Kortsiktiga kardiovaskulära effekter av e-cigaretter: Inverkan av enhetens kraft (TCORS-1)
27 juni 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie kommer att undersöka de kortsiktiga kardiovaskulära (CV) effekterna av e-cigarettenheters kraft i en randomiserad, crossover klinisk och beteendefarmakologisk studie av erfarna vuxna e-cigarettanvändare (N=21).
Det specifika målet är att fastställa effekten av e-cigarettkraft på nikotinfarmakologi, systemisk exponering för giftiga flyktiga organiska föreningar (VOC) och kortsiktiga kardiovaskulära effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad crossover-studie på en plats av erfarna vuxna e-cigarettanvändare för att bedöma nikotinexponering, exponering för giftiga ämnen och de kortsiktiga CV-effekterna av e-cigarettkraft. Tre effektnivåer kommer att bedömas på alla deltagare: 10, 15 och 20 watt.
Hypotes 1a: Systemisk nikotinexponering och subjektiva mått på känsel i halsen, belöning och tillfredsställelse kommer att öka med ökande kraft i e-cigarettapparaten.
Hypotes 1b: Merkaptursyrametaboliter av flyktiga organiska föreningar (VOC), särskilt akrolein, kommer att öka med e-cigarettkraft.
Hypotes 1c: CV-effekter ökar med högre kraft och manifesteras som förändringar i hemodynamiska parametrar, hormonell frisättning och biomarkörer för endotelfunktion, trombocytaktivering, inflammation och oxidativ stress.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Använd e-cigaretter under minst 25 dagar under de senaste 30 i minst 3 månader och har inte använt någon annan tobaksprodukt under de senaste 30 dagarna
- Frisk på grundval av sjukdomshistoria och begränsad fysisk undersökning (screeningbesök), som beskrivs nedan:
- Puls < 105 slag per minut (BPM)*
- Systoliskt blodtryck < 160 och > 90*
- Diastoliskt blodtryck < 100 och > 50*
Body Mass Index (BMI) ≤ 38,0 (efter utredarens bedömning för högre BMI om inga andra samtidiga hälsoproblem)
*Anses utanför intervallet om både maskin- och manuella avläsningar är över/under dessa tröskelvärden.
- Vilken ras/etnicitet som helst
Exklusions kriterier:
- Använda andra tobaksprodukter än e-cigaretter under de senaste 30 dagarna
- Utgått kolmonoxid på över 5 ppm vid screening
- Följande instabila medicinska tillstånd:
- Hjärtsjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Sköldkörtelsjukdom (inte hypo eller hyper, kontrollerad med medicin)
- Diabetes
- Hepatit B eller C eller leversjukdom
- Glaukom
- Prostatahypertrofi
- Psykiatriska tillstånd:
- Nuvarande eller tidigare schizofreni och/eller nuvarande eller tidigare bipolär sjukdom
- Adult debut Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (om den behandlas)
- Deltagare med nuvarande eller tidigare depression och/eller ångestsyndrom kommer att granskas av studieläkaren och övervägas för inkludering
- Psykiatriska sjukhusvistelser är inte uteslutande, men studiedeltagande kommer att bestämmas enligt studieläkarens godkännande
- Narkotika-/alkoholberoende:
- Alkohol- eller narkotikaberoende under de senaste 12 månaderna med undantag för de som nyligen har genomgått ett alkohol-/drogbehandlingsprogram
- Positivt toxikologiskt test vid screeningbesöket (THC & ordinerade mediciner okej)
- Opioidersättningsterapi
- Cannabis med positiv urin är inte uteslutande men deltagare måste anmäla användning av cannabis i någon form högst 2 gånger i veckan för att vara berättigad
- Psykiatriska mediciner:
- Aktuell regelbunden användning av alla psykiatriska läkemedel med undantag för selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och aktuell utvärdering av studieläkaren att deltagaren i övrigt är frisk, stabil och kan delta.
- Mediciner
- Användning av mediciner som inducerar nikotinmetaboliserande enzym CYP2A6 (exempel: rifampicin, dexametason, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel).
- Samtidig användning av nikotinhaltiga läkemedel
- Övrigt/Övrigt Kroniska hälsotillstånd
- Oral trast
- Svimning
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Andra "livshotande sjukdomar" enligt studieläkarens bedömning
- Graviditet
- Graviditet (självrapporterat och uringraviditetstest)
- Amning (bestäms av självrapportering)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Planerar att sluta röka eller vaping inom de närmaste 60 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Effektnivå 10, 15 eller 20 watt
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer patienten att delta i en standardiserad vapingsession med 1 av 3 tilldelade batterinivåer
|
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W, vilket inkluderar de tre effektnivåer vi avser att studera.
|
|
Övrig: 1 av de andra 2 återstående effektnivåerna
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer patienten att delta i en standardiserad vapingsession med 1 av de andra 2 återstående effektnivåerna
|
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W, vilket inkluderar de tre effektnivåer vi avser att studera.
|
|
Övrig: Återstående effektnivå
Med hjälp av en elektronisk cigarett kommer patienten att delta i en standardiserad vapingsession med den återstående effektnivån
|
E-cigarettenhet: Leveransenheten kommer att vara en allt-i-ett-enhet med variabel watt med drifteffekt på 7,0 - 75,0 W, vilket inkluderar de tre effektnivåer vi avser att studera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga nikotinnivåer
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Koncentrationen av plasmanikotin (ng/ml) kommer att användas för att bedöma skillnader i nikotinexponering över de tre effektnivåerna.
|
Dag 1 av varje arm
|
|
Genomsnittliga poäng på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) är en självrapporteringsskala med 7 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden av sug och abstinenssymtom som upplevs under rökavvänjning.
Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 till 4 med 0=ingen, 1= Lätt, 2= Mild, 3= Måttlig och 4=Svår.
Sju av artiklarna är symtom som härrör från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Tobacco Abstinensdiagnos och är följande: depression, sömnlöshet, irritabilitet/frustration/ilska, ångest/nervositet, koncentrationssvårigheter, rastlöshet , ökad aptit och minst fem av objekten måste ha svar för att generera en tillförlitlig poäng.
Svar på varje objekt summeras för att ge en sammanfattande poäng för uttag.
Det totala medelvärdet och standardavvikelsen (SD) kommer att beräknas med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt medelvärde på 28.
Större poäng indikerar en högre svårighetsgrad av abstinenssymtom.
|
Dag 1-2 av varje arm
|
|
Genomsnittliga poäng på Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief)
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
QSU-Brief består av 10 påståenden om respondentens känslor och tankar om deltagarens önskan att röka cigaretter när deltagaren fyller i frågeformuläret (dvs just nu).
Varje svar får en siffra som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt) och poängen beräknas genom att summera punktpoängen för en totalpoäng där ett högre poängtal (poäng varierar från 10 poäng till 70 poäng) indikerar en högre intensitet av den angivna subjektiva effekten.
|
Dag 1-2 av varje arm
|
|
Medelpoäng på den modifierade cigarettutvärderingsskalan (mCES)
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
Vi kommer att sammanställa ett poängtal för den subjektiva effekten av belöning med hjälp av summan av poäng i de fem underskalorna (Röktillfredsställelse – poängintervall från 1 poäng till 7 poäng; Psykologisk belöning – poängområde från 5 poäng till 35 poäng; Aversion – poängområde från 2 poäng till 14 poäng Njutning av luftvägsförnimmelser - poängintervall från 2 poäng till 14 poäng och Craving Reduction - poäng från 1 poäng till 7 poäng på den modifierade cigarettutvärderingsskalan (mCES), där en högre poäng indikerar; en högre intensitet av den indikerade subjektiva effekten.
|
Dag 1-2 av varje arm
|
|
Genomsnittliga skillnader i akrolein (3HPMA)
Tidsram: Dag 2 av varje arm
|
Medelskillnader i 24-timmars urinmerkaptursyrametaboliter av VOC, särskilt 3HPMA, metaboliten av akrolein över effektinställningar kommer att beräknas för att bestämma exponeringen för flyktiga organiska föreningar (VOC).
|
Dag 2 av varje arm
|
|
Medelpuls
Tidsram: Dag 1-3 av varje arm
|
Puls för deltagare kommer att mätas i slag per minut under hela slutenvården som ett mått på kardiovaskulära effekter.
|
Dag 1-3 av varje arm
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Dag 2 av varje arm
|
Deltagarens systoliska och diastoliska blodtryck för deltagarna kommer att tas under 24 timmar under ad-lib e-cigarettanvändning som ett mått på kardiovaskulära effekter.
|
Dag 2 av varje arm
|
|
Andel deltagare med påvisad utsöndring av adrenalin
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
Analyser kommer att utföras på deltagares urinprov för att mäta närvaron av epinefrinmetaboliter i form av katekolaminer i ng/ml som ett mått på kardiovaskulära effekter
|
Dag 1-2 av varje arm
|
|
Andel deltagare med biomarkörer för oxidativ stress
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
Andelen deltagare med urinprov för att mäta oxidativ stress-relaterade beståndsdelar F2-isoprostan och 11-dehydrotromboxan B2 (dTXB2) i ng/ml kommer att beräknas.
|
Dag 1-2 av varje arm
|
|
Andel deltagare biomarkörer för inflammation
Tidsram: Dag 1-2 av varje arm
|
Andelen deltagare med blodprovsresultat som mäter kardiovaskulära inflammationsrelaterade beståndsdelar Interleukin 6 (IL-6), Vascular endothelial growth factor (VEGF) och Soluble intercellular adhesion molecule-1 (sICAM-1) i ng/ml kommer att beräknas.
|
Dag 1-2 av varje arm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga bloss per minut
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vaping-topografimått kommer att erhållas från bild-för-bild-analys av högupplösta videor under ad libitum-sessionerna och beräknas som genomsnittliga bloss per minut.
|
Dag 1 av varje arm
|
|
Genomsnittlig blosslängd
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vaping-topografimått kommer att erhållas från bild-för-bild-analys av högupplösta videor under ad libitum-sessionerna och beräknas som genomsnittliga sekunder per bloss.
|
Dag 1 av varje arm
|
|
Genomsnittligt intervall mellan bloss
Tidsram: Dag 1 av varje arm
|
Vaping-topografimått kommer att erhållas från bild-för-bild-analys av högupplösta videor under ad libitum-sessionerna och beräknas som genomsnittliga sekunder/minuter mellan bloss.
|
Dag 1 av varje arm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1723965
- NCI-2021-01564 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5U54HL147127 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .