Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные сердечно-сосудистые эффекты электронных сигарет: влияние мощности устройства (TCORS-1)

22 февраля 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании будут изучены краткосрочные сердечно-сосудистые (CV) эффекты мощности устройства электронной сигареты в рандомизированном перекрестном клиническом и поведенческом фармакологическом исследовании опытных взрослых пользователей электронных сигарет (N = 21). Конкретная цель состоит в том, чтобы определить влияние мощности электронных сигарет на фармакологию никотина, системное воздействие токсичных летучих органических соединений (ЛОС) и краткосрочные сердечно-сосудистые эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование опытных взрослых пользователей электронных сигарет для оценки воздействия никотина, воздействия токсикантов и краткосрочных сердечно-сосудистых эффектов мощности электронных сигарет. Для всех участников будут оцениваться три уровня мощности: 10, 15 и 20 Вт.

Гипотеза 1а: системное воздействие никотина и субъективные показатели ощущения в горле, вознаграждения и удовлетворения будут увеличиваться с увеличением мощности устройства электронной сигареты.

Гипотеза 1b: Метаболиты меркаптуровой кислоты летучих органических соединений (ЛОС), особенно акролеина, будут увеличиваться с увеличением мощности электронной сигареты.

Гипотеза 1с: CV-эффекты усиливаются с большей мощностью и проявляются в виде изменений гемодинамических параметров, выброса гормонов и биомаркеров эндотелиальной функции, активации тромбоцитов, воспаления и окислительного стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курите электронные сигареты не менее 25 дней из последних 30 в течение как минимум 3 месяцев и не употребляйте другие табачные изделия в течение последних 30 дней.
  • Здоров на основании анамнеза и ограниченного медицинского осмотра (скринингового визита), как описано ниже:
  • Частота сердечных сокращений < 105 ударов в минуту (уд/мин)*
  • Систолическое артериальное давление < 160 и > 90*
  • Диастолическое артериальное давление < 100 и > 50*

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 38,0 (по усмотрению исследователя для более высокого ИМТ, если нет других сопутствующих проблем со здоровьем)

    *Считается выходящим за пределы допустимого диапазона, если как машинные, так и ручные показания выше/ниже этих пороговых значений.

  • Любая раса/этническая принадлежность

Критерий исключения:

  • Употребление табачных изделий, кроме электронных сигарет, за последние 30 дней
  • Концентрация угарного газа с истекшим сроком годности более 5 частей на миллион при скрининге
  • Следующие нестабильные медицинские состояния:
  • Сердечное заболевание
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Заболевание щитовидной железы (не гипо или гипер, лечится медикаментозно)
  • Диабет
  • Гепатит B или C или заболевание печени
  • Глаукома
  • Гипертрофия предстательной железы
  • Психиатрические состояния:
  • Текущая или прошлая шизофрения и/или текущее или прошлое биполярное расстройство
  • Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у взрослых (при лечении)
  • Участники с текущей или прошлой депрессией и / или тревожными расстройствами будут рассмотрены врачом-исследователем и рассмотрены для включения.
  • Госпитализация в психиатрическую больницу не является исключением, но участие в исследовании будет определяться с одобрения врача-исследователя.
  • Наркотическая/алкогольная зависимость:
  • Алкогольная или незаконная наркотическая зависимость в течение последних 12 месяцев, за исключением тех, кто недавно прошел программу лечения от алкогольной/наркотической зависимости.
  • Положительный токсикологический тест при скрининговом посещении (ТГК и назначенные лекарства в порядке)
  • Заместительная опиоидная терапия
  • Положительный каннабис в моче не является исключением, но участник должен сообщить об употреблении каннабиса в любой форме не более 2 раз в неделю, чтобы иметь право на участие.
  • Психиатрические препараты:
  • Текущее регулярное использование любых психиатрических препаратов, за исключением селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), и текущая оценка врачом-исследователем того, что участник в остальном здоров, стабилен и способен участвовать.
  • Лекарства
  • Использование препаратов, которые являются индукторами фермента метаболизма никотина CYP2A6 (пример: рифампицин, дексаметазон, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты).
  • Одновременный прием никотинсодержащих препаратов.
  • Другое/Разное. Хронические заболевания
  • Оральная молочница
  • Обморок
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Другие «опасные для жизни заболевания» по усмотрению врача-исследователя.
  • Беременность
  • Беременность (самооценка и тест на беременность по моче)
  • Грудное вскармливание (определяется по самоотчету)
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании
  • Неумение общаться на английском языке
  • Планируете бросить курить или вейпинг в течение следующих 60 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уровень мощности 10, 15 или 20 Вт
Используя электронную сигарету, пациент будет участвовать в стандартном сеансе вейпинга, используя 1 из 3 назначенных уровней заряда батареи.
Другой: Электронная сигарета
Устройство для электронной сигареты: устройство доставки будет представлять собой универсальное устройство переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт, включая три уровня мощности, которые мы намереваемся изучить.
Другой: 1 из 2 оставшихся уровней мощности
Используя электронную сигарету, пациент будет участвовать в стандартном сеансе парения, используя 1 из 2 оставшихся уровней мощности.
Другой: Электронная сигарета
Устройство для электронной сигареты: устройство доставки будет представлять собой универсальное устройство переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт, включая три уровня мощности, которые мы намереваемся изучить.
Другой: Оставшийся уровень мощности
Используя электронную сигарету, пациент будет участвовать в стандартном сеансе парения, используя оставшийся уровень мощности.
Другой: Электронная сигарета
Устройство для электронной сигареты: устройство доставки будет представлять собой универсальное устройство переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт, включая три уровня мощности, которые мы намереваемся изучить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Никотиновая экспозиция
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Концентрация никотина в плазме (нг/мл) будет использоваться для оценки различий между тремя уровнями мощности.
День 1 каждой руки
Субъективные эффекты: синдром отмены
Временное ограничение: Дни 1-2 каждой руки
Мы составим оценку субъективного эффекта отмены, используя сумму баллов, набранных по Миннесотской шкале отмены никотина (MNWS), где более высокая оценка (диапазон оценок от 0 до 60 баллов) указывает на более высокую интенсивность указанного субъективного эффекта. .
Дни 1-2 каждой руки
Субъективные эффекты: тяга
Временное ограничение: Дни 1-2 каждой руки
Мы составим оценку субъективного эффекта тяги, используя сумму баллов, набранных по двум подшкалам (намерение и желание участвовать в курении, которое ожидается как приятное, и ожидание облегчения негативного аффекта посредством курения) Анкеты курения. Призывы к курению (QSU-Brief), где более высокий балл (диапазон баллов от 10 до 70 баллов) указывает на более высокую интенсивность указанного субъективного эффекта.
Дни 1-2 каждой руки
Субъективные эффекты: награда
Временное ограничение: Дни 1-2 каждой руки
Мы составим оценку субъективного эффекта вознаграждения, используя сумму баллов, набранных по пяти подшкалам (удовлетворение курением — диапазон оценок от 1 до 7 баллов; психологическое вознаграждение — диапазон оценок от 5 до 35 баллов; отвращение — диапазон оценок). от 2 до 14 баллов; «Удовольствие от ощущений в дыхательных путях» — диапазон баллов от 2 баллов до 14 баллов; «Уменьшение тяги» — диапазон баллов от 1 балла до 7 баллов) по модифицированной шкале оценки сигарет (mCES), где более высокий балл указывает на более высокая интенсивность указанного субъективного эффекта.
Дни 1-2 каждой руки
Воздействие летучих органических соединений (ЛОС)
Временное ограничение: День 2 каждой руки
Мы изучим различия в 24-часовых метаболитах меркаптуровой кислоты ЛОС в моче, особенно 3HPMA, метаболите акролеина, в зависимости от настроек мощности.
День 2 каждой руки
Сердечно-сосудистые эффекты: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Дни 1-3 каждой руки
Частота сердечных сокращений участника будет измеряться в ударах в минуту на протяжении всего пребывания в стационаре.
Дни 1-3 каждой руки
Сердечно-сосудистые эффекты: кровяное давление
Временное ограничение: День 2 каждой руки
У участника будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление в течение 24 часов во время импровизированного использования электронных сигарет.
День 2 каждой руки
Сердечно-сосудистые эффекты: экскреция адреналина
Временное ограничение: Дни 1-2 каждой руки
Анализы будут проводиться в образцах мочи участников для измерения присутствия метаболитов адреналина в форме катехоламинов в нг/мл.
Дни 1-2 каждой руки
Сердечно-сосудистые эффекты: биомаркеры окислительного стресса
Временное ограничение: Дни 1-2 каждой руки
Анализы будут проводиться на образцах мочи участников для измерения связанных с окислительным стрессом компонентов F2-изопростана и 11-dTXB2 в нг/мл.
Дни 1-2 каждой руки
Сердечно-сосудистые эффекты: биомаркеры воспаления
Временное ограничение: День 1-2 каждой руки
Анализы будут проводиться на образцах крови участников для измерения компонентов, связанных с сердечно-сосудистым воспалением, интерлейкина 6 (IL-6), фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) в нг/мл.
День 1-2 каждой руки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Топография вейпинга: количество затяжек
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Показатели топографии вейпинга будут получены путем покадрового анализа видео высокой четкости во время сеансов ad libitum и измерены в количестве затяжек в минуту.
День 1 каждой руки
Топография вейпинга: продолжительность затяжки
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Показатели топографии вейпинга будут получены из покадрового анализа видео высокой четкости во время сеансов ad libitum и измерены в секундах на затяжку.
День 1 каждой руки
Топография вейпинга: интервал между затяжками
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Показатели топографии вейпинга будут получены из покадрового анализа видео высокой четкости во время сеансов ad libitum и измерены в секундах/минутах между затяжками.
День 1 каждой руки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1723965
  • 2U54CA180890-06 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-01564 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Клинические исследования Электронная сигарета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться