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Prova di Apixaban vs Warfarin nella riduzione del tasso di declino cognitivo, infarti cerebrali silenti e microsanguinamenti cerebrali in pazienti con fibrillazione atriale (ARISTA)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Studio randomizzato di Apixaban vs warfarin aggiustato per dose nella riduzione del tasso di declino della funzione cognitiva, infarti cerebrali silenti e microsanguinamenti cerebrali in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con punteggio CHA2DS2-VaSc = 2

L'ipotesi centrale dei ricercatori è che nei pazienti con fibrillazione atriale, l'anticoagulazione con Apixaban riduca il tasso di declino della funzione cognitiva, rispetto al Warfarin. I ricercatori ipotizzano inoltre che Apixaban riduca il declino cognitivo riducendo il tasso di nuovi infarti cerebrali e microsanguinamenti cerebrali rilevati dalla risonanza magnetica cerebrale rispetto al warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale non valvolare
  • Punteggio CHA2DS2-VASc > o = a 2
  • Non è mai stato trattato con Apixaban (Eliquis) o precedente trattamento < 1 mese
  • Candidato all'anticoagulazione orale come valutato da un medico curante

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale valvolare (malattia della valvola reumatica, stenosi mitralica moderata o maggiore, valvola cardiaca meccanica)
  • Sanguinamento attivo
  • Precedente trattamento con Apixaban >1 mese
  • Ictus recente entro 7 giorni
  • Demenza
  • Dispositivi impiantati non compatibili con MRI/qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato
  • Claustrofobia
  • Abuso attivo di alcol/droga
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Assunzione di aspirina con dosi > 100 mg
  • Ipersensibilità nota al warfarin o all'apixaban
  • Grave insufficienza renale
  • Sanguinamento grave precedente (sanguinamento intracranico (sanguinamento subdurale, subaracnoideo, intraparenchimale), sanguinamento gastrointestinale che richiede trasfusione, sanguinamento da altri siti che richiedono trasfusione)
  • Motivi psicosociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio
  • Attualmente arruolato in un altro studio IND o IDE che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
  • Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio.
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  • Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per il trattamento di malattie psichiatriche o fisiche
  • Trattamento sistemico attuale o previsto con forti inibitori doppi di CYP3A4 e P-gp (qualsiasi tra rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina)
  • Necessità di doppia terapia antipiastrinica con aspirina e un altro agente come la tienopiridina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Eliquis
Droga: Apixaban
Dosaggio 5 mg o 2,5 mg per 2 anni
Altri nomi:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin
Droga: Warfarin
Dosaggio valutato dal medico curante per 2 anni
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione neurocognitiva standardizzato
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, anno 2
Valutare il cambiamento nella funzione cognitiva utilizzando una valutazione neurocognitiva standardizzata.
Baseline, anno 1, anno 2
Evidenza MRI di infarto cerebrale silente
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
Magnetic Resonance Imaging del cervello per valutare lo sviluppo di nuovi infarti cerebrali silenti.
Linea di base, anno 2
Evidenza MRI di nuove microemorragie cerebrali
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
Magnetic Resonance Imaging del cervello per valutare lo sviluppo di nuove microemorragie cerebrali
Linea di base, anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-010544

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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