Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Apixaban vs Warfarin for å redusere frekvensen av kognitiv nedgang, stille hjerneinfarkter og hjernemikroblødninger hos pasienter med atrieflimmer (ARISTA)

23. februar 2021 oppdatert av: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Randomisert studie av apixaban vs dosejustert warfarin for å redusere frekvensen av kognitiv funksjonsnedgang, stille hjerneinfarkt og cerebrale mikroblødninger hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med CHA2DS2-VaSc-score = 2

Etterforskernes sentrale hypotese er at hos pasienter med atrieflimmer, reduserer antikoagulasjon med Apixaban frekvensen av nedgang i kognitiv funksjon, sammenlignet med Warfarin. Etterforskerne antar også at Apixaban reduserer kognitiv nedgang ved å redusere frekvensen av nye hjerneinfarkter og cerebrale mikroblødninger oppdaget ved cerebral MR sammenlignet med warfarin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-klaff atrieflimmer
  • CHA2DS2-VASc Score > eller = til 2
  • Aldri blitt behandlet med Apixaban (Eliquis) eller tidligere behandling på < 1 måned
  • Kandidat for oral antikoagulasjon vurdert av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulært atrieflimmer (reumatisk klaffesykdom, moderat eller større mitralstenose, mekanisk hjerteklaff)
  • Aktiv blødning
  • Tidligere behandling med Apixaban >1 måned
  • Nylig hjerneslag innen 7 dager
  • Demens
  • Implanterte enheter som ikke er kompatible med MR/noen hjerteimplantert enhet
  • Klaustrofobi
  • Aktivt alkohol/narkotikamisbruk
  • Forventet levealder < 1 år
  • Tar asprin med doser >100 mg
  • Kjent overfølsomhet overfor warfarin eller apixaban
  • Alvorlig nyresvikt
  • Tidligere alvorlig blødning (intrakraniell blødning (subdural, subaraknoidal, intraparenkymal blødning), GI-blødning som krever transfusjon, Blødning fra andre steder som krever transfusjon)
  • Psykososiale årsaker som gjør studiedeltakelse upraktisk
  • For tiden registrert i en annen IND- eller IDE-studie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer gjeldende studieendepunkt
  • Komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i forsøket eller overholde oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
  • Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
  • Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten psykiatrisk eller fysisk sykdom
  • Gjeldende eller forventet systemisk behandling med sterke doble hemmere av CYP3A4 og P-gp (alle av rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin)
  • Behov for dobbel anti-blodplatebehandling med aspirin og et annet middel som thienopyridin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eliquis
Legemiddel: Apixaban
Dosering enten 5 mg eller 2,5 mg i 2 år
Andre navn:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Legemiddel: Warfarin
Dosering vurderes av din behandlende lege i 2 år
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert nevrokognitiv funksjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2
Vurder endringen i kognitiv funksjon ved hjelp av standardisert nevrokognitiv vurdering.
Grunnlinje, år 1, år 2
MR-bevis på stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
Magnetisk resonans Forestilling av hjernen for å vurdere utviklingen av nye stille hjerneinfarkter.
Grunnlinje, år 2
MR-bevis på nye cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
Magnetisk resonansinnstilling av hjernen for å vurdere utviklingen av nye cerebrale mikroblødninger
Grunnlinje, år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-010544

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere