Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Apixaban vs Warfarin při snižování míry kognitivního poklesu, tichých mozkových infarktů a mozkových mikrokrvácení u pacientů s fibrilací síní (ARISTA)

23. února 2021 aktualizováno: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Randomizovaná studie apixabanu vs warfarin s upraveným dávkováním při snižování míry poklesu kognitivních funkcí, tichých mozkových infarktů a mozkových mikrokrvácení u pacientů s nevalvulární fibrilací síní se skóre CHA2DS2-VaSc = 2

Ústřední hypotézou výzkumníků je, že u pacientů s fibrilací síní snižuje antikoagulace apixabanem rychlost poklesu kognitivních funkcí ve srovnání s warfarinem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že Apixaban snižuje kognitivní pokles snížením počtu nových mozkových infarktů a mozkových mikrokrvácení detekovaných mozkovou magnetickou rezonancí ve srovnání s warfarinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevalvulární fibrilace síní
  • Skóre CHA2DS2-VASc > nebo = až 2
  • Nikdy nebyl léčen Apixabanem (Eliquis) nebo předchozí léčba trvající < 1 měsíc
  • Kandidát na perorální antikoagulaci podle posouzení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Valvulární fibrilace síní (revmatické onemocnění chlopní, střední nebo větší mitrální stenóza, mechanická srdeční chlopeň)
  • Aktivní krvácení
  • Předchozí léčba Apixabanem > 1 měsíc
  • Nedávná mrtvice do 7 dnů
  • Demence
  • Implantovaná zařízení nejsou kompatibilní s MRI/jakýmkoli zařízením s implantovaným srdcem
  • Klaustrofobie
  • Aktivní zneužívání alkoholu/drog
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Užívání asprinu v dávkách > 100 mg
  • Známá přecitlivělost na warfarin nebo apixaban
  • Těžká renální insuficience
  • Předchozí závažné krvácení (intrakraniální krvácení (subdurální, subarachnoidální, intraparenchymální krvácení), gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi, krvácení z jiných míst vyžadujících transfuzi)
  • Psychosociální důvody, které znemožňují účast na studiu
  • V současné době zařazen do jiné studie IND nebo IDE, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie
  • Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrických nebo fyzických onemocnění
  • Současná nebo očekávaná systémová léčba silnými duálními inhibitory CYP3A4 a P-gp (kterýkoli z rifampinu, karbamazepinu, fenytoinu, třezalky tečkované, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, klarithromycinu)
  • Potřeba duální protidestičkové terapie s aspirinem a jinou látkou, jako je thienopyridin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Eliquis
Lék: Apixaban
Dávkování buď 5 mg nebo 2,5 mg po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Lék: Warfarin
Dávkování posoudí váš ošetřující lékař po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované skóre neurokognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Posuďte změnu kognitivních funkcí pomocí standardizovaného neurokognitivního hodnocení.
Výchozí stav, rok 1, rok 2
MRI důkaz tichého mozkového infarktu
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Magnetická rezonance mozku pro posouzení vývoje nových němých mozkových infarktů.
Výchozí stav, rok 2
MRI důkaz nového mozkového mikrokrvácení
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
Magnetická rezonance mozku k posouzení vývoje nových mozkových mikrokrvácení
Výchozí stav, rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-010544

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit