Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabanin ja varfariinin kokeilu kognitiivisen heikkenemisen, hiljaisten aivoinfarktien ja aivoverenvuotojen vähentämisessä potilailla, joilla on eteisvärinä (ARISTA)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Satunnaistettu koe apiksabaanista vs. annoksella sovitettu varfariini kognitiivisten toimintojen heikkenemisen, hiljaisten aivoinfarktien ja aivoverenvuotojen vähentämisessä ei-läppäisissä eteisvärinäpotilaissa, joilla on CHA2DS2-VaSc-pisteet = 2

Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että potilailla, joilla on eteisvärinä, antikoagulaatio apiksabanilla vähentää kognitiivisten toimintojen heikkenemisnopeutta varfariiniin verrattuna. Tutkijat olettavat myös, että apiksabaani vähentää kognitiivista heikkenemistä vähentämällä uusien aivoinfarktien ja aivojen mikroverenvuotojen määrää aivojen magneettikuvauksella varfariiniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-valvulaarinen eteisvärinä
  • CHA2DS2-VASc-pisteet > tai = 2
  • Ei koskaan ollut hoidettu Apixabanilla (Eliquis) tai aikaisemmalla < 1 kuukauden hoidolla
  • Ehdokas oraaliseen antikoagulaatioon hoitavan lääkärin arvioimana

Poissulkemiskriteerit:

  • Läppien eteisvärinä (reumaattinen läppäsairaus, keskivaikea tai suurempi mitraalistenoosi, mekaaninen sydänläppä)
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Aikaisempi Apixaban-hoito > 1 kuukausi
  • Äskettäinen aivohalvaus 7 päivän sisällä
  • Dementia
  • Implantoidut laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa / minkään sydämen implantoidun laitteen kanssa
  • Klaustrofobia
  • Aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Aspriinin ottaminen > 100 mg annoksilla
  • Tunnettu yliherkkyys varfariinille tai apiksabaanille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi vakava verenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto (subduraalinen, subaraknoidaalinen, intraparenkymaalinen verenvuoto), verensiirtoa vaativa GI-verenvuoto, verenvuoto muista verensiirtoa vaativista kohdista)
  • Psykososiaaliset syyt, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen IND- tai IDE-tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon
  • Nykyinen tai odotettu systeeminen hoito vahvoilla CYP3A4:n ja P-gp:n kaksoisestäjillä (jokin rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma, ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini)
  • Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tarve aspiriinin ja toisen aineen, kuten tienopyridiinin, kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Eliquis
Lääke: Apiksabaani
Annostus joko 5 mg tai 2,5 mg 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: Varfariini
Lääke: Varfariini
Hoitavan lääkärisi arvioima annostus 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Coumadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu neurokognitiivisen toiminnan pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
Arvioi kognitiivisen toiminnan muutos käyttämällä standardoitua neurokognitiivista arviointia.
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2
MRI-todisteet hiljaisesta aivoinfarktista
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
Magneettiresonanssi Aivojen kuvantaminen uusien hiljaisten aivoinfarktien kehittymisen arvioimiseksi.
Perustaso, vuosi 2
MRI-todisteet uusista aivojen mikroverenvuodoista
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
Magneettiresonanssi Aivojen kuvantaminen uusien aivojen mikroverenvuotojen kehittymisen arvioimiseksi
Perustaso, vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-010544

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa