Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Apixaban vs Warfarin för att minska graden av kognitiv försämring, tysta hjärninfarkter och cerebrala mikroblödningar hos patienter med förmaksflimmer (ARISTA)

23 februari 2021 uppdaterad av: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Randomiserad studie av Apixaban vs dosjusterad warfarin för att minska frekvensen av kognitiv funktionsnedgång, tysta hjärninfarkter och cerebrala mikroblödningar hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med CHA2DS2-VaSc-poäng = 2

Utredarnas centrala hypotes är att hos patienter med förmaksflimmer minskar antikoagulering med Apixaban graden av nedgång i kognitiv funktion, jämfört med Warfarin. Utredarna antar också att Apixaban minskar kognitiv försämring genom att minska frekvensen av nya hjärninfarkter och cerebrala mikroblödningar som upptäcks med cerebral MRT jämfört med warfarin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-valvulärt förmaksflimmer
  • CHA2DS2-VASc Poäng > eller = till 2
  • Aldrig behandlats med Apixaban (Eliquis) eller tidigare behandling på < 1 månad
  • Kandidat för oral antikoagulering enligt bedömning av en behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Valvulärt förmaksflimmer (reumatisk klaffsjukdom, måttlig eller större mitralisstenos, mekanisk hjärtklaff)
  • Aktiv blödning
  • Tidigare behandling med Apixaban >1 månad
  • Nylig stroke inom 7 dagar
  • Demens
  • Implanterade enheter som inte är kompatibla med MRT/någon hjärtimplanterad enhet
  • Klaustrofobi
  • Aktivt alkohol/drogmissbruk
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Tar asprin med doser >100 mg
  • Känd överkänslighet mot warfarin eller Apixaban
  • Svår njurinsufficiens
  • Tidigare allvarliga blödningar (intrakraniell blödning (subdural, subaraknoidal, intraparenkymal blödning), GI-blödning som kräver transfusion, Blödning från andra platser som kräver transfusion)
  • Psykosociala skäl som gör studiedeltagande opraktiskt
  • För närvarande inskriven i en annan IND- eller IDE-studie som inte har slutfört den primära endpointen eller som kliniskt stör de aktuella studiens endpoints
  • Samsjukliga tillstånd som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i prövningen eller följa uppföljningskrav, eller som kan påverka studiens vetenskapliga integritet.
  • Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade
  • Försökspersoner som är tvångshäktade för behandling av antingen psykiatrisk eller fysisk sjukdom
  • Pågående eller förväntad systemisk behandling med starka dubbla hämmare av CYP3A4 och P-gp (alla av rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesört, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin)
  • Behov av dubbel anti-trombocytbehandling med acetylsalicylsyra och ett annat medel såsom tienopyridin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eliquis
Läkemedel: Apixaban
Dosering antingen 5 mg eller 2,5 mg i 2 år
Andra namn:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Läkemedel: Warfarin
Dosering bedömd av din behandlande läkare i 2 år
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat neurokognitiv funktionspoäng
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Bedöm förändringen i kognitiv funktion med hjälp av standardiserad neurokognitiv bedömning.
Baslinje, år 1, år 2
MRT-bevis på tyst hjärninfarkt
Tidsram: Baslinje, år 2
Magnetisk resonans Föreställande av hjärnan för att bedöma utvecklingen av nya tysta hjärninfarkter.
Baslinje, år 2
MRT-bevis på nya cerebrala mikroblödningar
Tidsram: Baslinje, år 2
Magnetisk resonansföreställning av hjärnan för att bedöma utvecklingen av nya cerebrala mikroblödningar
Baslinje, år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-010544

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Apixaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera