Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание апиксабана по сравнению с варфарином в снижении скорости снижения когнитивных функций, бессимптомных церебральных инфарктов и церебральных микрокровоизлияний у пациентов с фибрилляцией предсердий (ARISTA)

23 февраля 2021 г. обновлено: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Рандомизированное исследование апиксабана по сравнению с варфарином с поправкой на дозу в снижении скорости снижения когнитивных функций, бессимптомных церебральных инфарктов и церебральных микрокровоизлияний у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с оценкой CHA2DS2-VaSc = 2

Основная гипотеза исследователей заключается в том, что у пациентов с фибрилляцией предсердий антикоагулянтная терапия апиксабаном снижает скорость снижения когнитивной функции по сравнению с варфарином. Исследователи также предполагают, что апиксабан уменьшает снижение когнитивных функций за счет снижения частоты новых инфарктов головного мозга и церебральных микрокровоизлияний, выявляемых с помощью МРТ головного мозга, по сравнению с варфарином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неклапанная фибрилляция предсердий
  • CHA2DS2-VASc Оценка > или = до 2
  • Никогда не лечился апиксабаном (эликвис) или ранее лечился менее 1 месяца
  • Кандидат на пероральные антикоагулянты по оценке лечащего врача

Критерий исключения:

  • Клапанная фибрилляция предсердий (ревматический порок клапана, умеренный или более выраженный митральный стеноз, механический сердечный клапан)
  • Активное кровотечение
  • Предшествующее лечение апиксабаном > 1 мес.
  • Недавний инсульт в течение 7 дней
  • слабоумие
  • Имплантированные устройства, не совместимые с МРТ/любым кардиоимплантированным устройством
  • Клаустрофобия
  • Активное злоупотребление алкоголем/наркотиками
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Прием аспирина в дозах >100 мг
  • Известная гиперчувствительность к варфарину или апиксабану
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Предшествующее тяжелое кровотечение (внутричерепное кровотечение (субдуральное, субарахноидальное, интрапаренхиматозное кровотечение), желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания крови, кровотечение из других мест, требующее переливания крови)
  • Психосоциальные причины, делающие участие в исследовании нецелесообразным
  • В настоящее время включен в другое исследование IND или IDE, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования
  • Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную достоверность исследования.
  • Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
  • Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического заболевания
  • Текущее или ожидаемое системное лечение сильными двойными ингибиторами CYP3A4 и P-gp (любой из рифампина, карбамазепина, фенитоина, зверобоя, кетоконазола, итраконазола, ритонавира, кларитромицина)
  • Необходимость двойной антиагрегантной терапии аспирином и другим препаратом, таким как тиенопиридин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эликвис
Лекарство: Апиксабан
Дозировка 5 мг или 2,5 мг в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Эликвис
ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин
Лекарство: Варфарин
Дозировка оценивается вашим лечащим врачом в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированная оценка нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
Оцените изменение когнитивной функции с помощью стандартизированной нейрокогнитивной оценки.
Исходный уровень, год 1, год 2
МРТ-признаки бессимптомного церебрального инфаркта
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Магнитно-резонансная томография головного мозга для оценки развития новых скрытых мозговых инфарктов.
Исходный уровень, 2-й год
МРТ-доказательства новых церебральных микрокровоизлияний
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й год
Магнитно-резонансная томография головного мозга для оценки развития новых церебральных микрокровоизлияний
Исходный уровень, 2-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Malini Madhavan, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-010544

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться