Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Apixaban vs Warfarin til at reducere hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang, tavse hjerneinfarkter og cerebrale mikroblødninger hos patienter med atrieflimren (ARISTA)

23. februar 2021 opdateret af: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Randomiseret undersøgelse af Apixaban vs dosisjusteret Warfarin til at reducere frekvensen af ​​kognitiv funktionsnedgang, stille hjerneinfarkter og cerebrale mikroblødninger hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren med CHA2DS2-VaSc-score = 2

Efterforskernes centrale hypotese er, at hos patienter med atrieflimren reducerer antikoagulering med Apixaban hastigheden af ​​fald i kognitiv funktion sammenlignet med Warfarin. Forskerne antager også, at Apixaban reducerer kognitiv tilbagegang ved at reducere antallet af nye hjerneinfarkter og cerebrale mikroblødninger påvist ved cerebral MR sammenlignet med warfarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-valvulær atrieflimren
  • CHA2DS2-VASc Score > eller = til 2
  • Aldrig blevet behandlet med Apixaban (Eliquis) eller tidligere behandling på < 1 måned
  • Kandidat til oral antikoagulering vurderet af en behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær atrieflimren (reumatisk klapsygdom, moderat eller større mitralstenose, mekanisk hjerteklap)
  • Aktiv blødning
  • Forudgående behandling med Apixaban >1 måned
  • Seneste slagtilfælde inden for 7 dage
  • Demens
  • Implanterede enheder, der ikke er kompatible med MRI/enhver hjerteimplanteret enhed
  • Klaustrofobi
  • Aktivt alkohol/stofmisbrug
  • Forventet levetid < 1 år
  • Tager asprin med doser >100 mg
  • Kendt overfølsomhed over for warfarin eller Apixaban
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Tidligere alvorlig blødning (intrakraniel blødning (subdural, subarachnoid, intraparenkymal blødning), GI-blødning, der kræver transfusion, Blødning fra andre steder, der kræver transfusion)
  • Psykosociale årsager, der gør studiedeltagelse upraktisk
  • Aktuelt tilmeldt et andet IND- eller IDE-forsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  • Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten psykiatrisk eller fysisk sygdom
  • Aktuel eller forventet systemisk behandling med stærke dobbelte hæmmere af CYP3A4 og P-gp (Enhver af rifampin, carbamazepin, phenytoin, perikon, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin)
  • Behov for dobbelt anti-blodpladebehandling med aspirin og et andet middel såsom thienopyridin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eliquis
Medicin: Apixaban
Dosering enten 5 mg eller 2,5 mg i 2 år
Andre navne:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Medicin: Warfarin
Dosis vurderet af din behandlende læge i 2 år
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret neurokognitiv funktionsscore
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2
Vurder ændringen i kognitiv funktion ved hjælp af standardiseret neurokognitiv vurdering.
Baseline, år 1, år 2
MR-bevis for stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Baseline, år 2
Magnetisk resonans Imagination af hjernen for at vurdere udviklingen af ​​nye tavse hjerneinfarkter.
Baseline, år 2
MR-bevis for nye cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: Baseline, år 2
Magnetisk resonans imagination af hjernen for at vurdere udviklingen af ​​nye cerebrale mikroblødninger
Baseline, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-010544

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner