Краткосрочные сердечно-сосудистые эффекты электронных сигарет: влияние мощности устройства (TCORS-1)
27 июня 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании будут изучены краткосрочные сердечно-сосудистые (CV) эффекты мощности устройства электронной сигареты в рандомизированном перекрестном клиническом и поведенческом фармакологическом исследовании опытных взрослых пользователей электронных сигарет (N = 21).
Конкретная цель состоит в том, чтобы определить влияние мощности электронных сигарет на фармакологию никотина, системное воздействие токсичных летучих органических соединений (ЛОС) и краткосрочные сердечно-сосудистые эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование опытных взрослых пользователей электронных сигарет для оценки воздействия никотина, воздействия токсикантов и краткосрочных сердечно-сосудистых эффектов мощности электронных сигарет. Для всех участников будут оцениваться три уровня мощности: 10, 15 и 20 Вт.
Гипотеза 1а: системное воздействие никотина и субъективные показатели ощущения в горле, вознаграждения и удовлетворения будут увеличиваться с увеличением мощности устройства электронной сигареты.
Гипотеза 1b: Метаболиты меркаптуровой кислоты летучих органических соединений (ЛОС), особенно акролеина, будут увеличиваться с увеличением мощности электронной сигареты.
Гипотеза 1с: CV-эффекты усиливаются с большей мощностью и проявляются в виде изменений гемодинамических параметров, выброса гормонов и биомаркеров эндотелиальной функции, активации тромбоцитов, воспаления и окислительного стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Курите электронные сигареты не менее 25 дней из последних 30 в течение как минимум 3 месяцев и не употребляйте другие табачные изделия в течение последних 30 дней.
- Здоров на основании анамнеза и ограниченного медицинского осмотра (скринингового визита), как описано ниже:
- Частота сердечных сокращений < 105 ударов в минуту (уд/мин)*
- Систолическое артериальное давление < 160 и > 90*
- Диастолическое артериальное давление < 100 и > 50*
Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 38,0 (по усмотрению исследователя для более высокого ИМТ, если нет других сопутствующих проблем со здоровьем)
*Считается выходящим за пределы допустимого диапазона, если как машинные, так и ручные показания выше/ниже этих пороговых значений.
- Любая раса/этническая принадлежность
Критерий исключения:
- Употребление табачных изделий, кроме электронных сигарет, за последние 30 дней
- Концентрация угарного газа с истекшим сроком годности более 5 частей на миллион при скрининге
- Следующие нестабильные медицинские состояния:
- Сердечное заболевание
- Неконтролируемая гипертензия
- Заболевание щитовидной железы (не гипо или гипер, лечится медикаментозно)
- Диабет
- Гепатит B или C или заболевание печени
- Глаукома
- Гипертрофия предстательной железы
- Психиатрические состояния:
- Текущая или прошлая шизофрения и/или текущее или прошлое биполярное расстройство
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у взрослых (при лечении)
- Участники с текущей или прошлой депрессией и / или тревожными расстройствами будут рассмотрены врачом-исследователем и рассмотрены для включения.
- Госпитализация в психиатрическую больницу не является исключением, но участие в исследовании будет определяться с одобрения врача-исследователя.
- Наркотическая/алкогольная зависимость:
- Алкогольная или незаконная наркотическая зависимость в течение последних 12 месяцев, за исключением тех, кто недавно прошел программу лечения от алкогольной/наркотической зависимости.
- Положительный токсикологический тест при скрининговом посещении (ТГК и назначенные лекарства в порядке)
- Заместительная опиоидная терапия
- Положительный каннабис в моче не является исключением, но участник должен сообщить об употреблении каннабиса в любой форме не более 2 раз в неделю, чтобы иметь право на участие.
- Психиатрические препараты:
- Текущее регулярное использование любых психиатрических препаратов, за исключением селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), и текущая оценка врачом-исследователем того, что участник в остальном здоров, стабилен и способен участвовать.
- Лекарства
- Использование препаратов, которые являются индукторами фермента метаболизма никотина CYP2A6 (пример: рифампицин, дексаметазон, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты).
- Одновременный прием никотинсодержащих препаратов.
- Другое/Разное. Хронические заболевания
- Оральная молочница
- Обморок
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Другие «опасные для жизни заболевания» по усмотрению врача-исследователя.
- Беременность
- Беременность (самооценка и тест на беременность по моче)
- Грудное вскармливание (определяется по самоотчету)
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
- Неумение общаться на английском языке
- Планируете бросить курить или вейпинг в течение следующих 60 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уровень мощности 10, 15 или 20 Вт
Используя электронную сигарету, пациент будет участвовать в стандартном сеансе вейпинга, используя 1 из 3 назначенных уровней заряда батареи.
|
Устройство для электронной сигареты: устройство доставки будет представлять собой универсальное устройство переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт, включая три уровня мощности, которые мы намереваемся изучить.
|
|
Другой: 1 из 2 оставшихся уровней мощности
Используя электронную сигарету, пациент будет участвовать в стандартном сеансе парения, используя 1 из 2 оставшихся уровней мощности.
|
Устройство для электронной сигареты: устройство доставки будет представлять собой универсальное устройство переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт, включая три уровня мощности, которые мы намереваемся изучить.
|
|
Другой: Оставшийся уровень мощности
Используя электронную сигарету, пациент будет участвовать в стандартном сеансе парения, используя оставшийся уровень мощности.
|
Устройство для электронной сигареты: устройство доставки будет представлять собой универсальное устройство переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт, включая три уровня мощности, которые мы намереваемся изучить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень никотина
Временное ограничение: День 1 каждого рукава
|
Концентрация никотина в плазме (нг/мл) будет использоваться для оценки различий в воздействии никотина на трех уровнях мощности.
|
День 1 каждого рукава
|
|
Средние баллы по Миннесотской шкале отмены никотина (MNWS)
Временное ограничение: Дни 1-2 каждого рукава
|
Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS) представляет собой шкалу самооценки из 7 пунктов, предназначенную для измерения тяжести тяги и симптомов отмены, возникающих во время прекращения курения.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = средняя и 4 = тяжелая.
Семь из пунктов являются симптомами, взятыми из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для диагностики синдрома отмены табака, и включают следующие симптомы: депрессия, бессонница, раздражительность/разочарование/гнев, тревога/нервозность, трудности с концентрацией внимания, беспокойство. , повышенный аппетит, и по крайней мере пять пунктов должны иметь ответы, чтобы получить надежную оценку.
Ответы на каждый пункт суммируются для получения общего итогового балла вывода.
Общее среднее и стандартное отклонение (SD) будет рассчитываться с минимальным баллом 0 и максимальным средним баллом 28.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяжести симптомов абстиненции.
|
Дни 1-2 каждого рукава
|
|
Средние баллы по опроснику тяги к курению (QSU-Brief)
Временное ограничение: Дни 1-2 каждого рукава
|
QSU-Brief состоит из 10 утверждений о чувствах и мыслях респондента по поводу желания участника курить сигареты в момент заполнения анкеты (т. е. прямо сейчас).
Каждому ответу присваивается число от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), а баллы рассчитываются путем суммирования баллов по каждому пункту для получения общего балла, где более высокие баллы (диапазон баллов от 10 до 70 баллов) указывают на более высокую интенсивность. указанного субъективного эффекта.
|
Дни 1-2 каждого рукава
|
|
Средние баллы по модифицированной шкале оценки сигарет (mCES)
Временное ограничение: Дни 1-2 каждого рукава
|
Оценку субъективного эффекта вознаграждения будем составлять, используя сумму баллов, набранных по пяти субшкалам (Удовлетворение от курения – диапазон оценок от 1 до 7 баллов; Психологическое вознаграждение – диапазон оценок от 5 до 35 баллов; Отвращение – диапазон оценок). от 2 баллов до 14 баллов; «Наслаждение ощущениями в дыхательных путях» — диапазон оценок от 2 баллов до 14 баллов и «Снижение тяги» — диапазон оценок от 1 балла до 7 баллов) модифицированной шкалы оценки сигарет (mCES), где более высокий балл указывает; более высокая выраженность указанного субъективного эффекта.
|
Дни 1-2 каждого рукава
|
|
Средние различия по акролеину (3HPMA)
Временное ограничение: День 2 каждого рукава
|
Средние различия в 24-часовых метаболитах меркаптуровой кислоты мочи ЛОС, особенно 3HPMA, метаболите акролеина, в зависимости от настроек мощности, будут рассчитаны для определения воздействия летучих органических соединений (ЛОС).
|
День 2 каждого рукава
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Дни 1-3 каждого рукава
|
Частота сердечных сокращений участников будет измеряться в ударах в минуту на протяжении всего пребывания в стационаре как мера сердечно-сосудистых эффектов.
|
Дни 1-3 каждого рукава
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: День 2 каждого рукава
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление участников будет измеряться в течение 24 часов во время произвольного использования электронных сигарет в качестве меры сердечно-сосудистых эффектов.
|
День 2 каждого рукава
|
|
Доля участников с продемонстрированной экскрецией адреналина
Временное ограничение: Дни 1-2 каждого рукава
|
Анализы будут проводиться на образцах мочи участников для измерения присутствия метаболитов адреналина в форме катехоламинов в нг/мл в качестве показателя сердечно-сосудистых эффектов.
|
Дни 1-2 каждого рукава
|
|
Доля участников с биомаркерами окислительного стресса
Временное ограничение: Дни 1-2 каждого рукава
|
Будет рассчитана доля участников с образцами мочи для измерения компонентов, связанных с окислительным стрессом F2-изопростана и 11-дегидротромбоксана B2 (dTXB2) в нг/мл.
|
Дни 1-2 каждого рукава
|
|
Доля участников биомаркеры воспаления
Временное ограничение: День 1-2 каждого рукава
|
Будет рассчитана доля участников с результатами анализа крови, измеряющими компоненты, связанные с сердечно-сосудистым воспалением, интерлейкин 6 (IL-6), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и растворимую молекулу межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) в нг/мл.
|
День 1-2 каждого рукава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество затяжек в минуту
Временное ограничение: День 1 каждого рукава
|
Показатели топографии вейпинга будут получены путем покадрового анализа видео высокой четкости во время сеансов без ограничений и рассчитаны как средние затяжки в минуту.
|
День 1 каждого рукава
|
|
Средняя продолжительность затяжки
Временное ограничение: День 1 каждого рукава
|
Показатели топографии вейпинга будут получены в результате покадрового анализа видео высокой четкости во время сеансов без ограничений и рассчитаны как среднее количество секунд на затяжку.
|
День 1 каждого рукава
|
|
Средний интервал между затяжками
Временное ограничение: День 1 каждого рукава
|
Показатели топографии вейпинга будут получены путем покадрового анализа видео высокой четкости во время сеансов без ограничений и рассчитаны как средние секунды/минуты между затяжками.
|
День 1 каждого рукава
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1723965
- NCI-2021-01564 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .