Sähkösavukkeiden lyhytaikaiset sydän- ja verisuonivaikutukset: laitteen tehon vaikutus (TCORS-1)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan e-savukkeen tehon lyhytaikaisia kardiovaskulaarisia (CV) vaikutuksia satunnaistetussa, ristikkäisessä kliinisessä ja käyttäytymisfarmakologisessa tutkimuksessa kokeneille aikuisille sähkösavukkeen käyttäjille (N=21).
Tarkoituksena on selvittää e-savukkeen tehon vaikutus nikotiinin farmakologiaan, systeemiseen altistumiseen myrkyllisille haihtuville orgaanisille yhdisteille (VOC) ja lyhytaikaisiin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden sivuston, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus kokeneille aikuisille sähkösavukkeen käyttäjille, jotta voidaan arvioida nikotiinialtistusta, myrkyllisille aineille altistumista ja sähkösavukkeiden tehon lyhytaikaisia CV-vaikutuksia. Kaikille osallistujille arvioidaan kolme tehotasoa: 10, 15 ja 20 wattia.
Hypoteesi 1a: Systeeminen nikotiinialtistus ja subjektiiviset tuntemukset kurkussa, palkkio ja tyytyväisyys lisääntyvät sähkösavukkeen tehon kasvaessa.
Hypoteesi 1b: Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) merkapturihappometaboliitit, erityisesti akroleiini, lisääntyvät sähkösavukkeen tehon myötä.
Hypoteesi 1c: CV-vaikutukset lisääntyvät suuremmalla teholla, ja ne ilmenevät muutoksina hemodynaamisissa parametreissa, hormonaalisessa vapautumisessa ja endoteelin toiminnan biomarkkereissa, verihiutaleiden aktivaatiossa, tulehduksessa ja oksidatiivisessa stressissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä sähkötupakkaa vähintään 25 päivää viimeisten 30 päivän aikana vähintään 3 kuukauden ajan etkä ole käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisten 30 päivän aikana
- Terve sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen (seulontakäynti) perusteella, kuten alla on kuvattu:
- Syke < 105 lyöntiä minuutissa (BPM)*
- Systolinen verenpaine < 160 ja > 90*
- Diastolinen verenpaine < 100 ja > 50*
Painoindeksi (BMI) ≤ 38,0 (tutkijan harkinnan mukaan korkeampi painoindeksi, jos muita samanaikaisia terveysongelmia ei ole)
*Luketaan alueen ulkopuolella, jos sekä koneen että manuaaliset lukemat ovat näiden kynnysarvojen ylä- tai alapuolella.
- Mikä tahansa rotu/etninen alkuperä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut käytetyt tupakkatuotteet kuin sähkösavukkeet viimeisen 30 päivän aikana
- Vanhentunut häkäpitoisuus yli 5 ppm seulonnassa
- Seuraavat epävakaat sairaudet:
- Sydänsairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kilpirauhassairaus (ei hypo tai hyper, hallinnassa lääkkeillä)
- Diabetes
- B- tai C-hepatiitti tai maksasairaus
- Glaukooma
- Eturauhasen hypertrofia
- Psykiatriset tilat:
- Nykyinen tai mennyt skitsofrenia ja/tai nykyinen tai mennyt kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aikuisten alkava tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) (jos sitä hoidetaan)
- Tutkimuslääkäri tarkastaa osallistujat, joilla on nykyinen tai aiempi masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, ja harkitaan osallistumista
- Psykiatriset sairaalahoidot eivät ole poissulkevia, mutta tutkimukseen osallistuminen määräytyy tutkimuslääkärin suostumuksella
- Huume-/alkoholiriippuvuus:
- alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin suorittaneet alkoholi-/huumehoito-ohjelman
- Positiivinen toksikologinen testi seulontakäynnillä (THC ja määrätyt lääkkeet kunnossa)
- Opioidikorvaushoito
- Positiivinen virtsan kannabis ei ole poissulkeva, mutta osallistujan on ilmoitettava kannabiksen käytöstä missä tahansa muodossa enintään 2 kertaa viikossa ollakseen tukikelpoinen
- Psykiatriset lääkkeet:
- Kaikkien psykiatristen lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö lukuun ottamatta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) ja tutkimuslääkärin nykyinen arvio siitä, että osallistuja on muuten terve, vakaa ja kykenevä osallistumaan.
- Lääkkeet
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A6 (esimerkki: rifampisiini, deksametasoni, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet).
- Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Muut/Sekalaiset Krooniset terveysolosuhteet
- Suun sammas
- Pyörtyminen
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Muut "henkeä uhkaavat sairaudet" tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- Raskaus
- Raskaus (itseraportoitu ja virtsan raskaustesti)
- Imetys (määritetty itseraportin mukaan)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Suunnittelet tupakoinnin tai höyrytyksen lopettamista seuraavan 60 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tehotaso 10, 15 tai 20 wattia
Sähkösavuketta käyttävä potilas osallistuu standardoituun höyrystysistuntoon käyttämällä yhtä kolmesta määritetystä akun tehotasosta.
|
E-savukelaite: Jakelulaite on muuttuvatehoinen all-in-one-laite, jonka toimintateho on 7,0 - 75,0 W, joka sisältää kolme tutkittavaa tehotasoa.
|
|
Muut: 1 kahdesta muusta jäljellä olevasta tehotasosta
Sähkösavuketta käyttävä potilas osallistuu standardoituun höyrystysistuntoon käyttämällä yhtä kahdesta muusta tehotasosta
|
E-savukelaite: Jakelulaite on muuttuvatehoinen all-in-one-laite, jonka toimintateho on 7,0 - 75,0 W, joka sisältää kolme tutkittavaa tehotasoa.
|
|
Muut: Jäljellä oleva tehotaso
Sähkösavukkeen avulla potilas osallistuu standardoituun höyrytysistuntoon jäljellä olevalla tehotasolla
|
E-savukelaite: Jakelulaite on muuttuvatehoinen all-in-one-laite, jonka toimintateho on 7,0 - 75,0 W, joka sisältää kolme tutkittavaa tehotasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nikotiinitaso
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Plasman nikotiinin pitoisuutta (ng/ml) käytetään arvioimaan eroja nikotiinialtistuksessa kolmella tehotasolla.
|
Jokaisen käsivarren päivä 1
|
|
Keskimääräiset pisteet Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS)
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS) on 7-osainen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tupakoinnin lopettamisen aikana koetun himon ja vieroitusoireiden vakavuutta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava.
Seitsemän kohtaa ovat oireita, jotka on johdettu mielenterveyshäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta, 5. painos (DSM-5) tupakoinnin vieroitusdiagnoosista ja ovat seuraavat: masennus, unettomuus, ärtyneisyys/turhautuminen/viha, ahdistuneisuus/hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, levottomuus , lisääntynyt ruokahalu ja vähintään viidellä kohteesta on vastattava luotettavan tuloksen saamiseksi.
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvostelu.
Kokonaiskeskiarvo ja keskihajonta (SD) lasketaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäiskeskiarvo 28.
Suuremmat pisteet osoittavat korkeampaa vieroitusoireiden vakavuutta.
|
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
|
Keskimääräiset pisteet tupakointikipukyselyssä (QSU-Brief)
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
QSU-Brief koostuu 10 väittämästä vastaajan tunteista ja ajatuksista osallistujan halusta polttaa tupakkaa, kun osallistuja täyttää kyselylomaketta (eli juuri nyt).
Jokainen vastaus pisteytetään numerolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), ja pisteet lasketaan summaamalla kohteen pisteet kokonaispistemääräksi, jossa korkeammat pisteet (pisteet vaihtelevat 10 pisteestä 70 pistettä) osoittavat korkeampaa intensiteettiä ilmoitetusta subjektiivisesta vaikutuksesta.
|
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
|
Keskimääräiset pisteet modifioidulla savukkeiden arviointiasteikolla (mCES)
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
Kokoamme pisteytyksen palkitsemisen subjektiivisesta vaikutuksesta käyttämällä viiden ala-asteikon pisteiden summaa (tupakointityytyväisyys - pisteet vaihtelevat 1 pisteestä 7 pisteeseen; Psykologinen palkkio - pisteet vaihtelevat 5 pistettä - 35 pistettä; vastenmielisyys - pistemäärät 2 pisteestä 14 pisteeseen - pisteet vaihtelevat 2 pisteestä 14 pisteeseen ja himon vähentäminen - pisteet vaihtelevat 1 pisteestä 7 pisteeseen muokatun savukkeiden arviointiasteikon (mCES) perusteella; ilmoitetun subjektiivisen vaikutuksen korkeampi intensiteetti.
|
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
|
Keskimääräiset erot akroleiinissa (3HPMA)
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
|
VOC-yhdisteiden, erityisesti akroleiinin metaboliitin, 3HPMA:n, 24 tunnin virtsan merkaptuurihappometaboliittien keskimääräiset erot tehoasetuksissa lasketaan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) altistumisen määrittämiseksi.
|
Päivä 2 kummastakin kädestä
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Päivät 1-3 kummastakin kädestä
|
Osallistujien syke mitataan lyönteinä minuutissa koko potilasjakson ajan kardiovaskulaaristen vaikutusten mittana.
|
Päivät 1-3 kummastakin kädestä
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
|
Osallistujien systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 24 tunnin ajan ad-lib-e-savukkeen käytön aikana kardiovaskulaaristen vaikutusten mittana.
|
Päivä 2 kummastakin kädestä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden on osoitettu erittävän adrenaliinia
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
Testit suoritetaan osallistujien virtsanäytteillä, joilla mitataan katekoliamiinien muodossa olevien epinefriinin metaboliittien esiintyminen ng/ml:na kardiovaskulaaristen vaikutusten mittana.
|
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on oksidatiivisen stressin biomarkkereita
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
Lasketaan virtsanäytteitä saaneiden osallistujien osuus oksidatiiviseen stressiin liittyvien aineosien F2-isoprostaanin ja 11-dehydrotromboksaani B2:n (dTXB2) mittaamiseen ng/ml.
|
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
|
|
Osallistujien osuus tulehduksen biomarkkereista
Aikaikkuna: Päivä 1-2 kummastakin kädestä
|
Lasketaan niiden osallistujien osuus, joilla on verinäytetulokset, jotka mittaavat kardiovaskulaariseen tulehdukseen liittyviä aineosia interleukiini 6:ta (IL-6), verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja liukoista solujen välistä adheesiomolekyyliä-1:tä (sICAM-1) ng/ml.
|
Päivä 1-2 kummastakin kädestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset puhallukset minuutissa
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Vaping-topografiset mittaukset saadaan teräväpiirtovideoiden kuva-kuva-analyysistä ad libitum -istuntojen aikana ja lasketaan keskimääräisinä puhalluksina minuutissa.
|
Jokaisen käsivarren päivä 1
|
|
Keskimääräinen puhalluksen kesto
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Vaping-topografia mitataan teräväpiirtovideoiden kuva-kuva-analyysistä ad libitum -istuntojen aikana ja lasketaan keskimääräisinä sekunteina iskua kohti.
|
Jokaisen käsivarren päivä 1
|
|
Keskimääräinen puffojen välinen aika
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Vaping-topografiset mittaukset saadaan teräväpiirtovideoiden kehys ruudulta -analyysistä ad libitum -istuntojen aikana ja lasketaan keskimääräisinä sekunteina/minuutteina puhallusten välillä.
|
Jokaisen käsivarren päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1723965
- NCI-2021-01564 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .