니다.
- 치료 의사가 평가한 경구용 항응고제 후보
제외 기준:
- 판막성 심방세동(류마티스 판막 질환, 중등도 이상의 승모판 협착증, 기계적 심장 판막)
- 활성 출혈
- Apixaban을 사용한 이전 치료 >1개월
- 7일 이내의 최근 뇌졸중
- 백치
- MRI/모든 심장 이식 장치와 호환되지 않는 이식 장치
- 밀실 공포증
- 적극적인 알코올/약물 남용
- 기대 수명 < 1년
- >100mg 용량의 아스프린 복용
- 와파린 또는 아픽사반에 알려진 과민증
- 중증 신부전
- 이전의 중증 출혈(두개내 출혈(경막하, 지주막하, 실질내 출혈), 수혈이 필요한 위장관 출혈, 수혈이 필요한 다른 부위의 출혈)
- 연구 참여를 비현실적으로 만드는 심리사회적 이유
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 IND 또는 IDE 시험에 현재 등록
- 시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 동반이환 상태(들).
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 정신적 또는 육체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자
- CYP3A4 및 P-gp의 강력한 이중 억제제(리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신 중 하나)를 사용한 현재 또는 예상되는 전신 치료
- 아스피린과 티에노피리딘과 같은 다른 약제를 병용한 이중 항혈소판 요법이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 엘리퀴스
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2년간 5mg 또는 2.5mg 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 와파린
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2년 동안 담당 의사가 평가한 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준화된 신경인지 기능 점수
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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표준화된 신경인지 평가를 사용하여 인지 기능의 변화를 평가합니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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무증상 뇌경색의 MRI 증거
기간: 기준선, 2년 차
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새로운 무증상 뇌경색의 발달을 평가하기 위한 뇌의 자기 공명 영상.
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기준선, 2년 차
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새로운 대뇌 미세 출혈의 MRI 증거
기간: 기준선, 2년 차
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새로운 대뇌 미세 출혈의 발달을 평가하기 위한 뇌의 자기 공명 영상
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기준선, 2년 차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-010544
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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