Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeiden lyhytaikaiset sydän- ja verisuonivaikutukset: laitteen tehon vaikutus (TCORS-1)

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan e-savukkeen tehon lyhytaikaisia ​​kardiovaskulaarisia (CV) vaikutuksia satunnaistetussa, ristikkäisessä kliinisessä ja käyttäytymisfarmakologisessa tutkimuksessa kokeneille aikuisille sähkösavukkeen käyttäjille (N=21). Tarkoituksena on selvittää e-savukkeen tehon vaikutus nikotiinin farmakologiaan, systeemiseen altistumiseen myrkyllisille haihtuville orgaanisille yhdisteille (VOC) ja lyhytaikaisiin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden sivuston, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus kokeneille aikuisille sähkösavukkeen käyttäjille, jotta voidaan arvioida nikotiinialtistusta, myrkyllisille aineille altistumista ja sähkösavukkeiden tehon lyhytaikaisia ​​CV-vaikutuksia. Kaikille osallistujille arvioidaan kolme tehotasoa: 10, 15 ja 20 wattia.

Hypoteesi 1a: Systeeminen nikotiinialtistus ja subjektiiviset tuntemukset kurkussa, palkkio ja tyytyväisyys lisääntyvät sähkösavukkeen tehon kasvaessa.

Hypoteesi 1b: Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) merkapturihappometaboliitit, erityisesti akroleiini, lisääntyvät sähkösavukkeen tehon myötä.

Hypoteesi 1c: CV-vaikutukset lisääntyvät suuremmalla teholla, ja ne ilmenevät muutoksina hemodynaamisissa parametreissa, hormonaalisessa vapautumisessa ja endoteelin toiminnan biomarkkereissa, verihiutaleiden aktivaatiossa, tulehduksessa ja oksidatiivisessa stressissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytä sähkötupakkaa vähintään 25 päivää viimeisten 30 päivän aikana vähintään 3 kuukauden ajan etkä ole käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisten 30 päivän aikana
  • Terve sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen (seulontakäynti) perusteella, kuten alla on kuvattu:
  • Syke < 105 lyöntiä minuutissa (BPM)*
  • Systolinen verenpaine < 160 ja > 90*
  • Diastolinen verenpaine < 100 ja > 50*

  • Painoindeksi (BMI) ≤ 38,0 (tutkijan harkinnan mukaan korkeampi painoindeksi, jos muita samanaikaisia ​​terveysongelmia ei ole)

    *Luketaan alueen ulkopuolella, jos sekä koneen että manuaaliset lukemat ovat näiden kynnysarvojen ylä- tai alapuolella.

  • Mikä tahansa rotu/etninen alkuperä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut käytetyt tupakkatuotteet kuin sähkösavukkeet viimeisen 30 päivän aikana
  • Vanhentunut häkäpitoisuus yli 5 ppm seulonnassa
  • Seuraavat epävakaat sairaudet:
  • Sydänsairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kilpirauhassairaus (ei hypo tai hyper, hallinnassa lääkkeillä)
  • Diabetes
  • B- tai C-hepatiitti tai maksasairaus
  • Glaukooma
  • Eturauhasen hypertrofia
  • Psykiatriset tilat:
  • Nykyinen tai mennyt skitsofrenia ja/tai nykyinen tai mennyt kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aikuisten alkava tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) (jos sitä hoidetaan)
  • Tutkimuslääkäri tarkastaa osallistujat, joilla on nykyinen tai aiempi masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, ja harkitaan osallistumista
  • Psykiatriset sairaalahoidot eivät ole poissulkevia, mutta tutkimukseen osallistuminen määräytyy tutkimuslääkärin suostumuksella
  • Huume-/alkoholiriippuvuus:
  • alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin suorittaneet alkoholi-/huumehoito-ohjelman
  • Positiivinen toksikologinen testi seulontakäynnillä (THC ja määrätyt lääkkeet kunnossa)
  • Opioidikorvaushoito
  • Positiivinen virtsan kannabis ei ole poissulkeva, mutta osallistujan on ilmoitettava kannabiksen käytöstä missä tahansa muodossa enintään 2 kertaa viikossa ollakseen tukikelpoinen
  • Psykiatriset lääkkeet:
  • Kaikkien psykiatristen lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö lukuun ottamatta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) ja tutkimuslääkärin nykyinen arvio siitä, että osallistuja on muuten terve, vakaa ja kykenevä osallistumaan.
  • Lääkkeet
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A6 (esimerkki: rifampisiini, deksametasoni, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet).
  • Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Muut/Sekalaiset Krooniset terveysolosuhteet
  • Suun sammas
  • Pyörtyminen
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Muut "henkeä uhkaavat sairaudet" tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
  • Raskaus
  • Raskaus (itseraportoitu ja virtsan raskaustesti)
  • Imetys (määritetty itseraportin mukaan)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  • Suunnittelet tupakoinnin tai höyrytyksen lopettamista seuraavan 60 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tehotaso 10, 15 tai 20 wattia
Sähkösavuketta käyttävä potilas osallistuu standardoituun höyrystysistuntoon käyttämällä yhtä kolmesta määritetystä akun tehotasosta.
Muut: Sähkötupakka
E-savukelaite: Jakelulaite on muuttuvatehoinen all-in-one-laite, jonka toimintateho on 7,0 - 75,0 W, joka sisältää kolme tutkittavaa tehotasoa.
Muut: 1 kahdesta muusta jäljellä olevasta tehotasosta
Sähkösavuketta käyttävä potilas osallistuu standardoituun höyrystysistuntoon käyttämällä yhtä kahdesta muusta tehotasosta
Muut: Sähkötupakka
E-savukelaite: Jakelulaite on muuttuvatehoinen all-in-one-laite, jonka toimintateho on 7,0 - 75,0 W, joka sisältää kolme tutkittavaa tehotasoa.
Muut: Jäljellä oleva tehotaso
Sähkösavukkeen avulla potilas osallistuu standardoituun höyrytysistuntoon jäljellä olevalla tehotasolla
Muut: Sähkötupakka
E-savukelaite: Jakelulaite on muuttuvatehoinen all-in-one-laite, jonka toimintateho on 7,0 - 75,0 W, joka sisältää kolme tutkittavaa tehotasoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin altistuminen
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Plasman nikotiinin pitoisuutta (ng/ml) käytetään kolmen tehotason erojen arvioimiseen.
Jokaisen käsivarren päivä 1
Subjektiiviset vaikutukset: vetäytyminen
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
Kokoamme pisteytyksen vieroituksen subjektiivisesta vaikutuksesta käyttämällä Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS) saatujen pisteiden summaa, jossa korkeampi pistemäärä (pisteet vaihtelevat 0 pisteestä 60 pisteeseen) osoittaa ilmoitetun subjektiivisen vaikutuksen suurempaa intensiteettiä. .
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
Subjektiiviset vaikutukset: himo
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
Kokoamme pisteytyksen himon subjektiivisesta vaikutuksesta kyselylomakkeen kahdella ala-asteikolla (aikomus ja halu harjoittaa miellyttäväksi odotettua tupakointikäyttäytymistä ja tupakoinnin aiheuttaman kielteisen vaikutuksen vapautumisen ennakointi) saatujen pisteiden summaa. Smoking Urges (QSU-Brief), jossa korkeampi pistemäärä (pisteet vaihtelevat 10 pisteestä 70 pisteeseen) osoittaa ilmoitetun subjektiivisen vaikutuksen suurempaa intensiteettiä.
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
Subjektiiviset vaikutukset: Palkkio
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
Kokoamme pisteytyksen palkitsemisen subjektiivisesta vaikutuksesta käyttämällä viiden ala-asteikon pisteiden summaa (tupakointityytyväisyys - pisteet vaihtelevat 1 pisteestä 7 pisteeseen; Psykologinen palkkio - pisteet vaihtelevat 5 pistettä - 35 pistettä; vastenmielisyys - pistemäärät 2 pisteestä 14 pisteeseen; Hengityselinten tuntemuksista nauttiminen - pisteet vaihtelevat 2 pisteestä 14 pisteeseen ja himon vähentäminen - muokatun tupakanarviointiasteikon (mCES) pisteet vaihtelevat 1 pisteestä 7 pisteeseen, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa ilmoitetun subjektiivisen vaikutuksen korkeampi intensiteetti.
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) altistuminen
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
Tutkimme eroja virtsan VOC-yhdisteiden merkapturiinihappometaboliiteissa, erityisesti 3HPMA:ssa, akroleiinin metaboliitissa eri tehoasetuksissa.
Päivä 2 kummastakin kädestä
Sydän- ja verisuonivaikutukset: Syke
Aikaikkuna: Päivät 1-3 kummastakin kädestä
Osallistujan sykettä mitataan lyönteinä minuutissa koko sairaalahoidon ajan.
Päivät 1-3 kummastakin kädestä
Sydän- ja verisuonivaikutukset: Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 2 kummastakin kädestä
Osallistujan systolista ja diastolista verenpainetta mitataan 24 tunnin ajan ad-lib e-savukkeen käytön aikana.
Päivä 2 kummastakin kädestä
Sydän- ja verisuonivaikutukset: Epinefriinin erittyminen
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
Testit suoritetaan osallistujien virtsanäytteillä katekoliamiinien muodossa olevien epinefriinin metaboliittien esiintymisen mittaamiseksi ng/ml.
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
Sydän- ja verisuonivaikutukset: Oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivät 1-2 kummastakin kädestä
Testit suoritetaan osallistujien virtsanäytteillä oksidatiiviseen stressiin liittyvien aineosien F2-isoprostaanin ja 11-dTXB2:n mittaamiseksi ng/ml:na.
Päivät 1-2 kummastakin kädestä
Sydän- ja verisuonivaikutukset: Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1-2 kummastakin kädestä
Testit suoritetaan osallistujien verinäytteillä sydän- ja verisuonitulehdukseen liittyvien aineosien interleukiini 6:n (IL-6), vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) ja liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (sICAM-1) mittaamiseksi ng/ml.
Päivä 1-2 kummastakin kädestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaping Topografia: Puff Number
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Vaping-topografia mitataan teräväpiirtovideoiden kehys kuvalta -analyysistä ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan puhalluksina minuutissa.
Jokaisen käsivarren päivä 1
Vaping Topografia: Puffin kesto
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Vaping-topografia mitataan teräväpiirtovideoiden kehys kuvalta -analyysistä ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan sekunteina per imago.
Jokaisen käsivarren päivä 1
Vaping Topografia: Inter-Puff Interval
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Vaping-topografiset mitat saadaan kehys ruudulta -analyysistä teräväpiirtovideoista ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan sekunteina/minuutteina puhallusten välillä.
Jokaisen käsivarren päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1723965
  • 2U54CA180890-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-01564 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset Sähkötupakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa