阿哌沙班与华法林在降低心房颤动患者认知衰退、无症状脑梗死和脑微出血率方面的试验 (ARISTA)
2021年2月23日 更新者：Malini Madhavan、Mayo Clinic
阿哌沙班与剂量调整华法林在降低 CHA2DS2-VaSc 评分 = 2 的非瓣膜性心房颤动患者认知功能下降、无症状脑梗死和脑微出血率方面的随机试验
研究人员的中心假设是，与华法林相比，在房颤患者中，使用阿哌沙班进行抗凝可降低认知功能下降的速度。
研究人员还假设，与华法林相比，阿哌沙班通过降低大脑 MRI 检测到的新发脑梗塞和脑微出血的发生率来减少认知能力下降。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非瓣膜性房颤
- CHA2DS2-VASc 评分 > 或 = 2
- 从未接受过 Apixaban (Eliquis) 治疗或既往治疗 < 1 个月
- 由主治医师评估的口服抗凝药物候选者
排除标准：
- 瓣膜性房颤（风湿性瓣膜疾病、中度或更大的二尖瓣狭窄、机械心脏瓣膜）
- 活动性出血
- 既往接受阿哌沙班治疗 >1 个月
- 最近 7 天内中风
- 失智
- 与 MRI/任何心脏植入设备不兼容的植入设备
- 幽闭恐惧症
- 积极酗酒/滥用药物
- 预期寿命 < 1 年
- 服用 >100mg 剂量的阿司匹林
- 已知对华法林或阿哌沙班过敏
- 严重肾功能不全
- 既往严重出血（颅内出血（硬膜下、蛛网膜下腔、脑实质内出血）、需要输血的胃肠道出血、需要输血的其他部位出血）
- 使研究参与不切实际的社会心理原因
- 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的 IND 或 IDE 试验
- 可能限制受试者参与试验或遵守后续要求的能力，或可能影响研究的科学完整性的合并症。
- 非自愿监禁的囚犯或受试者
- 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的对象
- 目前或预期使用 CYP3A4 和 P-gp 强效双重抑制剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素中的任何一种）进行全身治疗
- 需要使用阿司匹林和另一种药物（如噻吩并吡啶）进行双重抗血小板治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Eliquis
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剂量为 5 毫克或 2.5 毫克，持续 2 年
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：华法林
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由您的主治医师评估的剂量 2 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化神经认知功能评分
大体时间：基线，第 1 年，第 2 年
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使用标准化的神经认知评估评估认知功能的变化。
|
基线，第 1 年，第 2 年
|
|
无症状脑梗死的 MRI 证据
大体时间：基线，第 2 年
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大脑的磁共振成像评估新的无症状脑梗塞的发展。
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基线，第 2 年
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新脑微出血的 MRI 证据
大体时间：基线，第 2 年
|
大脑磁共振成像评估新脑微出血的发展
|
基线，第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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