電子タバコの短期的な心血管への影響: デバイスの電力の影響 (TCORS-1)
2024年6月27日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、経験豊富な成人の電子タバコ ユーザー (N = 21) を対象とした無作為クロスオーバー臨床および行動薬理学研究において、電子タバコ デバイスのパワーの短期的な心血管 (CV) への影響を調べます。
具体的な目的は、ニコチンの薬理学、有毒な揮発性有機化合物 (VOC) への全身暴露、および短期的な心血管への影響に対する電子タバコのパワーの影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ニコチン曝露、毒物曝露、および電子タバコのパワーの短期 CV 効果を評価するための、経験豊富な成人電子タバコ ユーザーの単一サイト、無作為化、クロスオーバー研究です。 すべての参加者に対して、10、15、および 20 ワットの 3 つの電力レベルが評価されます。
仮説 1a: 全身のニコチン曝露と喉の感覚、報酬、および満足度の主観的測定値は、電子タバコ デバイスの出力が増加するにつれて増加します。
仮説 1b: 揮発性有機化合物 (VOC)、特にアクロレインのメルカプツール酸代謝物は、電子タバコのパワーとともに増加します。
仮説 1c: CV 効果は出力が高いほど増加し、血行動態パラメーター、ホルモン放出、および内皮機能、血小板活性化、炎症、酸化ストレスのバイオマーカーの変化として現れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 30 日間で 25 日以上電子タバコを 3 か月以上使用し、過去 30 日間に別のタバコ製品を使用していない
- 以下に説明するように、病歴および限られた身体検査（スクリーニング訪問）に基づいて健康です。
- 心拍数 < 105 ビート/分 (BPM)*
- 収縮期血圧 < 160 および > 90*
- 拡張期血圧 < 100 および > 50*
-ボディマス指数（BMI）≤38.0（他の同時健康問題がない場合、より高いBMIの研究者の裁量による）
*機械と手動の読み取り値の両方がこれらのしきい値を上回っている/下回っている場合、範囲外と見なされます。
- あらゆる人種/民族
除外基準:
- 過去 30 日間に電子タバコ以外のタバコ製品を使用した
- スクリーニング時に5ppm以上の呼気一酸化炭素
- 以下の不安定な病状：
- 心臓病
- コントロールされていない高血圧
- 甲状腺疾患（低血圧でも高体温でもない、薬でコントロールされている）
- 糖尿病
- B型またはC型肝炎または肝疾患
- 緑内障
- 前立腺肥大症
- 精神医学的状態:
- 現在または過去の統合失調症、および/または現在または過去の双極性障害
- 成人発症注意欠陥多動性障害 (ADHD) (治療を受けている場合)
- 現在または過去のうつ病および/または不安障害のある参加者は、研究の医師によってレビューされ、包含が考慮されます
- 精神科への入院は除外されませんが、研究への参加は研究担当医の承認に従って決定されます
- 薬物/アルコール依存症:
- -最近アルコール/薬物治療プログラムを完了した人を除いて、過去12か月以内のアルコールまたは違法薬物依存
- スクリーニング訪問時の毒物検査陽性（THCおよび処方薬は問題ありません）
- オピオイド補充療法
- 陽性の尿大麻は除外されませんが、参加者は資格を得るために週に2回以下であらゆる形態の大麻の使用を報告する必要があります
- 精神科の薬:
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を除く精神薬の現在の定期的な使用、および参加者が健康で安定しており、参加できるという治験医師による現在の評価。
- 薬
- ニコチン代謝酵素CYP2A6を誘導する薬剤（例：リファンピシン、デキサメタゾン、フェノバルビタール、その他の抗けいれん薬）の使用。
- ニコチン含有薬の同時使用
- その他/その他 慢性的な健康状態
- 口腔カンジダ症
- 失神
- 未治療の甲状腺疾患
- -研究の医師の裁量によるその他の「生命を脅かす病気」
- 妊娠
- 妊娠（自己申告および尿妊娠検査）
- 母乳育児（自己申告で決定）
- 別の臨床試験への同時参加
- 英語でのコミュニケーションができない
- 今後60日以内に喫煙または電子タバコをやめることを計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：電力レベル 10、15、または 20 ワット
電子タバコを使用して、患者は割り当てられた 3 つのバッテリー電力レベルのうちの 1 つを使用して、標準化された電子タバコ セッションに参加します。
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電子タバコ デバイス: 送達デバイスは、動作ワット数が 7.0 ～ 75.0 W の可変ワット数のオールインワン デバイスになります。これには、調査対象の 3 つの電力レベルが含まれます。
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他の：残りの 2 つのパワー レベルのうちの 1 つ
電子タバコを使用して、残りの 2 つの電力レベルのうちの 1 つを使用して、患者は標準化された vaping セッションに参加します。
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電子タバコ デバイス: 送達デバイスは、動作ワット数が 7.0 ～ 75.0 W の可変ワット数のオールインワン デバイスになります。これには、調査対象の 3 つの電力レベルが含まれます。
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他の：残量レベル
電子タバコを使用して、患者は残りの電力レベルを使用して標準化されたvapingセッションに参加します
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電子タバコ デバイス: 送達デバイスは、動作ワット数が 7.0 ～ 75.0 W の可変ワット数のオールインワン デバイスになります。これには、調査対象の 3 つの電力レベルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ニコチンレベル
時間枠：各アームの 1 日目
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血漿ニコチン濃度 (ng/ml) は、3 つの出力レベルにわたるニコチン曝露の違いを評価するために使用されます。
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各アームの 1 日目
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール (MNWS) の平均スコア
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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ミネソタニコチン離脱スケール (MNWS) は、禁煙中に経験される渇望と禁断症状の重症度を測定するために設計された 7 項目の自己申告スケールです。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0= なし、1= 軽度、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度です。
そのうちの 7 項目は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) のタバコ離脱診断に由来する症状で、次のとおりです: うつ病、不眠症、イライラ/イライラ/怒り、不安/神経過敏、集中力の低下、落ち着きのなさ、食欲が増加し、信頼できるスコアを生成するには、少なくとも 5 つの項目に回答が必要です。
各項目に対する回答が合計されて、合計引き出し概要スコアが生成されます。
全体の平均値と標準偏差 (SD) は、最小スコア 0、最大平均スコア 28 として計算されます。
スコアが大きいほど、離脱症状の重症度が高いことを示します。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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喫煙衝動に関するアンケート (QSU-Brief) の平均スコア
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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QSU-Brief は、参加者がアンケートに回答しているとき (つまり、現在) のタバコを吸いたいという参加者の感情や考えについての 10 の記述で構成されています。
各回答は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) の範囲の数値でスコア付けされ、スコアは項目のスコアを合計して合計スコアとして計算されます。スコアが高いほど (スコア範囲は 10 ポイントから 70 ポイント)、強度が高いことを示します。示された主観的効果の。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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修正タバコ評価尺度 (mCES) の平均スコア
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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5 つの下位尺度で得点されたポイントの合計を使用して、報酬の主観的効果のスコアを作成します (喫煙満足度 - スコア範囲は 1 ポイントから 7 ポイント、心理的報酬 - スコア範囲は 5 ポイントから 35 ポイント、嫌悪感 - スコア範囲) 2 点から 14 点、気道の感覚の楽しさ - スコア範囲は 2 点から 14 点、および渇望の減少 - スコア範囲は 1 点から 7 点で、スコアが高いほどそれを示します。示された主観的効果の強度が高くなります。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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アクロレインの平均差 (3HPMA)
時間枠：各アームの 2 日目
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VOC の 24 時間尿メルカプツール酸代謝物、特にアクロレインの代謝物である 3HPMA の電力設定間の平均差を計算して、揮発性有機化合物 (VOC) 曝露量を決定します。
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各アームの 2 日目
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平均心拍数
時間枠：各アームの 1 ～ 3 日目
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参加者の心拍数は、心臓血管への影響の尺度として、入院患者の滞在期間中、毎分拍数で測定されます。
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各アームの 1 ～ 3 日目
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平均血圧
時間枠：各アームの 2 日目
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心血管への影響の尺度として、参加者の収縮期血圧と拡張期血圧を電子タバコのアドリブ使用中に 24 時間測定します。
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各アームの 2 日目
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エピネフリン排泄が実証された参加者の割合
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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心血管への影響の尺度として、カテコールアミンの形でエピネフリン代謝物の存在を ng/ml で測定するために、参加者の尿サンプルに対してアッセイが実行されます。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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酸化ストレスのバイオマーカーを持つ参加者の割合
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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酸化ストレス関連成分である F2-イソプロスタンおよび 11-デヒドロトロンボキサン B2 (dTXB2) を ng/ml で測定するための尿サンプルを持つ参加者の割合が計算されます。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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炎症のバイオマーカーを有する参加者の割合
時間枠：各アームの 1 ～ 2 日目
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心血管炎症関連成分であるインターロイキン 6 (IL-6)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、および可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1) を ng/ml 単位で測定した血液サンプル結果を持つ参加者の割合が計算されます。
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各アームの 1 ～ 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分あたりの平均パフ数
時間枠：各アームの 1 日目
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蒸気を吸うトポグラフィの測定値は、自由セッション中の高解像度ビデオのフレームごとの分析から取得され、1 分あたりの平均パフとして計算されます。
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各アームの 1 日目
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平均パフ持続時間
時間枠：各アームの 1 日目
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蒸気を吸うトポグラフィーの測定値は、自由セッション中の高解像度ビデオのフレームごとの分析から取得され、一服あたりの平均秒数として計算されます。
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各アームの 1 日目
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平均パフ間隔
時間枠：各アームの 1 日目
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蒸気を吸うトポグラフィーの測定値は、自由セッション中の高解像度ビデオのフレームごとの分析から取得され、吸う間の平均秒/分として計算されます。
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各アームの 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gideon St. Helen, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1723965
- NCI-2021-01564 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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