Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede kardiovaskulære effekter af e-cigaretter: Indflydelse af enhedskraft (TCORS-1)

27. juni 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse vil undersøge de kortsigtede kardiovaskulære (CV) virkninger af e-cigaret-enhedskraft i et randomiseret, crossover klinisk og adfærdsmæssigt farmakologisk studie af erfarne voksne e-cigaretbrugere (N=21). Det specifikke mål er at bestemme virkningen af ​​e-cigaretkraft på nikotinfarmakologi, systemisk eksponering for toksiske flygtige organiske forbindelser (VOC'er) og kortsigtede kardiovaskulære effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, randomiseret, crossover-studie af erfarne voksne e-cigaretbrugere for at vurdere nikotineksponering, giftstofeksponering og de kortsigtede CV-effekter af e-cigaretkraft. Tre effektniveauer vil blive vurderet på alle deltagere: 10, 15 og 20 watt.

Hypotese 1a: Systemisk nikotineksponering og subjektive mål for fornemmelse i halsen, belønning og tilfredshed vil stige med stigende kraft i e-cigaret-enheden.

Hypotese 1b: Merkaptursyremetabolitter af flygtige organiske forbindelser (VOC'er), især acrolein, vil stige med e-cigaretkraft.

Hypotese 1c: CV-effekter øges med højere effekt og kommer til udtryk som ændringer i hæmodynamiske parametre, hormonfrigivelse og biomarkører for endotelfunktion, blodpladeaktivering, inflammation og oxidativt stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug e-cigaretter i mindst 25 dage inden for de seneste 30 i mindst 3 måneder og har ikke brugt et andet tobaksprodukt inden for de sidste 30 dage
  • Sund på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse (screeningsbesøg), som beskrevet nedenfor:
  • Puls < 105 slag i minuttet (BPM)*
  • Systolisk blodtryk < 160 og > 90*
  • Diastolisk blodtryk < 100 og > 50*

  • Body Mass Index (BMI) ≤ 38,0 (efter efterforskerens skøn for højere BMI, hvis ingen andre samtidige helbredsproblemer)

    *Betragtes uden for området, hvis både maskinelle og manuelle aflæsninger er over/under disse tærskler.

  • Enhver race/etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Brugte andre tobaksvarer end e-cigaretter i de seneste 30 dage
  • Udløbet kulilte på over 5 ppm ved screening
  • Følgende ustabile medicinske tilstande:
  • Hjerte sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Skjoldbruskkirtelsygdom (ikke hypo eller hyper, kontrolleret med medicin)
  • Diabetes
  • Hepatitis B eller C eller leversygdom
  • Grøn stær
  • Prostatahypertrofi
  • Psykiatriske tilstande:
  • Nuværende eller tidligere skizofreni og/eller nuværende eller tidligere bipolar lidelse
  • Adult-debut Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (hvis i behandling)
  • Deltagere med nuværende eller tidligere depression og/eller angstlidelser vil blive gennemgået af undersøgelsens læge og overvejet for inklusion
  • Psykiatriske indlæggelser er ikke udelukkende, men undersøgelsesdeltagelsen vil blive bestemt i henhold til undersøgelseslægens godkendelse
  • Stof/alkoholafhængighed:
  • Alkohol- eller narkotikaafhængighed inden for de seneste 12 måneder med undtagelse af dem, der for nylig har gennemført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram
  • Positiv toksikologisk test ved screeningsbesøget (THC & ordineret medicin okay)
  • Opioiderstatningsterapi
  • Cannabis med positiv urin er ikke udelukkende, men deltageren skal rapportere brug af cannabis i enhver form ikke mere end 2 gange om ugen for at være berettiget
  • Psykiatrisk medicin:
  • Aktuel regelmæssig brug af enhver psykiatrisk medicin med undtagelse af Selektiv Serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI'er) og aktuel evaluering af undersøgelseslægen om, at deltageren ellers er sund, stabil og i stand til at deltage.
  • Medicin
  • Brug af medicin, der inducerer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A6 (eksempel: rifampicin, dexamethason, phenobarbital og andre antikonvulsive lægemidler).
  • Samtidig brug af nikotinholdige medicin
  • Andet/Diverset. Kroniske helbredstilstande
  • Mundtrøske
  • Besvimelse
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Andre "livstruende sygdomme" efter undersøgelseslægens skøn
  • Graviditet
  • Graviditet (selvrapporteret og uringraviditetstest)
  • Amning (bestemt ved selvrapportering)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Planlægger at holde op med at ryge eller dampe inden for de næste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Effektniveau 10, 15 eller 20 watt
Ved hjælp af en elektronisk cigaret vil patienten deltage i en standardiseret vaping-session ved hjælp af 1 af 3 tildelte batteriniveauer
Andet: Elektronisk cigaret
E-cigaret-enhed: Leveringsenheden vil være en alt-i-én-enhed med variabel watt med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W, som er inklusive de tre effektniveauer, vi har til hensigt at studere.
Andet: 1 af de øvrige 2 resterende effektniveauer
Ved hjælp af en elektronisk cigaret vil patienten deltage i en standardiseret vaping-session med 1 af de øvrige 2 resterende effektniveauer
Andet: Elektronisk cigaret
E-cigaret-enhed: Leveringsenheden vil være en alt-i-én-enhed med variabel watt med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W, som er inklusive de tre effektniveauer, vi har til hensigt at studere.
Andet: Resterende effektniveau
Ved hjælp af en elektronisk cigaret vil patienten deltage i en standardiseret vaping-session med det resterende effektniveau
Andet: Elektronisk cigaret
E-cigaret-enhed: Leveringsenheden vil være en alt-i-én-enhed med variabel watt med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W, som er inklusive de tre effektniveauer, vi har til hensigt at studere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige nikotinniveauer
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Koncentration af plasmanikotin (ng/ml) vil blive brugt til at vurdere forskelle i nikotineksponering på tværs af de tre effektniveauer.
Dag 1 af hver arm
Gennemsnitsscore på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) er en 7-punkts selvrapporteringsskala designet til at måle sværhedsgraden af ​​trang og abstinenssymptomer oplevet under rygestop. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med 0=ingen, 1= let, 2= mild, 3= moderat og 4=alvorlig. Syv af genstandene er symptomer, der stammer fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) Tobaksabstinensdiagnose og er som følger: depression, søvnløshed, irritabilitet/frustration/vrede, angst/nervøsitet, koncentrationsbesvær, rastløshed , øget appetit og mindst fem af emnerne skal have svar for at generere en pålidelig score. Svar på hvert element summeres for at give en samlet tilbagetrækningsscore. Den samlede middelværdi og standardafvigelse (SD) vil blive beregnet med en minimumsscore på 0 og en maksimal gennemsnitsscore på 28. Større score indikerer en højere grad af sværhedsgrad i abstinenssymptomer.
Dag 1-2 af hver arm
Gennemsnitsscore på spørgeskemaet om rygetrang (QSU-Brief)
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
QSU-Brief består af 10 udsagn om respondentens følelser og tanker om deltagerens ønske om at ryge cigaretter, mens deltageren udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu). Hvert svar får et tal fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), og scores beregnes ved at summere punktscorerne for en samlet score, hvor en højere score (score varierer fra 10 point til 70 point) indikerer en højere intensitet af den angivne subjektive effekt.
Dag 1-2 af hver arm
Gennemsnitsscore på den modificerede cigaretvurderingsskala (mCES)
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
Vi vil sammensætte en score for den subjektive effekt af belønning ved at bruge summen af ​​point scoret i de fem underskalaer (Rygetilfredshed - score fra 1 point til 7 point; Psykologisk belønning - score fra 5 point til 35 point; Aversion - scoreområde fra 2 point til 14 point Nydelse af luftvejsfornemmelser - score fra 2 point til 14 point og trangreduktion - score fra 1 point til 7 point af den modificerede cigaretvurderingsskala (mCES), hvor en højere score indikerer; en højere intensitet af den angivne subjektive effekt.
Dag 1-2 af hver arm
Gennemsnitlige forskelle i acrolein (3HPMA)
Tidsramme: Dag 2 af hver arm
Gennemsnitlige forskelle i 24-timers urinmercaptursyremetabolitter af VOC'er, især 3HPMA, metabolitten af ​​acrolein på tværs af effektindstillinger vil blive beregnet for at bestemme eksponeringen for flygtige organiske forbindelser (VOC).
Dag 2 af hver arm
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1-3 af hver arm
Hjertefrekvens for deltagere vil blive målt i slag per minut under hele indlæggelsesopholdet som et mål for kardiovaskulære effekter.
Dag 1-3 af hver arm
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Dag 2 af hver arm
Deltagerens systoliske og diastoliske blodtryk for deltagere vil blive taget i 24 timer under ad-lib e-cigaretbrug som et mål for kardiovaskulære effekter.
Dag 2 af hver arm
Andel af deltagere med påvist adrenalinudskillelse
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
Assays vil blive udført på deltagerens urinprøver for at måle tilstedeværelsen af ​​epinephrinmetabolitter i form af katekolaminer i ng/ml som et mål for kardiovaskulære effekter
Dag 1-2 af hver arm
Andel af deltagere med biomarkører for oxidativ stress
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
Andelen af ​​deltagere med urinprøver til måling af oxidativ stress-relaterede bestanddele F2-isoprostan og 11-dehydrothromboxan B2 (dTXB2) i ng/ml vil blive beregnet.
Dag 1-2 af hver arm
Andel af deltagere biomarkører for inflammation
Tidsramme: Dag 1-2 af hver arm
Andelen af ​​deltagere med blodprøveresultater, der måler kardiovaskulær inflammation-relaterede bestanddele Interleukin 6 (IL-6), Vascular endothelial growth factor (VEGF) og Soluble intercellular adhesion molecule-1 (sICAM-1) i ng/ml vil blive beregnet.
Dag 1-2 af hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige sug pr. minut
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vaping-topografimålinger vil blive opnået fra frame-by-frame-analyse af high-definition-videoer under ad libitum-sessionerne og beregnet som gennemsnitlige pust pr. minut.
Dag 1 af hver arm
Gennemsnitlig varighed af sug
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vaping-topografimålinger vil blive opnået fra frame-by-frame-analyse af high-definition-videoer under ad libitum-sessionerne og beregnet som gennemsnitlige sekunder pr. pust.
Dag 1 af hver arm
Gennemsnitligt inter-pust-interval
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vaping-topografimålinger vil blive opnået fra frame-by-frame-analyse af high-definition-videoer under ad libitum-sessionerne og beregnet som gennemsnitlige sekunder/minutter mellem pust.
Dag 1 af hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1723965
  • NCI-2021-01564 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5U54HL147127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner