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Essai sur l'apixaban contre la warfarine pour réduire le taux de déclin cognitif, les infarctus cérébraux silencieux et les microhémorragies cérébrales chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (ARISTA)

23 février 2021 mis à jour par: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Essai randomisé comparant Apixaban à la warfarine à dose ajustée dans la réduction du taux de déclin de la fonction cognitive, d'infarctus cérébraux silencieux et de microhémorragies cérébrales chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire avec un score CHA2DS2-VaSc = 2

L'hypothèse centrale des chercheurs est que chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, l'anticoagulation avec Apixaban réduit le taux de déclin de la fonction cognitive, par rapport à la warfarine. Les chercheurs émettent également l'hypothèse qu'Apixaban réduit le déclin cognitif en réduisant le taux de nouveaux infarctus cérébraux et de microhémorragies cérébrales détectés par IRM cérébrale par rapport à la warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Score CHA2DS2-VASc > ou = à 2
  • Jamais été traité par Apixaban (Eliquis) ou traitement antérieur < 1 mois
  • Candidat à l'anticoagulation orale tel qu'évalué par un médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire valvulaire (valvulopathie rhumatismale, sténose mitrale modérée ou plus importante, valve cardiaque mécanique)
  • Saignement actif
  • Traitement antérieur par Apixaban >1 mois
  • AVC récent dans les 7 jours
  • Démence
  • Dispositifs implantés non compatibles avec l'IRM/tout dispositif implanté cardiaque
  • Claustrophobie
  • Abus actif d'alcool/drogue
  • Espérance de vie < 1 an
  • Prendre de l'aspirine avec des doses> 100 mg
  • Hypersensibilité connue à la warfarine ou à l'apixaban
  • Insuffisance rénale sévère
  • Hémorragie grave antérieure (hémorragie intracrânienne (hémorragie sous-durale, sous-arachnoïdienne, intraparenchymateuse), hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion, hémorragie d'autres sites nécessitant une transfusion)
  • Raisons psychosociales qui rendent la participation à l'étude impossible
  • Actuellement inscrit dans un autre essai IND ou IDE qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
  • Condition(s) comorbide(s) qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'essai ou à se conformer aux exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
  • Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique
  • Traitement systémique actuel ou attendu avec de puissants inhibiteurs doubles du CYP3A4 et de la P-gp (n'importe lequel parmi rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis, kétoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycine)
  • Nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine et un autre agent tel que la thiénopyridine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Équis
Médicament: Apixaban
Dosage soit 5 mg ou 2,5 mg pendant 2 ans
Autres noms:
  • Équis
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Médicament: Warfarine
Posologie appréciée par votre médecin traitant pendant 2 ans
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fonction neurocognitive standardisé
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
Évaluer le changement de la fonction cognitive à l'aide d'une évaluation neurocognitive standardisée.
Baseline, Année 1, Année 2
Preuve IRM d'un infarctus cérébral silencieux
Délai: Base de référence, année 2
Imagerie par Résonance Magnétique du cerveau pour évaluer le développement de nouveaux infarctus cérébraux silencieux.
Base de référence, année 2
Preuve par IRM de nouveaux micro-hémorragies cérébrales
Délai: Base de référence, année 2
Imagerie par Résonance Magnétique du cerveau pour évaluer le développement de nouveaux micro-hémorragies cérébrales
Base de référence, année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-010544

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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