Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apiksabanu w porównaniu z warfaryną w zmniejszaniu częstości pogorszenia funkcji poznawczych, cichych zawałów mózgu i mikrokrwawień mózgowych u pacjentów z migotaniem przedsionków (ARISTA)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Randomizowane badanie apiksabanu w porównaniu z dostosowaną dawką warfaryny w zmniejszaniu częstości pogorszenia funkcji poznawczych, niemych zawałów mózgu i mikrokrwawień mózgowych u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z wynikiem CHA2DS2-VaSc = 2

Główną hipotezą badaczy jest to, że u pacjentów z migotaniem przedsionków antykoagulacja apiksabanem zmniejsza tempo pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z warfaryną. Badacze stawiają również hipotezę, że apiksaban zmniejsza pogorszenie funkcji poznawczych poprzez zmniejszenie częstości nowych zawałów mózgu i mikrokrwawień mózgowych wykrywanych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu w porównaniu z warfaryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezastawkowe migotanie przedsionków
  • CHA2DS2-VASc Wynik > lub = do 2
  • Nigdy nie był leczony apiksabanem (Eliquis) ani wcześniej nie był leczony przez < 1 miesiąc
  • Kandydat do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego w ocenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Zastawkowe migotanie przedsionków (choroba reumatyczna zastawki, umiarkowane lub większe zwężenie zastawki mitralnej, mechaniczna zastawka serca)
  • Aktywne krwawienie
  • Wcześniejsze leczenie apiksabanem >1 miesiąc
  • Niedawny udar w ciągu 7 dni
  • Demencja
  • Wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI/żadnym urządzeniem wszczepionym w serce
  • Klaustrofobia
  • Aktywne nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Przyjmowanie asprin w dawkach >100mg
  • Znana nadwrażliwość na warfarynę lub apiksaban
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Wcześniejsze ciężkie krwawienie (krwawienie wewnątrzczaszkowe (podtwardówkowe, podpajęczynówkowe, śródmiąższowe), krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji, krwawienie z innych miejsc wymagających transfuzji)
  • Przyczyny psychospołeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny
  • Obecnie włączony do innego badania IND lub IDE, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania.
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej
  • Obecne lub spodziewane leczenie systemowe silnymi podwójnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp (dowolny z ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny, ziela dziurawca, ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru, klarytromycyny)
  • Konieczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i innym środkiem, takim jak tienopirydyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Eliquis
Lek: Apiksaban
Dawkowanie 5 mg lub 2,5 mg przez 2 lata
Inne nazwy:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna
Lek: Warfaryna
Dawkowanie ustalane przez lekarza prowadzącego przez 2 lata
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany wynik funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Oceń zmianę funkcji poznawczych za pomocą wystandaryzowanej oceny neurokognitywnej.
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Dowód MRI na cichy zawał mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
Rezonans magnetyczny Obrazowanie mózgu w celu oceny rozwoju nowych cichych zawałów mózgu.
Linia bazowa, rok 2
Dowód MRI nowych mikrokrwawień mózgowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
Rezonans magnetyczny Obrazowanie mózgu w celu oceny rozwoju nowych mikrokrwawień mózgowych
Linia bazowa, rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-010544

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj