Efectos cardiovasculares a corto plazo de los cigarrillos electrónicos: influencia de la potencia del dispositivo (TCORS-1)
27 de junio de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio examinará los efectos cardiovasculares (CV) a corto plazo de la potencia del dispositivo de cigarrillo electrónico en un estudio aleatorizado, cruzado, clínico y de farmacología conductual de usuarios adultos experimentados de cigarrillos electrónicos (N=21).
El objetivo específico es determinar el impacto de la potencia del cigarrillo electrónico en la farmacología de la nicotina, la exposición sistémica a compuestos orgánicos volátiles tóxicos (COV) y los efectos cardiovasculares a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, de un solo sitio de usuarios adultos experimentados de cigarrillos electrónicos para evaluar la exposición a la nicotina, la exposición a sustancias tóxicas y los efectos CV a corto plazo de la potencia del cigarrillo electrónico. Se evaluarán tres niveles de potencia en todos los participantes: 10, 15 y 20 vatios.
Hipótesis 1a: La exposición sistémica a la nicotina y las medidas subjetivas de sensación en la garganta, la recompensa y la satisfacción aumentarán con el aumento de potencia en el dispositivo de cigarrillo electrónico.
Hipótesis 1b: Los metabolitos del ácido mercaptúrico de los compuestos orgánicos volátiles (COV), particularmente la acroleína, aumentarán con la potencia del cigarrillo electrónico.
Hipótesis 1c: Los efectos CV aumentan con mayor potencia y se manifiestan como cambios en los parámetros hemodinámicos, liberación hormonal y biomarcadores de función endotelial, activación plaquetaria, inflamación y estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usó cigarrillos electrónicos en al menos 25 días en los últimos 30 durante al menos 3 meses y no ha usado otro producto de tabaco en los últimos 30 días
- Sano sobre la base de la historia clínica y el examen físico limitado (visita de selección), como se describe a continuación:
- Frecuencia cardíaca < 105 latidos por minuto (BPM)*
- Presión arterial sistólica < 160 y > 90*
- Presión arterial diastólica < 100 y > 50*
Índice de masa corporal (IMC) ≤ 38,0 (a discreción del investigador para un IMC más alto si no hay otros problemas de salud concurrentes)
*Se considera fuera de rango si las lecturas tanto de la máquina como del manual están por encima o por debajo de estos umbrales.
- Cualquier raza/etnicidad
Criterio de exclusión:
- Productos de tabaco usados que no sean cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días
- Monóxido de carbono expirado de más de 5 ppm en la selección
- Las siguientes condiciones médicas inestables:
- Cardiopatía
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad tiroidea (no hipo ni hiper, controlada con medicación)
- Diabetes
- Hepatitis B o C o enfermedad del hígado
- Glaucoma
- Hipertrofia prostática
- Condiciones psiquiátricas:
- Esquizofrenia actual o pasada, y/o trastorno bipolar actual o pasado
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de inicio en adultos (si está en tratamiento)
- Los participantes con depresión y/o trastornos de ansiedad actuales o pasados serán revisados por el médico del estudio y considerados para su inclusión.
- Las hospitalizaciones psiquiátricas no son excluyentes, pero la participación en el estudio se determinará según la aprobación del médico del estudio.
- Dependencia de drogas/alcohol:
- Dependencia de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 12 meses con la excepción de aquellos que hayan completado recientemente un programa de tratamiento de alcohol/drogas
- Prueba de toxicología positiva en la visita de selección (THC y medicamentos recetados están bien)
- Terapia de reemplazo de opioides
- El cannabis en orina positivo no es excluyente, pero el participante debe informar el uso de cannabis en cualquier forma en no más de 2 veces por semana para ser elegible
- Medicamentos psiquiátricos:
- Uso regular actual de cualquier medicamento psiquiátrico con la excepción del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y el inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y la evaluación actual por parte del médico del estudio de que el participante está saludable, estable y capaz de participar.
- medicamentos
- Uso de medicamentos que son inductores de la enzima CYP2A6 que metaboliza la nicotina (Ejemplo: rifampicina, dexametasona, fenobarbital y otros medicamentos anticonvulsivos).
- Uso concurrente de medicamentos que contienen nicotina
- Otro/Misc. Condiciones de salud crónicas
- candidiasis oral
- Desmayo
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Otras "enfermedades potencialmente mortales" según el criterio del médico del estudio
- El embarazo
- Embarazo (prueba de embarazo autoinformada y en orina)
- Lactancia (determinada por autoinforme)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Planea dejar de fumar o vapear en los próximos 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Nivel de potencia 10, 15 o 20 vatios
Usando un cigarrillo electrónico, el paciente participará en una sesión de vapeo estandarizada usando 1 de 3 niveles de energía de batería asignados
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Dispositivo de cigarrillo electrónico: El dispositivo de entrega será un dispositivo todo en uno de vataje variable con un vataje operativo de 7,0 a 75,0 W, que incluye los tres niveles de potencia que pretendemos estudiar.
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Otro: 1 de los otros 2 niveles de potencia restantes
Usando un cigarrillo electrónico, el paciente participará en una sesión de vapeo estandarizada usando 1 de los otros 2 niveles de potencia restantes
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Dispositivo de cigarrillo electrónico: El dispositivo de entrega será un dispositivo todo en uno de vataje variable con un vataje operativo de 7,0 a 75,0 W, que incluye los tres niveles de potencia que pretendemos estudiar.
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Otro: Nivel de energía restante
Usando un cigarrillo electrónico, el paciente participará en una sesión de vapeo estandarizada utilizando el nivel de potencia restante
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Dispositivo de cigarrillo electrónico: El dispositivo de entrega será un dispositivo todo en uno de vataje variable con un vataje operativo de 7,0 a 75,0 W, que incluye los tres niveles de potencia que pretendemos estudiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles medios de nicotina
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
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Se utilizará la concentración de nicotina plasmática (ng/ml) para evaluar las diferencias en la exposición a la nicotina en los tres niveles de potencia.
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Día 1 de cada brazo
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Puntuaciones medias en la Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Días 1-2 de cada brazo
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La Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota (MNWS) es una escala de autoinforme de 7 ítems diseñada para medir la gravedad de las ansias y los síntomas de abstinencia experimentados al dejar de fumar.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, donde 0=ninguno, 1= Leve, 2= Leve, 3= Moderado y 4=Severo.
Siete de los ítems son síntomas derivados del diagnóstico de abstinencia de tabaco del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) y son los siguientes: depresión, insomnio, irritabilidad/frustración/ira, ansiedad/nerviosismo, dificultad para concentrarse, inquietud. , aumento del apetito y al menos cinco de los ítems deben tener respuestas para generar una puntuación confiable.
Las respuestas a cada ítem se suman para producir una puntuación resumida total de retiro.
La media general y la desviación estándar (DE) se calcularán con una puntuación mínima de 0 y una puntuación media máxima de 28.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de gravedad de los síntomas de abstinencia.
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Días 1-2 de cada brazo
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Puntuaciones medias en el Cuestionario de Impulsos de Fumar (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: Días 1-2 de cada brazo
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El QSU-Brief consta de 10 declaraciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre el deseo del participante de fumar cigarrillos mientras el participante completa el cuestionario (es decir, en este momento).
Cada respuesta recibe una puntuación que va del 1 (muy en desacuerdo) al 7 (muy de acuerdo) y las puntuaciones se calculan sumando las puntuaciones de los ítems para obtener una puntuación total donde una puntuación más alta (la puntuación oscila entre 10 y 70 puntos) indica una mayor intensidad. del efecto subjetivo indicado.
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Días 1-2 de cada brazo
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Puntuaciones medias en la Escala de Evaluación de Cigarrillos modificada (mCES)
Periodo de tiempo: Días 1-2 de cada brazo
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Compilaremos una puntuación para el efecto subjetivo de la recompensa utilizando la suma de los puntos obtenidos en las cinco subescalas (Satisfacción con el tabaquismo: rango de puntuación de 1 punto a 7 puntos; Recompensa psicológica: rango de puntuación de 5 puntos a 35 puntos; Aversión: rango de puntuación). de 2 puntos a 14 puntos; disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio (rango de puntuación de 2 puntos a 14 puntos); y reducción del deseo (rango de puntuación de 1 punto a 7 puntos) de la Escala de Evaluación de Cigarrillos modificada (mCES), donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del efecto subjetivo indicado.
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Días 1-2 de cada brazo
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Diferencias medias en acroleína (3HPMA)
Periodo de tiempo: Día 2 de cada brazo
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Las diferencias medias en los metabolitos de los COV del ácido mercaptúrico en orina de 24 horas, particularmente 3HPMA, el metabolito de la acroleína, en diferentes configuraciones de potencia se calcularán para determinar la exposición a compuestos orgánicos volátiles (COV).
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Día 2 de cada brazo
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Días 1-3 de cada brazo
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La frecuencia cardíaca de los participantes se medirá en latidos por minuto durante la estancia hospitalaria como medida de los efectos cardiovasculares.
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Días 1-3 de cada brazo
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Día 2 de cada brazo
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La presión arterial sistólica y diastólica de los participantes se tomará durante 24 horas durante el uso improvisado de cigarrillos electrónicos como medida de los efectos cardiovasculares.
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Día 2 de cada brazo
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Proporción de participantes con excreción demostrada de epinefrina
Periodo de tiempo: Días 1-2 de cada brazo
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Se realizarán ensayos en muestras de orina de los participantes para medir la presencia de metabolitos de epinefrina en forma de catecolaminas en ng/ml como medida de los efectos cardiovasculares.
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Días 1-2 de cada brazo
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Proporción de participantes con biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Días 1-2 de cada brazo
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Se calculará la proporción de participantes con muestras de orina para medir los componentes relacionados con el estrés oxidativo F2-isoprostano y 11-deshidrotromboxano B2 (dTXB2) en ng/ml.
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Días 1-2 de cada brazo
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Proporción de participantes biomarcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Día 1-2 de cada brazo
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La proporción de participantes con resultados de muestras de sangre que miden los componentes relacionados con la inflamación cardiovascular Interleucina 6 (IL-6), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y Se calculará la molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM-1) en ng/ml.
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Día 1-2 de cada brazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de bocanadas por minuto
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
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Las medidas de topografía del vapeo se obtendrán del análisis cuadro por cuadro de videos de alta definición durante las sesiones ad libitum y se calcularán como inhalaciones medias por minuto.
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Día 1 de cada brazo
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Duración media de las caladas
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
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Las medidas de topografía del vapeo se obtendrán del análisis cuadro por cuadro de videos de alta definición durante las sesiones ad libitum y se calcularán como segundos medios por bocanada.
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Día 1 de cada brazo
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Intervalo medio entre inhalaciones
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
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Las medidas de la topografía del vapeo se obtendrán del análisis cuadro por cuadro de videos de alta definición durante las sesiones ad libitum y se calcularán como segundos/minutos medios entre inhalaciones.
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Día 1 de cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1723965
- NCI-2021-01564 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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