Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van apixaban versus warfarine bij het verminderen van de snelheid van cognitieve achteruitgang, stille cerebrale infarcten en cerebrale microbloedingen bij patiënten met atriumfibrilleren (ARISTA)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Gerandomiseerde studie van apixaban versus dosisaangepaste warfarine bij het verminderen van de snelheid van achteruitgang van de cognitieve functie, stille cerebrale infarcten en cerebrale microbloedingen bij niet-valvulaire atriumfibrillatiepatiënten met CHA2DS2-VaSc-score = 2

De centrale hypothese van de onderzoekers is dat bij patiënten met atriumfibrilleren antistolling met Apixaban de achteruitgang van de cognitieve functie vermindert in vergelijking met Warfarine. De onderzoekers veronderstellen ook dat Apixaban cognitieve achteruitgang vermindert door het aantal nieuwe herseninfarcten en cerebrale microbloedingen die worden gedetecteerd door cerebrale MRI te verminderen in vergelijking met warfarine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-valvulair atriumfibrilleren
  • CHA2DS2-VASc-score > of = tot 2
  • Nooit behandeld met Apixaban (Eliquis) of eerdere behandeling van < 1 maand
  • Kandidaat voor orale antistolling zoals beoordeeld door een behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Valvulaire boezemfibrilleren (reumatische klepaandoening, matige of grotere mitralisklepstenose, mechanische hartklep)
  • Actief bloeden
  • Eerdere behandeling met Apixaban >1 maand
  • Recente beroerte binnen 7 dagen
  • Dementie
  • Geïmplanteerde apparaten die niet compatibel zijn met MRI/een geïmplanteerd hartapparaat
  • Claustrofobie
  • Actief alcohol-/drugsmisbruik
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Asprin nemen met doses van> 100 mg
  • Bekende overgevoeligheid voor warfarine of Apixaban
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Eerdere ernstige bloedingen (intracraniale bloedingen (subdurale, subarachnoïdale, intraparenchymale bloedingen), gastro-intestinale bloedingen die transfusie vereisen, bloedingen van andere plaatsen die transfusie vereisen)
  • Psychosociale redenen die studiedeelname onpraktisch maken
  • Momenteel ingeschreven in een andere IND- of IDE-studie die het primaire eindpunt niet heeft voltooid of die klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten
  • Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten.
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van psychiatrische of lichamelijke aandoeningen
  • Huidige of verwachte systemische behandeling met sterke dubbele remmers van CYP3A4 en P-gp (elk van rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine)
  • Behoefte aan dubbele anti-bloedplaatjestherapie met aspirine en een ander middel zoals thienopyridine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Eliquis
Geneesmiddel: Apixaban
Dosering ofwel 5 mg of 2,5 mg gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Geneesmiddel: Warfarine
Dosering vastgesteld door uw behandelend arts gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde neurocognitieve functiescore
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Beoordeel de verandering in cognitieve functie met behulp van gestandaardiseerde neurocognitieve beoordeling.
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
MRI-bewijs van stil herseninfarct
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Magnetic Resonance Imaging van de hersenen om de ontwikkeling van nieuwe stille herseninfarcten te beoordelen.
Basislijn, jaar 2
MRI-bewijs van nieuwe cerebrale microbloedingen
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Magnetische resonantie Beeldvorming van de hersenen om de ontwikkeling van nieuwe cerebrale microbloedingen te beoordelen
Basislijn, jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-010544

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren